Ingredientes activos: clorhidrato de papaverina, belladona
Antiespasmina cólico 10 mg + 10 mg comprimidos recubiertos
Antiespasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Colic Antispasmin? ¿Para qué sirve?
Antiespasmin Colica contiene dos principios activos hidrocloruro de papaverina y belladona y sirve para favorecer la relajación de los músculos del intestino y el estómago (sistema gastrointestinal).
Antispasmina Colica se usa para tratar los espasmos y el dolor en el estómago y los intestinos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Colic Antispasmin
No tome Antispasmin Colic
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico a otros medicamentos de la misma clase que Colic Antispasmin, en particular atropina, metilhomatropina, escopolamina, drotaverina, moxaverina;
- si tiene una enfermedad debida a "presión alta" en el ojo (glaucoma);
- si tiene un aumento en el volumen de una glándula llamada próstata (hipertrofia prostática);
- si tiene un estrechamiento del final de su estómago (estenosis pilórica);
- si padece enfermedades debidas al estrechamiento del tracto urinario (enfermedades estenosantes del tracto urinario);
- si tiene obstrucciones en el estómago y los intestinos (íleo paralítico y patologías obstructivas del sistema gastrointestinal);
- si es un paciente anciano o debilitado con disminución del tono de los músculos intestinales;
- si tiene "inflamación del colon (colitis ulcerosa, megacolon tóxico);
- si tiene una enfermedad grave de los músculos (miastenia gravis);
- si tiene trastornos del sistema nervioso autónomo;
- si padece una enfermedad del hígado o del riñón;
- si tiene una actividad tiroidea excesiva (hipertiroidismo);
- si tiene enfermedades de los vasos que alimentan el corazón (arterias coronarias), cambios en el ritmo del corazón, presión arterial alta (hipertensión arterial) y si su corazón no suministra suficiente sangre (insuficiencia cardíaca congestiva);
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia");
- si está tomando ciertos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Colic Antispasmin (ver "Uso de Colic Antispasmin con otros medicamentos").
Antiespasmin Colic está contraindicado en niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Antispasmin Colic
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Colic Antispasmin.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
En los ancianos, Antispasmin Colic solo debe usarse cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de Antispasmin Colic (ver "Otros medicamentos y Antispasmin Colic") La aparición de efectos secundarios requiere la interrupción del tratamiento.
Niños
Antiespasmin Colic está contraindicado en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Antiespasmin Colica?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Antispasmin Colic si está siguiendo una terapia basada en:
- antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias),
- butirofenonas (utilizadas en el tratamiento de la psicosis, enfermedad mental),
- fenotiazinas (utilizadas para tratar alergias, náuseas y vómitos o en enfermedades mentales),
- antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión),
- amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
- sulfonamidas (utilizadas contra infecciones bacterianas),
- betabloqueantes (utilizados para regular el ritmo cardíaco, el dolor de pecho (angina) y la presión arterial alta).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Colic Antispasmin no debe usarse durante el embarazo y / o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Antispasmin Colic altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede inducir somnolencia; debe tener esto en cuenta si realiza operaciones que requieran atención (conducción de vehículos y uso de máquinas).
Colic Antispasmin contiene:
- sacarosa y lactosa; Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
- aceite de ricino que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Colic Antiespasmin: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
- 2 a 6 comprimidos al día de Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 a 3 comprimidos al día de Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Los comprimidos deben tragarse antes de las comidas o cuando sea necesario.
Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros porque deben llegar intactos al intestino para llevar a cabo su acción.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
En caso de diarrea, los comprimidos se pueden, excepcionalmente, expulsar enteros; en este caso es recomendable, al menos durante unos días, ingerir los comprimidos después de haberlos fragmentado.
Uso en niños
Antispasmin Colic está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Antispasmin Colic
Si toma más Antispasmin Colic del que debiera
En dosis altas, Colic Antispasmin puede causar:
- dificultad para orinar (retención urinaria),
- cambios en el ritmo del corazón,
- respiración dificultosa,
- agitación,
- estado de confusión mental.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Antispasmin Colic, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Antispasmin Colic
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Colic Antispasmin
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Colic Antispasmin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Tras el tratamiento con dosis normales de Colic Antispasmin, se han notificado los siguientes efectos adversos: sequedad de boca, náuseas,
- Vomitó,
- presencia en el esófago de material que se ha elevado desde el estómago (reflujo gastroesofágico)
- dolor localizado detrás del esternón,
- aceleración de los latidos del corazón,
- aumento de la presión dentro del ojo,
- dificultad para orinar
- estreñimiento.
- mareo,
- somnolencia.
- inflamación del ojo (conjuntivitis),
- reacciones alérgicas, reacciones cutáneas, urticaria,
- decoloración de la piel de color marrón amarillento (ictericia) y pruebas de laboratorio de función hepática anormales,
En dosis altas, puede ocurrir retención urinaria, cambios en la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, agitación, confusión mental.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios son generalmente transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Antispasmin Colic
Comprimidos recubiertos 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)
- Los ingredientes activos son: clorhidrato de papaverina y belladona. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de hidrocloruro de papaverina (equivalente a 9,016 mg de papaverina) y 10 mg de extracto de belladona al 1% de josciamina.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice precipitada, goma laca, aceite de ricino, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, carbonato de magnesio, talco, carbón vegetal, goma arábiga, sacarosa.
Comprimidos recubiertos 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Los ingredientes activos son: clorhidrato de papaverina y belladona. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de hidrocloruro de papaverina (equivalente a 45,08 mg de papaverina) y 10 mg de extracto de belladona al 1% de josciamina.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice precipitada, goma laca, aceite de ricino, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, carbonato de magnesio, talco, carbón vegetal, goma arábiga, sacarosa.
Descripción del aspecto de Antispasmin Colica y contenido del envase
Antispasmin Colica viene en forma de tabletas recubiertas para uso oral.
Está disponible en envases de 30 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA CÓLICOS ANTISPASMINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antiespasmina para cólicos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de hidrocloruro de papaverina (equivalente a 9,016 mg de papaverina) y 10 mg de extracto de belladona al 1% de josciamina.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido contiene 75 mg de lactosa y 42,8 mg de sacarosa y 0,2 mg de aceite de ricino.
Antiespasmin Colic Forte
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de hidrocloruro de papaverina (equivalente a 45,08 mg de papaverina) y 10 mg de extracto de belladona josciamina al 1%
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido contiene 49 mg de lactosa y 67,8 mg de sacarosa y 0,3 mg de aceite de ricino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático en las manifestaciones espástico-dolorosas del sistema gastroentérico.
04.2 Posología y forma de administración
Antiespasmin de cólicos: 2 a 6 comprimidos al día
Antiespasmin Colica Forte: 1 a 3 comprimidos al día
no exceda la dosis recomendada
Los comprimidos deben ingerirse antes de las comidas o en el momento de necesidad y deben tragarse enteros porque deben llegar intactos al intestino, donde realizan su acción a nivel de espasmo. En caso de diarrea o hipermotilidad del intestino, los comprimidos pueden , excepcionalmente, ser expulsado íntegro; en este caso es recomendable, al menos durante unos días, ingerir los comprimidos después de haberlos fragmentado.
Antiespasmin Colic está contraindicado en niños (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia atropina, metil homatropina, escopolamina, drotaverina, moxaverina.
Niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia.
Glaucoma, estenosis pilórica, hipertrofia prostática y otras enfermedades estenosantes del tracto urinario, íleo paralítico y patologías obstructivas del tracto gastrointestinal; atonía intestinal de ancianos y sujetos debilitados, colitis ulcerosa, megacolon tóxico, miastenia gravis.
En pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, en portadores de enfermedades hepatorrenales, hipertiroidismo, enfermedad coronaria, taquiarritmias cardíacas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca congestiva, uso concomitante de sulfonamidas y betabloqueantes (ver sección 4.5), tomar medicamentos de diferentes grupos terapéuticos pero con acción anticolinérgica como antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y amantadina (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
Las preparaciones que contienen anticolinérgicos deben usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa en ancianos.
Los efectos de estos compuestos se acentúan por la administración simultánea de sustancias pertenecientes a diferentes grupos terapéuticos pero con acción anticolinérgica como antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, amantadina, que por tanto no deben tomarse al mismo tiempo. Del mismo modo, las sulfonamidas y los betabloqueantes no deben tomarse al mismo tiempo; la aparición de manifestaciones secundarias requiere la suspensión de la terapia.
El medicamento contiene sacarosa y lactosa, esto debe tenerse en cuenta en caso de diabetes o dietas hipocalóricas.
Antispasmin Colica contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; Además, el medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de lactasa, no deben tomarlo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar simultáneamente con sulfonamidas y betabloqueantes.
Los efectos de los preparados que contienen anticolinérgicos se acentúan por la administración simultánea de sustancias pertenecientes a diferentes grupos terapéuticos pero con acción anticolinérgica como antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y amantadina, que por tanto no deben tomarse al mismo tiempo.
04.6 Embarazo y lactancia
Antiespasmin Colic está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Antispasmin Colic altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dado que el producto puede inducir somnolencia, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos de motor o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado los siguientes efectos secundarios después del tratamiento con Antispasmin Colic:
En dosis altas, los anticolinérgicos pueden causar retención urinaria, arritmias cardíacas, dificultad para respirar, agitación, confusión mental.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, consulte a su médico inmediatamente.
En dosis altas, los anticolinérgicos pueden causar retención urinaria, arritmias cardíacas, dificultad para respirar, agitación, confusión mental.
Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático con medidas de soporte genéricas. No se conoce un antídoto específico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales.
Código ATC: A03AD01
Antiespasmin Colic lleva a cabo la acción farmacológica de la papaverina, que actúa directamente sobre el espasmo del músculo liso intestinal, junto con la acción anticolinérgica mediada por la belladona.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los principios se absorben bien en el tracto gastrointestinal; tienen una concentración plasmática máxima que varía entre 4 y 6 horas. Son metabolizados por el hígado y excretados en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos experimentales en animales no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Antiespasmina para cólicos
Lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice precipitada, goma laca, aceite de ricino, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, carbonato de magnesio, talco, carbón vegetal, goma arábiga, sacarosa.
Fuerte antiespasmín de cólicosLactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice precipitada, goma laca, aceite de ricino, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, carbonato de magnesio, talco, carbón vegetal, goma arábiga, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC y aluminio.
Caja de 30 comprimidos recubiertos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Antiespasmin Colica 10 mg + 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos AIC n. 002918047
Antiespasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos AIC n. 002918050
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 1950
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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