Ingredientes activos: ketoconazol
TRIATOP 10mg / g Champú
Indicaciones ¿Por qué se usa Triatop? ¿Para qué sirve?
Triatop contiene ketoconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos" que se utilizan para tratar las infecciones por hongos. Triatop se utiliza para el tratamiento de afecciones del cuero cabelludo como caspa (resultante de una infección por hongos), untuosidad y picazón.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Triatop
No use Triatop
- si es alérgico al ketoconazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- en niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Triatop
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Triatop.
Los síntomas de alergia incluyen picazón intensa y enrojecimiento de la piel después de la aplicación de Triatop.
Después de un tratamiento prolongado con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) en el cuero cabelludo:
- espere 15 días antes de aplicar Triatop en la misma zona de la piel; o
- Inicie el tratamiento con Triatop de inmediato, continúe aplicando el medicamento antiinflamatorio (corticosteroide) disminuyendo gradualmente la cantidad hasta que se detenga por completo durante 2 semanas.
Utilice Triatop con precaución si:
- la persona que tiene que usarlo es una persona mayor;
- le han diagnosticado una enfermedad del hígado;
- ha sido tratado previamente con griseofulvina (otro medicamento antimicótico).
Al igual que con otros champús, evite el contacto con los ojos. Si esto sucede, enjuague sus ojos con abundante agua.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Niños
No use Triatop en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Triatop?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse reacciones alérgicas tras el uso de Triatop con los siguientes medicamentos antifúngicos:
- miconazol,
- econazol,
- isoconazol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque hasta la fecha no se han identificado riesgos asociados con el uso de Triatop, use este medicamento solo bajo supervisión médica, durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Triatop tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Triatop contiene: hidroxitolueno butilado (E321), formaldehído, metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216).
- El hidroxitolueno butilado (E321) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
- El formaldehído, contenido en el excipiente lauril éter sulfato de sodio, puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
- El metilparabeno (E218) y el propilparabeno (E216), contenidos en el excipiente poliquaternium-7, pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Triatop: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Distribuir una cantidad suficiente de Triatop sobre el cabello húmedo y masajear ligeramente hasta obtener una espuma generosa, dejar actuar 3-5 minutos y aclarar.
Se recomienda realizar el tratamiento 2-3 veces por semana. La desaparición de los síntomas suele ocurrir hacia la cuarta semana.
No exceda la dosis recomendada.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados, consulte a su médico.
Uso en niños
No use este medicamento en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Triatop
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Triatop, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Triatop no debe ingerirse.
En caso de ingestión accidental, se pueden implementar medidas sintomáticas y de apoyo.
No se debe inducir el vómito ni el lavado gástrico para evitar la aspiración.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Triatop?
Como todos los medicamentos, Triatop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con Triatop:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Estructura anormal del cabello
- Picazón en el lugar de la aplicación
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Irritación de ojo
- Exfoliación de la piel
- Alopecia en el lugar de aplicación (caída del cabello)
- Sequedad en el sitio de aplicación.
- Irritación en el lugar de aplicación
- Erupción en el lugar de aplicación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Conjuntivitis (inflamación ocular de la membrana conjuntiva)
- Acné
- Cambios en el color del cabello.
- Sensación de quemazón en la piel.
- Hiperestesia en el lugar de aplicación (hipersensibilidad)
- Foliculitis (inflamación del folículo piloso) en el lugar de aplicación.
- Pústulas en el sitio de aplicación.
- Reacción en el lugar de aplicación
- Sensibilidad en el lugar de la aplicación
Efectos secundarios con frecuencia no conocida:
- Reacciones alérgicas
- Dermatitis de contacto
- Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y / o lengua)
- Erupción generalizada (manchas rojas en la piel)
- Urticaria
En caso de intolerancia suspender el tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de la palabra CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Triatop
El ingrediente activo es ketoconazol.
Un gramo de champú contiene 10 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son:
- Lauril éter sulfato de sodio (contiene formaldehído)
- cocoil sarcosinato de sodio
- cocoil monoetanolamida
- estearato de etilenglicol
- poliquaternium-7 (contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216))
- carbómero
- edetato de tetrasodio
- perfume (ramo floral)
- cloruro de sodio (para regular la viscosidad)
- hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
- hidroxitolueno butilado (E321)
- quaternium-15
- ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
- azul patentado V (E131)
- agua purificada
Aspecto de Triatop y contenido del envase
Champú - Botella de 120 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIATOP 1% CHAMPÚ
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de champú contiene:
Principio activo: ketoconazol 10 mg
Excipientes con efectos conocidos:
• hidroxitolueno butilado (E321) 1,0 mg
• formaldehído 0,18 mg
• metilparabeno (E218) 0,01 mg
• propilparabeno (E216) 0,002 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de afecciones del cuero cabelludo, como caspa, untuosidad, picor.
04.2 Posología y forma de administración
Distribuir una pequeña cantidad de TRIATOP sobre el cabello húmedo y masajear ligeramente. Deje actuar el producto durante 3-5 minutos, luego enjuague.
Se recomienda realizar el tratamiento 2-3 veces por semana. La desaparición de los síntomas suele ocurrir hacia la cuarta semana.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
TRIATOP Shampoo 1% está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes.
No utilice el producto en niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tras un tratamiento prolongado con corticoides en el cuero cabelludo, antes de aplicar el champú TRIATOP en la misma zona de la piel es aconsejable esperar 15 días, o iniciar inmediatamente el tratamiento con TRIATOP, continuando aplicando el corticoide en dosis decrecientes hasta que se elimine la terapia esteroide en la "arco. 2 semanas.
Dada la mala absorción percutánea de ketoconazol, no se esperan efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto, sin embargo, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes de enfermedad hepática y aquellos tratados previamente con griseofulvina, deben ser tratados con gran precaución, interrumpiendo el tratamiento. si aparecen signos que sugieran una reacción hepática.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento.
Al igual que con otros champús, evite el contacto con los ojos. Si esto sucede, enjuague bien con agua corriente.
Información sobre excipientes: TRIATOP contiene hidroxitolueno butilado (E321), formaldehído, metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216).
El hidroxitolueno butilado (E321) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
El formaldehído, contenido en el excipiente lauril éter sulfato de sodio, puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El metilparabeno (E218) y el propilparabeno (E216), contenidos en el excipiente poliquaternium-7, pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cruzada o sensibilización cruzada después del uso simultáneo de preparaciones antifúngicas de la misma clase (miconazol, econazol, isoconazol).
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios controlados y adecuados sobre el uso del champú Triatop durante el embarazo o la lactancia.
No se detectaron concentraciones plasmáticas de ketoconazol después de la administración tópica de champú de ketoconazol al 1% en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas.
Aunque hasta la fecha no se han identificado riesgos asociados con el uso del champú Triatop al 1% durante el embarazo o la lactancia, se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El champú TRIATOP no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La seguridad del champú TRIATOP al 1% se evaluó en 1258 sujetos en 8 estudios clínicos en los que se aplicó el champú TRIATOP al 1% en el cuero cabelludo.
Los datos agrupados de estos estudios clínicos revelaron que las reacciones adversas al fármaco (RAM) más frecuentes (incidencia ≥ 1%) fueron: estructura anormal del cabello (2,4%) y prurito en el lugar de aplicación (1,8%).
Incluidas las reacciones adversas anteriores, la siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas con el uso de Ketoconazol Shampoo al 1% tanto en ensayos clínicos como en la experiencia postcomercialización. Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
04.9 Sobredosis
En caso de ingestión accidental, se pueden tomar medidas de apoyo y sintomáticas. Para evitar la aspiración, no se debe inducir la emesis ni el lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico, derivados de imidazol y triazol, ketoconazol. Código ATC: D01A C08.
El ketoconazol es un derivado sintético de imidazoldioxolano con actividad fungicida o fungistática contra dermatofitos y levaduras, incluyendo Malassezia spp. (También conocido como Pityrosporum spp.) que se consideran asociados a la presencia de caspa.
El champú TRIATOP al 1% controla la descamación y el picor asociados con la caspa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables después de la aplicación tópica de TRIATOP Shampoo al 1% en el cuero cabelludo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales no revelan riesgos especiales para los seres humanos, incluidos los estudios de toxicidad aguda después de la administración oral y tópica, irritación ocular primaria, irritación cutánea debida a dosis repetidas y toxicidad cutánea.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lauril éter sulfato de sodio (contiene formaldehído)
Coccoil sarcosinato de sodio
Coccoil monoetanolamida
Diestearato de etilenglicol
Poliquaternium-7 (contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216))
Carbómero
Edetato tetrasódico
Perfume (ramo floral)
Cloruro de sodio (para ajustar la viscosidad)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Hidroxitolueno butilado (E321)
Cuaternio-15
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Azul Patente V (E131)
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de 120 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin educación en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 029009014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 1994 / noviembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2012