Ingredientes activos: Diosmectita
DIOSMECTAL 3 g polvo para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Diosmectal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Adsorbentes intestinales: antiácido, úlcera péptica, antimeteórico, antidiarreico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- tratamiento sintomático oral de síntomas dolorosos de enfermedades esofagogastro-intestinales, como reflujo esofágico y sus complicaciones (esofagitis), hernia de hiato, gastritis, úlcera gastroduodenal, bulbitis, colitis, colopatías funcionales, meteorismo.
- tratamiento de la diarrea aguda y crónica en niños (incluidos lactantes) y adultos, además de tratamientos con soluciones salinas rehidratantes.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Diosmectal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Diosmectal
Usar con precaución en adultos con estreñimiento crónico severo.
El tratamiento de la diarrea aguda en niños debe asociarse con la administración temprana de sales minerales (suplementos de solución salina oral) para evitar la deshidratación.
En adultos, el tratamiento con Diosmectal no exime de la rehidratación, cuando parece necesaria.
El grado de integración con sales minerales y de rehidratación, posiblemente también por vía venosa, debe adaptarse en función de la gravedad de la diarrea y de acuerdo con la edad y el cuadro clínico del paciente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Diosmectal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Por su alto poder adsorbente, DIOSMECTAL puede interferir con la absorción de otros fármacos orales, por lo que cualquier otro fármaco oral debe tomarse a distancia de DIOSMECTAL.
Advertencias Es importante saber que:
Administrar cualquier otro medicamento oral a una distancia de la toma de DIOSMECTAL.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Diosmectal no se absorbe. Por tanto, no presenta limitaciones de uso en las condiciones antes mencionadas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El producto contiene glucosa, en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Diosmectal: Posología
Dosis
Tratamiento de la diarrea aguda:
Niños y bebés:
- menores de 1 año: 2 sobres al día durante 3 días, luego 1 sobre al día hasta que la diarrea se resuelva por completo, durante un período máximo de tratamiento de 14 días; Si el episodio de diarrea aguda no se resuelve después de 7 días de tratamiento, es aconsejable consultar a su médico.
- más de 1 año: 4 sobres al día durante 3 días, luego 2 sobres al día hasta que la diarrea desaparezca por completo, durante un período máximo de tratamiento de 14 días; Si el episodio de diarrea aguda no se resuelve después de 7 días de tratamiento, es aconsejable consultar a su médico.
Adultos:
la dosis diaria recomendada es de 6 sobres al día
Tratamiento de otras indicaciones:
Niños y bebés:
- menores de 1 año: 1 sobre / día
- de 1 a 2 años: 1-2 sobres / día
- más de 2 años: 2-3 sobres / día
Adultos:
- en promedio 3 sobres al día
Método de administración:
El contenido del sobre debe dispersarse en suspensión justo antes de su uso.
Se aconseja administrar preferentemente después de las comidas en esofagitis y después de las comidas en otras indicaciones.
Niños y bebés:
El contenido del sobre puede dispersarse en suspensión en el frasco en 50 ml de agua y dividirse en 2-3 tomas durante el día o mezclarse con cualquier otra bebida o alimento semilíquido.
Adultos:
Para obtener una suspensión homogénea, verter lentamente el polvo en medio vaso de agua y mezclar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Diosmectal
No se han notificado casos de sobredosis o intoxicación.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE DIOSMECTAL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Diosmectal?
Como todos los medicamentos, Diosmectal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias siempre han sido leves y transitorias y han afectado al sistema gastrointestinal:
- poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episodios de estreñimiento.
Estos episodios mejoraron después de ajustes de dosis individuales.
La información adicional de la experiencia postcomercialización incluye casos muy raros (frecuencia no conocida) de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción cutánea, prurito o angioedema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Un sobre de 3.760 g de polvo para suspensión contiene:
ingrediente activo: diosmectita 3 g
excipientes: sacarina sódica, glucosa monohidrato, sabor a vainilla, sabor a naranja.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
polvo para suspensión oral - 30 sobres
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLVO DIOSMECTAL 3 G PARA SUSPENSIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre contiene:
ingrediente activo: diosmectita 3 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Existen numerosas experiencias clínicas realizadas con diosmectita en adultos y niños, con afecciones de:
• tracto digestivo superior, principalmente funcionales o iatrogénicos: hipersecreción ácida, asociada a disminución de la actividad protectora de la mucosa gastroduodenal, reflujo gastroesofágico y / o duodenogástrico, discinesias, ingesta de fármacos potencialmente dañinos para las mucosas;
• tracto digestivo inferior, que son principalmente infecciosos: virulentación de la flora bacteriana saprofita y / o colonización por patógenos.
La patología funcional o iatrogénica es más frecuente en el adulto, mientras que la infecciosa es dominante en el niño.
Los resultados de estas experiencias coinciden en reconocer una "alta incidencia de curaciones o marcadas mejorías en los síntomas obtenidos con diosmectita en comparación con los grupos de comparación homogéneos tratados con fármacos activos de la misma indicación y, sobre todo, con los tratados en doble ciego con placebo.
• tratamiento oral sintomático de los síntomas dolorosos de las enfermedades esofágicas-gastrointestinales, como reflujo esofágico y sus complicaciones (esofagitis), hernia de hiato, gastritis, úlcera gastroduodenal, bulbitis, colitis, colopatías funcionales, meteorismo.
• tratamiento de la diarrea aguda y crónica en niños (incluidos lactantes) y adultos, además de tratamientos con soluciones salinas rehidratantes.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Tratamiento de la diarrea aguda:
Niños y bebés:
• menores de 1 año: 2 sobres al día durante 3 días, luego 1 sobre al día hasta que la diarrea desaparezca por completo, durante un período de tratamiento máximo de 14 días; Si el episodio de diarrea aguda no se resuelve después de 7 días de tratamiento, es aconsejable consultar a su médico.
• más de 1 año: 4 sobres al día durante 3 días, luego 2 sobres al día hasta que la diarrea desaparezca por completo, durante un período máximo de tratamiento de 14 días; Si el episodio de diarrea aguda no se resuelve después de 7 días de tratamiento, es aconsejable consultar a su médico.
Adultos:
• la dosis diaria recomendada es de 6 sobres al día
Tratamiento de otras indicaciones:
Niños y bebés:
• menores de 1 año: 1 sobre / día
• de 1 a 2 años: 1-2 sobres / día
• más de 2 años: 2-3 sobres / día
Adultos:
• una media de 3 sobres al día
Método de administración :
El contenido del sobre debe dispersarse en suspensión justo antes de su uso.
Se aconseja administrar preferentemente después de las comidas en esofagitis y después de las comidas en otras indicaciones.
Niños y bebés:
El contenido del sobre puede dispersarse en suspensión en el frasco en 50 ml de agua y dividirse en 2-3 tomas durante el día o mezclarse con cualquier otra bebida o alimento semilíquido.
Adultos:
Para obtener una suspensión homogénea, verter lentamente el polvo en medio vaso de agua y mezclar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración de cualquier otro fármaco oral debe realizarse a distancia de la ingesta de DIOSMECTAL.
Usar con precaución en adultos con antecedentes de estreñimiento crónico severo.
El tratamiento de la diarrea aguda en niños debe asociarse con la administración temprana de sales minerales (suplementos de solución salina oral) para evitar la deshidratación.
En adultos, el tratamiento con Diosmectal no exime de la rehidratación, cuando parece necesaria.
El grado de integración con sales minerales y de rehidratación, posiblemente también por vía venosa, debe adaptarse en función de la gravedad de la diarrea y de acuerdo con la edad y el cuadro clínico del paciente.
El medicamento contiene glucosa monohidrato, por lo que los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Su alto poder adsorbente puede interferir en la absorción gastrointestinal de algunos fármacos administrados por vía oral, por lo que cualquier otra terapia oral debe tomarse a distancia de DIOSMECTAL.
04.6 Embarazo y lactancia
Diosmectal no se absorbe. Por tanto, no presenta limitación de uso en las condiciones antes mencionadas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias siempre han sido leves y transitorias y han afectado al sistema gastrointestinal:
• poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episodios de estreñimiento.
Estos episodios mejoraron después de ajustes de dosis individuales.
La información adicional de la experiencia postcomercialización incluye casos muy raros (frecuencia no conocida) de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción cutánea, prurito o angioedema.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis o intoxicación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: adsorbentes intestinales, código ATC: A07BC05
DIOSMECTAL posee propiedades gastroprotectoras ya que interactúa con las glicoproteínas de la película mucosa que recubre la pared gastroduodenal, modificando sus características físicas y químicas de tal manera que acentúa las funciones protectoras frente a la hipersecreción ácida, que está involucrada en la patogénesis de la úlcera gastroduodenal. enzimas proteolíticas, de determinadas sustancias dañinas gastronómicas y microorganismos patógenos.
También posee actividades anti-fermentativas, esencialmente ligadas a su estructura cristalina en laminillas superpuestas lo que le confiere un alto poder adsorbente. Este poder se ejerce contra sustancias neutras o ionizadas, flora y toxinas microbianas, gases intestinales.
Finalmente, tiene la propiedad de activar algunos factores de coagulación (VII, VIII, XII) que pueden ser útiles localmente en caso de sangrado por erosiones o ulceraciones de la mucosa.
Es radiotransparente y no afecta el tiempo de tránsito gastrointestinal.
Los resultados de los datos agrupados de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 602 niños de 1 a 36 meses con diarrea aguda que recibieron Diosmectal o placebo en combinación con suplementos de solución salina oral, mostraron una disminución significativa en los primeros 72 meses. horas de emisión de heces en la población general: media 94,5 (desviación estándar 74,4) g / kg en el grupo de pacientes tratados con diosmectita frente a 104,1 g / kg en el grupo de pacientes tratados con placebo (p = 0,0016). En la subpoblación rotavirus positiva (n = 91), la emisión media de heces (g / kg de peso corporal) es 124,3 (desviación estándar 98,3) en el grupo de pacientes tratados con diosmectita en comparación con 186,8 en el grupo placebo (p = 0,0005). .
Un tercer estudio doble ciego controlado con placebo en 243 niños de 2 a 36 meses con diarrea acuosa aguda tratados con disomectitis en combinación con suplementos de solución salina oral no mostró diferencias significativas en la emisión media de heces: la cantidad media acumulada (± desviación estándar) en las primeras 48 horas fue de 98,5 ± 78,0 g / kg de peso corporal en el grupo de diosmectita en comparación con 112,1 ± 91,8 g / kg de peso corporal en el grupo de placebo (NS). El "criterio de valoración secundario" disminución de la duración de los episodios de diarrea "se logró significativamente en el grupo tratado con diosmectita: mediana [rango] 43 horas (10-289) en el grupo tratado con diosmectita, 72 horas (12-287,5) en el placebo (p = 0,0263).
Los resultados de un estudio aleatorizado doble ciego de 329 adultos con diarrea acuosa aguda mostraron una disminución significativa en la duración de la diarrea en el grupo de pacientes tratados con diosmectitis (mediana de 53,8 horas [3,7 "." 167,3]) en comparación con el grupo de pacientes tratados con diosmectitis. grupo de pacientes tratados con placebo (mediana de 69 horas [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Estudios experimentales y clínicos han demostrado que el preparado no atraviesa la barrera gastrointestinal incluso en pacientes con alteraciones funcionales y estructurales de la mucosa gastrointestinal, lo que podría ser un factor favorecedor de la absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros durante un período de un año muestran que el ingrediente activo del preparado, incluso a dosis 10-15 veces superiores a la terapéutica, no induce modificaciones y alteraciones específicas en órganos y funciones, en consideración. también de su no absorción. En algunos animales se han registrado cambios en el metabolismo de los lípidos, en particular un aumento de la trigliceridemia a dosis elevadas que no pueden encontrar una explicación razonable pero que en cualquier caso nunca son dosis dependientes, a menudo retroceden con el tiempo y no alcanzan niveles patológicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarina de sodio, glucosa monohidrato, sabor vainilla, sabor naranja.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno, a excepción de la interferencia en la fase de absorción con respecto a algunos otros fármacos administrados simultáneamente.
06.3 Período de validez
3 años en paquete sin abrir.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 30 sobres termosellados de 3.760 g
Caja de cartón que contiene 20 sobres termosellados de 3.760 g
Caja de cartón que contiene 10 sobres termosellados de 3.760 g
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para obtener una suspensión homogénea, vierta lentamente el polvo en medio vaso de agua y mezcle regularmente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Farmacobiológico Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Bajo licencia: SCRAS S.A. - París, Francia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 028852010 (30 sobres)
AIC n. 028852034 (20 sobres)
AIC n. 028852022 (10 sobres)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
• 30 paquetes: 31.10.1995
• 10 y 20 paquetes: 18.11.1999
Fecha de la última renovación: 31.10.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2011
