Ingredientes activos: paracetamol, clorfenamina (maleato de clorfenamina)
BEBÉ RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml de jarabe
¿Por qué se usa Baby rinolo? ¿Para qué sirve?
BEBÉ RINOLO C.M. es un medicamento que contiene 2 principios activos: paracetamol, que es un analgésico y antipirético (reduce la fiebre), y maleato de clorfenamina, que es un antihistamínico.
BEBÉ RINOLO C.M. se utiliza en combinación con otros medicamentos (tratamiento adyuvante), en caso de:
- fiebre asociada con trastornos de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior);
- inflamación de las fosas nasales (sinusitis aguda y subaguda).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Baby rinolo
No utilice BABY RINOLO C.M. uno mismo:
- es alérgico al paracetamol y la clorfenamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene una "edad menor de 3 años;
- ha tenido síntomas debido a una enfermedad conocida como favismo o enfermedad del frijol, que provoca una disminución de los glóbulos rojos (insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
- padece anemia hemolítica, una enfermedad que destruye los glóbulos rojos;
- tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepatobiliar);
- tiene problemas cardíacos graves;
- tiene una obstrucción del estómago o los intestinos (obstrucción piloro-duodenal);
- sufre de asma bronquial.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Baby rinolo
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar BABY RINOLO C.M. uno mismo:
- tiene "función tiroidea aumentada (hipertiroidismo);
- tiene diabetes;
- tiene problemas de corazón;
- tiene problemas de riñón (insuficiencia renal);
- poca orina (retención urinaria);
- tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática);
- sufre de epilepsia.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, verifique que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse efectos secundarios graves. Su médico controlará su función respiratoria mientras esté en tratamiento con paracetamol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Baby rinol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice BABY RINOLO C.M. con otros medicamentos que contengan paracetamol o que reduzcan la fiebre y el dolor.
Esto es especialmente importante si está tomando:
- antidepresivos (medicamentos utilizados para la depresión) como inhibidores tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
- sedantes como barbitúricos; ? neurolépticos (medicamentos utilizados contra la psicosis);
- antiinflamatorios como indometacina (utilizado para tratar enfermedades reumáticas);
- antivirales (medicamentos utilizados para tratar enfermedades causadas por virus) como zidovudina;
- ansiolíticos (medicamentos utilizados para la ansiedad);
- hipnóticos y sedantes (medicamentos que inducen el sueño);
- opioides y AINE (medicamentos utilizados para aliviar el dolor);
- colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre);
- metoclopramida (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos);
- anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre) como warfarina u otras cumarinas;
- antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
- rifampicina e isoniazida, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (una enfermedad de los pulmones);
- cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera péptica (una lesión del estómago);
- probenecid (medicamento utilizado en la gota).
Advertencias Es importante saber que:
BEBÉ RINOLO C.M. contiene:
- sacarosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- metabisulfito de sodio. Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo;
- metil-para-hidroxibenzoato y propil-para-hidroxibenzoato. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
- etanol. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Baby rinolo: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños mayores de 3 años que pesen más de 6 kg
La dosis recomendada se calcula en función del peso del niño:
- de 6 a 10 kg: 2,5 ml cada 4 horas;
- de 10 a 20 kg: 5 ml cada 6 horas;
- más de 20 kg: 5 ml cada 4 horas.
No administrar a niños menores de tres años o durante más de cinco días.
Método de administración
BEBÉ RINOLO C.M. debe tomarse por vía oral (por vía oral). Para evitar malestar estomacal, tome este medicamento después de las comidas.
Para tomar la dosis correcta:
- Abra la botella presionando y girando la tapa al mismo tiempo.
- Utilice la taza medidora graduada de 2,5 ml, 5 ml y 7,5 ml o la jeringa graduada de 2,5 ml y 5 ml que se encuentra en el paquete para obtener la dosis correcta.
- Después de tomar la dosis, cierre el frasco presionando y enroscando la tapa y lave bien la taza medidora o la jeringa con agua.
Si olvidó usar BABY RINOLO C.M
. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar BABY RINOLO C.M.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Baby rinolo
Si usa más BABY RINOLO C.M. Pueden producirse náuseas, vómitos, dolor abdominal, sueño profundo (letargo), sudoración, daño severo en el hígado, los riñones o la sangre, cambios en el corazón e inflamación del páncreas (pancreatitis) .Si usa más BABY RINO CM del que debiera , informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Baby rinolo?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar BABY RINOLO C.M. y consulte a su médico de inmediato si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidas las graves, asociadas con hinchazón de la garganta (edema de la laringe), cara, ojos, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar (angioedema), descenso repentino de la presión arterial ( choque anafiláctico);
- reacciones cutáneas graves, que se manifiestan como enrojecimiento, formación de ampollas o pus y exfoliación (por ejemplo, eritema multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo, cambios de color puntuales o difusos (reacción cutánea), enrojecimiento (erupción maculopapular, eritema), urticaria, picor;
- sequedad de boca, malestar estomacal o intestinal (reacción gastrointestinal) como: vómitos, dificultad para evacuar (estreñimiento), náuseas; mareos, dolor de cabeza (dolor de cabeza), sedación, somnolencia, confusión, convulsiones, agitación, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, desorden psicotico;
- movimientos alterados de la cara (discinesia orofacial);
- nariz seca, secreciones bronquiales disminuidas, secreciones bronquiales más espesas;
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco (agranulocitosis);
- dificultad para respirar u opresión en el pecho;
- visión doble (diplopía), problemas para enfocar imágenes (acomodación);
- cambios en la función del hígado, inflamación del hígado (hepatitis);
- aumento de la presión arterial (hipertensión), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), percepción de los latidos del corazón en la garganta (palpitaciones);
- presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia para orinar (anuria, retención urinaria) o dificultad para orinar (disuria), inflamación del riñón (nefritis intersticial), cambios en la función renal (insuficiencia renal aguda).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de abrir el frasco por primera vez, use el medicamento dentro de los 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
¿Qué hace BABY RINOLO C.M.
Los ingredientes activos son: paracetamol y maleato de clorfenamina.
100 ml de jarabe contienen: 2,4 g de paracetamol y 0,015 g de maleato de clorfenamina.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina, metabisulfito de sodio, sorbitol líquido, metil-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, eritrosina (E 127), propilenglicol, etanol, esencia de naranja, dietanolamina. , agua purificada.
Descripción de la apariencia de BABY RINOLO C.M. y contenido del paquete
BEBÉ RINOLO C.M. es un jarabe disponible en un frasco de 120 ml, equipado con un vaso medidor con grados de 2,5 ml, 5 ml y 7,5 ml y una jeringa dosificadora con grados de 2,5 ml y 5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
BEBÉ RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML JARABE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de jarabe contienen:
§ principios activos: paracetamol g 2.400, maleato de clorfenamina g 0,015
§ Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, metabisulfito de sodio, sorbitol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Jarabe
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Coadyuvante en enfermedades febriles agudas del tracto respiratorio superior, en sinusitis aguda y subaguda.
04.2 Posología y forma de administración -
Niños de 6 a 10 kg: 2,5 ml cada 4 horas.
Niños de 10 a 20 kg: 5 ml cada 6 horas.
Niños mayores de 20 kg: 5 ml cada 4 horas.
No administrar a niños menores de tres años o durante más de cinco días.
No exceda las dosis indicadas.
Método de administración
Uso oral. La aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el medicamento después de las comidas.
Para permitir la toma de la dosis correcta, un vaso medidor con muescas correspondientes a 2,5 ml, 5 ml y 7,5 ml y una jeringa dosificadora con muescas de nivel indicado correspondientes a las capacidades de 2,5 ml y 5 ml.
Es aconsejable lavar bien el vaso y la jeringa dosificadora con agua después de cada extracción de jarabe.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 3 años.
Pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Insuficiencia hepatocelular severa.
Obstrucción piloro-duodenal.
Asma bronquial.
Anemia hemolítica.
Enfermedad cardíaca severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo, diabetes, enfermedades cardiovasculares, epilepsia, retención urinaria.
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Para evitar un posible efecto sedante demasiado marcado, la posología de BABY RINOLO C.M. debe modificarse adecuadamente en el caso de administración con fármacos que depriman el sistema nervioso central.
Varios estudios epidemiológicos indican que el paracetamol aumenta el riesgo de asma en niños y adultos. Si bien los estudios prospectivos aleatorizados aún no han confirmado una relación causal entre el acetaminofén y el asma, es racional monitorear regularmente la función respiratoria en los niños que toman acetaminofén.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene:
§ sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento;
§ metabisulfito de sodio. Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo;
§ sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
§ para-hidroxibenzoato de metilo y para-hidroxibenzoato de propilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
§ etanol. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Administrar con precaución en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), indometacina, zidovudina.
Probenecid prolonga la vida media plasmática del paracetamol.
La metoclopramida acelera la absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina reduce su absorción si se administra en 1 hora.
La rifampicina y la isoniazida inhiben el metabolismo hepático del paracetamol con un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Los opioides y los AINE mejoran la acción analgésica del paracetamol.
Para evitar un efecto sedante demasiado pronunciado, la dosis de BABY RINOLO C.M. debe modificarse adecuadamente en caso de administración con fármacos que depriman el sistema nervioso central (ansiolíticos, sedantes, hipnóticos).
El uso del medicamento simultáneamente con ciertos antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que solo pueden revelarse cuando el daño es irreversible.
04.6 Embarazo y lactancia -
No es relevante dado el uso del medicamento solo en niños.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No es relevante dado el uso específico del medicamento.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas a los medicamentos se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología de MedDRA (incluido PT o, cuando corresponda, LLT) y con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis -
Los primeros signos de sobredosis (comúnmente náuseas y vómitos, pero también letargo y sudoración) pueden aparecer dentro de las 24 horas. El dolor abdominal generalmente no aparece durante 24-48 horas, a veces puede demorarse hasta 4-6 días después de tomarlo.
Las dosis altas o prolongadas del fármaco pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre.
En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
También se han informado anomalías del miocardio y pancreatitis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos y antipiréticos en combinación.
ATC: N02BE51
Las características farmacológicas de los principios activos individuales que componen BABY RINOLO C.M. se resumen a continuación:
• El paracetamol es un compuesto de acción predominantemente analgésica y antipirética que ejerce una rápida e intensa actividad sintomática para la remisión del dolor y para la defervescencia de las subidas térmicas. El fármaco es capaz de garantizar una respuesta antitérmica eficaz para aliviar el dolor incluso en aquellos pacientes que no pueden utilizar ácido acetilsalicílico;
• La clorfenamina pertenece al grupo de fármacos que antagonizan en diverso grado las acciones farmacológicas de la histamina, por lo que la actividad de la clorfenamina sobre los diferentes tejidos y sistemas y sobre las distintas funciones orgánicas se expresa, al igual que otros compuestos antihistamínicos, en el bloqueo de los receptores. H1.
Investigaciones realizadas directamente con la asociación en diversas especies de animales de laboratorio y con pruebas farmacológicas específicas, han puesto de relieve la notable acción antipirética, analgésica, antihistamínica y antiinflamatoria de BABY RINOLO CM, mientras que las pruebas farmacodinámicas han revelado la ausencia de modificaciones. de la presión arterial, la dinámica cardíaca, el flujo de bilis y la motilidad intestinal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los dos componentes de BABY RINOLO C.M. se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y, por lo tanto, se distribuyen uniformemente en los diversos órganos y tejidos.
En particular, en el hombre, a dosis terapéuticas, el paracetamol alcanza su concentración plasmática máxima después de 30-60 minutos y la vida media se ha estimado en 1-4 horas. La excreción es predominantemente urinaria y aproximadamente el 90-100% de la dosis administrada se recupera en la orina durante el primer día de tratamiento, principalmente en forma de metabolitos (glucurónido y sulfato).
Para la clorfenamina, el pico medio de las concentraciones sanguíneas se alcanza 2 horas después del tratamiento oral con un media vida estimado de 12 a 15 horas. Solo una pequeña parte del compuesto se excreta inalterado en la orina, mientras que la mayor parte se elimina, después de 24 horas desde el tratamiento, en forma de productos de degradación. El sitio principal de las transformaciones metabólicas es el hígado, seguido de los pulmones y los riñones.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Sin embargo, dado que el medicamento está destinado a uso clínico en niños, debe tenerse en cuenta que Las dosis elevadas o prolongadas de la especialidad pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso alteraciones graves en el riñón y la sangre.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Sacarosa; Sacarina; Metabisulfito de sodio; Sorbitol líquido; P-hidroxibenzoato de metilo; Propil-p-hidroxibenzoato; Fosfato de sodio monobásico monohidratado; Fosfato de sodio dibásico dodecahidratado; Eritrosina (E 127); Propilenglicol; Etanol; Esencia de naranja; Dietanolamina; Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No se han destacado casos de incompatibilidad específica.
06.3 Período de validez "-
3 años.
Validez después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de 120 ml de jarabe provisto de un vaso medidor con muescas correspondientes a 2,5 ml, 5 ml y 7,5 ml y una jeringa dosificadora con muescas de nivel indicadas correspondientes a las capacidades de 2,5 ml y 5 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
BEBÉ RINOLO C.M. - Jarabe botella de 120 ml AIC n. 035550019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Enero de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Abril de 2016
