Ingredientes activos: clindamicina
Zindaclin? Gel al 1%
¿Por qué se usa Zindaclin? ¿Para qué sirve?
Zindaclin se usa para tratar el acné leve a moderado (granos) Zindaclin contiene un antibiótico (clindamicina) que reduce la cantidad de bacterias, evita que los poros obstruyan la piel y la formación de nuevos granos. Zindaclin también puede ayudar a reducir el enrojecimiento de los granos existentes.
Una vez que comience a usar Zindaclin, pasará algún tiempo antes de que vea una mejora en su acné.
¿Qué es el acné?
El acné es una afección cutánea extremadamente común, principalmente en la adolescencia, pero no se limita a esta etapa de la vida. Durante la adolescencia, las glándulas de la piel producen un exceso de grasa en respuesta a la cantidad de hormonas sexuales en el cuerpo, y esto hace que los poros se obstruyan, lo que lleva a la formación de puntos negros. Cuando esto sucede, las bacterias invaden los poros. Los químicos producidos por estas bacterias penetran las capas más profundas de la piel y producen granos rojos llenos de pus.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zindaclin
No use Zindaclin
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo fosfato de clindamicina oa cualquiera de los componentes que contiene (ver sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a la lincomicina, otro tipo de antibiótico.
Una reacción alérgica puede incluir sarpullido, enrojecimiento, picazón, edema o dificultad para respirar.
Zindaclin no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zindaclin
Tenga especial cuidado con Zindaclin
- Antes de usar Zindaclin, consulte a su médico si padece una afección conocida como enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis o enfermedad de Crohn) o si tiene diarrea cuando toma antibióticos. Si tiene diarrea mientras usa Zindaclin, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. inmediatamente.
- Si está tomando otros antibióticos, consulte a su médico antes de usar Zindaclin.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zindaclin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es posible la interacción con otros antibióticos como eritromicina, metronidazol y aminoglucósidos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, cree que está embarazada o está intentando tener un bebé antes de usar Zindaclin.
La clindamicina puede pasar a la leche materna, incluso cuando se usa solo en la piel, por lo que debe evitar amamantar mientras usa Zindaclin.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zindaclin
El producto contiene:
- Aproximadamente un 20% de etanol. Cada gramo contiene aproximadamente 0,2 g de alcohol.
- El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zindaclin: Posología
Zindaclin no debe administrarse por vía oral. Es solo para uso cutáneo.
Utilice siempre Zindaclin como le ha sugerido su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Debe usar Zindaclin una vez al día. Lávese como de costumbre, enjuague bien y seque su piel dando golpecitos. Aplique una pequeña porción del gel en una capa delgada en toda el área donde generalmente tiene granos.
- Es importante cerrar el tubo con la tapa después de usar Zindaclin.
No
- aplique Zindaclin en áreas donde normalmente no tiene granos.
- usando Zindaclin en un intento de prevenir el acné, no funciona de esa manera
- aplique Zindaclin en espinillas individuales
- aplique una capa gruesa de Zindaclin, ya que esto no eliminará las espinillas tan rápidamente
- Cubra Zindaclin con papel tisú (por ejemplo, vendas y tiritas) ya que esto puede aumentar el riesgo de irritación.
Tenga cuidado de evitar sus ojos, el interior de la nariz o la boca al aplicar Zindaclin. Si accidentalmente coloca el gel en estas áreas, láveselas inmediatamente con abundante agua.
Pueden pasar varios meses para que el tratamiento del acné tenga éxito. Es posible que no vea ningún efecto del tratamiento durante varias semanas. Después de eso, notará una mejora gradual y definitiva, aunque el beneficio máximo se puede obtener después de muchos meses. Su médico normalmente controlará después de 6 u 8 semanas de tratamiento. Zindaclin debe usarse hasta por 12 semanas. Es posible que necesite usar más de un tubo de Zindaclin durante cada ciclo de tratamiento. Use Zindaclin durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Trate de no tocar ni apretar las espinillas, ya que esto puede empeorar su acné e incluso causar cicatrices.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zindaclin
Si usa más Zindaclin del que debiera
No te preocupes, solo lava la zona tratada con abundante agua. Comuníquese con su médico o el hospital local si está preocupado.
Si olvidó usar Zindaclin
Úselo tan pronto como lo recuerde y luego continúe usándolo como su médico le ha recetado. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zindaclin?
Como todos los medicamentos, Zindaclin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas)
Piel seca
Enrojecimiento de la piel
Ardor de la piel
Irritación alrededor de los ojos.
Empeoramiento del acné
Picazón en la piel
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 personas)
Dolor de piel
Erupción escamosa
Puede aliviar estos efectos secundarios usando un humectante no graso en el área afectada.
Cuando la clindamicina (ingrediente activo de Zindaclin) se administra por vía oral o inyectable, se sabe que causa inflamación intestinal, lo que provoca diarrea con sangre y mocos. Esta reacción es extremadamente rara cuando se aplica clindamicina en la piel.
En cualquier caso, si tiene diarrea con sangre y mocos, deje de tomar Zindaclin y contacte con su médico inmediatamente.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. Zindaclin no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No utilice Zindaclin después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y la caja después de la abreviatura EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos no utilizados, lo que ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Zindaclin
El nombre del medicamento es Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin contiene el principio activo fosfato de clindamicina. Cada gramo de gel contiene 10 mg de clindamicina (1% p / p) equivalentes a 11,88 mg de fosfato de clindamicina. Zindaclin también contiene propilenglicol, agua purificada, etanol, acetato de zinc, hidroxietilcelulosa e hidróxido de sodio.
Descripción de cómo se ve Zindaclin y el contenido del envase.
Zindaclin es un gel blanco translúcido.
Zindaclin se presenta en tubos laminados de 15 g, 30 g, 60 g con un cierre protegido con película y un tapón de rosca.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZINDACLINA 1% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina (1% p / p) equivalentes a 11,88 mg de fosfato de clindamicina.
ZINDACLIN 1% GEL contiene propilenglicol (40% p / p).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel blanco translúcido.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
ZINDACLIN está indicado para el tratamiento del acné vulgar leve y moderado.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes
Aplicar una fina capa de ZINDACLIN una vez al día en la zona afectada. Es una buena práctica comprobar la respuesta del paciente después de 6-8 semanas de tratamiento. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe exceder las 12 semanas.
Niños
ZINDACLIN no está indicado para niños menores de 12 años.
Uso cutáneo.
04.3 Contraindicaciones
ZINDACLIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo clindamicina oa cualquier excipiente contenido en el medicamento. Aunque no se ha demostrado la sensibilidad cruzada con lincomicina, se recomienda no administrar ZINDACLIN a pacientes que hayan experimentado "hipersensibilidad a la lincomicina".
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración oral y parenteral de clindamicina, como la mayoría de los antibióticos, se ha asociado con la aparición de colitis pseudomembranosa grave. El uso tópico de clindamicina se ha asociado sólo en casos muy raros con colitis pseudomembranosa; sin embargo, si se presenta diarrea, el producto debe suspenderse inmediatamente.
Los estudios han demostrado que la causa principal de la colitis dependiente de antibióticos es una toxina producida por Clostridium difficile. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea severa y persistente y calambres abdominales. En el caso de que se produzca colitis asociada a antibióticos, debe proceder inmediatamente con las pruebas de diagnóstico y la institución de la terapia adecuada (por ejemplo, suspensión de ZINDACLIN y, si es necesario, tratamiento antibiótico con vancomicina o metronidazol).
La respuesta puede aparecer después de 4-6 semanas.
Aunque el riesgo de absorción sistémica tras la administración de ZINDACLIN es bajo, aún debe evaluarse la posible aparición de efectos adversos en el tracto gastrointestinal en la indicación del tratamiento en pacientes con antecedentes de colitis, enteritis, colitis dependiente de antibióticos, enfermedad ulcerosa o Enfermedad de Crohn.
El uso prolongado de clindamicina puede provocar el desarrollo de resistencias y / o provocar el crecimiento de bacterias u hongos no susceptibles, aunque esto es raro.
Es posible la resistencia cruzada con otros antibióticos como la lincomicina y la eritromicina (ver sección 4.5).
Evite el contacto con los ojos o con las membranas mucosas de la nariz y la boca. En caso de contacto accidental con los ojos o las mucosas, enjuague la zona afectada con abundante agua fresca.
ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
El uso de apósitos oclusivos puede aumentar el potencial de irritación de ZINDACLIN.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios in vitro han demostrado antagonismo entre eritromicina y clindamicina, sinergia con metronidazol y efectos tanto antagonistas como sinérgicos con aminoglucósidos.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos sobre la aplicación cutánea de clindamicina en el embarazo Algunos datos relacionados con un número limitado de casos de uso de clindamicina en el embarazo administrada por otras vías no indican efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto / recién nacido. De los estudios realizados en animales no surgen efectos nocivos directos o indirectos sobre la gestación, el desarrollo del embrión / feto, el parto o el desarrollo posnatal. Sin embargo, el medicamento debe recetarse con precaución a mujeres embarazadas.
Se ha notificado la presencia de clindamicina en la leche materna tras la administración oral o parenteral. Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna después de tomar ZINDACLIN. En general, es una buena idea dejar de amamantar mientras se toma algún medicamento, ya que muchos de ellos se excretan en la leche materna.
Por tanto, es aconsejable evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo en caso de administración durante el embarazo o la lactancia No se pueden excluir los fenómenos de sensibilización y diarrea en niños lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Aproximadamente el 10% de los pacientes pueden experimentar una reacción adversa. Estas reacciones son las características de la dermatitis irritante. La incidencia puede aumentar si se usa demasiado gel. En caso de irritación, el uso de un producto humectante puede ser útil.
La siguiente tabla enumera todas las reacciones adversas observadas con ZINDACLIN en estudios clínicos. Se enumeran por frecuencia, en orden descendente.
Aunque no se han notificado casos de diarrea grave o colitis pseudomembranosa durante los ensayos clínicos con ZINDACLIN y la cantidad de clindamicina absorbida a través de la piel es mínima, se han notificado casos muy raros de colitis pseudomembranosa asociados con el uso de otros productos tópicos. un riesgo teórico de desarrollar colitis pseudomembranosa después del uso de ZINDACLIN (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
No se espera que ocurra una sobredosis con el uso normal La incidencia de reacciones adversas típicas de la dermatitis irritante aumenta cuando se aplican cantidades excesivas de ZINDACLIN. En estos casos puede ser útil utilizar una crema hidratante adecuada, en aplicaciones posteriores se debe aplicar una fina capa de ZINDACLIN según las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para el tratamiento del acné.
Código ATC: D10A F01
ZINDACLIN contiene fosfato de clindamicina, que se transforma en el ingrediente activo clindamicina en la piel por hidrólisis. La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que tiene principalmente "actividad bacteriostática contra aerobios Gram positivos y una" amplia gama de bacterias anaerobias.
En la administración cutánea de clindamicina fosfato, la clindamicina se encuentra en las muestras de comedones, en concentraciones suficientes para ejercer una actividad contra la mayoría de las cepas de Propionibacterium (P. acnes), por lo que reduce el número de P. acnes superficiales y foliculares, uno de los factores etiológicos de la enfermedad.
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de clindamicina en la piel puede provocar el desarrollo de resistencias.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La formulación de ZINDACLIN da como resultado una reducción en la absorción sistémica de clindamicina.Un estudio in vitro con ZINDACLIN aplicado a piel humana sana demostró que la absorción in vitro de fosfato de clindamicina radiomarcado de la formulación de ZINDACLIN es menos del 5% de la dosis aplicada.
Cuando se aplica ZINDACLIN por vía cutánea en pacientes con acné, a una dosis de 8 g por día durante 5 días, muy por encima de la dosis clínica máxima esperada, los niveles plasmáticos de clindamicina medidos fueron muy bajos (en promedio menos de 2 ng / ml).
El fosfato de clindamicina se metaboliza al fármaco original en la piel y la propia clindamicina se metaboliza principalmente en el hígado mediante N-desmetilación, sulfoxidación e hidrólisis y se excreta esencialmente en la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de clindamicina no indican ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol
Agua purificada
Etanol 96%
Acetato de zinc dihidrato
Hidroxietilcelulosa
Hidróxido de sodio 30% (p / p)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ZINDACLIN se envasa en tubos de 15 g, 30 go 60 g forrados internamente con polietileno de alta densidad y con un cierre protegido por una película. El tubo está equipado con un tapón de rosca de polipropileno blanco opaco.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2011
