Ingredientes activos: vacunas bacterianas
Tabletas INMUCITALES
INMUCYTAL Granulado para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Immucytal? ¿Para qué sirve?
Categoría farmacoterapéutica
Vacunas bacterianas.
Indicaciones terapeuticas
Profilaxis de infecciones bacterianas recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad. Immucytal puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Immucytal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El uso de la preparación en pacientes con enfermedades autoinmunes está contraindicado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Immucytal
No se recomienda IMMUCYTAL durante el embarazo. El medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico (ver Embarazo y lactancia).
En sujetos en los que se pueda sospechar hiperreactividad, es aconsejable adoptar un tipo de tratamiento con dosis progresivamente crecientes.
Debe evitarse la ingesta concomitante de otro inmunoestimulante.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Immucytal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han realizado estudios de interacción.
Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con Immucytal y el inicio de la administración de una vacuna La respuesta inmune puede inhibirse en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en terapia inmunosupresora o con corticoides.
Advertencias Es importante saber que:
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse.
Tenga especial cuidado con IMMUCYTAL:
- El tratamiento debe suspenderse en caso de fiebre, particularmente al inicio del tratamiento. Se debe informar al paciente de la posibilidad como un evento indeseable raro de fiebre alta por encima de 39 ° C, aislada y sin causa conocida y el tipo de fiebre debe ser diferenciada de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, en base a condiciones laríngeas, nasales u otológicas, en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse.
- si padece asma. En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la ingesta de fármacos que contienen extractos bacterianos, en cuyo caso no se debe seguir administrando Immucytal.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos sobre el uso de IMMUCYTAL en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de IMMUCYTAL durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
IMMUCYTAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes:
Las tabletas IMMUCYTAL contienen sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El granulado IMMUCYTAL para solución oral contiene manitol. Puede tener un leve efecto laxante.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Immucytal: Posología
INMUCYTAL granulado para solución oral se puede administrar a niños a partir de los 2 años.
Los comprimidos de IMMUCYTAL están reservados para niños mayores de 6 años.
Dosis:
1er mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos a la semana durante 3 semanas consecutivas.
A partir del 2do mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos al mes durante los próximos 5 meses.
Método de administración
Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua y beber inmediatamente la solución oral.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Immucytal
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Immucytal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Immucytal, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Immucytal?
Al igual que todos los medicamentos, Immucytal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en nueve estudios clínicos que incluyeron un total de 1231 pacientes tratados con Immucytal oral, para los cuales la evaluación de causalidad "no se excluyó" y en notificación espontánea.
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se definen a continuación como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, <1/100) , raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
No se encontró que las reacciones adversas fueran de frecuencia "muy rara", "rara" o "muy común" y, por lo tanto, estas frecuencias no se muestran en la tabla.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la "dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Comprimidos: Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha límite "> Otra información
Composición
Cada comprimido o sobre de granulado para solución oral contiene:
Principios activos:
Fracciones ribosómicas de:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
- Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
- Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
- Haemophilus influenzae 0,5 partes
Fracciones de membrana de
- Klebsiella pneumoniae 15 partes
para un liofilizado igual a 0,525 mg de ARN ribosómico
Lista de excipientes
Tabletas:
- Sílice coloidal 1,5 mg
- Estearato de magnesio 6 mg
- Sorbitol al gusto hasta 294 mg
Sobres de granulado para solución oral:
- polivinilpirrolidona 10 mg
- manitol 488,12 mg
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
12 comprimidos para vía oral
12 sobres de granulado para solución oral
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
INMUCITAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Tabletas IMMUCYTAL
Principios activos :
Fracciones ribosomales que consta de ribosomas bacterianos en las siguientes proporciones:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
- Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
- Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
- Haemophilus influenzae 0,5 partes
Fracciones de membrana de Klebsiella pneumoniae: 15 partes
para un liofilizado igual a 0,525 mg de ARN ribosómico
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol.
INMUCYTAL granulado para solución oral
Principios activos :
Fracciones ribosomales que consta de ribosomas bacterianos en las siguientes proporciones:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
- Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
- Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
- Haemophilus influenzae 0,5 partes
Fracciones de membrana de Klebsiella pneumoniae: 15 partes
para un liofilizado igual a 0,525 mg de ARN ribosómico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos para uso oral.
Gránulos para solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Profilaxis de infecciones bacterianas recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad.
Immucytal puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
04.2 Posología y forma de administración -
INMUCYTAL granulado para solución oral se puede administrar a niños a partir de los 2 años.
Los comprimidos de IMMUCYTAL están reservados para niños mayores de 6 años.
Dosis:
1er mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
A partir del 2do mes:
1 comprimido o sobre por la mañana en ayunas durante 4 días consecutivos al mes, durante los próximos 5 meses.
Disuelva el contenido del sobre en medio vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes de la vacuna incluidos en la sección 6.1.
Enfermedades autoinmunes.
Infecciones intestinales agudas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En sujetos en los que se pueda sospechar hiperreactividad, es aconsejable adoptar un tipo de tratamiento con dosis progresivamente crecientes.
El tratamiento debe interrumpirse en caso de fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Se debe informar al paciente de la posibilidad como evento poco frecuente e indeseable de fiebre elevada por encima de 39 ° C, aislada y sin causa conocida y se debe diferenciar el tipo de fiebre de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, en el base de las condiciones laríngeas, nasales u otológicas; en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse.
Debe evitarse la ingesta concomitante de otro inmunoestimulante.
En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la ingesta de fármacos que contienen extractos bacterianos, en cuyo caso no se debe seguir administrando Immucytal.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse.
No se recomienda Immucytal durante el embarazo. El medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico (ver sección 4.6).
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción. Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con Immucytal y el inicio de la administración de una vacuna La respuesta inmune puede inhibirse en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en terapia inmunosupresora o con corticoides.
04.6 Embarazo y lactancia -
No hay datos sobre el uso de Immucytal en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
Sin embargo, debe evitarse el uso de Immucytal durante el embarazo y la lactancia como medida de precaución (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
IMMUCYTAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en nueve estudios clínicos que incluyeron un total de 1231 pacientes tratados con Immucytal oral, para los cuales la evaluación de causalidad "no se excluyó" y en notificación espontánea.
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se definen a continuación como:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
No se encontró que las reacciones adversas fueran de frecuencia "muy rara", "rara" o "muy común" y, por lo tanto, estas frecuencias no se muestran en la tabla.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas.
Código ATC: J07AX
IMMUCYTAL contribuye al desarrollo de respuestas inmunes específicas e inespecíficas al mejorar el aclaramiento bacteriano y estimular las respuestas antivirales.
Las propiedades inmunogénicas e inmunomoduladoras de IMMUCYTAL se han establecido en estudios en animales y humanos, lo que indica que IMMUCYTAL puede atravesar la mucosa intestinal, lo que se confirmó mediante un modelo. in vitro que reprodujo el epitelio intestinal.
Se ha demostrado en estudios in vitro que la fracción de membrana y las fracciones ribosómicas de K.pneumoniae, una bacteria Gram negativa, interactúan con los receptores de células de inmunidad innata (TLR), induciendo la activación de las células NK, produciendo defensinas, aumentando la función de los neutrófilos (adhesión y migración), activación del sistema monocito-macrófago, actividad quimiotáctica sobre linfocitos T.
El estudio de los ribosomas por caracterización bioquímica mostró la presencia en los ribosomas de epítopos antigénicos de la membrana bacteriana de Klebsiella pneumoniae. Por tanto, los ribosomas actúan como vectores antigénicos, induciendo células secretoras de anticuerpos específicos en la sangre y las membranas mucosas que producen localmente anticuerpos específicos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
IMMUCYTAL está biodisponible y llega a los parches de Peyer para estimular las células inmunocompetentes.
Los estudios cinéticos en ratas y perros han mostrado solo una modesta absorción de las macromoléculas que constituyen IMMUCYTAL administradas por vía intragástrica.
Después de 6 horas, se detectaron niveles plasmáticos del orden del 1-2% de la dosis administrada, niveles hepáticos del 0,25% y niveles intestinales del 0,08%.
La excreción urinaria fue del 33% después de 72 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los efectos en estudios no clínicos se observaron solo a niveles de exposición considerados suficientemente por encima de la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
La toxicidad aguda es extremadamente baja; no se observaron muertes ni signos de toxicidad con la formulación de la tableta, aunque se administraron dosis únicas que superaron las 3.000 veces la dosis humana; con la formulación granulada se determinó una LD50 en ratones y ratas, igual a aproximadamente 2.500 veces la dosis humana. La toxicidad crónica se evaluó después de la administración repetida tanto en ratas como en perros: no se encontraron signos de toxicidad o cambios en el desarrollo, comportamiento normal y aumento de peso en ningún animal; en los animales tratados, los parámetros hematológicos, bioquímicos y los hallazgos histológicos estuvieron consistentemente dentro de lo normal. Se buscaron posibles efectos embriotóxicos y / o teratogénicos en diferentes especies animales: ratones, ratas y conejos. No se destacaron efectos negativos sobre la fecundidad, sobre el porcentaje de reabsorción placento-fetal. ni anormalidades en fetos o recién nacidos en el examen microscópico del vísceras y esqueleto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas:
sílice coloidal 1,5 mg
estearato de magnesio 6 mg
sorbitol al gusto hasta 294 mg
Sobres de granulado para solución oral:
polivinilpirrolidona 10 mg
manitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Tabletas: 3 años
Gránulos para solución oral: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Granulado para solución oral: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- 12 comprimidos en blister de Al / PVC
- 12 sobres de granulado para solución oral en papel / Al / PVC
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
A través de G.G. Winckelmann, 1 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Tabletas: AIC n. 026580023
Sobres de granulado para solución oral: AIC n. 026580035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Diciembre de 1994 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero de 2015
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