Ingredientes activos: sumatriptán
Sumatriptán Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Sumatriptán Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa sumatriptán - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Sumatriptán Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de serotonina (5-HT1).
Se cree que las migrañas son causadas por la dilatación de los vasos sanguíneos. El sumatriptán contrae estos vasos sanguíneos, aliviando así los dolores de cabeza por migraña.
Sumatriptán Accord se usa para tratar los ataques de migraña con o sin aura (el aura es una advertencia generalmente asociada con destellos de luz, imágenes irregulares, estrellas u ondas).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar sumatriptán - fármaco genérico
No use Sumatriptán Accord si:
- es alérgico al sumatriptán oa cualquiera de los demás componentes de Sumatriptán Accord (incluidos en la sección 6).
- tiene un problema cardíaco, como estrechamiento de las arterias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina) o ya ha tenido un ataque cardíaco.
- ha tenido un accidente cerebrovascular o un mini accidente cerebrovascular (AIT o ataque isquémico transitorio).
- tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que le provocan calambres como dolor al caminar (enfermedad vascular periférica, EVP).
- tiene presión arterial alta o su presión arterial permanece alta a pesar de la medicación. - tiene la función hepática gravemente reducida.
- está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos similares, como maleato de metisergida (para el tratamiento de la migraña).
- utiliza, o ha utilizado recientemente, los denominados inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar sumatriptán - Medicamento genérico
Antes de recetar Sumatriptán Accord, su médico determinará si su dolor de cabeza es causado por una migraña y no por cualquier otra afección. Hable con su médico antes de usar Sumatriptán Accord si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- si tiene síntomas que indiquen la presencia de una enfermedad cardíaca, como dolor en el pecho o una sensación de presión en el pecho que puede irradiarse hasta el cuello.
- Si está tomando medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina).
- Si tiene "intolerancia a algunos azúcares".
- Si tiene la función hepática o renal reducida.
- Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones). O si tiene otras afecciones que podrían aumentar la probabilidad de sufrir una convulsión, por ejemplo, lesión en la cabeza o alcoholismo.
- Si es alérgico a la sulfonamida. En este caso, también puede ser alérgico al sumatriptán. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no está seguro de si es una sulfonamida, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
- Si es un fumador empedernido o se somete a una terapia de reemplazo de nicotina y, en particular:
- si es un hombre mayor de 40 años, o
- si es una mujer posmenopáusica.
En casos muy raros, los pacientes han desarrollado una enfermedad cardíaca grave después de tomar sumatriptán, incluso si no habían tenido signos de enfermedad cardíaca antes. Informe a su médico para que pueda controlar su función cardíaca antes de que le receten sumatriptán.
- Si tiene diabetes.
Si siente dolor u opresión en el pecho después de tomar sumatriptán. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente se resuelven rápidamente. Si no desaparecen rápidamente o se vuelven graves, consulte a un médico de inmediato.
Si usa sumatriptán con frecuencia. El uso demasiado frecuente de sumatriptán puede empeorar su dolor de cabeza. Es posible que su médico le recomiende que deje de usar sumatriptán.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de sumatriptán - medicamento genérico?
Algunos medicamentos pueden afectar los efectos de Sumatriptán Accord y Sumatriptán Accord puede influir en los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye todas las preparaciones a base de hierbas, complementos alimenticios como vitaminas, hierro o calcio o medicamentos que haya comprado sin receta. Esto es especialmente importante cuando se utilizan medicamentos que contienen:
- ergotamina o sus derivados (para migrañas). Si ha tomado un producto que contiene ergotamina, espere al menos 24 horas antes de tomar sumatriptán. Asimismo, espere al menos seis horas después de tomar sumatriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina.
- Inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida para la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Sumatriptán Accord no debe usarse si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
- ISRS y IRSN utilizados para tratar la depresión. El uso de Sumatriptán Accord con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblor).
- Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos maníaco / depresivos (bipolares).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): la ingesta de remedios a base de hierbas que contienen hierba de San Juan con sumatriptán Accord puede aumentar la probabilidad de efectos secundarios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo:
Hay datos limitados sobre la seguridad de Sumatriptán Accord para mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay evidencia de un mayor riesgo de defectos de nacimiento. Su médico discutirá con usted si es apropiado o no utilizar Sumatriptán Accord durante el embarazo.
Hora de la comida:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El sumatriptán se excreta en la leche materna. Por tanto, debe evitarse la lactancia durante las 24 horas posteriores a la toma de sumatriptán.
Conducción y uso de máquinas
Un paciente que padece migraña puede sentirse somnoliento debido al ataque de migraña o al tratamiento con Sumatriptán Accord, lo que debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieran una mayor concentración de la habitual, como conducir y utilizar máquinas.
Sumatriptán Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sumatriptán - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Es mejor tomar Sumatriptán Accord tan pronto como sienta la aparición de una migraña, aunque puede tomarse en cualquier momento durante un ataque. No use Sumatriptan Accord para tratar de prevenir un ataque; utilícelo solo después de que aparezcan los síntomas iniciales de la migraña.
Adultos (de 18 a 65 años): La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg de Sumatriptán Accord para un ataque de migraña. Algunos pacientes pueden necesitar 100 mg. Siga los consejos de su médico.
Niños (menores de 18 años): No se recomienda el uso de Sumatriptán Accord en niños.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No se recomienda el uso de Sumatriptán Accord en este grupo de edad.
Método de administración:
Trague la tableta entera con agua. De preferencia, tómelo lo antes posible después de la aparición de un ataque de migraña. No mastique ni triture los comprimidos.
Si estima que el efecto de Sumatriptán Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si la primera tableta no tiene ningún efecto
No tome una segunda dosis para tratar el mismo ataque de migraña, incluso si la primera dosis no alivia los síntomas. Sumatriptan Accord todavía se puede utilizar para el próximo ataque.Si Sumatriptan Accord no le proporciona ningún alivio, consulte a su médico.
Si los síntomas comienzan a reaparecer
Si los síntomas se reducen después de la primera dosis pero regresan más tarde, la dosis puede repetirse una vez, en casos raros un máximo de dos, durante las 24 horas. Pero es necesario esperar al menos dos horas entre dosis, no exceder la dosis diaria de 300 mg.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sumatriptán - Medicamento genérico
Si ha tomado demasiados comprimidos de sumatriptán, póngase en contacto con su médico o con el hospital inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los enumerados en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del sumatriptán - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se enumeran a continuación pueden haber sido causados por el ataque de migraña en sí.
Reacción alérgica:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacción alérgica en la piel: erupción cutánea, como manchas rojas o urticaria (crecimientos en la piel).
- Anafilaxia (reacciones alérgicas graves como hinchazón de los párpados, cara o labios y falta de aire repentina, palpitaciones, opresión en el pecho o colapso).
Si experimenta alguna reacción alérgica, deje de tomar sumatriptán Accord y comuníquese con su médico de inmediato.
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- somnolencia, mareos, alteraciones sensoriales
- Dificultad para respirar
- dolor muscular
- aumento temporal de la presión arterial (poco después de tomarlo), sofocos
- sensación de debilidad, cansancio
- malestar (náuseas) o sensación de malestar (vómitos)
- dolor, sensación de calor o frío, presión, opresión o pesadez. Estos síntomas suelen ser transitorios (temporales) y pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- convulsiones (ataques), movimientos involuntarios (distonía), temblor, nistagmo
- alteraciones visuales como parpadeo, disminución de la visión, pérdida de la visión (estos también pueden ser causados por el ataque de migraña en sí)
- problemas cardíacos como latidos cardíacos rápidos y lentos o cambios en el ritmo, dolor de pecho (angina) o ataque cardíaco
- presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (una afección en la que los dedos de las manos y los pies se vuelven blancos y pierden la sensibilidad)
- inflamación del colon (los síntomas incluyen dolor abdominal inferior izquierdo y diarrea con sangre)
- rigidez en el cuello
- Ocasionalmente se han observado cambios menores en las pruebas de función hepática.
- Diarrea
- ansiedad
- sudoración excesiva
- dolor en las articulaciones.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Sumatriptán Accord
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
Principio activo: sumatriptán. Cada comprimido contiene 70 mg de succinato de sumatriptán equivalente a 50 mg de sumatriptán.
Otros componentes:
- núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- revestimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg.
Principio activo: sumatriptán. Cada comprimido contiene 140 mg de succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán.
Otros componentes:
- núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
- revestimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171)
Aspecto de sumatriptán Accord y contenido del envase
Descripción del comprimido recubierto con película de 50 mg: Comprimido recubierto con película de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, liso por ambos lados.
Descripción del comprimido recubierto con película de 100 mg: Comprimido recubierto con película, biconvexo, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, liso por ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sumatriptán Accord 50 mg están disponibles en blísteres de 4, 6, 12 o 18 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de sumatriptán Accord 100 mg están disponibles en blísteres de 4, 6, 12 o 18 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS SUMATRIPTAN ACCORD RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 70 mg de succinato de sumatriptán equivalente a 50 mg de sumatriptán.
Excipiente: lactosa monohidrato 72 mg.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 140 mg de succinato de sumatriptán equivalente a 100 mg de sumatriptán.
Excipiente: lactosa monohidrato 143 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
50 mg: comprimido recubierto con película, rosa, en forma de cápsula, biconvexo, liso por ambos lados
100 mg: comprimido recubierto con película, biconvexo, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, liso por ambos lados
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Los comprimidos de sumatriptán están indicados para el tratamiento de los ataques de migraña aguda, con o sin aura. El sumatriptán solo debe usarse en casos en los que exista un diagnóstico claro de migraña.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
El sumatriptán no debe usarse en profilaxis.
El sumatriptán se recomienda como monoterapia para el tratamiento del ataque agudo de migraña y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida) (ver sección 4.3).
Se recomienda tomar sumatriptán lo antes posible después del inicio del ataque de migraña.
El medicamento es igualmente eficaz independientemente de la etapa del ataque en el que se administre.
No se deben exceder las siguientes dosis recomendadas.
Adultos:
La dosis recomendada de sumatriptán oral es una tableta única de 50 mg.Algunos pacientes pueden necesitar 100 mg.
Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos, pudiendo tomarse comprimidos de sumatriptán para ataques posteriores.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen, se puede administrar una segunda dosis durante las próximas 24 horas, siempre que haya un intervalo mínimo de 2 horas entre las dos dosis. No se deben tomar más de 300 mg durante 24 horas n.
Sumatriptan Accord está disponible en concentraciones de 50 y 100 mg.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos en niños menores de 10 años No hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad.
La eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos en niños de 10 a 17 años no se ha demostrado en estudios clínicos realizados en este grupo de edad, por lo que no se ha demostrado el uso de sumatriptán comprimidos en niños de 10 a 17 años. no recomendado (ver sección 5.1).
Población de edad avanzada (mayores de 65 años)
Existe una experiencia limitada con el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años. La farmacocinética no difiere significativamente de la de la población más joven, pero hasta que no se disponga de más datos clínicos, no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.
Deterioro hepático
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: se debe considerar la administración de dosis bajas de 25 a 50 mg para estos pacientes.
Daño en el riñón
El sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Método de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- El sumatriptán no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio o que tengan cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o con síntomas o signos atribuibles a cardiopatía isquémica.
- No se debe administrar sumatriptán a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT).
- No se debe administrar sumatriptán a pacientes con insuficiencia hepática grave.
- El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.
- La administración concomitante de ergotamina o derivados de ergotamina (incluida metisergida) o cualquier agonista del receptor de triptano / 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) está contraindicada (ver sección 4.5).
- La administración concomitante de inhibidores reversibles (por ejemplo, moclobemida) o irreversibles (por ejemplo, selegilina) monoamino oxidasa (IMAO) e inhibidores de sumatriptán está contraindicada.
El sumatriptán no debe usarse dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El sumatriptán solo debe usarse después de que se haya realizado un diagnóstico claro de migraña.
El uso de sumatriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.
Al igual que con otras terapias para el tratamiento del ataque agudo de migraña, se debe tener cuidado de excluir el tratamiento de la cefalea en pacientes ya diagnosticados de migraña, y en pacientes con migraña que presentan síntomas atípicos, la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.
Cabe señalar que los pacientes con migraña pueden tener un mayor riesgo de sufrir algunos episodios cerebrovasculares (por ejemplo, ACV, AIT).
La administración de sumatriptán puede ir acompañada de síntomas transitorios que incluyen dolor y opresión en el pecho que pueden ser intensos y afectar a la garganta (ver sección 4.8). Si se cree que estos síntomas son indicativos de cardiopatía isquémica, no se deben administrar más dosis de sumatriptán y se debe realizar una evaluación adecuada.
El sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión leve controlada, ya que se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y resistencia vascular periférica en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.3).
No se debe administrar sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica, incluidos los pacientes diabéticos y los que son fumadores empedernidos o que utilizan terapias de sustitución de la nicotina, sin antes realizar una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Se debe prestar especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres mayores de 40 años en los que estén presentes estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.
Se han notificado raros informes poscomercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (que incluía alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. El síndrome serotoninérgico se ha notificado a continuación. tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
En los casos en los que el tratamiento concomitante de sumatriptán con un ISRS o un IRSN esté clínicamente justificado, se recomienda una monitorización adecuada del paciente (ver sección 4.5).
El sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, p. Ej. insuficiencia hepática o función renal reducida.
El sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el nivel del umbral de convulsiones, ya que se han notificado convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea hasta “anafilaxia”. La evidencia de reactividad cruzada es limitada; sin embargo, se debe tener precaución antes de usar sumatriptán en estos pacientes.
Las reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia durante el uso concomitante de triptanos y preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Se debe sospechar dolor de cabeza por abuso de drogas (MOH) en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de uso (o uso) de medicamentos para el dolor de cabeza.
No se deben exceder las dosis recomendadas de Sumatriptán Accord.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene lactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.
Los datos sobre interacciones con preparaciones que contienen ergotamina u otros agonistas del receptor de triptanos / 5-HT1 son limitados. Existe la posibilidad teórica de un aumento del riesgo de vasoespasmo coronario, por lo que está contraindicada la administración concomitante (ver sección 4.3).
Se desconoce el intervalo de tiempo entre el uso de sumatriptán y las preparaciones que contienen ergotamina u otros triptanos / agonistas del receptor 5-HT1. Esto también dependerá de las dosis y tipos de productos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se recomienda esperar al menos 24 horas después de usar preparaciones que contienen ergotamina u otros agonistas del receptor triptán / 5-HT1 antes de administrar sumatriptán. Por el contrario, se recomienda esperar al menos 6 horas después de usar sumatriptán antes de administrar un producto que contiene ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otros triptanos / agonistas del receptor 5-HT1 (ver sección 4.3).
Puede producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAO y la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Se han notificado raros informes poscomercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (que incluía alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de ISRS y sumatriptán. También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico después del tratamiento concomitante con triptanos e IRSN (ver sección 4.4). sección 4.4).
Puede haber riesgo de síndrome serotoninérgico incluso cuando se usa sumatriptán concomitantemente con litio.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Existen datos posteriores a la comercialización sobre el uso de sumatriptán durante el primer trimestre de embarazo en más de 1000 mujeres. Aunque estos datos no contienen información suficiente para sacar conclusiones firmes, no revelaron un aumento en el riesgo de defectos congénitos. de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitado.
La evaluación de estudios experimentales con animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos nocivos en el desarrollo perinatal o posnatal. Sin embargo, puede producirse muerte embrionaria y fetal en conejos (ver sección 5.3).
La administración de sumatriptán solo debe considerarse si el beneficio para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto.
Hora de la comida
Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición de los lactantes al fármaco se puede minimizar evitando la lactancia materna durante las 12 horas siguientes al tratamiento, durante este período se debe eliminar la cantidad de leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos indeseables se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Algunos de los síntomas informados como efectos secundarios pueden ser síntomas asociados con la migraña.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que pueden variar desde hipersensibilidad cutánea (como urticaria) hasta anafilaxia.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuencia no conocida: ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, somnolencia, alteraciones sensoriales que incluyen parestesia e hipoestesia.
Frecuencia no conocida: convulsiones, aunque algunos de estos casos han ocurrido en pacientes con antecedentes de convulsiones o afecciones concomitantes que predisponen a convulsiones. También hay informes en pacientes en los que dichos factores predisponentes no son evidentes.
Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: visión parpadeante, diplopía, alteración de la visión. Pérdida de la visión, incluidos casos de defectos permanentes. Sin embargo, también pueden producirse alteraciones visuales durante el propio ataque de migraña.
Patologias cardiacas
Frecuencia no conocida: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios ECG transitorios de tipo isquémico, vasoespasmo de las arterias coronarias, angina, infarto de miocardio (ver secciones 4.3 y 4.4).
Patologías vasculares
Frecuentes: aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración. Enrojecimiento.
Frecuencia no conocida: hipotensión, síndrome de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: disnea.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: se han producido náuseas y vómitos en algunos pacientes, pero no está claro si están relacionados con sumatriptán o con enfermedades preexistentes.
Frecuencia no conocida: colitis isquémica, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: hiperhidrosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: sensación de pesadez (generalmente transitoria, puede ser intensa y puede afectar a cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta). Mialgia.
Frecuencia no conocida: rigidez de cuello, artralgia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: dolor, sensación de calor o frío, presión u opresión (estos eventos suelen ser transitorios y pueden ser intensos y pueden afectar a cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta). Sensación de debilidad, fatiga (ambos eventos son en su mayoría de intensidad leve a moderada y transitorios).
Pruebas de diagnóstico
Muy raras: Ocasionalmente se han observado cambios leves en las pruebas de función hepática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsable.
04.9 Sobredosis -
Se han notificado algunos casos de sobredosis con comprimidos de sumatriptán.
Síntomas
Las dosis superiores a 400 mg por vía oral y 16 mg por vía subcutánea no se asociaron con efectos secundarios distintos de los mencionados. No hubo efectos secundarios significativos en los pacientes que recibieron inyecciones subcutáneas únicas de hasta 12 mg.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente durante al menos 10 horas y, si es necesario, instaurar los cuidados de apoyo estándar adecuados.Se desconocen los efectos de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antimigrañosos, agonistas selectivos del receptor de serotonina (5-HT1).
Código ATC: N02CC01.
Mecanismo de acción
El sumatriptán es un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina 1D1 (5HT1D) específico y selectivo sin interferencia con otros subtipos de receptores 5HT (5HT2-5HT7).
El receptor vascular 5HT1D está presente principalmente en los vasos cerebrales y media la vasoconstricción. En los animales, el sumatriptán actúa restringiendo selectivamente la circulación de las arterias carótidas sin afectar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la sangre en las arterias carótidas irriga los tejidos extracraneales e intracraneales como las meninges y se cree que la dilatación de estos vasos y / o la formación de edema es la base del mecanismo patogénico de la migraña en humanos.
Además, la evidencia de estudios en animales sugiere que sumatriptán puede inhibir la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción anti-migraña del sumatriptán en humanos.
El sumatriptán sigue siendo eficaz en el tratamiento de la migraña menstrual, que es una migraña sin aura que se produce entre 3 días antes y hasta 5 días después del inicio de la menstruación. El sumatriptán debe tomarse lo antes posible en caso de un ataque.
La respuesta clínica comienza aproximadamente 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.
Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, la gravedad de los ataques de migraña varía tanto en los mismos pacientes como de un paciente a otro.Las dosis de 25 mg a 100 mg han demostrado una mayor eficacia que el placebo en los ensayos clínicos. Pero la dosis de 25 mg es estadísticamente significativamente menos eficaz que 50 mg y 100 mg.
Población pediátrica
Varios ensayos clínicos controlados con placebo han evaluado la seguridad y eficacia del sumatriptán oral en aproximadamente 800 niños y adolescentes con migraña, de 10 a 17 años. Estos estudios no han mostrado diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza.2 horas entre placebo y cualquier dosis de sumatriptán El perfil de reacciones adversas del sumatriptán oral en adolescentes de 10 a 17 años fue similar al informado en estudios en la población adulta.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La farmacocinética del sumatriptán oral no se ve afectada significativamente por los ataques de migraña.
Absorción
Después de la administración oral, sumatriptán se absorbe rápidamente; El 70% de la concentración máxima se alcanza en 45 minutos. Después de la dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng / ml y se alcanza en 2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 14%, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte debido a una absorción incompleta.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen medio de distribución es de 170 litros.
Biotransformación
El principal metabolito, el análogo derivado del ácido indol acético del sumatriptán, se excreta principalmente en la orina, en la que está presente tanto en forma de ácido libre como de glucurónido conjugado. No tiene actividad conocida de 5HT1 o 5HT2.No se identificaron metabolitos menores.
Eliminación
La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 1160 ml / min y el aclaramiento plasmático renal medio es de aproximadamente 260 ml / min. El aclaramiento no renal es de aproximadamente el 80% del aclaramiento total, lo que sugiere que sumatriptán se elimina principalmente a través del metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.
Poblacion vieja
En un estudio piloto, no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos entre voluntarios sanos ancianos y jóvenes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se encontró que el sumatriptán carece de actividad genotóxica y carcinogénica en estudios in vitro y en animales.
En el estudio de la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de las inseminaciones a dosis significativamente más altas que las dosis máximas utilizadas en humanos.
En conejos, se observó letalidad embrionaria sin efectos teratogénicos marcados. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimido recubierto de 50 mg
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Película de revestimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Triacetina
Comprimido recubierto de 100 mg
Núcleo de la tableta :
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Película de revestimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos individuales se envasan en blísters (Al / Al).
Tamaños de envase:
Para 50 mg: 4, 6, 12 y 18 comprimidos
Por 100 mg: 4, 6, 12 y 18 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
042571012 "Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 6 comprimidos en blister AL / AL
042571024 "Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 12 comprimidos en blister AL / AL
042571036 "Comprimidos recubiertos con película de 100 mg" 6 comprimidos en blister AL / AL
042571048 "Comprimidos recubiertos con película de 100 mg" 12 comprimidos en blister AL / AL
042571063 "Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 4 comprimidos en blister AL / AL
042571075 "Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 18 comprimidos en blister AL / AL
042571087 "Comprimidos recubiertos con película de 100 mg" 4 comprimidos en blister AL / AL
042571099 "Comprimidos recubiertos con película de 100 mg" 18 comprimidos en blister AL / AL
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
13 de febrero de 2015
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2015
