Ingredientes activos: ibuprofeno
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensión oral
¿Por qué se usa Antalfebal? ¿Para qué sirve?
ANTALFEBAL es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Usos de ANTALFEBAL
- Dolor leve a moderado
- Fiebre
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Antalfebal
No le dé ni tome ANTALFEBAL si tiene:
- Alergia (hipersensibilidad) al ibuprofeno, a otro antiinflamatorio, al colorante Allura Red AC oa cualquier otro ingrediente de ANTALFEBAL.
- Manifestaciones previas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como: - ataques de asma - hinchazón de la membrana mucosa de la nariz - reacciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento, urticaria o similares)
- Sangrado o úlceras gastroduodenales activas (úlceras pépticas) o antecedentes de sangrado o úlceras gastroduodenales recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado conocidos)
- Episodios previos de perforación o sangrado del tracto gastrointestinal relacionados con el tratamiento previo con AINE
- Episodios previos de hemorragia cerebral (evento cerebrovascular) u otra hemorragia activa
- Deterioro grave previo de la función renal o hepática
- Insuficiencia cardíaca grave previa
- Pérdida significativa reciente de líquidos (causada por vómitos, diarrea o falta de ingesta de líquidos).
No tome ANTALFEBAL en el último trimestre del embarazo.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Antalfebal
Para minimizar los eventos indeseables, es aconsejable utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. No exceda la dosis recomendada o los 4 días de tratamiento sin el consejo de un médico / farmacéutico. En presencia de enfermedades graves y / o tomando otros medicamentos, por ejemplo antibióticos, medicamentos antirrechazo en caso de trasplante de órganos o anticoagulantes, antes de usar ANTALFEBAL consulte con su médico.
Seguridad en el tracto gastrointestinal
Evite el uso concomitante de ANTALFEBAL con medicamentos AINE, incluidos los denominados inhibidores de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2). En caso de uso concomitante de otros medicamentos AINE, ANTALFEBAL debe tomarse con cuidado siguiendo la prescripción del médico.
Es recomendable consultar a su médico antes de utilizar ANTALFEBAL para el tratamiento del dolor abdominal. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, para todos los AINE durante el tratamiento, con o sin signos de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de tomar ANTALFEBAL"). Para estos pacientes, es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis mínima recomendada.
La terapia combinada con agentes protectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) está indicada en esta población de pacientes, así como en aquellos que requieren la ingesta concomitante de pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros fármacos que podrían aumentar el riesgo gastrointestinal.
En caso de pacientes con manifestaciones previas de efectos secundarios gastrointestinales, se recomienda derivar al médico cualquier tipo de síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se recomienda especial precaución en el caso de pacientes que utilizan medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Uso concomitante de otros fármacos ") En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras en el paciente que recibe ANTALFEBAL, se debe interrumpir el tratamiento.
Se recomienda una atención especial en la administración de AINE en pacientes con antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el uso de estos medicamentos podría agravar estas afecciones (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Efectos sobre el sistema cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios / analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Debe discutir su terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALFEBAL si tiene:
- problemas cardíacos que incluyen ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de derivación de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular ( incluyendo "mini accidente cerebrovascular" o "TIA", ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Reacciones cutáneas
Muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y formación de ampollas, a veces mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) asociadas al uso de fármacos AINE (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). El mayor riesgo de desarrollar estas reacciones ocurre en las etapas iniciales del tratamiento: en la mayoría de los pacientes, el inicio de la reacción ocurre en el primer mes de terapia. ANTALFEBAL debe suspenderse inmediatamente después de la aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Se requiere supervisión médica en particular en el caso de:
- Porfiria aguda intermitente.
- En determinadas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo), ANTALFEBAL sólo debe utilizarse después de una "evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo".
- Trastornos gastrointestinales o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Hipertensión o insuficiencia cardíaca.
- Deterioro de la función renal o hepática.
- Alergias (por ejemplo, reacciones a otros medicamentos, asma, fiebre del heno), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades crónicas de las vías respiratorias que obstruyen las mismas.
- Muy raramente se han observado episodios de hipersensibilidad aguda grave (p. Ej., Shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad grave después del uso de ANTALFEBAL, suspenda el tratamiento inmediatamente y busque atención médica.
- Infecciones: El ibuprofeno puede enmascarar los signos, especialmente en el caso de la varicela. Si tiene o empeora los signos de infección (por ejemplo, eritema, edema, hipertermia, dolor, fiebre) mientras usa ANTALFEBAL, consulte a su médico inmediatamente (ver también la sección 4). "Posibles efectos secundarios").
- El ibuprofeno, principio activo de ANTALFEBAL, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación trombocítica), por lo que los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser tratados con especial cuidado.
- En caso de uso concomitante de anticoagulantes o hipoglucemiantes, se recomienda realizar controles de coagulación y niveles de azúcar en sangre. En caso de uso prolongado de ANTALFEBAL, es necesario realizar controles de los valores hepáticos, función renal y hemogramas.
- En caso de procedimientos quirúrgicos, informe al médico o dentista si el paciente está en tratamiento con ANTALFEBAL.
- En caso de uso prolongado de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con un aumento de la dosis del fármaco. En caso de dolor de cabeza recurrente a pesar del uso de ANTALFEBAL, consulte a su médico.
- En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular la combinación de numerosos principios activos analgésicos, puede provocar daños permanentes en los riñones con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
- Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
En todos estos casos es recomendable consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Antalfebal?
Si el paciente ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta libre, informe a su médico o farmacéutico.
ANTALFEBAL puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. P.ej:
- medicamentos que tienen un efecto anticoagulante (es decir, sustancias que diluyen la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán)
Además, algunos otros medicamentos pueden influir o verse influidos por el tratamiento con ANTALFEBAL. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ANTALFEBAL con otros medicamentos.
Aumento del efecto y / o efectos secundarios.
- Si los siguientes medicamentos se toman simultáneamente con ibuprofeno, sus concentraciones en sangre pueden aumentar: - digoxina (agente cardioactivo) - fenitoína (agente anticonvulsivo) - litio (agente utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
En caso de uso correcto (máximo 4 días), normalmente no se requiere un control de los niveles séricos referidos a litio, digoxina y fenitoína.
- Agentes que inhiben la coagulación sanguínea.
- Metotrexato (agente para el tratamiento de tumores o algunas enfermedades reumáticas): no tome ANTALFEBAL en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de metotrexato, ya que el uso concomitante de los dos fármacos puede dar lugar a concentraciones más elevadas de metotrexato con un aumento de sus efectos secundarios.
- Ácido acetilsalicílico y otros analgésicos antiinflamatorios, incluidos inhibidores de la COX-2 (medicamentos antiinflamatorios no esteroides), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar estados depresivos) y preparaciones de cortisona (glucocorticoides): aumento del riesgo de úlceras y hemorragia de el tracto gastrointestinal.
- Fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona (agentes para el tratamiento de la gota): estos agentes pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Puede haber una acumulación de ibuprofeno en el cuerpo, con un aumento de sus efectos secundarios.
Debilitamiento del efecto
- Medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos) y medicamentos para tratar la hipertensión (antihipertensivos).
- Inhibidores de la ECA (agentes para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión): mayor riesgo de insuficiencia renal.
- Ácido acetilsalicílico a dosis bajas: se puede inhibir el efecto sobre la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico a dosis bajas (ver sección 2 "Siga cuidadosamente las instrucciones de uso de ANTALFEBAL").
Otras posibles interacciones
- Zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA): existe un mayor riesgo de hemorragia en las articulaciones y después de hematomas en hemofílicos con infección por VIH.
- Ciclosporina (fármaco con efecto inmunosupresor, por ejemplo en el caso de trasplante de órganos y para el tratamiento del reumatismo): riesgo de daño renal.
- Tacrolimus: riesgo de daño renal.
- Agentes diuréticos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos): con el uso concomitante, pueden producirse niveles elevados de potasio.
- Sulfonilureas (agentes utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre): en caso de uso concomitante, controle los valores glucémicos incluso si, a diferencia de otros AINE, aún no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas.
- Agentes anticoagulantes: Ha habido informes aislados de interacciones entre ibuprofeno y agentes anticoagulantes En caso de uso concomitante, se recomienda el control de la coagulación sanguínea.
Toma de ANTALFEBAL con alimentos y bebidas
Durante el uso de ANTALFEBAL no se recomienda ingerir bebidas alcohólicas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
Este medicamento ha sido formulado específicamente para uso pediátrico a corto plazo; sin embargo, si se determina el embarazo mientras se usa ANTALFEBAL, se debe informar a su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, evite el uso de este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo. En el último trimestre del embarazo, ANTALFEBAL está contraindicado y, por lo tanto, no debe tomarse debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el niño. El medicamento pertenece a una categoría de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Hora de la comida
Pequeñas cantidades del ingrediente activo ibuprofeno y sus productos catabólicos se secretan en la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen riesgos para el lactante y, en consecuencia, no se debe interrumpir la lactancia si se utiliza la dosis recomendada durante la duración máxima recomendada de 4 días para el dolor o la fiebre leve a moderada.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La ingesta a corto plazo de ANTALFEBAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ANTALFEBAL
El medicamento contiene sacarosa (5 ml de jarabe contienen aproximadamente 1,5 g de sacarosa). Este dato es importante en el caso de un paciente diabético. En caso de paciente con intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de administrarle el medicamento. El medicamento contiene colorante Allura Red AC (5 ml de jarabe contienen 0,035 mg) que puede provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Antalfebal: Posología
Cuando se administre ANTALFEBAL, siga siempre estrictamente las instrucciones contenidas en este prospecto. En caso de dudas o dudas, consulte a su médico o farmacéutico. A menos que su médico le indique lo contrario, siga las siguientes dosis estándar:
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en niños mayores de 6 meses y adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. En caso de administración de la dosis única máxima esperar al menos 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Agitar vigorosamente el frasco antes de usar. Para una dosis exacta, el envase viene con una taza graduada, 5 ml de jarabe equivalen a 100 mg de ibuprofeno. ANTALFEBAL puede tomarse concomitantemente o entre comidas. En pacientes con sensibilidad gástrica es Se recomienda tomar ANTALFEBAL con las comidas.
Duración de uso
No administrar ANTALFEBAL durante más de 4 días sin antes consultar con su médico o farmacéutico. Si los síntomas persisten o empeoran durante este tiempo, consulte a su médico.
Es aconsejable que informe a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que los efectos de ANTALFEBAL son demasiado fuertes o demasiado débiles No aumente la dosis del medicamento por su cuenta.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (en el caso de pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 2 "No administre ni tome ANTALFEBAL si tiene").
Insuficiencia hepática
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (en el caso de pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 2 "No administre ni tome ANTALFEBAL si tiene").
Niños
ANTALFEBAL no debe administrarse a lactantes menores de 6 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg, ya que no existe una experiencia documental adecuada en este grupo de edad.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Antalfebal
Si toma más ANTALFEBAL del que debiera
Los posibles síntomas de una sobredosis del medicamento son los siguientes:
- trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos y aturdimiento, entumecimiento e inconsciencia (incluyendo convulsiones en niños);
- trastornos gastrointestinales, como dolor de estómago, náuseas y vómitos, sangrado del tracto gastrointestinal;
- insuficiencia renal y hepática;
- caída de la presión arterial;
- disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria);
- Decoloración azulada-violácea de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
Informe a su médico de inmediato si sospecha una sobredosis de ANTALFEBAL. El médico decidirá qué medidas tomar en función de la gravedad del envenenamiento.
Si olvidó tomar ANTALFEBAL
No dé / tome una dosis doble para reemplazar la dosis olvidada.
Comuníquese con su médico o farmacéutico si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Antalfebal?
Como todos los medicamentos, ANTALFEBAL puede tener efectos secundarios, aunque no todas las personas tratadas los padecen. Si se observan los siguientes efectos secundarios, informe a su médico, quien decidirá cómo proceder.
En la evaluación de efectos indeseables, se utilizan como referencia las siguientes tasas de incidencia:
La lista de efectos secundarios a continuación incluye todos los efectos secundarios que se han informado en pacientes que toman ibuprofeno, incluidos los que ocurren en pacientes con reumatismo en terapia a largo plazo con dosis altas del fármaco. Las tasas de incidencia informadas incluyen casos muy raros, se refieren a la -Uso a plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno en el caso de formas farmacéuticas destinadas a la administración oral, correspondientes a 60 ml de ANTALFEBAL. Cabe señalar que las siguientes reacciones adversas son en su mayoría dosis-dependientes y varían de de paciente a paciente. Los efectos secundarios más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras gastroduodenales (úlceras pépticas), perforación gastrointestinal o sangrado, a veces con desenlace fatal, especialmente en los ancianos (ver sección 2 "Siga estrictamente las instrucciones de uso de ANTALFEBAL "). Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, trastornos digestivos, dolor abdominal, heces fecales, hematemesis, estomatitis ulcerosa (inflamación de la membrana mucosa de la boca con ulceración), exacerbación de enfermedades intestinales, como colitis, después del uso. del medicamento enfermedad ulcerosa y enfermedad de Crohn (consulte la sección 2 "Siga estrictamente las instrucciones de uso de ANTALFEBAL"). La inflamación de la mucosa gástrica se ha observado con menos frecuencia. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Es posible que se notifiquen fármacos como ANTALFEBAL . estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Dolencias del corazón
Muy raras: latidos del corazón (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco (infarto de miocardio).
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Muy raras: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones orales superficiales, trastornos similares a los de la gripe, fatiga marcada, epistaxis y hemorragia cutánea. y busque atención médica. Nunca administre medicamentos analgésicos o antipiréticos sin consejo médico.
Trastornos del sistema nervioso.
Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos y aturdimiento, entumecimiento, agitación, irritabilidad o cansancio.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: zumbido en los oídos (tinnitus)
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: alteraciones gastrointestinales, como ardor de estómago, dolor de estómago, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y leve pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos excepcionales, puede provocar una pérdida de glóbulos rojos (anemia).
Poco frecuentes: úlceras gastroduodenales (úlceras pépticas), con posibilidad de sangrado y ulceración, inflamación de la membrana mucosa de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa), exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Muy raras: inflamación del esófago (esofagitis) y del páncreas (pancreatitis), formación de un estrechamiento en el intestino grueso y delgado que aparece en forma de membrana (atresia del diafragma intestinal).
En caso de dolor intenso en la parte superior del abdomen, hematemesis, sangre en las heces y / o coloración negra de las heces, suspenda inmediatamente la administración de ANTALFEBAL y busque atención médica.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: aumento de la retención de agua en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, síndrome nefrótico (acumulación de agua en el cuerpo [edema] y excreción marcada de proteínas en la orina), enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial). ), que puede acompañar a la insuficiencia renal aguda.
También pueden producirse daños en el tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones más altas de ácido úrico en la sangre.
La excreción urinaria reducida, la acumulación de agua en el cuerpo (edema) y una sensación general de malestar pueden ser una expresión de enfermedad renal o pueden conducir a insuficiencia renal.
En caso de la presencia o empeoramiento de estos síntomas, deje de administrar ANTALFEBAL inmediatamente y consulte con su médico.
Alteraciones de piel y tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones cutáneas graves, como erupción con eritema y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia). En casos excepcionales, durante una "infección de varicela o erisipela facial / St El fuego de Anthony pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos (consulte también "Infecciones e infestaciones").
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: Muy raras veces se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de determinados antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos a los que también pertenece ANTALFEBAL).
Se han observado síntomas de inflamación de la corteza cerebral (meningitis aséptica), como dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello o somnolencia. Los pacientes que ya han padecido enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo) parecen tener un mayor riesgo.
En caso de presencia o empeoramiento de signos de infección (por ejemplo, eritema, edema, hipertermia, dolor, fiebre) durante el uso de ANTALFEBAL, consulte a su médico inmediatamente (consulte también la sección 2 "Se requiere supervisión médica, en particular en el caso de").
Trastornos vasculares
Muy raras: presión arterial alta (hipertensión arterial).
Trastornos del sistema inmunológico (reacciones de hipersensibilidad)
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (con posible descenso de la tensión arterial) Deje de tomar ANTALFEBAL y consulte con su médico.
Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, sibilancias, palpitaciones, hipotensión o incluso un shock fatal.
El tinte Allura Red AC puede provocar reacciones alérgicas. En el caso de la aparición de alguno de estos síntomas, que puede ocurrir desde la primera administración, busque asistencia médica inmediata.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente en tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis). En caso de uso prolongado, se recomienda un control regular de los valores hepáticos.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: reacciones psicóticas, depresión.
En caso de empeoramiento de un efecto adverso o en presencia de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación térmica.
La vida útil después de abrir el paquete es de 6 meses, después de este período se debe desechar el medicamento residual.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene ANTALFEBAL
El ingrediente activo es ibuprofeno: 5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: acesulfamo de potasio, glicerol, benzoato de sodio (E211), polisorbato 80, sacarosa, almidón de maíz pregelatinizado, agua purificada, goma xantana, ácido cítrico anhidro, colorante Allura Red AC (E129), aroma de chicle que consiste en aroma de sandía artificial. , sabor a sandía natural y artificial y sabor a mezcla dulce.
Forma farmacéutica de ANTALFEBAL y contenido del envase
Suspensión oral.
ANTALFEBAL es una suspensión de color rosa disponible en envases de un frasco que contienen 100, 150, 200 ml de suspensión oral.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANTALFEBAL NIÑOS 100 MG / 5 ML SUSPENSION ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 ml de suspensión oral contienen
100 mg de ibuprofeno (equivalente al 2%).
5 ml de suspensión oral contienen 1,5 g de sacarosa y 0,035 mg de colorante rojo Allura.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión rosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor leve a moderado. Fiebre.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis de ANTALFEBAL depende de la edad o del peso corporal.
Generalmente, la dosis diaria total es de 20-30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis únicas. No se debe exceder la dosis diaria total recomendada.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en niños mayores de 6 meses y adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Si se toma la dosis única máxima, el intervalo entre una dosis y la siguiente debe ser de 4 horas.
El frasco debe agitarse vigorosamente antes de usar. Para asegurar una dosis exacta, el paquete incluye una taza medidora.
ANTALFEBAL puede tomarse tanto de forma concomitante como entre comidas. En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda tomar ANTALFEBAL con las comidas.
ANTALFEBAL no debe tomarse durante más de 4 días sin antes consultar a un médico o dentista. Si los síntomas persisten o empeoran durante este tiempo, consulte a su médico.
Para minimizar las reacciones adversas, es aconsejable utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 4.4).
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, no es necesaria una reducción de la dosis (en el caso de pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no se requiere una reducción de la dosis (en el caso de pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3).
Niños
ANTALFEBAL no debe administrarse a lactantes menores de 6 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg, ya que no existe la experiencia adecuada para respaldar su uso en este grupo de edad.
04.3 Contraindicaciones
§ Hipersensibilidad al ingrediente activo ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al colorante Allura Red AC oa cualquier excipiente;
§ antecedentes de ataques de asma, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
§ úlcera péptica / hemorragia activa, o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada);
§ antecedentes positivos de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE;
§ evento cerebrovascular u otra hemorragia activa;
§ disfunción renal o hepática grave;
§ insuficiencia cardíaca grave;
§ últimos tres meses de embarazo (ver párrafo 4.6)
§ en caso de pérdida sustancial de líquidos (causada por vómitos, diarrea o falta de ingesta de líquidos).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Seguridad gastrointestinal
No se recomienda el uso de ANTALFEBAL en combinación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Para minimizar las reacciones adversas, es aconsejable utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Personas mayores
La población de edad avanzada tiene una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, a veces mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, para todos los AINE durante el tratamiento, con o sin signos de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia digestiva, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Para estos pacientes, es aconsejable iniciar el tratamiento con la dosis mínima recomendada.
La combinación con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) está indicada en esta población de pacientes, así como en el caso de sujetos que requieran la ingesta concomitante de pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo). y sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se recomienda especial precaución en pacientes que usan concomitantemente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver párrafo 4.5).
En caso de hemorragia o perforación gastrointestinal en pacientes que reciben ANTALFEBAL, se debe interrumpir el tratamiento.
Preste especial atención en la administración de AINE en pacientes con antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el uso de estos medicamentos podría agravar estas afecciones (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se recomienda especial precaución (entrevista con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg / día) y en el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no han demostrado que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, 1200 mg / día) esté asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas con desenlace mortal, como dermatitis exfoliante, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Riesgo de estas reacciones en las primeras etapas de la terapia: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. ANTALFEBAL debe suspenderse inmediatamente después de la aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Se aconseja especial precaución en el caso de pacientes con:
§ porfiria aguda intermitente,
§ lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo,
§ trastornos gastrointestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
§ hipertensión, edema,
§ insuficiencia cardiaca,
§ insuficiencia renal,
§ trastornos del hígado,
§ alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros agentes, asma, fiebre del heno), edema crónico de las membranas mucosas u obstrucción de las vías respiratorias,
§ Infecciones, ya que el ibuprofeno podría enmascarar los signos, especialmente en el caso de la varicela.
Si toma ibuprofeno, puede haber riesgo de agravamiento o retraso en el diagnóstico de infecciones bacterianas de tejidos blandos. (En el prospecto se informa al paciente que, en caso de infección, el medicamento solo debe tomarse si así lo indica el médico, ya que el riesgo de ciertas infecciones puede aumentar).
Muy raramente se han observado episodios de hipersensibilidad aguda grave (p. Ej., Shock anafiláctico).
Cuando aparezcan los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad después de tomar / administrar ANTALFEBAL, suspenda el tratamiento inmediatamente. Las medidas médicas necesarias deben ser tomadas por personal médico especialista, de acuerdo con los síntomas manifestados. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación trombocítica), por lo que los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser monitoreados cuidadosamente.
En caso de uso prolongado de ANTALFEBAL, se recomienda realizar controles periódicos de los valores hepáticos, función renal y hemograma.
El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar dolores de cabeza que, por lo tanto, no deben tratarse con dosis adicionales del fármaco.
La ingesta habitual de analgésicos en general, pero especialmente la combinación de varios analgésicos, puede provocar un daño renal permanente y exponerle al riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Información sobre algunos de los componentes de ANTALFEBAL
El medicamento contiene sacarosa (5 ml de suspensión oral contienen aproximadamente 1,5 g). Debe evitarse la administración de este medicamento en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa. Además, esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
El medicamento contiene colorante Allura Red AC (0,035 mg) que puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución cuando se administra concomitantemente con los siguientes medicamentos:
Otros AINE, incluidos los salicilatos
El uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras debido a un efecto sinérgico, por lo que debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINE (ver sección 4.4).
Digoxina, fenitoína, litio
El uso concomitante de ANTALFEBAL y preparaciones de digoxina, fenitoína o litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Con un uso correcto (máximo 4 días), normalmente no es necesario un control de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II
Los AINE pueden alterar la acción de los diuréticos y otros hipertensos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, sujetos deshidratados o ancianos con insuficiencia renal), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible.En consecuencia, la coadministración requiere especial precaución, especialmente en ancianos. Tras el inicio de la terapia concomitante, y posteriormente de forma periódica, los pacientes deben hidratarse adecuadamente y monitorizarse su función renal.
La administración concomitante de ANTALFEBAL y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia.
Corticoesteroides
Mayor riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinal (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)
Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico
Los datos experimentales muestran que el ibuprofeno puede inhibir el efecto sobre la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico en dosis bajas cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres con respecto a su aplicación a la situación clínica significa que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso regular de ibuprofeno, y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante del uso ocasional de ibuprofeno (ver párrafo 5.1). ).
Metotrexato
La administración de ANTALFEBAL en las 24 horas anteriores o posteriores a la asunción de metotrexato, puede conducir a concentraciones elevadas del mismo y a una potenciación de su efecto toxicológico.
Ciclosporina
El riesgo de un efecto dañino para los riñones por la ciclosporina aumenta con la administración concomitante de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Este efecto no puede excluirse en caso de uso concomitante de ciclosporina e ibuprofeno.
Anticoagulantes
Los AINE pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Sulfonilureas
Los estudios clínicos han demostrado interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los fármacos antidiabéticos orales (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda un control de los valores de glucosa en sangre en caso de ingesta concomitante.
Tacrolimus
El riesgo de nefrotoxicidad es mayor en caso de administración concomitante de los dos fármacos.
Zidovudina
Durante el tratamiento concomitante, hubo un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos propensos a sangrar.
Probenecid y sulfinpirazona:
Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación de ibuprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embriofetal.
Los datos de estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado causar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que habían recibido inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogénico.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ibuprofeno a menos que sea claramente necesario. Si el ibuprofeno es usado por una mujer que está tratando de concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el tratamiento debe ser lo más corto posible y la dosis lo más bajo posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
la madre y el feto, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Pequeñas cantidades del ingrediente activo ibuprofeno y sus productos catabólicos se secretan en la leche materna. Dado que hasta la fecha no se conocen efectos adversos para el recién nacido, es posible que no se suspenda la lactancia si se toma la dosis recomendada para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado o la fiebre.
Fertilidad
Existe alguna evidencia de que las sustancias que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden causar que la fertilidad de una mujer se vea afectada por su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La ingesta a corto plazo de ANTALFEBAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En cada grupo de incidencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
La lista de las siguientes reacciones adversas incluye todas las reacciones adversas notificadas en caso de tratamiento con ibuprofeno, incluidas aquellas en pacientes con reumatismo sometidos a un tratamiento prolongado con dosis altas. Las tasas de incidencia, que también incluyen casos muy raros, se refieren a la uso de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno administrados por vía oral y 1800 mg de ibuprofeno en supositorios.
Para las siguientes reacciones adversas, debe tenerse en cuenta que son, en general, dosis-dependientes y subjetivas.
Los efectos indeseables observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces con desenlace mortal, especialmente en la población de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se observó con menos frecuencia. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los datos de estudios clínicos y exámenes epidemiológicos muestran que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg / día), y en terapias a largo plazo puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Patologias cardiacas
Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).
Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales de la cavidad bucal, trastornos gripales, fatiga marcada, epistaxis y sangrado cutáneo.
En la terapia a largo plazo, se recomienda un control regular de los recuentos sanguíneos.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos y temblores, somnolencia, agitación, irritabilidad o cansancio.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: acúfenos.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor gastrointestinal, como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y hemorragia gastrointestinal que en casos excepcionales puede provocar anemia.
Poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, con posibilidad de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis.
Muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de atresia intestinal en el diafragma.
En caso de dolor epigástrico intenso, hematemesis o melena, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar atención médica.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
Raramente también pueden ocurrir cambios en el tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre. En consecuencia, la función renal debe controlarse regularmente.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una "infección por varicela" (consulte también "Infecciones e infestaciones").
Infecciones e infestaciones.
En muy raras ocasiones se ha informado de exacerbación de la inflamación relacionada con la infección (p. Ej., Desarrollo de fascitis necrotizante) junto con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Este evento puede estar asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de aparición o empeoramiento de una "infección durante el uso de ANTALFEBAL", el paciente debe buscar atención médica de inmediato. Es necesario conocer si existen indicaciones para iniciar una terapia antiinfecciosa / antibiótica.
Muy raramente, durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o somnolencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedades mixtas del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.
Patologías vasculares
Muy raras: hipertensión arterial.
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (a veces con hipotensión). En el caso de estos acontecimientos, el paciente debe informar al médico inmediatamente y suspender el uso de ANTALFEBAL.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad general graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, sibilancias, palpitaciones, hipotensión o incluso un shock fatal. El tinte Allura Red AC puede provocar reacciones alérgicas.
En el caso de la aparición de alguno de estos síntomas, que puede ocurrir desde la primera administración, busque asistencia médica inmediata.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: insuficiencia hepática, daño hepático, especialmente en tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: reacciones psicóticas, depresión.
04.9 Sobredosis
a) Síntomas de sobredosis:
Los efectos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, aturdimiento y pérdida del conocimiento, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, pueden observarse como síntomas de sobredosis. También pueden producirse hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
b) Tratamiento de sobredosis:
No hay un antídoto especifico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, No esteroides, Derivados del ácido propiónico.Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que ha demostrado ser eficaz en modelos clásicos de inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce la fiebre, la hinchazón y el dolor relacionados con la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP (difosfato de adenosina) y colágeno.
Los datos experimentales muestran que el ibuprofeno puede inhibir el efecto sobre la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico en dosis bajas cuando se administran fármacos de forma concomitante. En un estudio, cuando se tomó una dosis única de 400 mg de ibuprofeno dentro de las 8 horas o 30 minutos después de una dosis de liberación inmediata de ácido acetilsalicílico (81 mg), se observó un efecto menor del AAS sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. , la falta de datos y las incertidumbres relativas a su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno y parece que no existen efectos clínicamente relevantes del "uso ocasional" de ibuprofeno.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Hasta la fecha, no se han realizado estudios farmacocinéticos en niños con este medicamento. Sin embargo, los datos de la literatura confirman que la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del ibuprofeno en niños es similar a la observada en adultos.
Después de la administración oral, parte del ibuprofeno ya se absorbe en el estómago y el resto en el intestino delgado. Después del metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación), todos los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan principalmente a través de los riñones (90%), pero también a través de la bilis. La vida media de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con enfermedad hepática o renal es de 1.8 a 3.5 horas, con una unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente el 99%.
Los niveles plasmáticos máximos ocurren 1-2 horas después de la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno evaluada en estudios con animales se manifiesta en forma de lesiones y úlceras del tracto gastrointestinal.
Potencial mutagénico y cancerígeno.
Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no proporcionaron ninguna indicación clínicamente relevante de un efecto mutagénico del ibuprofeno.
Los estudios realizados en ratas y ratones sobre el potencial carcinogénico de esta sustancia no informaron indicios de efectos carcinogénicos.
Toxicidad reproductiva
El ibuprofeno provocó la inhibición de la ovulación en conejos y dificultó la implantación en varias especies animales (conejo, rata, ratón). Estudios experimentales en dos especies animales han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta, tras la administración de dosis tóxicas para la madre, se observó una mayor tasa de malformaciones (defectos del tabique ventricular) en la descendencia de ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Acesulfamo de potasio, glicerol, benzoato de sodio (E211), polisorbato 80, sacarosa, almidón de maíz, agua purificada, goma xantana, ácido cítrico, colorante rojo Allura AC (E129), sabor a chicle que consiste en sabor a sandía artificial, sabor natural y sandía artificial y sabor de mezcla dulce.
06.2 Incompatibilidad
No aplica
06.3 Período de validez
3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polipropileno de 100 ml, 150 ml y 200 ml con tapón de polipropileno y polietileno a prueba de niños.
Para la dosis, cada paquete está equipado con un tapón dosificador de polipropileno (dispositivo médico certificado) para dosificar la suspensión según sea necesario (2,5 ml, 5 ml y 10 ml).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensión oral - 1 botella 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensión oral - 1 botella 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensión oral - 1 botella 200 ml AIC 041630031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17 de septiembre de 2012