Ingredientes activos: mepivacaína (clorhidrato de mepivacaína)
CARBOCAINE 10 mg / ml solución inyectable.
CARBOCAINE 20 mg / ml solución inyectable.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBOCAÍNA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CARBOCAINE 10 mg / ml solución inyectable.
1 ml contiene:
ingrediente activo: clorhidrato de mepivacaína 10 mg
CARBOCAINE 20 mg / ml solución inyectable.
1 ml contiene:
ingrediente activo: clorhidrato de mepivacaína 20 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La carbocaína está indicada en todas las intervenciones relativas a:
- cirugía general (cirugía menor)
- Obstetricia y Ginecología
- urología
- Oftalmología (bloqueo retrobulbar, etc.)
- dermatología (eliminación de verrugas, quistes, dermoides, etc.)
- otorrinolaringología (amigdalectomía, rinoplastia, intervenciones en el oído medio, etc.)
- ortopedia (reducción de fracturas y luxaciones, etc.)
- medicina general (accidentes, neuralgias, etc.)
- medicina deportiva (distensiones musculares, meniscopatías, etc.).
04.2 Posología y forma de administración
La dosis máxima en un adulto sano (no pretratado con sedantes) en administración única o en varias administraciones repetidas en menos de 90 minutos es de 7 mg / kg sin exceder nunca los 550 mg. La dosis total en 24 horas nunca debe exceder los 1000 mg. ; en pediatría no exceder los 5-6 mg / kg.
Cuando se utiliza un bloqueo prolongado, por ejemplo mediante la administración repetida, se debe considerar el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas y la inducción de lesiones neurales locales.
Para evitar la administración intravascular es necesario aspirar repetidamente antes y durante la administración de la dosis principal que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes, observando cuidadosamente las funciones vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal.
La administración intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que la administración intratecal accidental puede reconocerse por signos de bloqueo espinal.
Si se presentan signos de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
Dosis recomendadas:
Cirugía
Bloqueo peridural y caudal: hasta 400 mg alcanzados con 15-30 ml de una solución al 1% o con 10-20 ml de una solución al 2%.
Bloqueo paravertebral: hasta 400 mg con solución al 1% para el bloqueo del ganglio estrellado y para bloqueos vegetativos, al 1-2% para el bloqueo paravertebral de los nervios somáticos.
Bloqueo nervioso periférico cervical, braquial, intercostal, paracervical, pubendal y de las terminaciones nerviosas: alcanzable hasta 400 mg con 5-20 ml de solución al 1% o al 2%, según el área y la extensión del bloqueo.
Infiltración: hasta 400 mg en relación a la zona de intervención, obtenible con volúmenes variables hasta 40 ml de una solución al 0,5-1%.
Obstetricia
Bloqueo paracervical: hasta 200 mg en un período de 90 minutos obtenible con 10 ml de una solución al 1% para cada lado.
Bebés
Debido a la alteración del metabolismo hepático, la mepivacaína no debe usarse en recién nacidos.
Poblaciones especiales
Deterioro hepático
No se requiere reducción de dosis bajo anestesia quirúrgica en pacientes con insuficiencia hepática. Cuando se utilizan bloqueos prolongados, por ejemplo, mediante la administración de dosis repetidas de mepivacaína, las dosis repetidas de mepivacaína deben reducirse en un 50% en pacientes con enfermedad hepática de grado C "Child-Pugh" y no debe administrarse una dosis total de 750 mg de mepivacaína de 24 horas. superarse (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
No se requiere reducción de dosis bajo anestesia quirúrgica hasta 24 horas en pacientes con disfunción renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Advertencia: los viales no contienen excipientes parasepticos deben usarse para una sola administracion. Se descartarán todos los inventarios.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros anestésicos locales de tipo amida, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico oa alguno de los excipientes.
Embarazo conocido o sospechado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las técnicas de anestesia local o regional, con excepción de las extremadamente sencillas, deben ser realizadas siempre en áreas adecuadamente equipadas y por personal calificado. Es necesario tener disponibilidad inmediata de los equipos y medicamentos necesarios para monitorear la reanimación de emergencia.
En pacientes sometidos a bloqueo mayor o que reciben altas dosis del fármaco, se debe insertar un catéter intravenoso antes de administrar el anestésico local, diagnóstico y tratamiento de reacciones adversas, toxicidad sistémica u otras complicaciones (4.9 "Sobredosis").
La solución anestésica debe inyectarse con cuidado en pequeñas dosis aproximadamente 10 segundos después de una aspiración preventiva. Especialmente cuando hay que infiltrar zonas muy vascularizadas, es aconsejable dejar pasar unos dos minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
El producto debe usarse con absoluta precaución en sujetos sometidos a tratamiento con IMAO o antidepresivos tricíclicos.
Antes de su uso, el médico debe comprobar el estado físico de los sujetos a tratar.
Se debe evitar cualquier sobredosis de anestésico y nunca administrar dos dosis máximas de este último sin un intervalo mínimo de 24 horas.
Sin embargo, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que puedan permitir obtener el efecto deseado.
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse con reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado, como:
- Bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular especialmente en presencia de hipovolemia. La anestesia epidural debe usarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida;
- Inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, llegar al espacio subaracnoideo del cerebro provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Tales reacciones deben diagnosticarse y tratarse de inmediato;
- Inyecciones retro y peribulbar de anestésicos locales: conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular persistente en el ojo. Las causas primarias incluyen traumatismos y / o efectos tóxicos locales en músculos y / o nervios. La gravedad de estas reacciones tisulares está relacionada con la extensión del traumatismo, la concentración de anestésico local y la duración de la exposición del tejido al anestésico local. Como ocurre con todos los anestésicos locales, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas. puede permitir obtener el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones tisulares y solo deben usarse si está indicado.
- Las inyecciones intraarteriales accidentales en la región craneal y cervical pueden causar síntomas graves incluso en dosis bajas.
- No se recomienda la carbocaína durante el trabajo de parto y el parto, ya que el paso placentario de la mepivacaína es relativamente alto, mientras que el metabolismo neonatal es lento. Esto aumenta la toxicidad potencial para el feto y el recién nacido.
- La infusión intraarticular continua no es una indicación aprobada para carbocaína.
Sin embargo, los casos de condrólisis poscomercialización en pacientes que recibieron infusión intraarticular posoperatoria continua de anestésicos locales se han registrado exclusivamente en América del Norte. La mayoría de los casos de condrólisis reportados involucraron la articulación del hombro, pero no se ha establecido una relación causal.
Para reducir el riesgo de efectos secundarios peligrosos, se debe prestar especial atención a:
• pacientes con enfermedad hepática avanzada o insuficiencia renal grave.
En pacientes con enfermedad hepática avanzada de grado C de Child-Pugh, los datos de la lidocaína sugieren que el aclaramiento puede reducirse en aproximadamente un 50% (ver sección 4.2).
Se espera una disminución clínicamente relevante del aclaramiento de mepivacaína solo en pacientes con insuficiencia renal grave (CL (cr) hemodiálisis.
La reducción del aclaramiento no conduce a la toxicidad causada por las concentraciones plasmáticas elevadas después de la administración de dosis únicas bajo anestesia quirúrgica. Sin embargo, en la insuficiencia renal crónica, el aclaramiento del metabolito PPX excretado por los riñones se ve afectado y después de la administración repetida puede ser posible verificar la acumulación (ver sección 4.2);
• pacientes con bloqueo cardíaco parcial o completo, ya que los anestésicos locales pueden deprimir la conducción cardíaca;
• pacientes ancianos o pacientes en condiciones generales precarias;
• Los pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona) deben ser monitoreados de cerca y se debe considerar la monitorización del ECG ya que los efectos sobre el nivel cardíaco pueden ser aditivos;
• La solución inyectable de carbocaína es probablemente porfirinogénica y solo debe prescribirse en pacientes con porfiria aguda cuando no se dispone de alternativas más seguras. Se deben tomar las precauciones adecuadas en pacientes vulnerables.
nótese bien Los pacientes en malas condiciones generales por edad u otros factores comprometedores como bloqueo parcial o completo de la conducción cardíaca, enfermedad hepática avanzada o insuficiencia renal grave requieren una atención especial a pesar de que la anestesia regional es frecuentemente la técnica anestésica de elección en estos pacientes.
La anestesia epidural puede provocar hipotensión y bradicardia, pero el riesgo se puede reducir rellenando previamente la circulación con soluciones cristaloides o coloidales.
La hipotensión debe tratarse inmediatamente con la administración, posiblemente repetida, de un simpaticomimético como efedrina 5-10 mg por vía intravenosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La mepivacaína debe usarse con precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros anestésicos locales o sustancias estructuralmente relacionadas con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos antiarrítmicos como la mexiletina, ya que los efectos tóxicos sistémicos son aditivos. Se recomienda precaución en pacientes tratados con antiarrítmicos de clase III (p. Ej. Amiodarona) a pesar de la ausencia de estudios específicos de interacción de clases de fármacos (ver sección 4.4).
Se debe extremar la precaución en sujetos tratados con IMAO o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El producto está contraindicado en casos de embarazo confirmado o presunto.
No se recomienda la mepivacaína durante el trabajo de parto y el parto (ver 4.4).
Hora de la comida
Como otros anestésicos locales, la mepivacaína puede excretarse en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los anestésicos locales, además del efecto anestésico directo, pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación, incluso en ausencia de una toxicidad obvia del sistema nervioso central, y pueden afectar temporalmente de forma negativa la locomoción y el grado de alerta.
04.8 Efectos indeseables
General
El perfil de reacciones adversas de la carbocaína es comparable al de otros anestésicos locales de tipo amida. Las reacciones adversas al fármaco son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos resultantes del bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión arterial, bradicardia) y de los eventos causados por la inyección directamente (p. Ej., Traumatismo de fibras nerviosas) o indirectamente (p. Ej., Absceso epidural)).
Pueden producirse reacciones tóxicas y reacciones alérgicas tanto al anestésico como al vasoconstrictor. Entre las primeras se describen fenómenos de estimulación del sistema nervioso central con excitación, temblores, desorientación, mareos, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, para dosis muy elevadas, trismo y convulsiones, si el bulbo raquídeo está comprometido se comparten los centros cardiovascular, respiratorio y emético con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos.Los efectos periféricos pueden afectar al sistema cardiovascular con bradicardia y vasodilatación. Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, pero muchos casos se reportan sin hipersensibilidad individual a la anamnesis. Las manifestaciones locales incluyen diversas erupciones cutáneas, urticaria, prurito; las de carácter general broncoespasmo, edema laríngeo hasta colapso cardiorrespiratorio por shock anafiláctico. .
Tabla de reacciones adversas a medicamentos
* Efectos secundarios más frecuentes después del bloqueo epidural.
Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (CVS). Estas reacciones son causadas por una "alta concentración sanguínea de anestésico local que puede ser provocada por" una inyección intravascular accidental, una sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida en una "zona muy vascularizada (ver sección 4.4). Las reacciones del SNC son similares. Para todos los anestésicos locales de el tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas son más dependientes del fármaco, tanto en términos cuantitativos como cualitativos.
La toxicidad del sistema nervioso central a menudo ocurre gradualmente, con síntomas y signos de gravedad creciente. Los primeros síntomas suelen ser mareos, parestesia en la región circumoral, entumecimiento de la lengua, acúfenos y alteraciones visuales. La disartria, espasmos y temblores musculares son manifestaciones más graves y preceden a la aparición de convulsiones generalizadas, signos que no deben confundirse con conductas erécticas.
Puede seguir inconsciencia y convulsiones de gran mal que pueden durar desde unos pocos segundos hasta varios minutos. Después de las convulsiones, la hipoxia y la hipercapnia ocurren rápidamente debido al aumento de la actividad muscular, la interferencia con la respiración normal y la falta de permeabilidad de las vías respiratorias. En casos severos, puede ocurrir apnea. La acidosis, hiperpotasemia, hipocalcemia e hipoxia aumentan y extienden los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
El retorno del paciente al estado clínico inicial es el resultado de la redistribución del anestésico local del sistema nervioso central y su posterior metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida si no se han administrado grandes cantidades del fármaco.
En casos graves, pueden producirse efectos cardiovasculares que generalmente van precedidos de signos de toxicidad del sistema nervioso central.
En pacientes sometidos a anestesia general o profundamente sedados, los síntomas prodrómicos del sistema nervioso central pueden estar ausentes. Como resultado de altas concentraciones sistémicas de anestésicos locales, se pueden generar hipotensión, bradicardia, arritmias e incluso paro cardíaco. El paro cardíaco, en casos raros, ocurrió sin la aparición de efectos prodrómicos del sistema nervioso central.
Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda
La administración del anestésico local debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda y los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse rápidamente con ayudas de ventilación / respiración adecuadas y administración de anticolvulsivos.
Si se produce un paro circulatorio, la reanimación cardiopulmonar debe realizarse inmediatamente. Es de vital importancia garantizar una oxigenación y ventilación óptimas, favorecer la circulación y tratar la acidosis.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se debe considerar el tratamiento con líquidos intravenosos, vasoconstrictores, cronotrópicos o inotrópicos. Las dosis administradas a los niños deben tener en cuenta la edad y el peso.
Se debe administrar oxígeno y, si es necesario, se debe realizar ventilación asistida (mascarilla y bolsa Ambu o intubación traqueal). Si las convulsiones no cesan espontáneamente después de 15-20 segundos, se debe administrar un anticonvulsivo intravenoso para facilitar la ventilación y oxigenación adecuadas, por ejemplo, tiopental sódico intravenoso 1-3 mg / kg. Alternativamente, se puede administrar diazepam 0,1 mg / kg de peso corporal por vía intravenosa incluso si su acción es lenta. Las convulsiones prolongadas pueden afectar la ventilación y oxigenación del paciente, en este caso la administración de un relajante muscular (como succinilcolina 1 mg / kg de peso corporal) facilita la ventilación y el control del oxígeno. En tales situaciones, se debe considerar la intubación endotraqueal inmediatamente. En caso de depresión cardiovascular evidente (hipotensión, bradicardia), se puede administrar un simpaticomimético, por ejemplo, efedrina 5-10 mg. La administración puede repetirse, si es necesario, después de 2 - 3 minutos.
Debe evitarse el uso de analépticos bulbares para no agravar la situación al aumentar el consumo de oxígeno Las posibles convulsiones se pueden controlar con el uso de diazepam en dosis de 10-20 mg por vía intravenosa; No se recomiendan los barbitúricos, que pueden acentuar la depresión bulbar. La circulación se puede apoyar administrando corticoides en dosis intravenosas apropiadas; Pueden añadirse soluciones diluidas de alfa-beta-estimulantes con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o de sulfato de atropina.
Como antiácido, el bicarbonato de sodio se puede usar en una concentración específica, por vía intravenosa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. Sitio web www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
La inyección intravascular accidental de anestésicos locales puede causar reacciones tóxicas sistémicas inmediatas (que van de segundos a minutos). En caso de sobredosis, la toxicidad sistémica ocurre más tarde (15-60 minutos después de la inyección) y esto se debe a un aumento lento de las concentraciones sanguíneas de anestésico (ver sección 4.8).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales - almidones.
Código ATC: N01BB03.
El clorhidrato de mepivacaína (carbocaína) es un anestésico local tipo amida de acción rápida y duración media. Su potencia es similar a la de la lidocaína. La solución al 2%, para administración epidural, tiene una duración de acción de 1,5-2 horas y hasta 5 horas con bloqueos de nervios periféricos. La solución al 1% tiene un efecto menor sobre las fibras nerviosas motoras y una duración más prolongada de acción más corta. El inicio de la actividad y la duración del efecto anestésico local de la mepivacaína dependen de la dosis y el lugar de administración.
Al igual que otros anestésicos locales, la mepivacaína bloquea de forma reversible la conducción nerviosa y evita que los iones de sodio entren a través de la membrana celular de la fibra nerviosa El canal de sodio de la membrana de la fibra nerviosa se considera el receptor sobre el que actúan los anestésicos locales.
Los anestésicos locales pueden tener efectos similares en otras membranas excitables como el cerebro y el miocardio. Si cantidades excesivas del fármaco llegan a la circulación sistémica, pueden aparecer síntomas y signos de toxicidad, que afectan principalmente al sistema nervioso central y cardiovascular.
La toxicidad del sistema nervioso central se produce a concentraciones plasmáticas más bajas y generalmente precede a los efectos cardiovasculares (ver sección 4.8). Los efectos directos de los anestésicos locales sobre el miocardio incluyen conducción lenta, inotropismo negativo hasta paro cardíaco.
Pueden producirse efectos cardiovasculares indirectos (hipotensión, bradicardia) después de la administración epidural y están relacionados con la extensión del bloqueo simpático concomitante.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La mepivacaína tiene un pKa de 7,8 y un coeficiente de partición aceite / agua de 0,8.
El pico sanguíneo de carbocaína depende de la dosis, la vía de administración y la vascularización del lugar de inyección. El volumen de distribución en estado estacionario es de 84 litros. La mepivacaína se une en un 78% a las proteínas plasmáticas y principalmente a la glicoproteína ácida alfa-1.
El aclaramiento de mepivacaína se produce a través de procesos metabólicos predominantemente en el hígado y depende del flujo sanguíneo hepático y de la actividad de las enzimas metabolizadoras. El aclaramiento total de mepivacaína es de 0,8 litros / minuto, la vida media terminal es de 1,9 horas y la extracción hepática. relación de 0,5.
La vida media terminal en el recién nacido es 3 veces mayor que en el adulto.
La mepivacaína atraviesa la barrera placentaria y se logra fácilmente el equilibrio entre las fracciones unidas y libres. El grado de unión a proteínas plasmáticas en el feto es menor que el observado en la madre, lo que resulta en una concentración plasmática total más baja en el feto.
La información disponible sobre la excreción de mepivacaína en la leche materna no es suficiente para determinar el riesgo para el lactante.
Solo el 4% de la mepivacaína se excreta sin cambios en la orina. El fármaco se degrada por hidroxilación y conjugación. Aproximadamente el 50% pasa a la bilis en forma de metabolitos y se excreta en la orina, mientras que solo una pequeña cantidad se encuentra en las heces. Los principales metabolitos son el derivado 3-OH (16%), el derivado 4-OH (12%) y el derivado N-desmetilado PPX (2,5%).
Insuficiencia renal
La función renal alterada tiene poca o ninguna influencia sobre la tolerabilidad de la mepivacaína cuando se usa a corto plazo en anestesia quirúrgica.
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de mepivacaína después del bloqueo axilar con mepivacaína sin adrenalina (600 mg para bloqueo axilar y 50 mg para suplementación) en 8 pacientes con insuficiencia renal crónica terminal.
Las concentraciones plasmáticas totales expresadas en mcg / mL como medianas y sus rangos fueron 1,69 (1,23-7,78) a los 5 minutos, 5,61 (4,36-8,19) a los 30 minutos, 8,28 (3,83-11,21) a los 60 minutos, 7,93 (5,63-11,1) a los 90 minutos y 6,49 (5,56 a 8,35) a los 150 minutos. No se observaron síntomas de toxicidad. En comparación, los pacientes sin insuficiencia renal que recibieron 600 mg de mepivacaína para el bloqueo del plexo axilar tenían concentraciones plasmáticas totales medias de 3,33 mcg / ml con un pico único de 5,21 microg / ml.
Los pacientes con insuficiencia renal crónica tienen concentraciones aumentadas de AAG y, por lo tanto, mayor unión a proteínas plasmáticas y concentraciones totales aumentadas, mientras que la concentración de mepicavaína libre farmacológicamente activa puede no aumentar a niveles en los que se produce toxicidad.
El aclaramiento renal del metabolito PPX se correlaciona significativamente con el aclaramiento de creatinina. La falta de correlación entre la exposición total, expresada como AUC, con el aclaramiento de creatinina indica que el aclaramiento total de PPX incluye la eliminación no renal además de la excreción renal. Algunos pacientes con insuficiencia renal pueden mostrar una mayor exposición a PPX debido a la reducción del aclaramiento no renal. Debido a la menor toxicidad del SNC en comparación con la mepivacaína, las consecuencias clínicas se consideran insignificantes en el tratamiento a corto plazo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, los signos y síntomas de toxicidad observados después de altas dosis de mepivacaína son el resultado del efecto sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular. No se observaron efectos adversos relacionados con el fármaco en los estudios de toxicidad reproductiva. No se ha estudiado el potencial mutagénico de la mepivacaína. Teniendo en cuenta el área y la duración del uso terapéutico del fármaco, no se han realizado estudios de carcinogenicidad con mepivacaína.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carbocaína 10 mg / ml solución inyectable en ampolla de vidrio.
cloruro de sodio (agente tónico),
agua para preparaciones inyectables.
Carbocaína 20 mg / ml solución inyectable en ampolla de polietileno.
cloruro de sodio (agente tónico),
hidróxido de sodio (regulador de pH),
ácido clorhídrico (regulador de pH),
agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
La solubilidad de la mepivacaína por encima de un pH de 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando se agregan soluciones alcalinas como los carbonatos, que pueden precipitar la solución.
06.3 Período de validez
Carbocaína 10 mg / ml solución inyectable en ampolla de vidrio.
La vigencia del producto envasado intacto en todas sus presentaciones es de 3 años.
Carbocaína 20 mg / ml solución inyectable en ampolla de polietileno.
La vigencia del producto envasado intacto en todas sus presentaciones es de 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Carbocaína 10 mg / ml y 20 mg / ml solución inyectable.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Las soluciones no contienen conservantes y deben usarse inmediatamente después de abrir el vial. Cualquier medicamento residual debe desecharse.
No se recomienda la reesterilización de carbocaína.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Carbocaína 10 mg / ml solución inyectable.
Viales de vidrio neutro de 5 y 10 ml
5 ampollas de 5 ml - 5 ampollas de 10 ml.
Carbocaína 20 mg / ml solución inyectable.
Viales de polietileno de 5 ml
10 viales de 5 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Dublín24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carbocaína 10 mg / ml solución inyectable.
- 5 viales de 5 ml - AIC 016691558
- 5 viales de 10 ml - AIC 016691560
Carbocaína 20 mg / ml solución inyectable.
- 10 viales de 5 ml - AIC 016691634
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13.04.1961 / junio de 2005
Carbocaína 10 mg / ml solución inyectable.
- 5 viales de 5 ml: 30.10.2003 / junio 2005
- 5 ampollas de 10 ml: 30.10.2003 / junio 2005
Carbocaína 20 mg / ml solución inyectable.
- 10 ampollas de 5 ml: 26.07.2016
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 25 de marzo de 2017
