Ingredientes activos: Fenticonazol (nitrato de fenticonazol)
LORENIL 2% gel
Loción LORENIL 2%
LORENIL 1% y 2% polvo cutáneo
LORENIL 2% spray cutáneo, solución
Los prospectos de Lorenil están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% loción, LORENIL 1% y 2% polvo para la piel, LORENIL 2% spray cutáneo, solución
- LORENIL 200 mg cápsulas vaginales blandas, LORENIL 600 mg cápsulas vaginales blandas
¿Por qué se usa Lorenil? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antimicótico tópico
Indicaciones terapeuticas
- Dermatomicosis causada por dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) de diferente localización: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Candidiasis cutánea (intertrigo, perleche, candidiasis facial, "pañal", candidiasis perineal y escrotal); balanitis, balanopostitis, oniquia y paroniquia.
- Pitiriasis versicolor (de Pityrosporum orbiculare y P. ovale).
- Otomicosis (de Candida o mohos); sólo si no hay lesiones en el tímpano.
- Eritrasma.
- Micosis con sobreinfecciones bacterianas (de bacterias Gram positivas)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lorenil
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lorenil
Aunque la absorción percutánea de fenticonazol es bastante pobre, se recomienda no utilizar la preparación durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lorenil?
No conocida. Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Aunque la absorción del fármaco es deficiente, no se recomienda el uso de Lorenil durante el embarazo y la lactancia, excepto en casos especiales y después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio / riesgo por parte del médico. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En el momento de la aplicación sobre la lesión se puede encontrar una leve sensación de ardor que desaparece rápidamente.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lorenil: Posología
Lorenil debe aplicarse 1-2 veces al día, según la opinión del médico, después de lavar y secar la parte lesionada, utilizando la formulación adecuada para la ubicación de la lesión.
Gel - tiene acción secante y es más adecuado para intertrigo, pie de atleta, piel inguinal y en general para lesiones húmedas.
Loción y aerosol para la piel, solución: están indicados para localizaciones en el cuero cabelludo y para áreas de la piel cubiertas de cabello. Además, el aerosol para la piel es fácil y conveniente de usar para micosis extensas y para áreas de difícil acceso.
Polvos cutáneos 1% y 2% - se utiliza para pie de atleta y en general para zonas intertriginosas y para lesiones húmedas, tanto como tratamiento único como complemento de la crema. En infecciones de los pies se recomienda espolvorear con polvos para la piel Lorenil también el interior de los calcetines y zapatos.
En el pie de atleta y en la onicomicosis, para evitar la reinfección, es aconsejable continuar con el tratamiento anterior durante una o dos semanas después de la desaparición de los síntomas.
Los tratamientos con Lorenil deben realizarse con regularidad hasta que las lesiones hayan desaparecido por completo.
Lorenil no es grasoso, no mancha y se puede quitar fácilmente con agua.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lorenil?
Se han notificado reacciones eritematosas leves y transitorias.
En el momento de la aplicación sobre la lesión se puede encontrar una leve sensación de ardor que suele desaparecer rápidamente.
En el caso de la aparición de fenómenos irritativos más persistentes o el desarrollo de microorganismos resistentes, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Lorenil solo se absorbe mal, por lo tanto, en las condiciones de uso recomendadas, se pueden excluir las repercusiones sistémicas El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
Composición
Lorenil 2% gel
100 g de gel contienen: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: carbómero; agua purificada; propilenglicol.
Loción Lorenil 2%
100 g de loción contienen: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: alcohol etílico, hidroxipropilcelulosa; agua purificada; propilenglicol.
Lorenil 1% polvo cutáneo
100 g de polvo contienen: nitrato de fenticonazol 1g - Excipientes: sílice precipitada; talco de óxido de zinc.
Lorenil 2% polvo cutáneo
100 g de polvo contienen: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: sílice precipitada; óxido de zinc; talco.
Lorenil spray cutáneo al 2%, solución
100 g de solución contienen: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: alcohol etílico; propilenglicol; agua purificada.
Formas y contenido farmacéutico
Gel- tubo de 30 g.
Spray para la piel, solución - botella de 30 ml.
Loción - botella de 30 ml.
Polvo para la piel 1% y 2% - Tarro de 50 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LORENIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lorenil 2% crema:
100 g contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 2 g.
Loción Lorenil 2%:
100 g contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 1% polvo cutáneo:
100 g contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 1 g.
Lorenil 2% polvo cutáneo:
100 g contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil spray cutáneo al 2%, solución:
100 g contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 2% espuma para la piel:
100 ml contienen: ingrediente activo nitrato de fenticonazol 2 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema; gel; espuma de piel; loción; polvo de piel; spray para la piel, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dermatomicosis causada por dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) de diferente localización: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Candidiasis cutánea (intertrigo, perleche, candidiasis facial, "pañal", candidiasis perineal y escrotal); balanitis, balanopostitis, oniquia y paroniquia.
Pitiriasis versicolor (de Pityrosporum orbiculare y P. ovale).
Otomicosis (de Candida o mohos); sólo si no hay lesiones en el tímpano.
Eritrasma.
Micosis con sobreinfecciones bacterianas (por bacterias Gram positivas).
04.2 Posología y forma de administración
Lorenil debe aplicarse 1-2 veces al día, según la opinión del médico, después de lavar y secar la parte lesionada, utilizando la formulación adecuada para la ubicación de la lesión. La crema está indicada para el tratamiento de pieles sin pelo, pliegues cutáneos y mucosas; se aplica frotando ligeramente.
Crema: se utiliza preferentemente para micosis secas: pitiriasis versicolor, eritrasma, onicomicosis (en onicomicosis la crema debe aplicarse con un vendaje oclusivo); la crema es adecuada para su uso en la micosis genital masculina.
Gel: tiene acción secante y es más adecuado para intertrigo, pie de atleta, piel inguinal y en general para lesiones húmedas.
Espuma de piel: el uso de espuma es particularmente ventajoso para el tratamiento de la pitiriasis versicolor y en el caso de dermatomicosis extensa de la piel sin pelo; en la pitiriasis versicolor se aplica por la noche sobre la piel húmeda o directamente o con una esponja, dejándola secar y enjuagar a la mañana siguiente En caso de infecciones, la espuma Lorenil se puede usar ventajosamente en la limpieza, evitando, en virtud de su pH fisiológico, una mayor irritación de la piel ya comprometida.
Loción y aerosol para la piel, solución: está indicado para localizaciones en el cuero cabelludo y para zonas de piel cubiertas de pelo. Además, el aerosol es fácil y conveniente de usar para micosis extensas y áreas de difícil acceso.
Polvo para la piel: se utiliza para el pie de atleta y en general para las zonas intertriginosas y para las lesiones húmedas, tanto como tratamiento único como complemento de la crema En infecciones del pie se aconseja espolvorear el interior de los calcetines con polvos Lorenil.
Lorenil polvo cutáneo al 1% está indicado para la profilaxis de reinfecciones.
En el pie de atleta y en la onicomicosis, para evitar la reinfección, es aconsejable continuar con el tratamiento anterior durante una o dos semanas después de la desaparición de los síntomas.
Los tratamientos con Lorenil deben realizarse con regularidad hasta que las lesiones hayan desaparecido por completo.
Lorenil no es grasoso, no mancha y se puede quitar fácilmente con agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del producto u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Después de aplicar la espuma Lorenil, no se exponga a la luz solar ni a los rayos UVA.
En el momento de la aplicación sobre la lesión se puede encontrar una leve sensación de ardor que desaparece rápidamente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque la absorción percutánea de fenticonazol es bastante pobre, se recomienda no utilizar la preparación durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nada que reportar.
04.8 Efectos indeseables
Lorenil generalmente se tolera bien, tanto en la piel como en las membranas mucosas; sólo se han notificado reacciones eritematosas transitorias y excepcionalmente leves.
En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de microorganismos resistentes, se debe suspender el tratamiento. Lorenil en las condiciones de uso recomendadas solo se absorbe mal, por lo que se pueden excluir las repercusiones sistémicas.
04.9 Sobredosis
Nada que reportar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Lorenil es un antifúngico de amplio espectro.
In vitro: alta actividad fungistática y fungicida sobre dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sobre Candida albicans y sobre otros agentes de infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas.
En vivo: curación en 7 días de micosis cutáneas causadas por dermatofitos y Candida en el cobayo.
Lorenil también tiene acción antibacteriana sobre microorganismos Gram-positivos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Presunto mecanismo de acción: bloqueo de enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula fúngica; acción directa sobre la membrana.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 ratón: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
DL50 rata: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Toxicidad crónica: 40-80-160 mg / kg / día os durante 6 meses en la rata y el perro fueron bien tolerados, excepto por las manifestaciones de toxicidad general leve o moderada (en la rata un aumento del peso del hígado a una dosis de 160 mg / kg, sin embargo, sin cambios histopatológicos y en el perro un aumento transitorio de SGPT a dosis de 80 y 160 mg / kg asociado a un aumento del peso del hígado).
Lorenil no interfiere con las funciones de los órganos sexuales femeninos y masculinos ni tiene efectos en las primeras etapas de la reproducción. Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron, al igual que con otros imidazoles, un efecto embrioletal que ocurre solo a dosis orales altas (> 20 mg / kg), 20-60 veces mayor que la dosis absorbida por vía vaginal en mujeres.
Lorenil no mostró propiedades teratogénicas en ratas y conejos.
Lorenil no fue mutagénico en 6 pruebas de mutagenicidad.
La tolerabilidad de Lorenil fue satisfactoria en cobayas y conejos. Los resultados obtenidos en el cerdo enano, cuya piel es morfológica y funcionalmente similar a la de los humanos y muestra en general una marcada sensibilidad a diversos irritantes, fueron excelentes.
Lorenil no mostró evidencia de sensibilización, fototoxicidad y fotoalergia.
Las pruebas farmacocinéticas mostraron una absorción transcutánea completamente insignificante, tanto en animales como en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lorenil 2% crema:
5 g de propilenglicol; lanolina hidrogenada 1 g; aceite de almendras dulces 10 g; éster de poliglicol de ácidos grasos 15 g; alcohol cetílico 3 g; monoestearato de glicerilo 3 g; edetato de sodio 0,5 g; agua purificada 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Carbómero 3 g; agua purificada 10 g; propilenglicol
Lorenil 1% polvo cutáneo:
Sílice precipitada 3 g; óxido de zinc 5 g; talco 91 g.
Lorenil 2% polvo cutáneo:
Sílice precipitada 3 g; óxido de zinc 5 g; talco 90 g.
Lorenil spray cutáneo al 2%, solución:
Alcohol etílico 32 g; propilenglicol 31 g; agua purificada 35 g.
Lorenil 2% espuma para la piel:
10 g de propilenglicol; alcohol etílico 20 g; solución de laureth sulfato de sodio 4 g; solución de alquilamidobetaína 24 g; agua purificada c.s. a 100 ml.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
36 meses.
24 meses (espuma).
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema: tubos de aluminio revestidos internamente con pintura
Gel: tubos de aluminio revestidos internamente con pintura
Spray para la piel, solución: botella de vidrio
Loción: botellas de polietileno
Polvo para la piel: tarro de polipropileno
Espuma para la piel: botellas de plástico selladas con un dispositivo de espuma (dispensador)
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Lorenil debe aplicarse 1-2 veces al día, según la opinión del médico, después de lavar y secar la parte lesionada, utilizando la formulación adecuada para la ubicación de la lesión. La crema está indicada para el tratamiento de pieles sin pelo, pliegues cutáneos y mucosas; se aplican frotando ligeramente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema 2% - tubo 15 g AIC n. 028228106
Tubo de gel de 30 g AIC n. 028228029
Spray cutáneo, solución 2% - botella 30 ml AIC n. 028228031
Botella de loción 30 ml AIC n. 028228043
Polvo para la piel 1% - Tarro 50 g AIC n. 028228056
Polvo cutáneo 2% - Tarro 50 g AIC n. 028228068
Espuma cutánea 2% - Frasco de 100 ml AIC n. 028228082
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: junio de 1991
Renovación: mayo de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/12/2002