Ingredientes activos: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Los prospectos de Maxipime están disponibles para tamaños de envase:- Maxipime 2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, Maxipime 1000 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Maxipime? ¿Para qué sirve?
Maxipime contiene cefepima y pertenece a la categoría de los antibióticos betalactámicos, fármacos capaces de provocar la muerte de las bacterias o impedir su crecimiento.
Maxipime se puede utilizar solo, como fármaco de primera elección, tras obtener los resultados de la prueba que evalúa si una bacteria es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de sensibilidad) o, si es necesario, se puede utilizar de forma segura en combinación. con otros antibióticos.
Maxipime está indicado
- en adultos:
- para el tratamiento de infecciones moderadas y graves causadas por bacterias que responden a la acción de este antibiótico, incluyendo:
- infecciones del tracto respiratorio
- infecciones complicadas (es decir, asociadas con enfermedades graves) y no complicadas del tracto urinario inferior (vejiga y uretra) y superior (riñón y uréteres)
- infecciones de piel y tejidos blandos
- infecciones que ocurren dentro del abdomen, incluida la inflamación del peritoneo (membrana que rodea las paredes internas del abdomen y los órganos que contiene) e infecciones del tracto biliar (el sistema de transporte de la bilis producida por el hígado)
- bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se debe o se sospecha que se debe a cualquiera de las infecciones anteriores, incluidos episodios de fiebre en pacientes con defensas inmunitarias deficientes
- tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes neutropénicos, utilizado como único fármaco. Los pacientes con neutropenia tienen un número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco (neutropenia febril) en la sangre. En pacientes neutropénicos que tienen un alto riesgo de contraer infecciones graves, el tratamiento con Maxipime solo puede no ser apropiado.
- Infecciones causadas por uno o más grupos de bacterias, que responden a la acción de este antibiótico.
- en la profilaxis quirúrgica abdominal, es decir, antes de que el paciente se someta a una cirugía abdominal
- para el tratamiento de infecciones moderadas y graves causadas por bacterias que responden a la acción de este antibiótico, incluyendo:
- en lactantes mayores de 1 mes:
- para el tratamiento de la meningitis cerebroespinal (enfermedad inflamatoria de las membranas que revisten el cerebro y el líquido cefalorraquídeo) causada por bacterias que responden a la acción de este antibiótico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Maxipime
No se le dará Maxipime
- Si es alérgico a la cefepima oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a las cefalosporinas u otros antibióticos betalactámicos (la misma clase de antibióticos a los que pertenece Maxipime) como penicilinas, monobactamas y carbapenémicos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Maxipime
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Maxipime. Dígale a su médico:
- si tiene problemas de riñón u otras afecciones que afecten a su funcionamiento. En este caso, especialmente si es una persona de edad avanzada, su médico deberá cambiar la dosis recomendada, reducir la dosis de mantenimiento y controlar su función renal. La administración de dosis repetidas debe determinarse en función del funcionamiento de los riñones, la gravedad de la infección y la sensibilidad de la bacteria al antibiótico (ver sección 3 "Cómo se le administra Maxipime");
- si sufre de asma;
- si está predispuesto a sufrir reacciones alérgicas (diátesis alérgica);
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos u otros medicamentos, ya que su médico le administrará Maxipime con precaución.
Este principio activo no es adecuado para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que la bacteria sea, con las pruebas adecuadas, sensible a la acción de este antibiótico.
Posibles consecuencias de usar Maxipime
Al igual que otros antibióticos, Maxipime puede causar un crecimiento descontrolado de bacterias que no son sensibles a este antibiótico. Si desarrolla una nueva infección además de la que ya está en curso, su médico tomará las medidas adecuadas.
Presta atención especial
- Maxipime puede alterar los resultados de un análisis de sangre utilizado para detectar la presencia de anticuerpos en los glóbulos rojos (prueba de Coombs). Si tiene que hacerse esta prueba, dígale a su médico que está tomando este medicamento.
- Maxipime también puede alterar los resultados de las pruebas para verificar la presencia de azúcar en la orina (glucosuria). Si es diabético y se somete regularmente a estas pruebas, informe a su médico: es posible que se utilicen otros tipos de pruebas para controlar su diabetes mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, el médico debe evaluar cuidadosamente la dosis a administrar en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección y el funcionamiento de los riñones del paciente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Maxipime?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hable con su médico si está tomando:
- antibióticos como antibióticos bacteriostáticos o antibióticos aminoglucósidos
- diuréticos potentes (medicamentos que aumentan la producción de orina), ya que pueden causar problemas renales.
En este caso, su médico le aconsejará que controle cuidadosamente el funcionamiento de sus riñones.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Maxipime durante el embarazo, por lo que se recomienda usar el medicamento solo en casos de necesidad real y bajo una estrecha supervisión médica.
Si está amamantando, su médico le administrará Maxipime con precaución, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Maxipime puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que pueden producirse algunos efectos adversos como alteración del conocimiento, mareos, confusión o alucinaciones.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Maxipime: Posología
Su médico determinará la dosis en función del tipo de bacteria, la gravedad de su infección, el funcionamiento de sus riñones y su estado general.
Un médico o un profesional sanitario le administrará Maxipime en una vena del cuerpo.
Uso en niños y adolescentes.
Su médico calculará la dosis recomendada según la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección de su hijo y el funcionamiento de los riñones de su hijo.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección y el funcionamiento de sus riñones o de su bebé.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Maxipime
Es poco probable que le administren una sobredosis de Maxipime.
Si inadvertidamente le administran una sobredosis de Maxipime, los síntomas de la sobredosis pueden incluir:
- encefalopatía (enfermedad caracterizada por una lesión generalizada del tejido cerebral)
- mioclonías (sacudidas musculares rápidas e involuntarias)
- convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maxipime?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Maxipime generalmente causa efectos secundarios leves y transitorios que rara vez requieren la interrupción del tratamiento.
Si durante la administración de Maxipime experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, que pueden provocar la muerte, póngase en contacto con su médico de inmediato, quien DETENDRÁ el tratamiento y le dará un tratamiento adecuado y específico:
- reacciones alérgicas graves, incluido el shock anafiláctico;
- diarrea asociada con Clostridium difficile, una bacteria que normalmente se encuentra en el sistema digestivo y que, con el uso prolongado de antibióticos, puede provocar calambres abdominales u otras enfermedades. Este efecto secundario puede variar en gravedad: desde diarrea leve hasta colitis (inflamación del colon), fatal. También puede experimentar este efecto indeseable en los dos meses siguientes al final de la terapia basada en Maxipime;
- encefalopatía reversible (enfermedad caracterizada por una lesión difusa del tejido cerebral) que puede causar alteraciones en el estado de conciencia tales como confusión, alucinaciones, estupor (mareo que casi elimina la capacidad de hablar y actuar) y coma;
- convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos) incluido el estado epiléptico no convulsivo (trastorno del cerebro, sin manifestaciones motoras, causado por la actividad excesiva de determinadas células nerviosas en el cerebro);
- mioclonías (sacudidas musculares involuntarias rápidas);
- insuficiencia renal (capacidad reducida de los riñones para realizar su función). La evaluación de los efectos indeseables se basa en los siguientes datos de frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- prueba de Coombs directa positiva (prueba que evalúa la presencia de anticuerpos capaces de atacar y destruir los glóbulos rojos)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre (anemia)
- alta concentración de eosinófilos en la sangre, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
- inflamación de una vena (flebitis) donde se administró la perfusión
- Diarrea
- aparición de manchas rojas en la piel (erupción)
- reacción, dolor e inflamación donde se administró la perfusión / inyección
- aumento de la concentración sanguínea de fosfatasa alcalina (una proteína que se encuentra principalmente en el hígado, el tracto biliar y los huesos) que puede indicar una enfermedad del esqueleto o del hígado
- Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT, una proteína que se encuentra especialmente en el hígado) que puede indicar problemas hepáticos.
- aumento de la aspartato aminotransferasa (AST, una proteína que se encuentra especialmente en los músculos, el hígado y el corazón) que puede indicar principalmente problemas de hígado y corazón
- aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida por glóbulos rojos envejecidos o dañados) en la sangre, lo que indica un problema hepático
- aumento del tiempo que tarda la sangre en coagularse (tiempo de protrombina prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- infección de la boca causada por hongos del género Candida (candidiasis oral)
- infección de la vagina
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
- reducción del número de neutrófilos en sangre, tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
- dolor de cabeza
- inflamación del colon asociada con el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa)
- inflamación del colon (colitis)
- náusea
- Él vomitó
- irritación de la piel (eritema)
- aparición de protuberancias rojas (piel inflamada) o blancas de varios tamaños (urticaria)
- picar
- fiebre (temperatura corporal elevada)
- inflamación donde se administró la infusión
- aumento de los niveles sanguíneos de urea, lo que indica una función renal reducida
- aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que indica daño renal
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- infección causada por el hongo Candida albicans (candidiasis)
- reacción alérgica rápida grave que puede causar la muerte (reacción anafiláctica)
- hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema)
- cambio de sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
- alteración del gusto (disgeusia)
- mareo
- aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
- dificultad para respirar (disnea)
- dolor en el abdomen
- estreñimiento (estreñimiento)
- picazón en los genitales
- escalofríos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por una producción insuficiente de glóbulos rojos en la médula ósea (anemia aplásica)
- Reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por la formación de anticuerpos que destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
- destrucción y desprendimiento casi total de la piel y membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica)
- destrucción y desprendimiento de la piel y las membranas mucosas después de una reacción alérgica (síndrome de Stevens Johnson)
- aparición de lesiones en roseta de color rojo brillante (eritema multiforme o polimórfico)
- pérdida de sangre de los vasos (hemorragia)
- enfermedad renal causada por sustancias químicas, factores físicos o medicamentos (nefropatía tóxica)
- resultado falso positivo en la medición de glucosa en orina (prueba de glucosuria) por métodos que utilizan agentes reductores
- disminución grave del número de granulocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre (agranulocitosis)
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C. Manténgase alejado de la luz.
No almacene la solución reconstituida por encima de 25 ° C durante 24 horas o, alternativamente, almacene entre 2 y 8 ° C durante 7 días.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Maxipime
Maxipime 2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable Vial:
- El ingrediente activo es dihidrocloruro de cefepima monohidrato equivalente a 2000 mg de cefepima.
- El otro componente es: L-arginina.
Vial de disolvente:
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Maxipime y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
Maxipime 2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en una caja que contiene:
- 1 vial con un tapón de plástico violeta grabado con "Leer prospecto" (= "Leer prospecto") y 1 vial de disolvente con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
CÓMO USAR MAXIPIME
Maxipime se puede administrar por vía intravenosa e intramuscular.
La posología y la vía de administración varían según la susceptibilidad del organismo involucrado, la gravedad de la infección, la función renal y el estado general del paciente.
Adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg)
En la Tabla 1 se proporciona una guía de la dosis de cefepima para adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg) con función renal normal.
La vía de administración intravenosa es preferible para aquellos pacientes con infecciones graves, especialmente aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, especialmente si hay un shock séptico.
tabla 1
Adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg) con función renal normal *
* La duración de la terapia normalmente varía entre 7 y 10 días.
Las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado; El tratamiento empírico de la neutropenia febril (paciente inmunodeprimido) debe durar 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.
Profilaxis quirúrgica (adultos): las dosis recomendadas para la prevención de infecciones bacterianas durante y después de la cirugía son las siguientes:
- Una dosis única de 2 g i.v. de Maxipime (infusión de 30 minutos, consulte las "Instrucciones de uso") que debe iniciarse 60 minutos antes de la cirugía. Se puede administrar una dosis única de 500 mg iv de metronidazol, si se considera apropiado, inmediatamente después de finalizar la perfusión de Maxipime. La dosis de metronidazol debe prepararse y administrarse de acuerdo con la información técnica del producto. Debido a la incompatibilidad, Maxipime y metronidazol no deben mezclarse en el mismo recipiente; se recomienda lavar el equipo con un líquido compatible antes de la administración de metronidazol.
- Si la duración de la cirugía excede las 12 horas, se debe administrar una segunda dosis de Maxipime seguida de metronidazol, si corresponde, 12 horas después de la dosis profiláctica inicial.
Niños de 1 mes a 12 años con función renal normal
Meningitis bacterial
Dosis recomendada: Pacientes mayores de dos meses y con un peso ≤ 40 kg: 50 mg / kg cada 8 horas durante 7 - 10 días.
La experiencia con el uso de Maxipime en pacientes menores de dos meses es limitada. Si bien esta experiencia se obtuvo con 50 mg / kg, los datos farmacocinéticos obtenidos en individuos mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg / kg cada 12 u 8 horas puede Ser considerado adecuado para pacientes pediátricos entre el primer y segundo mes de edad Las dosis de 30 mg / kg entre 1 y 2 meses y las de 50 mg / kg entre 2 meses y 12 años son comparables con los 2 g del adulto. La administración de Maxipime en estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente.
Se pueden aplicar esquemas para adultos para pacientes pediátricos que pesen más de 40 kg (ver Tabla 1). Para pacientes mayores de 12 años y con un peso ≤ 40 kg, se debe utilizar el esquema de edad más joven con un peso ≤ 40 kg.
La dosis pediátrica no debe exceder la dosis para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Personas mayores
No se requiere modificación de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal concomitante (ver "Precauciones de uso").
Función hepática reducida
No se requiere modificación de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal concomitante.
Función renal reducida
En pacientes con disfunción renal, la dosis de cefepima debe ajustarse para compensar la disminución de la eliminación renal.
La dosis inicial recomendada de cefepima en pacientes con disfunción renal leve a moderada debe ser la misma que en pacientes con función renal normal (tabla 1).
La dosis de mantenimiento recomendada de cefepima en pacientes adultos con insuficiencia renal se muestra en la siguiente tabla (Tabla 2).
TABLA 2
Dosis de mantenimiento en adultos con insuficiencia renal *
* El modelo farmacocinético indica que se requiere una dosis reducida para estos pacientes.
Pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el cuerpo al inicio de la diálisis se eliminará durante un período de 3 horas. Para estos pacientes, el modelo farmacocinético indica que se requiere una reducción de la dosis. Los pacientes que reciben cefepima y se someten a hemodiálisis al mismo tiempo deben recibir la siguiente dosis: una dosis de carga de 1 g el primer día de tratamiento y, posteriormente, 500 mg de cefepima al día para todas las infecciones excepto la neutropenia febril que requiere 1 g al día. En los días de diálisis, la cefepima debe administrarse inmediatamente después de la diálisis. Siempre que sea posible, la cefepima debe administrarse a la misma hora todos los días.
Pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua
En diálisis peritoneal continua, Maxipime puede administrarse a las dosis normalmente recomendadas para pacientes con función renal normal (es decir, 500 mg, 1 go 2 g dependiendo de la gravedad de la infección) pero con un intervalo de 48 horas entre una dosis y la siguiente.
Pacientes pediátricos con insuficiencia renal
Dado que la excreción urinaria es la vía de eliminación predominante para la cefepima, se recomiendan ajustes de dosis en pacientes pediátricos y pacientes con insuficiencia renal. Como se recomienda en la Tabla 2, se deben utilizar los mismos intervalos de dosis y / o intervalos de dosis. .
Duración del tratamiento
La duración de la terapia depende del curso de la infección y, por lo tanto, debe ser establecida por el médico.
Instrucciones de uso
Administracion intravenosa
Para preparar una solución de Maxipime para administración intravenosa, se deben utilizar los siguientes diluyentes:
- Agua para preparaciones inyectables F.U.
- Solución fisiológica (solución de cloruro de sodio al 0,9%), con o sin glucosa al 5%
- Solución de Ringer con o sin glucosa al 5%
- Solución de glucosa al 5% o al 10%
- Solución de lactato de sodio 6 M
Maxipime se puede inyectar lentamente en una vena durante un período de 3-5 minutos. El fármaco también se puede administrar directamente en tubos de perfusión o mediante infusión intravenosa continua. En caso de administración por infusión, inyecte el fármaco durante aproximadamente 30 minutos.
Administración intramuscular
Maxipime 0,5 g debe diluirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (incluida en el envase).
Maxipime 1 g debe diluirse con 3 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (incluida en el paquete).
Volúmenes de reconstitución
Los volúmenes de reconstitución de Maxipime para administración intravenosa e intramuscular se resumen en la siguiente tabla:
TABLA 3
Instrucciones de reconstitución
La solución debe reconstituirse en el momento de su uso.
Es preferible administrar el fármaco inmediatamente después de su reconstitución.
Maxipime puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros fármacos siempre que no se mezclen en la misma jeringa o líquido de perfusión.
Al igual que otras cefalosporinas, las soluciones de Maxipime pueden variar en color según el período de almacenamiento. Esta característica no influye en la eficacia y tolerabilidad del fármaco.
SOBREDOSIS
Los síntomas de una sobredosis incluyen encefalopatía, mioclonías y convulsiones.
En casos de sobredosis grave, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos de Maxipime pueden reducirse mediante hemodiálisis, pero la diálisis peritoneal no es útil. Puede ocurrir una sobredosis accidental cuando los pacientes con disfunción renal toman dosis altas del fármaco (consulte "Cómo usar Maxipime", "Advertencias y precauciones" y "Reacciones adversas").
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MAXIPIME POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada botella contiene
Principio activo: dihidrocloruro de cefepima monohidrato, equivalente a 500 mg de cefepima.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada botella contiene
Principio activo: dihidrocloruro de cefepima monohidrato, equivalente a 1000 mg de cefepima.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada botella contiene
Principio activo: dihidrocloruro de cefepima monohidrato, equivalente a 2000 mg de cefepima.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MAXIPIME está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones moderadas y graves causadas por bacterias susceptibles, incluidas infecciones del tracto respiratorio e infecciones (complicadas y no complicadas) del tracto urinario inferior y superior, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones intraabdominales, incluida la peritonitis. e infecciones biliares, septicemia / bacteriemia, incluidos episodios febriles en pacientes inmunodeprimidos.
Tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes neutropénicos.
La monoterapia con cefepima está indicada para el tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes neutropénicos.
En pacientes neutropénicos con alto riesgo de infecciones graves (p. Ej., Pacientes con trasplante de médula ósea reciente, con hipotensión inicial, con neoplasia hematológica subyacente o con neutropenia grave y prolongada), la monoterapia antimicrobiana puede no ser adecuada. eficacia de la cefepima sola en estos pacientes.
MAXIPIME está indicado en niños para el tratamiento de la meningitis cerebroespinal causada por gérmenes sensibles.
MAXIPIME está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por una o más cepas bacterianas susceptibles, aeróbicas y anaeróbicas.
Debido a su amplio espectro antibacteriano, después de obtener los resultados de las pruebas de susceptibilidad, MAXIPIME puede usarse solo como medicamento de primera elección. Cuando sea apropiado, MAXIPIME puede usarse de manera segura en combinación con aminoglucósidos u otros antibióticos.
MAXIPIME está indicado para la profilaxis quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía intraabdominal.
04.2 Posología y forma de administración
Administración
MAXIPIME se puede administrar por vía intravenosa e intramuscular. Cuando se administra solo por vía intramuscular, MAXIPIME generalmente no causa dolor.
La posología y la vía de administración varían según la susceptibilidad del organismo involucrado, la gravedad de la infección, la función renal y el estado general del paciente.
Adultos
En la Tabla 1 se proporciona una guía para la dosificación de cefepima para adultos y niños mayores de 12 años con función renal normal.
La vía de administración intravenosa es preferible para aquellos pacientes con infecciones graves, especialmente aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, especialmente si hay un shock séptico.
tabla 1
Adultos y niños mayores de 12 años con función renal normal *
* La duración de la terapia normalmente varía entre 7 y 10 días; las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. El tratamiento empírico de la neutropenia febril (pacientes inmunodeprimidos) debe durar 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.
Profilaxis quirúrgica (adultos): las dosis recomendadas para la prevención de infecciones bacterianas durante y después de la cirugía son las siguientes:
Se debe iniciar una dosis única de 2 g iv de MAXIPIME (perfusión de 30 minutos, ver 6.6) 60 minutos antes de la cirugía. Se puede administrar una dosis única de 500 mg iv de metronidazol, si se considera apropiado, inmediatamente después del final de la cirugía. MAXIPIME. La dosis de metronidazol debe prepararse y administrarse de acuerdo con la información técnica del producto. Debido a la incompatibilidad, MAXIPIME y metronidazol no deben mezclarse en el mismo envase, se recomienda lavar el conjunto con un líquido compatible antes administración de metronidazol.
Si la duración de la cirugía excede las 12 horas, se debe administrar una segunda dosis de MAXIPIME seguida de metronidazol, si corresponde, 12 horas después de la dosis profiláctica inicial.
Niños de 1 mes a 12 años con función renal normal
Meningitis bacteriano
Dosis recomendada: pacientes mayores de dos meses y con un peso de 40 kg: 50 mg / kg cada 8 horas durante 7 - 10 días.
La experiencia con el uso de MAXIPIME en pacientes menores de 2 meses es limitada. Si bien esta experiencia se obtuvo con 50 mg / kg, los datos farmacocinéticos obtenidos en individuos mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg / kg cada 12 u 8 horas puede Ser considerado adecuado para pacientes pediátricos entre el primer y segundo mes de edad Las dosis de 30 mg / kg entre 1 y 2 meses y las de 50 mg / kg entre 2 meses meses y 12 años son comparables con los 2 g del adulto. La administración de MAXIPIME en estos pacientes debe controlarse cuidadosamente.
Se pueden aplicar esquemas para adultos para pacientes pediátricos que pesen más de 40 kg (ver Tabla 1). Para pacientes mayores de 12 años y que pesen 40 kg, se debe utilizar el esquema para personas más jóvenes que pesen 40 kg.
La dosis pediátrica no debe exceder la dosis para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Personas mayores
No se requiere modificación de la dosis excepto en casos de insuficiencia renal concomitante (ver 4.4).
Función hepática reducida
No se requiere modificación de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal concomitante.
Función renal reducida
En pacientes con disfunción renal, la dosis de cefepima debe ajustarse para compensar la disminución de la eliminación renal. La dosis inicial recomendada de cefepima en pacientes con disfunción renal leve a moderada debe ser la misma que en pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento recomendada de cefepima en pacientes adultos con insuficiencia renal se puede ver en la tabla siguiente.
TABLA 2
Dosis de mantenimiento en adultos con insuficiencia renal *
Pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo al inicio de la diálisis se elimina en un período de 3 horas Al final de cada sesión de diálisis se debe administrar una dosis equivalente a la dosis inicial.
En diálisis peritoneal continua, MAXIPIME puede administrarse a las dosis normalmente recomendadas para pacientes con función renal normal (es decir, 500 mg, 1 go 2 g dependiendo de la gravedad de la infección) pero cada 48 horas.
Pacientes pediátricos con insuficiencia renal
Dado que la excreción urinaria es la vía predominante de eliminación de cefepima, se recomiendan ajustes de dosis en pacientes pediátricos y pacientes con insuficiencia renal.
Como se recomienda en la Tabla 2, se deben utilizar los mismos incrementos en los intervalos entre dosis y / o una reducción de esta última.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, a cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con disfunción renal, como disminución de la diuresis debido a insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml / min) u otras condiciones que pueden alterar la función renal, la dosis de MAXIPIME debe ajustarse para compensar la disminución de la eliminación renal. Debido a las concentraciones séricas prolongadas y elevadas del antibiótico a las dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otras afecciones que pueden alterar la función renal, la dosis de mantenimiento debe reducirse cuando se administra cefepima a estos pacientes. La dosificación repetida debe determinarse en función del grado de disfunción renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del agente causal (ver 4.2 y 5). Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas graves: encefalopatía reversible (alteraciones de la conciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, convulsiones (incluido el estado epiléptico no convulsivo) y / o insuficiencia renal (ver punto). 4.8). La mayoría de los casos se han notificado en pacientes con disfunción renal que recibieron dosis de MAXIPIME superiores a las recomendadas. En general, los síntomas de neurotoxicidad desaparecieron después de suspender la cefepima y / o después de la hemodiálisis; sin embargo, algunos casos han resultado fatales.
Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, antes de iniciar el tratamiento con MAXIPIME, se debe evaluar cuidadosamente que el paciente no haya sido previamente hipersensible a las penicilinas u otros fármacos; en este caso, MAXIPIME debe administrarse con extrema precaución.
En caso de una reacción alérgica a MAXIPIME, se debe interrumpir el tratamiento y tratar al paciente de forma adecuada. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden requerir adrenalina y medidas de soporte.
Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido MAXIPIME, se ha informado de diarrea asociada. Clostridium difficile que puede variar en gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El diagnóstico de C. difícil asociado con diarrea en todos los pacientes que presentan diarrea después de la terapia con antibióticos. Se requiere una historia médica cuidadosa, ya que se ha informado que la aparición de diarrea está asociada con C. difícil también puede ocurrir en los dos meses siguientes a la administración de agentes antibacterianos. En caso de C. difícil, sospecha o se sabe, puede ser necesario suspender la terapia con antibióticos no recetada para esta afección.
En caso de uso concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos como aminoglucósidos y diuréticos potentes, se debe controlar cuidadosamente la función renal.
Personas mayores
De los más de 6400 pacientes adultos tratados con MAXIPIME en ensayos clínicos, el 35% tenía 65 años o más, mientras que el 16% tenía 75 años o más.
En los estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada tratados con las dosis para adultos comúnmente recomendadas han demostrado una eficacia clínica y una seguridad comparables a las de los pacientes adultos, a menos que los pacientes tengan insuficiencia renal. Las diferencias se limitan a un modesto alargamiento de la vida media y un aclaramiento renal menor que en los pacientes más jóvenes.Si la función renal está alterada, se recomienda un ajuste de la dosis (ver 4.2).
Se sabe que la cefepima se excreta sustancialmente a través del riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con disfunción renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos al deterioro de la función renal, se debe tener precaución en la selección de la dosis y la monitorización de la función renal (ver 4.8 y 5). Se han producido reacciones adversas graves que incluyen encefalopatía reversible (alteraciones de la conciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, convulsiones (incluido el estado epiléptico no convulsivo) en pacientes geriátricos con insuficiencia renal que recibieron las dosis habituales de cefepima.) Y / o insuficiencia renal (ver sección 4.8).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La prueba de Coombs directa positiva, sin evidencia de hemólisis, se observó en el 12,3% de los pacientes que recibieron MAXIPIME cada 12 horas en los ensayos clínicos.
Pueden observarse reacciones falsas positivas de glucosuria en pacientes tratados con MAXIPIME cuando se utilizan agentes reductores. No se han observado reacciones positivas falsas con métodos que incluyan glucosa oxidasa.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de MAXIPIME en mujeres embarazadas, ya que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en estas pacientes.
Los estudios de reproducción realizados en animales con dosis de hasta 8-10 veces la dosis máxima diaria no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la reproducción, el desarrollo embrionario o fetal, el período de gestación y el desarrollo peri y posnatal. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, se recomienda usar el medicamento durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario.
La cefepima se excreta en concentraciones muy bajas en la leche materna y, por lo tanto, se recomienda precaución al administrar el medicamento a mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
MAXIPIME generalmente se tolera bien.
En los estudios clínicos (N = 5598), los eventos adversos más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad.
Las reacciones adversas rara vez requirieron la interrupción del tratamiento y generalmente fueron de naturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas durante la terapia con MAXIPIME que se consideran relacionadas con el fármaco se enumeran a continuación:
Reacciones adversas notificadas con una incidencia que oscila entre el 0,1% y el 1% (a menos que se especifique lo contrario)
Hipersensibilidad: erupción cutánea (1,8%), picor, urticaria.
Sistema digestivo: náuseas, vómitos, candidiasis oral, diarrea (1,2%), colitis (incluida colitis pseudomembranosa)
Sistema nervioso central: dolor de cabeza
Otros: fiebre, vaginitis, eritema.
Reacciones adversas notificadas con una incidencia que oscila entre el 0,05 y el 0,1%: dolor abdominal, estreñimiento, vasodilatación, disnea, mareos, parestesia, picor genital, alteraciones del gusto, escalofríos, candidiasis no especificada.
Los eventos clínicamente significativos que ocurrieron en menos del 0.05% de los casos incluyeron anafilaxia y convulsiones.
Reacciones locales
En el sitio de infusión intravenosa (5,2%): flebitis (2,9%) e inflamación (0,1%). En el sitio de inyección intramuscular: dolor e inflamación (2,6%).
Los cambios en los parámetros de laboratorio que se desarrollaron durante los ensayos clínicos en pacientes con valores iniciales normales fueron transitorios y fueron transitorios. Los que ocurrieron con una incidencia del 1-2% (a menos que se especifique lo contrario) fueron: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), prueba de Coombs positiva sin hemólisis (18,7%), aumento de transaminasas (ALT 3,6%; AST 2,5%), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, BUN (0,5-1%), creatinina (0,5-1%), tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial (2,8%) Se han observado casos raros de leucopenia y neutropenia transitorias.
Se han notificado los siguientes acontecimientos a partir de la experiencia clínica posterior a la comercialización, pero no se ha podido determinar la relación causal con el fármaco: al igual que con otros fármacos de esta clase, encefalopatía (alteraciones de la conciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), convulsiones, mioclonías y / o insuficiencia renal La mayoría de los casos se han notificado en pacientes con disfunción renal que recibieron dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.4).
Además, se han notificado casos de anafilaxia (incluido shock anafiláctico), leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.
Pacientes pediátricos: el perfil de seguridad en niños es similar al observado en adultos, siendo la erupción el evento notificado con más frecuencia en los ensayos clínicos.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos de MAXIPIME pueden reducirse con hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es útil. Puede producirse una sobredosis accidental cuando los pacientes con disfunción renal toman dosis elevadas del fármaco (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía, mioclonías, convulsiones y excitabilidad neuromuscular.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos betalactámicos.
Código ATC: J01DE01.
Bacteriología
La cefepima es una cefalosporina de nueva generación con un amplio espectro de acción, que ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular. Cefepime presenta in vitro actividad contra una "amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas, incluidas algunas formas resistentes a antibióticos aminoglucósidos, ceftazidima y otras cefalosporinas de tercera generación. Tiene una baja afinidad por las betalactamasas cromosómicas y es muy resistente a" la acción hidrolítica de la mayoría de ellos. Exhibe una rápida penetración en la pared celular de las bacterias gramnegativas.
Cefepime estaba activo, in vitro, frente a las siguientes cepas bacterianas: Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de betalactamasas), Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas productoras de betalactamasas), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus p. ), Streptococcus agalactiae (estreptococos del grupo B), estreptococos del grupo C, estreptococos del grupo D (S. bovis), estreptococos del grupo F, estreptococos del grupo G, Streptococcus pneumoniae (incluidas las cepas intermedias resistentes a la penicilina con MIC para penicilina entre 0,1 y 1 mcg) ml), estreptococos Viridans. Muchas cepas de enterococos, por ejemplo, Enterococcus faecalis y estafilococos resistentes a la meticilina, son resistentes a la mayoría de las cefalosporinas, incluida la cefepima. Aerobios gramnegativos: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis y P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluidas K. pneumoniae, K. oxytoca y K. ozaenae), Enterobacter spp. (incluidas E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans y E. sakazakii), Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii, C. amalonaticus y C.aerogenes), Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris y P. penneri), Serratia spp. (incluidas Serratia marcescens y S.liquefaciens), Providencia spp. (incluidas P. stuartii, P. rettgeri y P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de betalactamasa), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (incluyendo V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus y lwoffi), Moraxella catarrhalis (anteriormente Branhamella catarrhalis, incluidas las cepas productoras de beta-lactamasa), Neisseria gonorrea. cepas), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. La cefepima es inactiva contra muchas cepas de Pseudomonas pickettii y Xanthomonas maltophilia.
Anaerobios: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus y otros Bacteroides de origen oral). La cefepima es inactiva sobre Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.
Se ha observado sinergia con antibióticos aminoglucósidos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de MAXIPIME fue lineal en el rango de 250 mg - 2 g por vía intravenosa y en el rango de 500 mg - 2 g por vía intramuscular, y no varió según la duración del tratamiento.
Absorción: Tras la administración intramuscular, MAXIPIME se absorbe por completo.
Distribución: Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima a varios intervalos de tiempo en voluntarios varones adultos sanos después de administraciones intravenosas únicas de 250 mg, 500 mg, 1 gy 2 gy después de administraciones intramusculares únicas de 500 mg, 1 g 2 g, se muestran en Tabla 3.
TABLA 3
Concentraciones plasmáticas medias de cefepima (mcg / ml) en varones adultos sanos
La vida media de eliminación media de la cefepima es de aproximadamente 2 horas.
La cefepima alcanza concentraciones terapéuticas para patógenos sensibles en fluidos biológicos y tejidos corporales como se enumera en la Tabla 4.
La distribución tisular relativa de cefepima no varía con la dosis en el rango de 250 mg - 2 g.
Metabolismo
El volumen medio de distribución en estado estacionario es de 18 litros. No hay evidencia de acumulación de cefepima en sujetos sanos que reciben dosis de hasta 2 g por vía intravenosa cada 8 horas durante un período de 9 días. La unión de cefepima a las proteínas séricas es inferior al 19% y es independiente de su concentración. suero.
La cefepima no se metaboliza ampliamente. El principal metabolito en la orina es la N-metilpirrolidina, que se convierte rápidamente en N-óxido; esto representa aproximadamente solo el 6,8% de la dosis.
TABLA 4
Concentraciones promedio de cefepima en varios fluidos biológicos y tejidos corporales en adultos sanos
Excreción
El aclaramiento total medio del fármaco del organismo es de 120 ml / min y el aclaramiento renal medio es de 110 ml / min, lo que demuestra que la eliminación se produce casi exclusivamente por vía renal, especialmente por filtración glomerular. La concentración urinaria de cefepima inalterada constituye aproximadamente el 85% de la dosis. Después de una dosis de 500 mg por vía intravenosa, las concentraciones de MAXIPIME no fueron detectables después de 12 horas en plasma y después de 16 horas en orina. La concentración media de orina en orina. "12 - El rango de 16 horas después de la dosis fue de 17,8 mcg / ml. Después de una dosis intravenosa de 1 o 2 g, las concentraciones urinarias promediaron 26.5 mcg / mL y 28.8 mcg / mL, respectivamente, en el rango de 12-24 horas, sin niveles plasmáticos del fármaco 24 horas después de la administración.
Personas mayores:
La farmacocinética de MAXIPIME en ambos sexos mayores de 65 años es bien conocida. Los pacientes con función renal normal relacionada con la edad no requieren modificaciones de la dosis, que deben ajustarse cuando la función renal está alterada (ver 4.2 y 4.4).
Función hepática anormal
La farmacocinética de cefepima en pacientes con insuficiencia hepática que reciben una dosis única de 1 g no se ve afectada. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática, a menos que exista insuficiencia renal concomitante.
Alteración de la función renal.
Los estudios en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal han demostrado una prolongación significativa de la vida media de eliminación del fármaco. C "es una relación lineal entre el aclaramiento corporal total y el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Función renal reducida). La vida media de eliminación media en pacientes que requieren diálisis o hemodiálisis o diálisis peritoneal continua es de 13-17 horas.
Pacientes pediátricos
Las concentraciones plasmáticas medias de cefepima después de la primera dosis son similares a las observadas en el estado de equilibrio, con muy poca acumulación después de la administración repetida.
La biodisponibilidad media es del 82% después de la administración IM. No existen diferencias sustanciales en niños entre la primera dosis y el estado estacionario, independientemente del régimen (BID o TID), ni entre edades o entre hombres y mujeres. La vida media de eliminación es 1,7 horas, la excreción de cefepima inalterada en orina es del 60% de la dosis administrada, siendo preferencial la vía renal y la vía de eliminación La tabla 5 muestra las concentraciones de cefepima en el LCR en comparación con las concentraciones plasmáticas.
TABLA 5
Concentraciones medias de cefepima en plasma y líquido cefalorraquídeo *
* La edad de los pacientes osciló entre 3,1 meses y 14,7 años, con una edad media de 2,9 años (DE 3,9). Los pacientes con sospecha de infección del SNC fueron tratados con cefepima, 50 mg / kg, administrada por infusión intravenosa durante 5-20 minutos cada 8 horas. Se recogieron muestras de plasma y LCR de pacientes seleccionados aproximadamente 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, en el segundo o tercer día de terapia.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se observaron efectos clínicamente relevantes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
L-arginina (aproximadamente 725 mg de L-arginina por g de sustancia activa cefepima).
06.2 Incompatibilidad
Actualmente no hay datos sobre la estabilidad físico-química de MAXIPIME en combinación con otros medicamentos. Es aconsejable no combinar MAXIPIME en la misma solución con otros medicamentos cuando se administra por vía intravenosa (ver 6.6).
06.3 Período de validez
3 años.
La solución debe reconstituirse en el momento de su uso y puede conservarse a una temperatura que no supere los 25 ° C durante 24 horas o, alternativamente, a una temperatura entre 2 ° C - 8 ° C durante 7 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Mantener el medicamento protegido de la luz.
La solución reconstituida debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C durante 24 horas o, alternativamente, a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C durante 7 días.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Un frasco de vidrio de 500 mg con una ampolla de disolvente adjunta de 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables (utilizable para administración intramuscular).
MAXIPIME 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Un frasco de vidrio de 1000 mg con una ampolla de agua para preparaciones inyectables de 3 ml de disolvente adjunta (utilizable para administración intramuscular).
MAXIPIME 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Un frasco de vidrio de 2000 mg con 10 ml de agua para inyectables y un vial de disolvente adjunto (para administración intravenosa).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Administracion intravenosa
Para preparar la solución MAXIPIME para su administración por vía intravenosa, se deben utilizar los siguientes diluyentes:
- Agua para preparaciones inyectables F.U.
- Solución fisiológica (solución de cloruro de sodio al 0,9%), con o sin glucosa al 5%
- Solución de Ringer con o sin glucosa al 5%
- Solución de glucosa al 5% o al 10%
- Solución de lactato de sodio 6 M
MAXIPIME se puede inyectar lentamente en una vena durante un período de 3-5 minutos. El fármaco también se puede administrar directamente en tubos de perfusión o mediante infusión intravenosa continua. En caso de administración por infusión, inyecte el fármaco durante aproximadamente 30 minutos. Administración intramuscular
MAXIPIME 0,5 g deben diluirse con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables (incluida en el envase).
MAXIPIME 1 g debe diluirse con 3 ml de agua para preparaciones inyectables (incluida en el envase). Volúmenes de reconstitución
Los volúmenes de reconstitución de MAXIPIME para administración intravenosa e intramuscular se resumen en la siguiente tabla:
TABLA 6
Instrucciones de reconstitución
Es preferible administrar el fármaco inmediatamente después de su reconstitución.
MAXIPIME se puede administrar simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos siempre que no se mezclen en la misma jeringa o líquido de perfusión.
Al igual que otras cefalosporinas, las soluciones MAXIPIME pueden variar en color según el período de almacenamiento. Esta característica no influye en la eficacia y tolerabilidad del fármaco.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable - A.I.C. N ° 028899033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Última fecha de renovación: noviembre de 2009.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2011
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