Ingredientes activos: Fentanilo
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Fentanest? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anestesia opioide general.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Por sus características, Fentanest es más adecuado que cualquier otro analgésico conocido para su uso en anestesiología.
Puede ser utilizado tanto en premedicación para cualquier tipo de anestesia (incluso local) como en el postoperatorio como durante la propia operación. Recomendamos la asociación de Fentanest con óxido nitroso y con un neuroléptico, en particular con droperidol que mejora su analgésico. actividad y reduce sus efectos secundarios (especialmente depresión respiratoria y vómitos), consiguiendo así la neuroleptoanalgesia. Fentanest también se puede asociar, a dosis adecuadamente reducidas, con barbitúricos y anestésicos volátiles comunes (halotano, isoflurano, etc.).
No se han descrito casos de interferencia entre la acción de Fentanest y los relajantes musculares.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fentanest
Hipersensibilidad al principio activo, a los miméticos de la morfina oa alguno de los excipientes.
No utilizar en caso de embarazo confirmado o presunto.
No utilizar en el niño durante los dos primeros años de vida.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fentanest
En ancianos y sujetos debilitados se recomienda reducir la dosis inicial de Fentanest; las dosis posteriores deben basarse en el efecto inducido por la dosis inicial El ajuste de la dosis de opioides debe realizarse con precaución en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: hipotiroidismo no controlado; patologías pulmonares; reserva pulmonar reducida; alcoholismo o insuficiencia hepática o renal debido a la importancia de estos órganos en el metabolismo y excreción del fármaco. Además, estos pacientes requieren un seguimiento prolongado en el postoperatorio. La analgesia profunda inducida por Fentanest se acompaña de depresión respiratoria profunda, que puede persistir más que el efecto analgésico o reaparecer en el período posoperatorio.
Como ocurre con todos los opioides potentes, la depresión respiratoria es proporcional a la dosis. Por tanto, si se utilizan otros analgésicos narcóticos junto con Fentanest, el médico deberá tener en cuenta la dosis total de todas estas sustancias antes de prescribirlas con fines analgésicos en el postoperatorio. Se recomienda que los narcóticos, en estos casos, se prescriban inicialmente en dosis reducidas, iguales a 1/4 - 1/3 de las dosis habituales.
Ciertas formas de anestesia de conducción, como la anestesia espinal y algunos anestésicos epidurales, pueden afectar la función respiratoria a través de un bloqueo del nervio intercostal.
Por tanto, al utilizar Fentanest como complemento de la anestesia antes mencionada, será necesario que el anestesista esté familiarizado con las alteraciones funcionales que conllevan estas circunstancias y esté bien preparado para afrontarlas.
También deberá realizar un seguimiento de rutina de los signos vitales.
Fentanest debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o con reserva respiratoria reducida o con ventilación potencialmente comprometida.
En estos pacientes, de hecho, los narcóticos pueden reducir aún más la energía respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.Durante la anestesia, esta posibilidad puede tratarse mediante respiración asistida o controlada.
Como todos los opioides poderosos:
La depresión respiratoria está relacionada con la dosis y puede contrarrestarse con el uso de antagonistas narcóticos específicos como la naloxona, pero pueden ser necesarias dosis adicionales de esta última porque la depresión respiratoria puede durar más que la duración de acción del antagonista. depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en el postoperatorio. Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo una vigilancia adecuada.
El equipo de reanimación y un antagonista narcótico deben estar disponibles para uso inmediato La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando así la respiración en el período postoperatorio.
Puede ocurrir bradicardia, y posiblemente paro cardíaco, si el paciente ha recibido una dosis insuficiente de anticolinérgicos o cuando se usa fentanilo en combinación con relajantes musculares no vagolíticos. La bradicardia se puede tratar con atropina. Sin embargo, Fentanest debe usarse con precaución en pacientes con bradiarritmia cardíaca.
Los opioides pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Se deben tomar las medidas adecuadas para mantener estable la presión arterial. Si se presenta hipotensión, será necesario considerar la posibilidad de corregir una hipovolemia con las medidas adecuadas para mantener estable la presión arterial o con una adecuada terapia con líquidos por vía parenteral. Las condiciones operativas que lo permitan, también debe modificarse la postura del paciente para que para mejorar el retorno venoso. En el traslado de pacientes se debe tener cuidado de no provocar hipotensión ortostática. En el caso de que el tratamiento hipervolémico con líquidos intravenosos, junto con las demás contramedidas, no modifiquen la hipotensión, se debe considerar la conveniencia de administrar medicamentos que aumentan la presión arterial, además de la adrenalina que, paradójicamente, podría reducir aún más la presión arterial debido al efecto de bloqueo alfa-adrenérgico ejercido por droperidol. Cuando se administra Fentanest con un neuroléptico (como droperidol), el médico debe conocer las propiedades d i cada fármaco y, en particular, su diferente duración de acción. Se produce una mayor incidencia de hipotensión cuando se usa esta combinación. Además, cuando se use esta combinación, deben estar disponibles líquidos para perfusión y otras contramedidas para combatir la hipotensión (ver la sección Interacciones) Los neurolépticos pueden inducir síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con medicamentos antiparkinsonianos.
Se recomienda precaución cuando se coadministra Fentanest con medicamentos que afecten a los sistemas de transmisión serotoninérgica.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS) y ciertos fármacos que alteran el metabolismo serotonina (incluida la monoaminooxidasa MAO). inhibidores) Esto puede ocurrir dentro del rango de dosis recomendado.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), hiperactividad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fentanest.
Al igual que con otros opioides debido a su efecto anticolinérgico, la administración de Fentanest puede provocar un aumento de la presión de las vías biliares y, en casos aislados, se pueden observar espasmos del esfínter de Oddi.
Se debe considerar cuidadosamente el uso de ciertos agentes anticolinérgicos y agentes bloqueadores neuromusculares en pacientes con miastenia gravis antes y durante la administración intravenosa de Fentanest bajo anestesia general.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fentanest?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Efectos de otros medicamentos sobre Fentanest
Cuando se usan dosis altas de Fentanest, incluso dosis relativamente bajas de diazepam pueden causar depresión cardiovascular.
Los fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados y otros depresores del SNC no selectivos (por ejemplo, alcohol) pueden potenciar la depresión respiratoria de los narcóticos.
En pacientes que han tomado dichos medicamentos, la dosis requerida de Fentanest será menor de lo habitual. De manera similar, después de la administración de Fentanest, se debe reducir la dosis de otros depresores del SNC.
El fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4. El itraconazol (un potente inhibidor del CYP 3A4), administrado por vía oral a una dosis de 200 mg / día durante 4 días, no afectó significativamente la farmacocinética del fentanilo administrado por vía intravenosa.
Sin embargo, en sujetos individuales, se observaron aumentos en las concentraciones plasmáticas.
La administración concomitante de fluconazol o voriconazol y fentanilo puede aumentar la exposición al fentanilo.
La administración de ritonavir oral, uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4, redujo el aclaramiento de fentanilo intravenoso en dos tercios; sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas después de una dosis única de fentanilo intravenoso no cambiaron. Los pacientes que reciben una dosis única de fentanilo junto con potentes inhibidores del CYP3A4, como ritonavir, requieren un cuidado especial y una observación cuidadosa.
Durante el tratamiento prolongado, puede ser necesaria una reducción de la dosis de fentanilo para evitar su acumulación, lo que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada.Se ha informado una potenciación grave e impredecible de los analgésicos narcóticos por inhibidores de la MAO. 2 semanas antes de cualquier procedimiento quirúrgico o anestésico. Sin embargo, en varios informes, el uso de fentanilo durante procedimientos quirúrgicos o anestésicos en pacientes tratados con inhibidores de la MAO es inofensivo.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Cuando se usa Fentanest con un neuroléptico como el droperidol, puede causar una disminución de la presión arterial pulmonar.
Esto debe tenerse en cuenta durante los procedimientos diagnósticos o quirúrgicos en los que el tratamiento final del paciente puede depender de la interpretación de los valores de presión de la arteria pulmonar. Además, cuando se utiliza Fentanest con droperidol y se utiliza EEG como monitorización postoperatoria, se observará que tras el uso de la combinación, la traza electroencefalográfica vuelve a la normalidad más lentamente de lo habitual.
Medicamentos serotoninérgicos
La coadministración de fentanilo con agentes serotoninérgicos como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal. .
Efectos de Fentanest sobre otros medicamentos
Tras la administración de fentanilo, se debe reducir la dosis de otros medicamentos depresores del SNC.
Las concentraciones plasmáticas de etomidato aumentan significativamente (factor 2 a 3) cuando se administra con fentanilo. El aclaramiento plasmático total y el volumen de distribución de etomidato se reducen en un factor de 2 a 3, sin cambios en la vida media, cuando se administra con fentanilo. La coadministración de fentanilo intravenoso y midazolam produce un aumento de la semivida plasmática terminal y una disminución del aclaramiento plasmático de midazolam. Cuando estos medicamentos se coadministran con fentanilo, puede ser necesario reducir su dosis.
Advertencias Es importante saber que:
El producto solo debe usarse en hospitales, clínicas y hogares de ancianos y solo por el cirujano o anestesista. Al igual que con otros depresores del SNC, los pacientes tratados con Fentanest deben mantenerse bajo vigilancia adecuada.
Fentanest solo puede administrarse en instalaciones adecuadas donde el tracto respiratorio pueda ser controlado y por personal de salud respiratoria.
La inducción de rigidez muscular también puede ocurrir en los músculos respiratorios. El fenómeno depende de la velocidad de la inyección; de hecho, puede reducir la incidencia procediendo con una inyección intravenosa lenta (normalmente suficiente para las dosis más bajas) o mediante la premedicación con benzodiazepinas y el uso de relajantes musculares. Con el fenómeno en marcha, es fundamental recurrir a la respiración asistida o controlada y, si es necesario, a un curarizador compatible con las condiciones del paciente.
Pueden ocurrir movimientos mioclónicos / clónicos no epilépticos. Los neurolépticos pueden inducir síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con agentes antiparkinsonianos.
Traumatismos craneoencefálicos e hipertensión intracraneal: Fentanest debe utilizarse con precaución en pacientes especialmente sensibles a la depresión de los centros respiratorios y en pacientes comatosos que padecen traumatismo craneoencefálico o tumor cerebral. Tenga en cuenta que Fentanest puede enmascarar el curso de las lesiones en la cabeza. Deben evitarse las inyecciones rápidas de opioides en bolo en pacientes con función intracerebral alterada; en estos pacientes, la reducción transitoria de la presión arterial media se asoció ocasionalmente con una reducción a corto plazo de la presión de perfusión cerebral.
Adicción a las drogas: el fentanilo puede causar adicción a las drogas morfina y, por lo tanto, es susceptible de abuso. Los pacientes en tratamiento crónico con opioides o aquellos con antecedentes de abuso de opioides pueden requerir dosis más altas.
Fentanest no debe mezclarse con soluciones alcalinas o tamponadas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilizar en casos de embarazo confirmado o presunto y en el niño en los dos primeros años de vida. No hay información suficiente sobre el uso de fentanilo durante el embarazo, ya que el fentanilo puede atravesar la placenta en las primeras etapas del embarazo.Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
No se recomienda la administración (i.m. o i.v.) durante el parto (incluido el parto por cesárea), porque el fentanilo atraviesa la placenta y los centros respiratorios del feto son particularmente sensibles a los opioides. Si, no obstante, se administra fentanilo, siempre se debe tener a mano un antídoto para el niño.
Dado que el fentanilo se excreta en la leche materna, no se recomienda la lactancia materna dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento. Se debe considerar el beneficio / riesgo de la lactancia materna después de la administración de fentanilo.
Uso en niños:
Analgesia durante la cirugía, mejora de la anestesia en la respiración espontánea.
Las técnicas analgésicas en niños que respiran espontáneamente deben usarse solo como parte de la técnica anestésica o como parte de las técnicas de sedación / analgesia por parte de personal capacitado y en un entorno donde se pueda manejar la rigidez repentina de las paredes torácicas que requieran intubación o apnea. ver Dosis, método y momento de administración).
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas:
El fentanilo puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes solo deben conducir o utilizar maquinaria si ha transcurrido el tiempo suficiente después de la administración de fentanilo.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Información importante sobre algunos de los componentes:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml solución inyectable contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Posología y forma de empleo Cómo usar Fentanest: Posología
Ruta de administración
Fentanest solo puede administrarse en instalaciones adecuadas donde el tracto respiratorio pueda ser controlado y por personal de salud respiratoria. Fentanest puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Se prefiere la vía intramuscular en la premedicación, para la analgesia en el postoperatorio y para la terapia del dolor en general; la vía intravenosa (directa o por perfusión) durante la cirugía.
Incluso administrado sin diluir, la preparación no causa manifestaciones irritantes locales.
Las dosis se refieren a adultos normales.
Por vía intramuscular: en promedio 0,1-0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest por dosis.
Por vía intravenosa: para realizar una anestesia neuroleptoanalgésica, las dosis totales de Fentanest son del orden de 0,4-0,8 mg.
Mientras se mantiene una anestesia realizada con las técnicas habituales, la posología debe ajustarse en función de la profundidad analgésica a obtener, el tipo de intervención, la sensibilidad del sujeto y la cantidad de otros fármacos administrados, teniendo en cuenta que entre estos (barbitúricos , éter, fundente, etc.) y el Fentanest existe mejora.
Neuroleptoanalgesia: para este tipo de anestesia, la asociación de Fentanest con el neuroléptico droperidol puede ser extemporánea, en las proporciones que el anestesista considere adecuadas.
La neuroleptoanalgesia se implementa prácticamente de acuerdo con estos esquemas:
Preanestesia: 0,1 mg de Fentanest y 5 mg de droperidol por vía intramuscular, 30 "-60" antes de la cirugía.
El uso simultáneo de atropina a dosis de 0,25 mg es opcional, se utiliza la misma administración, pro / dosis, para el tratamiento del dolor postoperatorio.
Inducción: infusión intravenosa rápida (1000 gotas / minuto equivalentes a 50 ml de solución / minuto) de 50-100 ml de una solución preparada diluyendo el contenido de 10 ampollas (igual a 1 mg) de Fentanest y 2 frascos (igual a 50 mg) de droperidol en 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Al mismo tiempo, se administra una mezcla de N2O / O2 en la proporción de 3/1 en un circuito semicerrado. Tras la inyección intravenosa de 25-50 mg de succinilcolina (e hiperventilación manual), se realiza la intubación traqueal, mientras que la infusión se ralentiza a unas 50 gotas / minuto y la administración de la mezcla de N2 O / O2, se reduce a la relación 2/1, a razón de 12-15 litros / minuto.
Mantenimiento - la velocidad media de infusión está entre 15-30 gotas / minuto y debe ajustarse a los tiempos de operación y la sensibilidad individual, acelerándola si el paciente se mueve, si aumenta la presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria y si aparece sudoración; disminuyéndolo si el paciente está tranquilo, con estabilidad de la presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria y si la piel está seca.
Si las necesidades quirúrgicas lo requieren, la relajación muscular se realiza con dosis fraccionadas de 25 mg de succinilcolina. La administración de N2 O / O2 se continúa en la relación 2/1.
Final de la intervención, despertar: unos 15 minutos antes del final de la intervención, la perfusión se ralentiza aún más (10 gotas / minuto), mientras que al mismo tiempo se reduce la administración de N2O. Al final de la sutura cutánea se interrumpe la infusión, se hiperventila al paciente con aire durante 2 "-3", luego se procede a la extubación. Por lo general, el paciente está en condiciones de ser enviado inmediatamente a la sala.
En lugar de la perfusión continua, Fentanest y droperidol se pueden administrar por vía intravenosa directamente en las siguientes dosis:
Inducción - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Inicio de la incisión y mantenimiento, según sea necesario (según los signos clínicos anteriores) Fentanest 0,025 mg.
Administraciones posteriores, si es necesario, incluso a dosis más bajas, en este caso diluyendo el Fentanest. Para intervenciones a largo plazo, también se reinyectarán de 10 a 15 mg de droperidol.
Los métodos de administración de óxido nitroso y curarización siguen siendo idénticos a los de la técnica de perfusión continua.
Pacientes pediátricos
Niños de 12 a 17 años: siga la dosis para adultos
Niños de 2 a 11 años: la dosis habitual en niños debe ser la siguiente:
La edad
Uso en niños:
Analgesia durante la cirugía, mejora de la anestesia respiratoria espontánea Las técnicas con analgesia en niños que respiran espontáneamente solo deben usarse como parte de la técnica anestésica o como parte de las técnicas de sedación / analgesia por personal capacitado y en un entorno donde sea posible manejar la rigidez repentina de las paredes del tórax que requieren intubación o apnea que requiere soporte de las vías respiratorias (consulte Advertencias especiales)
La dosis de Fentanest debe individualizarse según la edad, el peso corporal, el estado físico, las condiciones médicas existentes, el uso de otros medicamentos y el tipo de cirugía y anestesia. En pacientes de edad avanzada y otros pacientes de riesgo, se debe reducir la dosis inicial de Fentanest; para dosis posteriores, se debe basar el efecto inducido por la dosis inicial.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fentanest
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fentanest, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Signos y síntomas: las manifestaciones de una sobredosis de Fentanest no son más que una extensión de sus acciones farmacológicas Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado principalmente por el grado de depresión respiratoria que puede variar de bradipnea a apnea.
Tratamiento: en presencia de hipoventilación o apnea, se debe administrar oxígeno y se debe usar respiración asistida o controlada, según se indique. El tracto respiratorio debe mantenerse abierto y para ello puede ser apropiado utilizar una cánula orofaríngea y un tubo endotraqueal.
Como se indicó, un antagonista narcótico específico, como la naloxona, debe mantenerse listo para su uso para tratar la depresión respiratoria inducida por el fentanilo.
Sin embargo, esto no excluye el uso de contramedidas más inmediatas.
Cabe señalar que la duración de la depresión respiratoria después de una sobredosis de fentanilo puede exceder la duración de la acción del antagonista, por lo que puede ser necesaria una dosis adicional de este último.
Si la depresión respiratoria está asociada con rigidez muscular, puede ser necesario el uso de un agente bloqueador neuromuscular intravenoso para facilitar la respiración asistida o controlada.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, se debe mantener el calor corporal y la ingesta adecuada de líquidos. En caso de hipotensión grave o persistente, se debe sospechar la presencia de hipovolemia, que debe abordarse con la fluidoterapia parenteral adecuada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fentanest?
Según los datos de seguridad agrupados de los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) fueron (% de incidencia): náuseas, vómitos, rigidez muscular, hipotensión, hipertensión, bradicardia y sedación.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, asociadas con el uso de fentanilo intravenoso evaluado tanto en ensayos clínicos como postcomercialización.
Al igual que con otros analgésicos, los efectos secundarios de cierta importancia notificados con mayor frecuencia después de la inyección de Fentanest son: depresión respiratoria, apnea, rigidez muscular y bradicardia; en ausencia de medidas correctivas, estos fenómenos pueden provocar paro respiratorio, depresión circulatoria, paro cardíaco. También se observa: hipotensión, mareos, visión borrosa, náuseas y vómitos, laringoespasmo, sudoración.
También se ha informado que puede ocurrir un resurgimiento de la depresión respiratoria en el período postoperatorio.Teniendo esto en cuenta, los pacientes deben ser cuidadosamente observados y, si es necesario, deben adoptarse las contramedidas adecuadas. Cuando se utiliza un neuroléptico como droperidol con Fentanest, pueden producirse las siguientes reacciones adversas: escalofríos y / o temblores, inquietud y episodios alucinatorios posoperatorios (a veces asociados con períodos transitorios de depresión mental); Se han observado síntomas extrapiramidales (distonía, acatisia, crisis oculógira) hasta 24 horas después de la cirugía (ver Advertencias). Normalmente, cualquier síntoma extrapiramidal puede reducirse o controlarse con fármacos antiparkinsonianos. La somnolencia posoperatoria se informa con frecuencia después de la cirugía. "Uso de droperidol . Después del uso de Fentanest asociado a droperidol, también se han reportado aumentos de la presión arterial con o sin hipertensión preexistente, lo que podría deberse a una alteración aún inexplicable en la actividad simpática secundaria a dosis elevadas de los dos fármacos; sin embargo, el fenómeno se atribuye a menudo a la estimulación simpática de origen anestésico o quirúrgico durante la etapa de luz de la anestesia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Como todos los medicamentos, FENTANEST puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Ver la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad del producto que se muestra en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
El medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1 vial de 2 ml contiene: ingrediente activo: 0,157 mg de citrato de fentanilo igual a 0,100 mg de fentanilo.
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable. Envase de 5 ampollas que contienen cada una 0,1 mg de fentanilo en 2 ml de solución.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENTANEST 0.1 MG / 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ampolla de 2 ml contiene:
0,157 mg de citrato de fentanilo igual a 0,100 mg de fentanilo
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Por sus características, Fentanest es más adecuado que cualquier otro analgésico conocido para su uso en anestesiología.
Puede ser utilizado tanto en premedicación para cualquier tipo de anestesia (incluso local) como en el postoperatorio como durante la propia operación. Recomendamos la asociación de Fentanest con óxido nitroso y con un neuroléptico, en particular con droperidol que mejora su analgésico. actividad y reduce sus efectos secundarios (especialmente depresión respiratoria y vómitos), consiguiendo así la neuroleptoanalgesia. Fentanest también se puede asociar, a dosis adecuadamente reducidas, con barbitúricos y anestésicos volátiles comunes (halotano, isoflurano, etc.).
No se han descrito casos de interferencia entre la acción de Fentanest y los relajantes musculares.
04.2 Posología y forma de administración
Ruta de administración
Fentanest solo puede ser administrado en instalaciones adecuadas por personal de salud respiratoria (ver sección 4.4).
Fentanest puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Se prefiere la vía intramuscular en la premedicación, para la analgesia en el postoperatorio y para la terapia del dolor en general; la vía intravenosa (directa o por perfusión) durante la cirugía.
Incluso administrado sin diluir, la preparación no causa manifestaciones irritantes locales.
Las dosis se refieren a adultos normales.
Intramuscularmente - una media de 0,1-0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest por dosis.
Por vía intravenosa - para realizar una anestesia neuroleptoanalgésica, las dosis totales de Fentanest son del orden de 0,4-0,8 mg.
Mientras se mantiene una anestesia realizada con las técnicas habituales, la posología debe ajustarse en función de la profundidad analgésica a obtener, el tipo de intervención, la sensibilidad del sujeto y la cantidad de otros fármacos administrados, teniendo en cuenta que entre estos (barbitúricos , éter, fundente, etc.) y el Fentanest existe mejora.
Neuroleptoanalgesia - para este tipo de anestesia la asociación de Fentanest con el neuroléptico droperidol puede ser extemporánea, en las proporciones que el anestesista considere adecuadas; o se puede utilizar la preparación lista para usar disponible con el nombre de Leptofen.
En este último, los dos componentes están presentes en una proporción de 1:50, es decir, 1 ml de Leptofen contiene 0,05 mg de Fentanest y 2,5 mg de droperidol.
La neuroleptoanalgesia se implementa prácticamente de acuerdo con estos esquemas:
Preanestesia - 0,1 mg de Fentanest y 5 mg de droperidol por vía intramuscular, 30 "-60" antes de la cirugía.
El uso simultáneo de atropina a dosis de 0,25 mg es opcional, se utiliza la misma administración, pro / dosis, para el tratamiento del dolor postoperatorio.
Inducción - perfusión intravenosa rápida (1000 gotas / minuto equivalentes a 50 ml de solución / minuto) de 50-100 ml de una solución preparada diluyendo el contenido de 10 ampollas (igual a 1 mg) de Fentanest y 2 frascos (igual a 50 mg) de droperidol en 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Al mismo tiempo, se administra una mezcla de N2O / O2 en la proporción de 3/1 en un circuito semicerrado.
Tras la inyección intravenosa de 25-50 mg de succinilcolina (e hiperventilación manual), se realiza la intubación traqueal, mientras se ralentiza la infusión a unas 50 gotas / minuto y la administración de la mezcla N2O / O2, se reduce a la relación 2, continúa. / 1, en la proporción de 12-15 litros / minuto.
Mantenimiento - la velocidad media de infusión está entre 15-30 gotas / minuto y debe adaptarse a los tiempos de operación y sensibilidad individual, acelerándola si el paciente se mueve, si aumenta la presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria y si aparece sudoración; disminuyéndolo si el paciente está tranquilo, con estabilidad de la presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria y si la piel está seca.
Si las necesidades quirúrgicas lo requieren, la relajación muscular se realiza con dosis fraccionadas de 25 mg de succinilcolina.
La administración de N2O / O2 se continúa en la relación 2/1.
Fin de la intervención, despertar - unos 15 minutos antes del final de la operación, la perfusión se ralentiza aún más (10 gotas / minuto), mientras que al mismo tiempo se disminuye la administración de N2O. Al final de la sutura cutánea se interrumpe la infusión; el paciente se hiperventila con aire durante 2 "-3", luego se realiza la extubación. Por lo general, el paciente está en condiciones de ser enviado de inmediato a la sala.
En lugar de la perfusión continua, Fentanest y droperidol se pueden administrar por vía intravenosa directamente en las siguientes dosis:
Inducción - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Inicio de la incisión y mantenimiento - según sea necesario (según los signos clínicos anteriores) Fentanest 0,025 mg.
Administraciones posteriores, si es necesario, incluso a dosis más bajas, en este caso diluyendo el Fentanest. Para intervenciones a largo plazo, también se reinyectarán de 10 a 15 mg de droperidol.
Los métodos de administración de óxido nitroso y curarización siguen siendo idénticos a los de la técnica de perfusión continua.
Pacientes pediátricos
Niños de 12 a 17 años: siga la dosis para adultos
Niños de 2 a 11 años: la dosis habitual en niños debe ser la siguiente:
Uso en niños:
Analgesia durante la cirugía, mejora de la anestesia en la respiración espontánea.
Las técnicas analgésicas en niños que respiran espontáneamente deben usarse solo como parte de la técnica anestésica o como parte de las técnicas de sedación / analgesia por personal capacitado y en un entorno donde se pueda manejar la rigidez repentina de las paredes torácicas que requieran intubación o apnea. ver sección 4.4.)
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros morfinomiméticos oa alguno de los excipientes.
No utilizar en caso de embarazo confirmado o presunto.
No utilizar en el niño durante los dos primeros años de vida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto solo debe usarse en hospitales, clínicas y hogares de ancianos y solo por el cirujano o anestesista.Al igual que con otros depresores del SNC, los pacientes tratados con Fentanest deben mantenerse bajo vigilancia adecuada.
Fentanest solo puede ser administrado en instalaciones adecuadas por personal sanitario asignado para controlar el tracto respiratorio.
La analgesia profunda inducida por Fentanest se acompaña de depresión respiratoria profunda, que puede persistir más que el efecto analgésico o reaparecer en el período posoperatorio. Como ocurre con todos los opioides potentes, la depresión respiratoria es proporcional a la dosis. Por tanto, si se utilizan otros analgésicos narcóticos junto con Fentanest, el médico deberá tener en cuenta la dosis total de todas estas sustancias antes de prescribirlas con fines analgésicos en el postoperatorio. Se recomienda que los narcóticos, en estos casos, se prescriban inicialmente en dosis reducidas, iguales a 1/4 - 1/3 de las dosis habituales.
Ciertas formas de anestesia de conducción, como la anestesia raquídea, y algunos anestésicos epidurales pueden alterar la función respiratoria a través de un bloqueo de los nervios intercostales. Por lo tanto, al utilizar Fentanest como complemento de la anestesia antes mencionada, será necesario que el anestesista esté familiarizado .con las alteraciones funcionales en juego en estas circunstancias y está bien preparado para afrontarlas.También deberá realizar un seguimiento rutinario de los signos vitales.
Fentanest debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o con reserva respiratoria reducida o con ventilación potencialmente comprometida.
En estos pacientes, de hecho, los narcóticos pueden reducir aún más la energía respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.Durante la anestesia, esta posibilidad puede tratarse mediante respiración asistida o controlada.
La depresión respiratoria de los analgésicos narcóticos se puede neutralizar con el uso de antagonistas narcóticos. Sin embargo, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia adecuada porque la depresión respiratoria ejercida por la cantidad de fentanilo administrado durante la anestesia podría durar más que la acción. Antagonistas de los narcóticos Antes sin embargo, recurriendo a este último, consulte las hojas de instrucciones de los agentes individuales (levalorfano, nalorfina y naloxona).
El equipo de reanimación y un antagonista narcótico deben estar disponibles para uso inmediato La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando así la respiración en el período postoperatorio.
Fentanest puede causar rigidez muscular, incluso en los músculos respiratorios. El fenómeno depende de la velocidad de la inyección; de hecho, puede reducir la incidencia procediendo con una inyección intravenosa lenta (normalmente suficiente para las dosis más bajas) o mediante la premedicación con benzodiazepinas y el uso de relajantes musculares. Con el fenómeno en marcha, es fundamental recurrir a la respiración asistida o controlada y, si es necesario, a un curarizador compatible con las condiciones del paciente.
Pueden ocurrir movimientos mioclónicos / clónicos no epilépticos. Los neurolépticos pueden inducir síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con agentes antiparkinsonianos.
Puede ocurrir bradicardia, y posiblemente paro cardíaco, si el paciente ha recibido una dosis insuficiente de anticolinérgicos o cuando se usa fentanilo en combinación con relajantes musculares no vagolíticos. La bradicardia se puede tratar con atropina. Sin embargo, Fentanest debe usarse con precaución en pacientes con bradiarritmia cardíaca.
Los opioides pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Si se presenta hipotensión, será necesario considerar la posibilidad de que una hipovolemia sea corregida con las medidas adecuadas para mantener estable la presión arterial o con una adecuada terapia con líquidos por vía parenteral. Las condiciones operativas que lo permitan, también debe modificarse la postura del paciente para que para mejorar el retorno venoso. En el traslado de pacientes se debe tener cuidado de no provocar hipotensión ortostática. En el caso de que el tratamiento hipervolémico con líquidos intravenosos, junto con las demás contramedidas, no modifiquen la hipotensión, se debe considerar la conveniencia de administrar medicamentos. que aumentan la presión arterial, además de la adrenalina que, paradójicamente, podría reducir aún más la presión arterial debido al efecto de bloqueo alfa-adrenérgico ejercido por droperidol.
Cuando Fentanest se administra con un neuroléptico como droperidol, puede producirse hipotensión con una incidencia mayor; el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco y en particular su diferente duración de acción Además, al utilizar esta combinación, debe disponerse de líquidos para perfusión y otras contramedidas para combatir una posible hipotensión (ver sección 4.5).
Traumatismos craneoencefálicos e hipertensión intracraneal - Fentanest debe utilizarse con precaución en pacientes especialmente sensibles a la depresión de los centros respiratorios y en pacientes comatosos que padecen traumatismo craneoencefálico o tumor cerebral. Tenga en cuenta que Fentanest puede enmascarar el curso de las lesiones en la cabeza. Deben evitarse las inyecciones rápidas de opioides en bolo en pacientes con función intracerebral alterada; en estos pacientes, la reducción transitoria de la presión arterial media se asoció ocasionalmente con una reducción a corto plazo de la presión de perfusión cerebral.
En los ancianos, en sujetos debilitados y en otros pacientes en riesgo, la dosis inicial de Fentanest debe reducirse adecuadamente; las dosis posteriores deben basarse en el efecto inducido por la dosis inicial El ajuste de la dosis de opioides debe realizarse con precaución en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: hipotiroidismo no controlado; patologías pulmonares; reserva pulmonar reducida; alcoholismo o insuficiencia hepática o renal debido a la importancia de estos órganos en el metabolismo y excreción del fármaco. Además, estos pacientes requieren un seguimiento prolongado en el postoperatorio.
Drogadicción - El fentanilo puede provocar la aparición de una adicción a las drogas de tipo morfina y, por tanto, es susceptible de abuso.
Los pacientes en tratamiento crónico con opioides o aquellos con antecedentes de abuso de opioides pueden requerir dosis más altas.
Pacientes pediátricos:
Las técnicas analgésicas en niños que respiran espontáneamente deben usarse solo como parte de la técnica anestésica o como parte de las técnicas de sedación / analgesia por personal capacitado y en un ambiente donde se pueda manejar la rigidez repentina de las paredes torácicas que requieran intubación o apnea, requiriendo apoyo de las vías respiratorias.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Fentanest
Cuando se usan dosis altas de Fentanest, incluso dosis relativamente bajas de diazepam pueden causar depresión cardiovascular.
Otros fármacos depresores del SNC (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas, narcóticos, neurolépticos, anestésicos generales y gases halogenados) muestran efectos aditivos o potenciadores hacia Fentanest. En pacientes que han tomado estos medicamentos, la dosis útil de Fentanest será menor que la habitual. De manera similar, después de la administración de Fentanest, se debe reducir la dosis de otros depresores del SNC.
El fentanilo se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4. El itraconazol, un potente inhibidor del CYP 3A4, administrado a una dosis de 200 mg / día por vía oral durante 4 días, no afectó significativamente la farmacocinética del fentanilo administrado por vía intravenosa.
Sin embargo, en sujetos individuales, se observaron aumentos en las concentraciones plasmáticas.
La administración de ritonavir oral, uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4, redujo el aclaramiento de fentanilo intravenoso en dos tercios; sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas después de una dosis única de fentanilo intravenoso no se vieron afectadas. Los pacientes que reciben una dosis única de fentanilo junto con potentes inhibidores del CYP3A4, como ritonavir, requieren un cuidado especial y una observación cuidadosa.
La administración concomitante de fluconazol o voriconazol y fentanilo puede aumentar la exposición a fentanilo. Durante el tratamiento prolongado, puede ser necesaria una reducción de la dosis de fentanilo para evitar su acumulación, lo que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada.
Se ha informado de un aumento severo e impredecible de los inhibidores de la MAO para los analgésicos narcóticos. Se recomienda suspender el uso de inhibidores de la MAO 2 semanas antes de cualquier procedimiento quirúrgico o anestésico.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Cuando Fentanest se administra con un neuroléptico como droperidol, puede producirse hipotensión con una mayor incidencia; el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco y en particular su diferente duración de acción, además, al utilizar esta combinación, debe disponerse de líquidos para perfusión y otras contramedidas para combatir la hipotensión.
Cuando se usa Fentanest con un neuroléptico como el droperidol, puede causar una disminución de la presión arterial pulmonar. Esto debe tenerse en cuenta durante los procedimientos diagnósticos o quirúrgicos en los que el tratamiento final del paciente puede depender de la interpretación de los valores de presión de la arteria pulmonar.
Además, cuando se utiliza Fentanest con droperidol y se utiliza EEG como monitorización postoperatoria, se observará que tras el uso de la combinación, la traza electroencefalográfica vuelve a la normalidad más lentamente de lo habitual.
Efectos de Fentanest sobre otros medicamentos
Tras la administración de fentanilo, se debe reducir la dosis de otros medicamentos depresores del SNC.
El aclaramiento plasmático total y el volumen de distribución de etomidato se reducen en un factor de 2 a 3, sin cambios en la vida media, cuando se administra con fentanilo. La coadministración de fentanilo intravenoso y midazolam produce un aumento de la semivida plasmática terminal y una disminución del aclaramiento plasmático de midazolam. Cuando estos medicamentos se coadministran con fentanilo, puede ser necesario reducir su dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
No utilizar en caso de embarazo confirmado o presunto y en el niño en los dos primeros años de vida.
No hay información suficiente sobre el uso de fentanilo durante el embarazo. El fentanilo puede atravesar la placenta al principio del embarazo. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
No administración (i.m. o i.v.) durante el parto, incluso en la cesárea, porque el fentanilo atraviesa la placenta y los centros respiratorios del feto son particularmente sensibles a los opioides.
Dado que el fentanilo se excreta en la leche materna, se debe considerar cuidadosamente el balance beneficio / riesgo de la lactancia después de la administración de fentanilo.En cualquier caso, no amamante durante las 24 horas posteriores a la administración del medicamento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes solo deben conducir o utilizar maquinaria si ha transcurrido el tiempo suficiente después de la administración de fentanilo.
04.8 Efectos indeseables
Datos de estudios clínicos
La seguridad del fentanilo intravenoso se evaluó en 376 sujetos que participaron en 20 ensayos clínicos que evaluaban el fentanilo intravenoso como anestésico. Estos sujetos recibieron al menos una dosis de fentanilo y luego se evaluaron los datos de seguridad. Según los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) fueron (% de incidencia): náuseas, vómitos, rigidez muscular, hipotensión, hipertensión, bradicardia y sedación.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, asociadas con el uso de fentanilo intravenoso evaluado tanto en ensayos clínicos como postcomercialización.
Las categorías de frecuencia utilizadas corresponden a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Al igual que con otros analgésicos, los efectos secundarios de cierta importancia notificados con mayor frecuencia después de la inyección de Fentanest son: depresión respiratoria, apnea, rigidez muscular y bradicardia; en ausencia de medidas correctivas, estos fenómenos pueden provocar paro respiratorio, depresión circulatoria, paro cardíaco. También se observa: hipotensión, mareos, visión borrosa, náuseas y vómitos, laringoespasmo, sudoración.
También se ha informado que puede ocurrir un resurgimiento de la depresión respiratoria en el período postoperatorio. Teniendo esto en cuenta, los pacientes deben ser cuidadosamente observados y, si es necesario, deben adoptarse las contramedidas adecuadas. Cuando se utiliza un neuroléptico como droperidol con Fentanest, pueden producirse las siguientes reacciones adversas: escalofríos y / o temblores, inquietud y episodios alucinatorios posoperatorios (a veces asociados con períodos transitorios de depresión mental); Se observaron síntomas extrapiramidales (distonía, acatisia, crisis oculógira) hasta 24 horas después de la cirugía (ver sección 4.4).
Cualquier síntoma extrapiramidal generalmente se puede reducir o controlar con medicamentos antiparkinsonianos. La somnolencia posoperatoria se informa con frecuencia después del uso de droperidol.
Después del uso de Fentanest asociado a droperidol, también se han reportado aumentos de la presión arterial con o sin hipertensión preexistente, lo que podría deberse a una alteración aún inexplicable en la actividad simpática secundaria a dosis elevadas de los dos fármacos; sin embargo, el fenómeno se atribuye a menudo a la estimulación simpática de origen anestésico o quirúrgico durante la etapa de luz de la anestesia.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas - Las manifestaciones de una sobredosis de Fentanest no son más que una extensión de sus acciones farmacológicas Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico viene determinado principalmente por el grado de depresión respiratoria que puede variar de bradipnea a apnea.
Tratamiento - en presencia de hipoventilación o apnea, se debe administrar oxígeno y se debe utilizar respiración asistida o controlada, según se indique. El tracto respiratorio debe mantenerse abierto y para ello puede ser apropiado utilizar una cánula orofaríngea y un tubo endotraqueal.
Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede ser necesario utilizar un curarizador para facilitar la respiración asistida o controlada El paciente debe ser observado cuidadosamente durante 24 horas, mientras se mantiene el calor corporal normal y la ingesta adecuada de líquidos.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, se debe mantener el calor corporal y la ingesta adecuada de líquidos. En caso de hipotensión grave o persistente, se debe sospechar la presencia de hipovolemia, que debe abordarse con la fluidoterapia parenteral adecuada. Como se indica, un antagonista narcótico específico, como nalorfina, levalorfano o naloxona, debe mantenerse listo para su uso para tratar la depresión respiratoria inducida por fentanilo.
Sin embargo, esto no excluye el uso de contramedidas más inmediatas.
Cabe señalar que la duración de la depresión respiratoria después de una sobredosis de fentanilo puede exceder la duración de la acción del antagonista narcótico.
Para obtener información más detallada sobre el uso de estos antagonistas, consulte las hojas de instrucciones de los productos individuales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El fentanilo es una morfina mimética capaz de producir "analgesia quirúrgica de 50 a 100 veces mayor que la de la morfina".
Después de i.v. a una dosis de 1-2 mcg / kg. el efecto analgésico se establece en 2-3 minutos y persiste durante unos 30 minutos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El fentanilo presenta una cinética plasmática trifásica con una vida media de aproximadamente 3,7 horas.
El aclaramiento plasmático es alto (aproximadamente 12 ml / min / kg) y el volumen total de distribución es de aproximadamente 4,2 L / kg.
La unión a proteínas plasmáticas a concentraciones terapéuticas y pH 7,4 es aproximadamente del 85%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se evaluó la toxicidad aguda en ratas y ratones:
Rata (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Ratón (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Fentanest no debe mezclarse con soluciones alcalinas o tamponadas.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ampolla de vidrio tipo I incolora que contiene 0,1 mg de fentanilo en 2 ml de solución. Envase de 5 ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 020473029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de enero de 2000/31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
18 de noviembre de 2010
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