Ingredientes activos: Acamprosato
CAMPRAL 333 mg comprimidos recubiertos gastrorresistentes
¿Por qué se usa Campral? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene un principio activo llamado acamprosato de calcio, que actúa reduciendo el efecto de algunos neurotransmisores implicados en la adicción al alcohol.
CAMPRAL está indicado para ayudar al paciente dependiente del alcohol a mantener la abstinencia del alcohol, en asociación con el apoyo psicológico (individual y / o grupal).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Campral
No tome CAMPRAL si:
- es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene problemas de riñón;
- está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Campral
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CAMPRAL.
Su función hepática debe evaluarse adecuadamente antes de comenzar la terapia con CAMPRAL.
Los pacientes que sufren de adicción al alcohol a menudo también sufren de depresión o tienen pensamientos suicidas.
Por este motivo, su médico puede pedirle que se someta a controles periódicos, incluso durante el tratamiento con CAMPRAL. Niños, adolescentes y ancianos CAMPRAL no es adecuado para pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Campral?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de CAMPRAL con alimentos, bebidas y alcohol
No tome CAMPRAL con otros alimentos (con el estómago lleno), ya que esto puede disminuir la acción de este medicamento. Beber alcohol mientras toma CAMPRAL no afecta su terapia. Si está tomando CAMPRAL, debe evitar beber alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, su médico le recetará CAMPRAL sólo después de una "evaluación cuidadosa de los riesgos para usted y el feto si no puede abstenerse de beber alcohol, porque este comportamiento puede ser riesgoso para la salud de su bebé".
Si está en periodo de lactancia, no tome CAMPRAL. Si no puede abstenerse de beber alcohol, su médico decidirá si interrumpe la lactancia y comienza el tratamiento con CAMPRAL, en función de los beneficios que el medicamento pueda tener para usted.
Conducción y uso de máquinas
CAMPRAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Campral: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 4 comprimidos al día (2 por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche).
Si pesa más de 60 kg, la dosis recomendada es de 6 comprimidos al día (2 por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).
Tome los comprimidos preferiblemente con el estómago vacío.
La duración del tratamiento con CAMPRAL es de un año.
Personas mayores
CAMPRAL no debe usarse si tiene más de 65 años a menos que se lo indique específicamente su médico.
Niños y adolescentes
CAMPRAL no debe usarse si es menor de 18 años, a menos que su médico se lo indique específicamente.
Si olvidó tomar CAMPRAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar CAMPRAL
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Campral
Si toma más CAMPRAL del que debiera, puede notar diarrea, generalmente leve; advierta a su médico, quien podrá evaluar la necesidad de una terapia adecuada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Campral?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar CAMPRAL inmediatamente y consulte a su médico si nota una reacción alérgica que se produce con: urticaria, hinchazón de la cara, ojos, labios, hinchazón de la garganta con dificultad para respirar (angioedema), descenso repentino de la tensión arterial (reacción anafiláctica). ) Esto ocurre muy raramente.
Informe a su médico si nota:
efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Diarrea;
efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- picazón, erupción caracterizada por enrojecimiento y ampollas (eritema maculopapular);
- dificultad o imposibilidad absoluta de la mujer para alcanzar el orgasmo (frigidez), incapacidad del hombre para realizar el acto sexual o concebir (impotencia);
- disminución del deseo sexual (libido);
- dolor en el abdomen, náuseas, vómitos, gases intestinales (flatulencia);
efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- aumento del deseo sexual (libido);
efectos secundarios desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- erupción caracterizada por ampollas y ampollas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Que contiene CAMPRAL
El ingrediente activo es: acamprosato de calcio.
Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene 333 mg de acamprosato cálcico, lo que corresponde a 299,7 mg de acamprosato y 33,3 mg de calcio.
Los demás componentes son: crospovidona, celulosa microcristalina, silicato de magnesio, almidón glicolato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolimerizado aniónico a base de ácido metacrílico y éster etílico de ácido acrílico, talco y propilenglicol.
Descripción del aspecto de CAMPRAL y contenido del envase
CAMPRAL está disponible en una caja que contiene 84 comprimidos de 333 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CAMPRAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene :
Principio activo:
acamprosato cálcico 333 mg, equivalente a 299,7 mg de acamprosato.
Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene 33,3 mg de calcio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos gastrorresistentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
El acamprosato está indicado para el mantenimiento de la abstinencia en el paciente dependiente del alcohol. Debe estar asociado con el apoyo psicológico.
04.2 Posología y forma de administración -
La dosis es de 6 comprimidos al día divididos en 3 tomas (2 comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche), para una persona que pese más de 60 kg.
La dosis es de 4 comprimidos al día divididos en 3 tomas (2 comprimidos por la mañana, uno al mediodía y otro por la noche), para un sujeto que pese menos de 60 kg.
La duración recomendada del tratamiento es de un año.
04.3 Contraindicaciones -
Campral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al acamprosato oa alguno de los excipientes.
El acamprosato está contraindicado:
• En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica> 120 micromol / l);
• En mujeres en período de lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de Campral en pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso de Campral en estas poblaciones.
- Dado que la interrelación entre dependencia del alcohol, depresión y tendencias suicidas es bien conocida y compleja, se recomienda que los pacientes dependientes del alcohol, incluidos los tratados con acamprosato, sean monitorizados para detectar sus síntomas.
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de Campral en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh C).
Abuso y adicción
Los estudios preclínicos sugieren que el acamprosato tiene poco o ningún potencial de abuso. No ha habido evidencia de dependencia debida al acamprosato en ningún estudio clínico, lo que demuestra que el acamprosato no tiene un potencial adictivo significativo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El uso concomitante de acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato no reveló cambios en la frecuencia de reacciones adversas clínicas y / o biológicas.
En estudios clínicos, el acomprosato se administró de forma segura en combinación con antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes y analgésicos no opioides.
La ingesta concomitante de alcohol y acamprosato no modifica la farmacocinética del acamprosato ni la del alcohol.
La administración de acamprosato con alimentos disminuye la biodisponibilidad del fármaco en comparación con su administración en ayunas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de Campral en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no mostraron ninguna fetotoxicidad ni efectos teratogénicos. Por lo tanto, durante el embarazo, el acamprosato solo debe usarse después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio si la paciente no puede abstenerse de beber alcohol sin ser tratada con Campral y, por lo tanto, existe riesgo de fetotoxicidad o teratogenicidad debido al alcohol.
Hora de la comida
Se sabe que el campral se excreta en la leche de los animales lactantes. No se sabe si el acamprosato se excreta en la leche materna. No existen datos suficientes sobre el uso de acamprosato en lactantes. Por tanto, el acamprosato no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia.
Si una mujer en período de lactancia no puede abstenerse de beber alcohol sin recibir tratamiento con acamprosato, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de Campral, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la mujer.
Fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad en estudios con animales. No se sabe si el acamprosato afecta la fertilidad humana o no.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Campral no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
De acuerdo con la información recopilada durante los ensayos clínicos y los informes espontáneos posteriores a la comercialización, los siguientes eventos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Campral.
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy común ≥1 / 10
Común ≥1 / 100,
Poco frecuentes ≥1 / 1.000,
Raras ≥1 / 10,000,
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito, eritema maculopapular.
Frecuencia no conocida: erupciones vesículo-ampollosas.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria, angioedema o reacciones anafilácticas.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.:
Frecuentes: frigidez o impotencia.
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuentes: disminución de la libido
Poco frecuentes: aumento de la libido.
04.9 Sobredosis -
La sobredosis aguda suele ser leve. En los casos notificados, el único síntoma que razonablemente puede estar relacionado con una sobredosis es la diarrea. Nunca se ha informado ningún caso de hipercalcemia. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: tratamiento del alcoholismo crónico.
Código ATC: N07BB03.
Desintoxicación alcohólica
El acamprosato (acetilomotaurinato de calcio) tiene una estructura similar a la de los aminoácidos neurotransmisores como la taurina o el ácido gamma-amino butírico (GABA). Implica una "acetilación que le permite atravesar la barrera hematoencefálica.
Se ha demostrado que el acamprosato estimula la neuromediación inhibidora GABAérgica y antagoniza la acción de los aminoácidos excitadores, en particular la del glutamato.
Los estudios realizados en animales han establecido que el acamprosato tiene un efecto específico sobre la dependencia del alcohol: de hecho, disminuye la ingesta voluntaria de alcohol en ratones dependientes del alcohol.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La absorción de acamprosato del tracto gastrointestinal es modesta. Es lento y constante, con una importante variabilidad interindividual.
La alimentación disminuye la absorción oral de acamprosato y las concentraciones alcanzan el equilibrio después de siete días de administración repetida.
El acamprosato no se une a las proteínas plasmáticas.
La eliminación urinaria de acamprosato en forma inalterada representa el 50%. Existe una relación lineal entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento plasmático aparente total, el aclaramiento renal y la semivida plasmática del acamprosato. Los parámetros farmacocinéticos del acamprosato no se modifican por una alteración de la función hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En estudios preclínicos los signos de toxicidad están relacionados con una absorción excesiva de calcio y no con acetilomotaurina.Se han observado alteraciones del metabolismo fosfocálcico como diarrea, calcificación de tejidos blandos, lesiones renales y lesiones cardíacas. En el animal, acamprosato. sin potencial mutagénico o carcinogénico, sin efectos teratogénicos o efectos indeseables sobre las funciones reproductivas del hombre o la mujer.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Crospovidona
Celulosa microcristalina
Silicato de magnesio
Carboximetil almidón de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento de tabletas:
Copolímero de base aniónica
de ácido metacrílico y de éster etílico de ácido acrílico
Talco
Propilenglicol
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin educación en particular.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres termoformados en PVC / PVDC / aluminio de 12 o 20 comprimidos. Los blísteres termoformados se envasan en cajas de 60, 84 o 200 comprimidos.
Frasco de polipropileno de 125 ml de capacidad, cerrado con tapón de polipropileno con cierre a prueba de niños que contiene 180 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
CAMPRAL 333 mg comprimidos recubiertos gastrorresistentes, 84 comprimidos AIC n ° 034208013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 1999 / Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Marzo de 2013
