¿Qué es Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze es un medicamento que contiene principios activos como saxagliptina y metformina y está disponible en comprimidos (2,5 mg / 850 mg o 2,5 mg / 1000 mg).
¿Para qué se utiliza Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 cuyo nivel de glucosa en sangre no se controla adecuadamente con metformina sola (otro antidiabético) o en aquellos pacientes que ya están en tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina. en tabletas separadas.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze se toma en la cantidad de una tableta dos veces al día con las comidas. Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia (sola) que inicien el tratamiento con Komboglyze deben recibir la dosis habitual de metformina. Los pacientes controlados adecuadamente con la combinación de comprimidos separados de saxagliptina y metformina que cambian a un régimen con Komboglyze deben tomar el comprimido que contiene las mismas dosis que los componentes.
¿Cómo actúa Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Los ingredientes activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, actúan de manera diferente para ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre y controlar la diabetes tipo 2.
La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4). Actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo, que se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando el nivel de azúcar en sangre es alto. La saxagliptina es ineficaz cuando la concentración de glucosa en sangre es baja. La saxagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.La saxagliptina fue autorizada para su uso en la Unión Europea en 2009 con el fármaco Onglyza.
El principio activo metformina actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. La metformina está disponible en la UE desde la década de 1950.
Como resultado de la acción de los dos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen permitiendo el control de la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasitrio?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Komboglyze se probaron por primera vez en modelos experimentales.
La empresa presentó los resultados de un nuevo estudio principal en pacientes con diabetes tipo 2, junto con los resultados de otros cinco estudios que ya habían sido evaluados para la autorización de Onglyza.
El nuevo estudio analizó los efectos de la saxagliptina 2,5 mg dos veces al día, comparándolos con los del placebo agregado a la metformina en 160 pacientes cuyos valores de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente con metformina sola. Los efectos se analizaron después de 12 semanas de tratamiento. Los otros cinco estudios analizaron los efectos de la saxagliptina (en diferentes concentraciones) usada sola o en combinación con metformina en más de 4000 pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con placebo o un comparador (sulfonilurea o sitagliptina). En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre".
La empresa también presentó los resultados de un estudio realizado en 32 sujetos sanos en el que se observaron niveles sanguíneos de saxagliptina al tomar una dosis de 2,5 mg dos veces al día frente a una dosis de 5 mg una vez al día.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasitrio durante los estudios?
En el estudio pivotal, los pacientes que recibieron 2,5 mg de saxagliptina dos veces al día en combinación con metformina tuvieron una reducción del 0,6% en los niveles de HbA1c, en comparación con una reducción del 0,2% en los pacientes tratados con placebo en combinación con metformina. Los otros cinco estudios también encontraron que agregar saxagliptina a la metformina fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c.
El estudio en sujetos sanos mostró que, durante un período de 24 horas, la ingesta de 2,5 mg de saxagliptina dos veces al día produce los mismos niveles del principio activo en la sangre que la ingesta de 5 mg una vez al día.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
Los efectos secundarios más comunes observados con saxagliptina (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), infecciones del tracto urinario (infecciones del tracto urinario como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de la los senos nasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar) y erupciones cutáneas. Los efectos secundarios más comunes observados con la metformina (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y los intestinos). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con saxagliptina y metformina, consulte el prospecto.
Komboglyze no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina y metformina oa cualquiera de las otras sustancias, o que hayan experimentado una reacción alérgica grave a uno de los inhibidores de la DPP4. Está contraindicado en pacientes con cetoacidosis diabética o pre-coma diabético (una condición potencialmente mortal que puede ocurrir debido a la diabetes), insuficiencia renal moderada o grave o estados agudos (repentinos) que pueden alterar la función renal, enfermedad aguda o crónica que puede Causar hipoxia tisular (que ocurre cuando el tejido carece de un suministro adecuado de oxígeno) como insuficiencia cardíaca o respiratoria, insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol o alcoholismo. No debe administrarse durante la lactancia. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
El CHMP concluyó que Komboglyze ayuda a reducir la glucosa en sangre en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan adecuadamente con metformina sola, mientras que la combinación de saxagliptina y metformina administrada en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes que ya toman ambas sustancias a seguir el tratamiento correctamente. El CHMP también señaló que esta combinación no causa ningún efecto secundario inesperado y, por lo tanto, decidió que los beneficios de Komboglyze superan sus riesgos y recomendó que se autorice la comercialización del medicamento.
Más información sobre Komboglyze - Saxagliptin / metformin
El 24 de noviembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Komboglyze, válida en toda la Unión Europea.
Para más información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
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