Ingredientes activos: ibuprofeno
BUSCOFENACT 400 mg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Buscofenact? ¿Para qué sirve?
BuscofenAct contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian las dolencias al cambiar la respuesta del cuerpo al dolor y la fiebre.
BuscofenAct está indicado para el tratamiento sintomático de:
- dolor leve a moderado como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual;
- fiebre y dolor asociados con el resfriado común.
BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes que pesen más de 40 kg (12 años y mayores). Hable con su médico si no mejora o si empeora después de 3 días de tratamiento en caso de fiebre o después de 4 días si ha tomado el medicamento para el tratamiento del dolor.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Buscofenact
No tome BuscofenAct
- si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si alguna vez ha sufrido dificultad para respirar, asma, secreción nasal, hinchazón o urticaria después de usar ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) u otros analgésicos similares (AINE);
- si tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera de estómago o sangrado;
- si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE;
- si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
- si sufre hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
- si padece trastornos hematológicos de origen desconocido;
- si está muy deshidratado (por vómitos, diarrea o poca ingesta de líquidos);
- si se encuentra en el último trimestre de embarazo;
- No use BuscofenAct en adolescentes con un peso corporal <40 kg y en niños debido al alto contenido de ingrediente activo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Buscofenact
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BuscofenAct:
- si tiene o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede producirse dificultad para respirar;
- si tiene problemas de hígado
- si tiene la función renal reducida. Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
- Si tiene problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o niveles altos de colesterol o si es fumador), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico;
- si padece determinadas afecciones de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o una enfermedad mixta del tejido conectivo). Si padece reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El uso de BuscofenAct debe suspenderse inmediatamente ante la primera aparición de una erupción, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica;
- si tiene alguna enfermedad hereditaria relacionada con la producción de células sanguíneas (porfiria aguda intermitente);
- si ha tenido "presión arterial alta y / o" insuficiencia cardíaca;
- si ha tenido una cirugía mayor;
- si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en tales casos. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse con ataques de asma (el llamado "asma analgésico"), edema de Quincke o urticaria;
- durante una infección de varicela, es aconsejable evitar el uso de BuscofenAct;
- Los medicamentos como BuscofenAct pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento (3 días si tiene fiebre y 4 días para el tratamiento del dolor);
- si padece trastornos hemorrágicos;
- en casos de administración prolongada de BuscofenAct, es necesaria la monitorización periódica de la función hepática, la función renal y el hemograma;
- El uso concomitante de AINE, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección "Toma de BuscofenAct con otros medicamentos") y debe evitarse.
Estos efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el período de tratamiento más corto. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
En general, el uso habitual de analgésicos puede conducir a problemas renales graves permanentes, riesgo que puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sal y la deshidratación, por lo que debe evitarse.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si esto ocurre o se sospecha, debe notificar a su médico y suspender el tratamiento.
El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de fármacos (MOH) debe sospecharse en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Si cree que algo de lo anterior se aplica a usted, consulte a su médico antes de usar BuscofenAct.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Buscofenact?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
¿Qué debe evitar al tomar otros medicamentos?
Algunos medicamentos como los anticoagulantes (contra la coagulación) (p. Ej., Ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), medicamentos para la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, p. Ej., Captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y también otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno.
Por tanto, consulte siempre a su médico antes de utilizar ibuprofeno junto con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Ácido acetilsalicílico u otros AINE (antiinflamatorios y analgésicos), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales;
Digoxina (para la insuficiencia cardíaca), ya que se puede potenciar el efecto de la digoxina;
Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia.
Agentes antiplaquetarios ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia;
Ácido acetilsalicílico (dosis baja) ya que el efecto sobre la agregación plaquetaria puede verse afectado;
Los anticoagulantes (como la warfarina) como el ibuprofeno pueden potenciar los efectos de estos fármacos;
Fenitoína (para la epilepsia) ya que se puede potenciar el efecto de la fenitoína;
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Litio (un fármaco para la depresión y la depresión maníaco) ya que se puede potenciar el efecto del litio;
Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota) ya que la excreción de ibuprofeno puede retrasarse;
Los medicamentos para la presión arterial alta y los diuréticos, como el ibuprofeno, pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y puede haber un mayor riesgo para el riñón;
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden producir hiperpotasemia;
Metotrexato (un fármaco para el cáncer o el reumatismo) ya que se puede potenciar el efecto del metotrexato;
Tacrolimus y ciclosporinas (fármacos inmunosupresores) ya que pueden producirse daños renales;
Zidovudina (un medicamento para tratar el VIH / SIDA), ya que el uso de BuscofenAct puede aumentar el riesgo de hemorragia o hinchazón de las articulaciones en hemofílicos VIH positivos;
Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) ya que pueden existir posibles interacciones; ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Toma de BuscofenAct con alimentos y bebidas
Tome las cápsulas con agua. Se recomienda a los pacientes con problemas gástricos que tomen BuscofenAct con el estómago lleno. Si se toma poco después de comer, la aparición del efecto de BuscofenAct puede retrasarse. Si esto sucede, no tome BuscofenAct más de lo recomendado en la sección "Cómo tomar BuscofenAct" o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis.
Algunas reacciones adversas, como las que afectan al sistema gastrointestinal, pueden producirse más durante la ingesta concomitante de alcohol y BuscofenAct.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada mientras toma BuscofenAct. No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario.
El medicamento pasa a la leche materna, pero se puede usar durante la lactancia si se usa en la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
El producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando se utiliza para un tratamiento a corto plazo y en una dosis normal, este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. BuscofenAct contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Buscofenact: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis estándar es:
Adultos y adolescentes con peso corporal> 40 kg (mayores de 12 años):
Dosis inicial: tomar 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula blanda); si es necesario, tome una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula blanda), pero no exceda la dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (3 cápsulas blandas) en 24 horas.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de este medicamento es mayor o menor de lo esperado.
Uso en niños y adolescentes.
BuscofenAct está contraindicado en adolescentes con peso corporal.
Método de administración
Para uso oral.
Las cápsulas no deben masticarse.
Duración del tratamiento
Solo para tratamiento a corto plazo.
Si necesita tomar BuscofenAct durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si sus síntomas empeoran, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Buscofenact
Si toma más BuscofenAct del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Pueden producirse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos y somnolencia. En raras ocasiones: presión arterial baja y pérdida del conocimiento (convulsiones mioclónicas en niños), respiración reducida (depresión respiratoria) y coloración azul de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscofenact?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios conocidos de los AINE o si no está seguro, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible.Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con los efectos secundarios.
Deje de tomar BuscofenAct inmediatamente e informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones, que pueden ser signos de eventos adversos graves:
- problemas de estómago graves, acidez o dolor abdominal;
- vómito con sangre similar a los posos del café;
- heces negras o sangre en la orina;
- reacciones cutáneas, como erupciones con picazón;
- dificultad para respirar y / o hinchazón en la cara o garganta;
- fatiga asociada con pérdida de apetito;
- dolor de garganta, asociado con úlceras bucales, fatiga y fiebre;
- hemorragias nasales profusas y hemorragias cutáneas;
- fatiga anormal asociada con disminución de la producción de orina;
- hinchazón de la cara, pies o piernas; - Dolor de pecho.
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, si empeoran o si nota algún efecto secundario no mencionado.
Frecuencia frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas e indigestión, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y leve hemorragia en el estómago y / o intestinos que pueden provocar anemia en casos excepcionales.
Frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- úlceras de estómago o intestinales, a veces con sangrado y perforación, inflamación de la mucosa de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn;
- dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio;
- alteraciones visuales;
- reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón y ataques de asma. Deje de tomar BuscofenAct e informe a su médico de inmediato.
Frecuencia rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- tinnitus (zumbido en los oídos);
- daño renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Se han notificado hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE;
- inflamación del esófago o páncreas, formación de estrechamiento en el intestino delgado y grueso (en forma de estenosis diafragmáticas e intestinales);
- se produjeron infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela;
- diuresis e hinchazón más bajas de lo normal (especialmente en pacientes con presión arterial alta o función renal reducida), hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si se presenta alguno de los síntomas anteriores o si se siente mal en general, deje de tomar BuscofenAct y consulte a su médico inmediatamente, ya que estos pueden ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal;
- alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio intenso, hemorragia nasal y cutánea. En estos casos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico. No se debe realizar ningún tratamiento con analgésicos o antipiréticos por iniciativa propia;
- reacciones psicóticas y depresión;
- Se ha observado un empeoramiento de la inflamación asociada con infecciones (p. Ej., Fascitis necrotizante) junto con el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de BuscofenAct, debe consultar al médico y evaluar inmediatamente si es necesario. recurrir a la terapia con antibióticos;
- hipertensión (presión arterial alta), palpitaciones, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco;
- disfunción hepática (un primer signo puede ser coloración amarillenta de la piel), daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda);
- Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, conciencia borrosa con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden estar más predispuestos. estos síntomas;
- formas graves de reacciones cutáneas, como erupción con enrojecimiento y ampollas (como síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia);
- reacciones de hipersensibilidad generalizadas graves. Los medicamentos como BuscofenAct pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué BuscofenAct
El ingrediente activo es ibuprofeno.
Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los excipientes son:
Contenido de las cápsulas
Macrogol 600
Hidróxido de potasio
Agua purificada
Carcasa de la cápsula:
Gelatina
Sorbitol
Agua purificada
Tinta de impresión
Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol (E1520)
Hipromelosa 6cP
Descripción del aspecto de BuscofenAct y contenido del envase
BuscofenAct es una cápsula de gelatina blanda transparente, de color amarillo claro, de forma ovalada, de 16-18 mm de longitud, con el logotipo "B400" impreso en tinta negra.
BuscofenAct está disponible en blísteres compuestos por triplex (PVC / PE / PVDC) y aluminio.
Envases de 6 y 12 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUSCOFENACT 400 MG CÁPSULAS BLANDAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes:
Sorbitol 95,94 mg / cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas de gelatina blanda, transparentes, de color amarillo claro, ovaladas, de 16-18 mm de longitud, con el logo "B400" impreso en tinta negra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de:
- dolor leve a moderado como dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual;
- Fiebre y dolor asociados con el resfriado común.
BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes que pesen más de 40 kg (mayores de 12 años).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y adolescentes con peso corporal> 40 kg (12 años y mayores): dosis inicial de 400 mg de ibuprofeno.
Si es necesario, se puede tomar una "dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno". El intervalo entre dosis debe basarse en los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada, y no debe ser inferior a 6 horas. Tomar más de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.
Solo para tratamientos a corto plazo.
Si se va a tomar BuscofenAct cápsulas blandas durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente que consulte a su médico.
Se recomienda tomarlo con el estómago lleno para personas con trastornos gástricos.
Si se toma poco después de comer, la aparición del efecto de BuscofenAct puede retrasarse.
Si esto sucede, no tome BuscofenAct más de lo recomendado en la sección 4.2 (posología) o hasta que haya transcurrido el intervalo correcto entre dosis.
Poblaciones de pacientes particulares
Personas mayores
No se requieren ajustes de dosis particulares. Debido a las posibles reacciones adversas (ver sección 4.4), los sujetos de edad avanzada deben ser controlados cuidadosamente.
Insuficiencia renal
No se requieren ajustes especiales de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
No se requieren ajustes especiales de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (para pacientes con disfunción hepática grave, ver sección 4.3).
Población pediátrica
BuscofenAct está contraindicado en adolescentes que pesen menos de 40 kg y en niños debido al alto contenido del principio activo (ver sección 4.3) Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de síntomas, se debe consultar al médico.
Método de administración
Para uso oral.
Las cápsulas blandas no deben masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Las cápsulas blandas de BuscofenAct están contraindicadas en pacientes con:
- hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociada con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- trastornos hematológicos de origen desconocido;
- antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada);
- antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE;
- hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos;
- insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (ver también sección 4.4).
Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
Adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y niños.
En pacientes con deshidratación severa (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para lograr el control de los síntomas (consulte los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Se requiere precaución en pacientes con ciertas condiciones clínicas, que pueden empeorar:
- Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversos trastornos del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección 4.8);
- patología congénita del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente);
- trastornos gastrointestinales y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8);
- hipertensión y / o insuficiencia cardíaca ya que la función renal puede deteriorarse (ver secciones 4.3 y 4.8);
- insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.8). En adolescentes deshidratados existe el riesgo de
insuficiencia renal;
- insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.8);
- inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores;
- en pacientes que tengan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que para estos pacientes existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad incluso después del uso de BuscofenAct;
- en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para estos pacientes. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.
Efectos gastrointestinales
El uso de BuscofenAct cápsulas blandas en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse.
Personas mayores
Los sujetos de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal
Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, en cualquier etapa del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales.
Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede empeorar (ver sección 4.8).
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones. en las primeras etapas de la terapia; de hecho, en la mayoría de los casos, la reacción ocurre en el primer mes de tratamiento.
Excepcionalmente, la varicela puede estar en el origen de graves infecciones cutáneas y complicaciones que afecten a los tejidos blandos, hasta ahora no se ha podido descartar que los AINE contribuyan al agravamiento de estas infecciones.
Por tanto, se recomienda no utilizar BuscofenAct cápsulas blandas en el curso de la varicela.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo).
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) esté asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Otras advertencias y precauciones
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p. Ej., Shock anafiláctico).
Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingesta / administración de BuscofenAct cápsulas blandas, se debe interrumpir el tratamiento y las medidas médicas necesarias deben ser llevadas a cabo por personal experimentado.
El ibuprofeno, el principio activo de BuscofenAct cápsulas blandas, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria), por lo que los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser monitorizados cuidadosamente.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, se deben controlar periódicamente los parámetros hepáticos y renales, así como el cuadro sanguíneo.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, debe consultar a su médico y suspender el tratamiento.
El diagnóstico de cefalea por abuso de drogas (MOH) debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, en general En particular, la combinación de diferentes principios activos analgésicos puede dar lugar a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sal y la deshidratación, por lo que debe evitarse.
En caso de ingesta concomitante de alcohol durante el uso de AINE, pueden aumentar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
BuscofenAct contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos plantean preocupaciones sobre un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta al aumentar la dosis y la duración de la terapia.
En los animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas dio como resultado un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad. Si se usa ibuprofeno en mujeres que tienen la intención de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse el mayor tiempo posible. como sea posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto al riesgo de:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede agravarse hasta insuficiencia renal con oligohidroamniosis.
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido deben:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que puede resultar en un retraso o prolongación del trabajo de parto en el momento del parto.
En consecuencia, la administración de ibuprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos nocivos en los lactantes. Por lo tanto, para el tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre a la dosis recomendada, generalmente no debe interrumpirse la lactancia. .
Fertilidad
Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina al afectar la ovulación.
Una vez finalizado el tratamiento con ibuprofeno, el efecto es reversible.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como pueden producirse efectos indeseables en el sistema nervioso central, como cansancio y mareos, después de una dosis alta de BuscofenAct, la capacidad de reaccionar rápidamente, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada en casos aislados. Esto es especialmente cierto si se asocia el uso de BuscofenAct. con el consumo de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
La lista de reacciones adversas a continuación se refiere a todas las reacciones adversas que se han producido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidas las observadas durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.
Las frecuencias reportadas, que ocurren con mayor incidencia que casos muy raros, se refieren al "uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma de dosificación oral y un máximo de 1800 mg para supositorios".
Debe tenerse en cuenta que las siguientes reacciones adversas dependen fundamentalmente de la dosis y varían de un individuo a otro. Los eventos indeseables que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse úlcera péptica, perforación gastrointestinal o hemorragia, incluso con desenlace mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, agravamiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Ataque cardíaco, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular). ) (ver sección 4.4).
Tenga en cuenta que dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeraron en orden descendente de gravedad.
Se debe advertir a los pacientes que dejen de tomar BuscofenAct inmediatamente y que consulten a su médico si se produce una reacción adversa grave.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000,
Raras (≥ 1 / 10,000,
Muy raro (
Si es necesario, se debe aconsejar adecuadamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con BuscofenAct y consulten a un médico de inmediato si se presenta cualquiera de las siguientes situaciones:
- trastornos gastrointestinales graves, ardor de estómago o dolor abdominal;
- hematemesis;
- melena o sangre en la orina;
- reacciones cutáneas, como erupciones con picor;
- dificultad respiratoria y / o edema de la cara o laringe;
- fatiga asociada con la pérdida del apetito;
- dolor de garganta, asociado con aftas, fatiga y fiebre;
- hemorragias nasales graves y hemorragias cutáneas;
- fatiga anormal asociada con una excreción urinaria reducida;
- edema en los pies o piernas;
- Dolor de pecho.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas en caso de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse como síntomas del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, aturdimiento y pérdida del conocimiento (convulsiones mioclónicas incluso en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática y renal.
Hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis.
No hay un antídoto especifico.
Si después de una hora de ingestión, el paciente presenta niveles potencialmente tóxicos del fármaco, recurra a la administración oral de carbón activado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos; derivados del ácido propiónico, código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un ingrediente activo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que, en modelos animales experimentales comunes de inflamación, ha demostrado inhibir eficazmente la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor de origen inflamatorio, el edema y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno, cuando se administra concomitantemente, puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. En un estudio, se observó una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria cuando se tomó una dosis única de 400 mg de ibuprofeno entre 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg) de liberación inmediata.
Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los datos ex vivo y su aplicabilidad a situaciones clínicas, no permiten sacar conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante después del " uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y luego completamente en el intestino delgado.
Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan por completo, principalmente a través de los riñones (90%), pero también con la bilis.
La semivida de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con enfermedad renal y hepática es de 1,8 a 3,5 horas y la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99%.
Después de la administración oral de una forma farmacéutica de liberación normal (tableta) de ibuprofeno, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-2 horas. Sin embargo, el ibuprofeno se absorbe más rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral de BuscofenAct cápsulas blandas que los comprimidos convencionales. En un estudio farmacocinético en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) de un comprimido de ibuprofeno ácido se alcanzaron después de 75 minutos frente a 45 minutos. observado para las cápsulas blandas de BuscofenAct, respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, la toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se caracterizó principalmente por lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal.
Educación in vitro Y en vivo no aportó pruebas clínicamente relevantes del potencial efecto mutagénico del ibuprofeno.
Los estudios en ratas y ratones no revelaron ningún efecto cancerígeno del ibuprofeno. El ibuprofeno inhibió la ovulación en conejos y provocó dificultades de implantación en varias especies animales (conejo, rata, ratón). Estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula:
Macrogol 600
Hidróxido de potasio
Agua purificada
Cáscara de la cápsula :
Gelatina
Sorbitol líquido
Agua purificada
Tinta de impresión
Ingredientes de Opacode WB negro NS-78-17821:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol (E1520)
Hipromelosa 6cP
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres triplex (PVC / PE / PVDC) y aluminio.
Embalaje:
6 cápsulas
12 cápsulas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Alemania (DE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja de 6 cápsulas blandas 041631019
Envase de 12 cápsulas blandas 041631021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.05.2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
9 de septiembre de 2014
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