Ingredientes activos: budesonida
Budexan 0,25 mg / ml suspensión para nebulización
Budexan 0,5 mg / ml suspensión para nebulización
¿Por qué se usa Budexan? ¿Para qué sirve?
Budexan contiene el principio activo budesonida.
Budexan pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides que son hormonas que realizan numerosas actividades, con una función importante en el control de la inflamación.
Budexan está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- una enfermedad inflamatoria caracterizada por la obstrucción de los bronquios (asma bronquial);
- una enfermedad caracterizada por una obstrucción de la garganta (laringe) que dificulta el paso del aire y para la que está indicada la hospitalización (laringitis subglótica muy grave (pseudocrup)).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Budexan
No tome Budexan si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Budexan
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Budexan si:
- tiene la función hepática reducida;
- está tomando ketoconazol (un medicamento para tratar enfermedades causadas por hongos) o inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar el SIDA) u otros inhibidores del citocromo CYP3A4 (la enzima más involucrada en la descomposición de los medicamentos) al mismo tiempo;
- tiene tuberculosis pulmonar activa o inactiva o tiene infecciones fúngicas o víricas del tracto respiratorio;
- tiene infecciones por hongos y virus (sarampión y varicela);
- tiene glaucoma (caracterizado por daño crónico al nervio del ojo) y cataratas (pérdida de transparencia de una parte del ojo llamada cristalino).
Budexan no mejora rápidamente los episodios repentinos (agudos) de asma, para los que es necesario utilizar otros tipos de medicamentos, como los broncodilatadores de acción corta.
Su médico debe evaluar cuidadosamente si no se ha beneficiado del uso de broncodilatadores de acción corta, en cuyo caso puede decidir aumentar el número de inhalaciones de budesonida en comparación con la habitual o iniciar la terapia con glucorticosteroides orales.
En estos dos casos, el médico debe evaluar los posibles riesgos de compromiso y / o insuficiencia de una glándula llamada glándula suprarrenal.
El médico debe evaluar cuidadosamente la suspensión del tratamiento con glucocorticosteroides orales ya que pueden producirse casos raros de malestar general como dolor muscular y articular, cansancio, dolor de cabeza (dolor de cabeza), depresión, náuseas y vómitos, aunque puede tener una mejora en la función pulmonar.
Reemplazar el tratamiento con glucocorticosteroides que se distribuyen por todo el cuerpo (sistémicos) por una terapia inhalada a veces puede provocar alergias, como inflamación de la nariz (rinitis) y de la piel (eccema).
Se puede desarrollar una enfermedad fúngica llamada candidiasis oral durante la terapia inhalada. Esta infección puede requerir tratamiento con la terapia antifúngica adecuada y, en algunos casos, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento (ver sección "Cómo tomar Budexan").
En el tratamiento a largo plazo, pueden producirse efectos locales y en todo el cuerpo con dosis elevadas de Budexan (síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, raramente efectos psicológicos y del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento).
Una vez que su asma esté controlada, su médico le recetará la dosis de mantenimiento efectiva más baja. No aumente ni disminuya su dosis sin antes consultar con su médico.
De forma similar a lo que ocurre con otras terapias administradas por inhalación, puede tener una contracción de los bronquios (broncoespasmo paradójico) con un aumento inmediato de la dificultad respiratoria (sibilancias) tras la administración. En este caso, debe dejar de tomar budesonida inhalada inmediatamente y su médico evaluará la situación y la terapia alternativa si es necesario.
Niños y adolescentes
Budexan debe usarse con precaución en niños.
Influencia en el crecimiento
Se debe controlar la estatura periódicamente si tiene un niño en tratamiento prolongado con glucocorticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, su médico considerará reducir la dosis del medicamento. Los beneficios de la terapia y el posible riesgo de supresión del crecimiento deben evaluarse con cuidado. evaluado por el médico que puede derivar al niño a un especialista en neumología pediátrica.
Pueden producirse alteraciones del comportamiento en el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Budexan.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Budexan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Debe evitar tomarlo al mismo tiempo o debe permitir un intervalo de tiempo lo más largo posible entre tratamientos si tiene que tomar:
- ketoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar enfermedades fúngicas, ya que pueden aumentar la cantidad de budesonida en su cuerpo (ver sección "Advertencias y precauciones"). Su médico también puede considerar reducir la dosis de Budexan.
Budexan interfiere con:
- Estrógenos y hormonas utilizados en píldoras anticonceptivas porque en estos casos la cantidad de budesonida en sangre aumenta con los consiguientes efectos sobre el organismo No se ha observado ningún efecto con el uso de budesonida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales en dosis bajas.
Budexan puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio utilizadas para diagnosticar "actividad insuficiente de una glándula llamada glándula pituitaria (la prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar" insuficiencia pituitaria puede dar resultados falsos para detectar valores bajos).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
La budesonida inhalada no mostró ningún efecto adverso para la salud del feto / recién nacido durante el embarazo. Durante el embarazo, su médico evaluará los beneficios esperados para usted frente a los riesgos para el feto.
Hora de la comida
La budesonida puede pasar a la leche materna. No se esperan efectos en el lactante con dosis terapéuticas de Budexan. La budesonida se puede utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Budexan no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Budexan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma bronquial
Adultos y ancianos
Dosis inicial:
La dosis de Budexan es individual.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 a 1 mg dos veces al día.
En los casos en que se requiera un mayor efecto terapéutico, se pueden prescribir dosis más altas de Budexan.
Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez que se logran los resultados clínicos deseados, el médico reducirá la dosis hasta alcanzar la cantidad mínima necesaria para controlar los síntomas.
Inicio del efecto
La mejora en el control del asma después de la administración de Budexan puede ocurrir dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene después de 2 a 4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticosteroides orales (ver sección "Advertencias y precauciones")
Budexan puede permitir el reemplazo o una reducción significativa de la dosis de glucocorticosteroides orales mientras se mantiene el control del asma.
Su médico considerará cómo cambiar de la terapia con glucocorticosteroides orales al tratamiento con Budexan Nebulizador Suspensión.
Dividir la dosis y mezclar
Su médico puede pedirle que mezcle Budexan con solución salina al 0,9% y otras soluciones que contengan medicamentos que afecten el aliento, como terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratroprio.
La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.
El contenido del envase de dosis única se puede dividir para permitir el ajuste de la dosis.
Una línea es claramente visible en los envases de dosis única de Budexan.
Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml.
Si sólo se va a utilizar 1 ml, vacíe el contenido del envase monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
Antes de usar el líquido restante, agite el contenido con cuidado con un movimiento giratorio.
TABLA DE DOSIS
* El medicamento debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% para alcanzar el volumen de 2 ml.
Uso en niños y adolescentes.
Asma bronquial
Niños de 6 meses y más hasta 12 años
La dosis diaria total recomendada es de 0,25 a 0,5 mg.
Si tiene un hijo en tratamiento con glucocorticosteroides orales, su médico puede decidir comenzar con una dosis diaria total inicial más alta, por ejemplo, 1 mg.
El médico considerará la dosis más alta (2 mg por día) solo en niños con asma grave y durante períodos limitados.
Laringitis subglótica (obstrucción de la garganta)
La dosis recomendada es de 2 mg de Budexan, que puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis de 1 mg con 30 minutos de diferencia.
La dosificación se puede repetir cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.
Para los niños, recomendamos el uso de una mascarilla facial perfectamente ajustada y ajustada, capaz de optimizar la dosis administrada de budesonida.
INSTRUCCIONES PARA EL CORRECTO USO DE BUDEXAN
Nota:
El tiempo de nebulización y la cantidad de medicamento administrado por un nebulizador dependen del caudal del compresor y del volumen de llenado.
Debido a la pequeña cantidad administrada de budesonida, no se deben usar nebulizadores ultrasónicos para administrar Budexan.
Agite suavemente el vial con un movimiento giratorio.
Sostenga el recipiente de dosis única en posición vertical y ábralo girando la solapa hasta que se abra el recipiente.
Coloque bien el extremo abierto del recipiente de dosis única en el tanque del nebulizador y presione lentamente.
Enjuagar la boca con agua después de cada administración para reducir la aparición de infecciones fúngicas (aftas orofaríngeas). Si se utiliza una mascarilla, debe asegurarse de que la mascarilla se adhiera bien durante la pulverización. Después de usar la mascarilla, lávese la cara con agua para evitar la irritación.
Limpieza:
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla en agua tibia del grifo con un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara volviendo a unir el compresor y el inhalador.
Si olvidó tomar Budexan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Budexan
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Budexan
La sobredosis aguda de Budexan, incluso en dosis altas, no debería causar problemas clínicos. Si accidentalmente toma una sobredosis de Budexan, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Budexan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)
- infecciones fúngicas en la boca y la garganta (Candida en la orofaringe);
- náusea;
- tos, ronquera, irritación de garganta.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad inmediatas o retardadas que incluyen erupción con pústulas, ampollas y ampollas (erupción), inflamación de la piel debido al contacto con determinadas sustancias (dermatitis de contacto), aparición repentina de una erupción con más o menos picor (urticaria), hinchazón rápida de la piel. y membranas mucosas (angioedema) y reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica);
- supresión de la actividad de una glándula llamada glándula suprarrenal;
- inquietud, nerviosismo, depresión, cambios de comportamiento, alteraciones del sueño, ansiedad, hiperactividad psicomotora, agresión;
- hematomas, rayas en la piel.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Daño crónico al nervio del ojo (glaucoma), pérdida de transparencia de una parte del ojo llamada cristalino (catarata).
Rara vez, por mecanismos desconocidos, los medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo.
Para evitar la irritación, la piel del rostro debe lavarse con agua después de usar la mascarilla.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- retraso del crecimiento;
- hiperactividad psicomotora, agresión;
- broncoespasmo con alteraciones de la voz (disfonía y ronquera).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases monodosis deben usarse dentro de los 3 meses, transcurrido este tiempo, el producto residual debe desecharse.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases de dosis única no utilizados deben guardarse en la bolsa, protegidos de la luz.
El envase de dosis única abierto debe usarse dentro de las 12 horas siguientes. Pasado este tiempo, se debe eliminar el producto residual.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Budexan
Budexan 0,25 mg / ml suspensión para nebulización
- El ingrediente activo es budesonida. 1 envase monodosis contiene 0,5 mg de budesonida.
- Los demás componentes son edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Budexan 0,5 mg / ml suspensión para nebulización
- El ingrediente activo es budesonida. 1 envase monodosis contiene 1 mg de budesonida.
- Los demás componentes son edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Budexan y contenido del envase
Suspensión para pulverizar.
Cada paquete contiene 20 envases monodosis divididos en tiras de 5 unidades contenidas en una bolsa de aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN BUDEXAN PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensión para nebulización
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 1 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverizar
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
BUDEXAN Nebuliser Suspension está indicado para el tratamiento del asma bronquial.
BUDEXAN Nebuliser Suspension también está indicado en el tratamiento de laringitis subglótica muy grave (pseudocroup) en las que está indicada la hospitalización.
04.2 Posología y forma de administración
Asma bronquial:
Dosis inicial:
La dosis de BUDEXAN Suspensión a nebulizar es individual.
La dosis inicial debe ser:
Niños de 6 meses en adelante y hasta 12 años:
Dosis diaria total de 0,25-0,5 mg. En pacientes en tratamiento con esteroides orales, es posible comenzar con una dosis diaria total inicial más alta, por ejemplo, 1 mg. La dosis más alta (2 mg por día) solo debe considerarse en niños con asma grave y durante períodos limitados.
Adultos y ancianos:
0,5-1 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar aún más.
En los casos en los que se requiera un mayor efecto terapéutico, es posible administrar dosis mayores de BUDEXAN Suspensión para nebulizar; de hecho, los riesgos de efectos sistémicos son bajos si se comparan con los detectables tras un tratamiento en combinación con glucocorticosteroides orales.
Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez que se logran los resultados clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente hasta alcanzar la cantidad mínima necesaria para controlar los síntomas.
Inicio del efecto:
Puede producirse una mejora en el control del asma después de la administración de BUDEXAN suspensión para nebulizador inhalado dentro de los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene después de 2-4 semanas.
Pacientes tratados con esteroides orales (ver también 4.4):
La suspensión para nebulizador BUDEXAN puede permitir el reemplazo o una reducción significativa de la dosis de esteroides orales mientras se mantiene el control del asma.
Al iniciar la transferencia de la terapia con corticosteroides orales a la suspensión para nebulizador BUDEXAN, el paciente debe estar en una fase relativamente estable. Una dosis alta de BUDEXAN Suspensión para nebulizar. luego se administra en combinación con la dosis oral utilizada previamente durante aproximadamente 10 días.
Después de eso, la dosis de esteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, de 2,5 miligramos de prednisolona o equivalente cada mes) al nivel más bajo posible.En muchos casos, es posible reemplazar completamente el esteroide oral con la suspensión para nebulizador BUDEXAN.
Dividiendo la dosis y mezclando:
La suspensión para nebulizador BUDEXAN se puede mezclar con solución salina al 0,9% y soluciones de nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratroprio.
La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.
El contenido del envase de dosis única se puede dividir para permitir el ajuste de la dosis.
Una línea es claramente visible en los envases de dosis única de BUDEXAN Suspensión para nebulizar. Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml. Si sólo se va a utilizar 1 ml, vacíe el contenido del envase monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
Antes de usar el líquido restante, agite el contenido con cuidado con un movimiento giratorio.
TABLA DE DOSIS
* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
Laringitis subglótica
En lactantes y niños con laringitis subglótica, la dosis habitual es de 2 mg de BUDEXAN suspensión para nebulizador, que puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis de 1 mg con 30 minutos de diferencia. La dosis se puede repetir cada 30 minutos. 12 horas durante un máximo de 36 horas. horas o hasta la mejoría clínica.
INSTRUCCIONES PARA EL CORRECTO USO DE LA SUSPENSIÓN BUDEXAN PARA NEBULIZAR
Agite suavemente el envase de dosis única con un movimiento giratorio.
Sostenga el recipiente de dosis única en posición vertical y ábralo girando la solapa hasta que se abra el recipiente.
Coloque bien el extremo abierto del recipiente de dosis única en el tanque del nebulizador y presione lentamente.
Nota:
Enjuagar la boca con agua después de cada administración para reducir la aparición de candidiasis bucofaríngea.
Si se utiliza una mascarilla, debe asegurarse de que la mascarilla se adhiera bien durante la pulverización. Después de usar la mascarilla, lávese la cara con agua para evitar la irritación.
Limpieza:
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla en agua tibia del grifo con un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara volviendo a unir el compresor y el inhalador.
El tiempo de nebulización y la cantidad de fármaco administrada por un nebulizador dependen del caudal del compresor y del volumen de llenado.
In vitro, la cantidad de budesonida administrada por el nebulizador varía entre el 30-70% de la dosis nominal, dependiendo del tipo de nebulizador y compresor utilizado, y no todos los nebulizadores y compresores son adecuados para el uso de BUDEXAN Suspensión a nebulizar.
Para obtener la máxima entrega de budesonida, se requiere un compresor que garantice un caudal de 5 a 8 litros / min y un volumen de llenado de 2-4 ml.
Los estudios realizados in vivo han demostrado que la dosis de budesonida nebulizada administrada a los pacientes varía entre el 11 y el 22% de la dosis nominal.
Para los niños, recomendamos el uso de una mascarilla facial perfectamente ajustada y ajustada, capaz de optimizar la dosis administrada de budesonida.
Debido a la pequeña cantidad administrada de budesonida, no se deben usar nebulizadores ultrasónicos para administrar BUDEXAN suspensión para nebulizador.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La suspensión para nebulizador BUDEXAN no está destinada a la mejora rápida de episodios agudos de asma, para los que se requiere un broncodilatador de acción corta. El médico debe evaluar cuidadosamente los casos de pacientes que no se benefician del uso de broncodilatadores de acción corta o que aumentan el número de inhalaciones en comparación con la habitual. En estos casos, el médico debe evaluar la necesidad de aumentar la terapia con medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un ciclo de terapia con glucocorticosteroides por vía oral.
Se debe prestar especial atención a la transferencia de pacientes de la terapia con esteroides orales ya que el riesgo de compromiso suprarrenal puede permanecer durante un largo período de tiempo. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de corticosteroides o un tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados también pueden estar en riesgo. Estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a un estrés severo. En momentos de estrés o en el caso de una cirugía electiva, se debe considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos. Durante la fase de supresión de la terapia sistémica con glucocorticosteroides, algunos pacientes pueden experimentar malestar general como dolor muscular y articular. Se debe sospechar una insuficiencia general de glucocorticosteroides en los raros casos de aparición de síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica de glucocorticosteroides como dolor articular y / o muscular, fatiga y depresión a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función pulmonar durante el período de suspensión del tratamiento con esteroides orales. Se debe alentar a estos pacientes a que continúen el tratamiento con BUDEXAN suspensión para nebulizador, pero se deben monitorear para detectar signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si hay evidencia de insuficiencia suprarrenal, la dosis del corticosteroide sistémico debe aumentarse temporalmente y la transferencia a BUDEXAN suspensión para nebulizador puede continuarse más tarde, más lentamente. Durante momentos de estrés o durante un ataque de asma severo, los pacientes que están reemplazando el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada pueden necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos.
Reemplazar el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces puede manifestar alergias, como rinitis y eccema, previamente controladas por el tratamiento con esteroides sistémicos. Estas manifestaciones alérgicas deben controlarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos y / o preparaciones tópicas.
La función hepática reducida afecta la eliminación de glucocorticosteroides, lo que resulta en una tasa de eliminación reducida y una exposición sistémica más alta, lo que puede ser clínicamente relevante en pacientes con función hepática gravemente alterada.
Es necesario conocer los posibles efectos secundarios sistémicos.
Debe evitarse el uso concomitante de ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4. Si esto no es posible, el período de tiempo entre los dos tratamientos debe ser lo más largo posible (ver también la sección 4.5).
Se requiere especial precaución en el caso de pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva y en pacientes con infecciones fúngicas o víricas del tracto respiratorio.
BUDEXAN debe usarse con precaución en pacientes con infecciones fúngicas y virales (como sarampión y varicela) y en aquellos con glaucoma y cataratas.
La candidiasis oral puede ocurrir durante la terapia con corticosteroides inhalados. Esta infección puede requerir tratamiento con terapia antifúngica adecuada y es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento en algunos pacientes (ver también 4.2).
Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Por tanto, sobre la base de lo anterior, una vez que se haya logrado el control del asma, la dosis a utilizar en el tratamiento de mantenimiento debería ser la menos eficaz.
BUDEXAN debe usarse con precaución en niños.
Al igual que con otras terapias inhaladas, puede surgir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración. En este caso, la budesonida inhalada debe suspenderse inmediatamente, debe evaluarse al paciente e iniciarse una terapia alternativa si es necesario.
Influencia en el crecimiento
Se recomienda que se controle periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se debe reevaluar la terapia para reducir la dosis de corticosteroides inhalados. Los beneficios de la terapia con corticosteroides y el posible riesgo de la supresión del crecimiento se debe considerar cuidadosamente, y se debe considerar la posibilidad de derivar al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma.
El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por CYP3A4, la isoenzima del citocromo p450. Por tanto, los inhibidores de esta enzima, como ketoconazol e itraconazol, pueden aumentar varias veces la exposición sistémica a budesonida (ver sección 4.4). Dada la falta de datos que respalden una recomendación posológica, debe evitarse la combinación de estos fármacos. Si esto no es posible, el período de tiempo entre los dos tratamientos debe ser lo más largo posible y también se puede considerar una reducción en la dosis de budesonida.
En base a una cantidad limitada de datos con respecto a esta interacción para dosis altas de budesonida administradas por vía inhalada, pueden ocurrir aumentos sustanciales en los niveles plasmáticos (en promedio cuatro veces) cuando se administra itraconazol, 200 mg una vez al día, concomitantemente con budesonida inhalada. (dosis única igual a 1000 mcg).
Se observaron concentraciones plasmáticas elevadas y efectos mejorados de los corticosteroides en mujeres también tratadas con estrógenos y esteroides anticonceptivos, mientras que no se observaron efectos con el uso de budesonida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales en dosis bajas.
Dado que la función de la glándula suprarrenal puede estar inhibida, una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar "insuficiencia pituitaria puede dar resultados falsos (valores bajos)".
A las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral que no es clínicamente relevante.
04.6 Embarazo y lactancia
Los resultados de los grandes estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia poscomercialización a escala mundial no indican ningún efecto adverso sobre la salud del feto / recién nacido con el uso de budesonida inhalada durante el embarazo.
Al igual que con otros medicamentos, los beneficios esperados para la madre deben sopesarse con los riesgos para el feto cuando se administra budesonida durante el embarazo. La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos sobre el lactante con dosis terapéuticas de budesonida. La budesonida se puede utilizar durante la lactancia La terapia de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 mcg dos veces al día) en mujeres asmáticas que amamantan da como resultado una exposición sistémica insignificante a la budesonida en los lactantes.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada para el lactante fue del 0,3% de la dosis diaria tomada por la madre para ambos niveles de dosis y las concentraciones plasmáticas medias en el lactante se estimaron en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno. suponiendo una biodisponibilidad oral completa para el lactante. Las concentraciones de budesonida encontradas en muestras de plasma infantil siempre se encontraron por debajo del límite de cuantificación.
Con base en los datos obtenidos con el uso de budesonida inhalada y en el hecho de que la budesonida exhibe un perfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosis terapéuticas después de la administración nasal, inhalada, oral y rectal a las dosis terapéuticas de budesonida, la exposición infantil es presumiblemente baja.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La suspensión para nebulizador BUDEXAN no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los ensayos clínicos, la literatura y la experiencia de comercialización sugieren que pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
* consulte la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"; irritación de la piel del rostro, que se enumera a continuación.
** consulte la sección "Población pediátrica" a continuación.
Rara vez, por mecanismos desconocidos, los fármacos administrados por inhalación pueden causar broncoespasmo.
Con la administración inhalada de glucocorticosteroides, pueden aparecer raramente signos y síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, incluida la hipofuncionalidad suprarrenal y la disminución de la tasa de crecimiento, que probablemente dependerán de la dosis, el tiempo de exposición, el tratamiento con esteroides previo y concomitante y la sensibilidad individual.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
La irritación de la piel facial como ejemplo de una reacción de hipersensibilidad ha aparecido en algunos casos en los que se utilizó un nebulizador con máscara. Para evitar la irritación, la piel del rostro debe lavarse con agua después de usar la mascarilla.
Los pacientes diagnosticados recientemente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que comienzan el tratamiento con corticosteroides inhalados tienen un mayor riesgo de desarrollar neumonía. Sin embargo, una evaluación ponderada de 8 ensayos clínicos combinados realizados en 4643 pacientes con EPOC tratados con budesonida y 3643 pacientes asignados al azar a tratamientos sin corticosteroides inhalados no encontró un mayor riesgo de desarrollar neumonía. Los resultados de los primeros 7 de estos 8 estudios clínicos se publicaron en un metanálisis.
Población pediátrica
Dado el riesgo de retraso del crecimiento en la población de pacientes pediátricos, se debe controlar el crecimiento como se describe en la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
La sobredosis aguda con BUDEXAN suspensión para nebulizador, incluso en dosis altas, no debería causar problemas clínicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antihistamínicos, inhaladores, glucocorticoides.
Código ATC: R03BA02
Actividad antiinflamatoria local
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma no se comprende completamente. La actividad antiinflamatoria dirigida contra células T, eosinófilos y mastocitos, así como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la inhibición de la respuesta inmune mediada por citocinas son probablemente importantes. La potencia intrínseca de la budesonida, medida como afinidad en comparaciones de receptores de glucocorticoides, es aproximadamente 15 veces mayor que la de prednisolona.
Un estudio clínico en pacientes asmáticos, en el que se comparó la budesonida inhalada con la administración oral en concentraciones plasmáticas similares, demostró "evidencia de eficacia estadísticamente significativa con la administración inhalada pero no oral, en comparación con placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosis convencionales de budesonida , administrado por inhalación, puede atribuirse en gran medida a la acción local en el tracto respiratorio.
En estudios de provocación, realizados en animales y pacientes, se ha demostrado que la budesonida tiene un efecto anti-anafiláctico y antiinflamatorio, representado por la reducción del grado de obstrucción bronquial en la respuesta alérgica inmediata y tardía.
Reactividad del tracto respiratorio:
En pacientes hiperreactivos, se ha demostrado que la budesonida reduce la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina.
Influencia en las concentraciones plasmáticas de cortisol:
Los estudios con budesonida en voluntarios sanos han mostrado efectos relacionados con la dosis sobre el cortisol plasmático y urinario. La prueba de ACTH mostró que el tratamiento con budesonida, en las dosis recomendadas, produjo significativamente menos efectos sobre la función suprarrenal que la prednisona 10 mg.
Población pediátrica
Clínica - asma
La eficacia de la budesonida se ha evaluado en un gran número de estudios y se ha demostrado que la budesonida es eficaz tanto en adultos como en niños, como tratamiento profiláctico del asma persistente una o dos veces al día. A continuación se presentan algunos ejemplos de estudios representativos.
Clínica - laringotraqueobronquitis
Una serie de estudios en niños con laringotraqueobronquitis compararon budesonida con placebo. A continuación se ofrecen ejemplos de estudios representativos que evalúan el uso de budesonida para el tratamiento de niños con laringotraqueobronquitis.
Eficacia en niños con laringotraqueobronquitis leve a moderada
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 87 niños (de 7 meses a 9 años), hospitalizados con un diagnóstico clínico de laringotraqueobronquitis, para determinar si la budesonida mejora la puntuación de los síntomas de laringotraqueobronquitis o reduce la duración de la estancia hospitalaria. La dosis inicial de budesonida (2 mg) o placebo fue seguida de budesonida 1 mg o placebo cada 12 horas. La budesonida mejoró de manera estadísticamente significativa la puntuación de laringotraqueobronquitis a las 12 y 24 horas y 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas de laringotraqueobronquitis superior a 3. C "También hubo una reducción del 33% en la duración de la estancia".
Eficacia en niños con laringotraqueobronquitis de moderada a grave
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo comparó la eficacia de budesonida y placebo en el tratamiento de la laringotraqueobronquitis en 83 lactantes y niños (de 6 meses a 8 años) ingresados en el hospital por laringotraqueobronquitis. Los pacientes recibieron 2 mg de budesonida o placebo cada 12 horas por hasta 36 horas o hasta el alta hospitalaria. La puntuación total de síntomas de laringotraqueobronquitis se evaluó a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis inicial. A las 2 horas, tanto el grupo de budesonida como el grupo de placebo mostraron una mejoría similar en la puntuación de los síntomas de laringotraqueobronquitis, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. A las 6 horas, la puntuación de los síntomas de laringotraqueobronquitis en el grupo de budesonida mejoró de manera estadísticamente significativa en comparación con el grupo de placebo, y esta mejora en comparación con el placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En adultos, la biodisponibilidad sistémica de budesonida después de la administración de la suspensión a nebulizar mediante un nebulizador de chorro es aproximadamente el 15% de la dosis nominal y el 40-70% de la dosis administrada a los pacientes. Una pequeña fracción de la disponibilidad sistémica del fármaco proviene del fármaco ingerido. Después de la administración de una dosis única de 2 mg, la concentración plasmática máxima, que se alcanza aproximadamente 10-30 minutos después del inicio de la nebulización, es de 4 nmol / l.
Distribución
La budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 L / kg. La unión a proteínas plasmáticas es, en promedio, 85-90%.
Biotransformación
La budesonida hepática de primer paso se metaboliza rápidamente en un alto porcentaje (> 90%) a metabolitos caracterizados por una baja actividad glucocorticosteroide. Los principales metabolitos son la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-alfa-hidroxiprednisolona, cuya actividad glucocorticosteroide es inferior al 1% en comparación con la budesonida. El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por la isoenzima CYP3A4, perteneciente al citocromo p450.
Eliminación
Los metabolitos de la budesonida se excretan como tales o en forma conjugada, principalmente a través de los riñones. La budesonida inalterada no se encuentra en la orina. En adultos sanos, la budesonida tiene un aclaramiento sistémico elevado (aproximadamente 1,2 l / min) y, tras la administración intravenosa, la semivida terminal es, en promedio, de 2-3 horas.
Linealidad
En dosis clínicamente relevantes, los parámetros cinéticos de budesonida dependen de la dosis.
Población pediátrica
La budesonida tiene un aclaramiento sistémico de aproximadamente 0,5 l / min en niños asmáticos de 4 a 6 años. Los niños tienen un aclaramiento por kg de peso corporal que es aproximadamente un 50% mayor que en los adultos. La vida media terminal de la budesonida después de la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas en niños asmáticos, aproximadamente la misma que en adultos sanos.
Tras la administración de la suspensión a nebulizar, en niños asmáticos de 4 a 6 años, la biodisponibilidad sistémica de budesonida a través de un nebulizador de chorro (PARI LC Plus con compresor Jet Pari Master) es aproximadamente el 6% de la dosis nominal y el 26% de la dosis administrada a los pacientes. En los niños, la biodisponibilidad sistémica es aproximadamente la mitad de la encontrada en adultos sanos. En niños asmáticos de 4 a 6 años, después de la administración de una dosis de 1 mg, la concentración plasmática máxima, que se alcanza aproximadamente 20 minutos después del inicio de la nebulización, es igual a aproximadamente 2,4 nmol / l.
En niños de 4 a 6 años, la exposición (Cmáx y AUC) de budesonida tras la administración de una dosis única de 1 mg por nebulización es comparable a la observada en adultos sanos tratados con la misma dosis utilizando el mismo sistema.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectos sistémicos de la budesonida son menos graves o similares a los observados después de la administración de otros glucocorticosteroides, por ejemplo, disminución del aumento de peso, atrofia de los tejidos linfoides y suprarrenales.
La budesonida, evaluada con seis pruebas diferentes, no demostró ningún efecto mutagénico o clastogénico.
El aumento de la incidencia de gliomas cerebrales, encontrado en un estudio de carcinogenicidad realizado en ratas macho, no se confirmó en dos estudios posteriores, en los que se determinó la incidencia de gliomas observada en los grupos tratados con fármacos activos (budesonida, prednisolona, acetato de triamcinolona). similar a la observada en los grupos de control.
Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas macho permitieron observar alteraciones hepáticas (neoplasias hepatocelulares primarias) que fueron confirmadas en otro estudio realizado mediante el tratamiento de animales con budesonida y glucocorticosteroides de referencia. Estas manifestaciones probablemente estén relacionadas con los efectos sobre los receptores de los glucocorticosteroides y representan un efecto típico de la clase terapéutica.
La experiencia clínica disponible muestra que no hay evidencia de que la budesonida u otros glucocorticosteroides causen gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares primarias en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Edetato de disodio; cloruro de sodio; polisorbato 80; ácido cítrico anhidro; citrato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
Para productos compatibles, consulte la sección 4.2.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases monodosis deben usarse dentro de los 3 meses, transcurrido este tiempo, el producto residual debe desecharse.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases de dosis única no utilizados deben guardarse en la bolsa, protegidos de la luz.
El envase de dosis única abierto debe usarse dentro de las 12 horas siguientes. Pasado este tiempo, se debe eliminar el producto residual.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase monodosis de polietileno de baja densidad que contiene 2 ml de suspensión.
Cada paquete contiene 20 envases monodosis divididos en tiras de 5 unidades contenidas en una bolsa de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Genética S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspensión para nebulizar -20 envases monodosis de 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Suspensión para nebulizar -20 envases monodosis de 2 ml AIC n. 036922021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2008