¿Qué es Remsima y para qué se utiliza?
Remsima es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab. Por lo general, se usa cuando otros medicamentos o tratamientos no funcionan en adultos con las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones). Remsima se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (con formación de fístulas, conductos anormales entre los intestinos y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
- psoriasis (una enfermedad que provoca la formación de manchas rojas escamosas en la piel).
Remsima también se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave o de la colitis ulcerosa activa grave, en pacientes de entre 6 y 17 años que no han respondido o que no pueden ser tratados con otros medicamentos o terapias. Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (incluido en el EPAR). Remsima es un medicamento 'biosimilar'. Esto significa que Remsima es similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') ya autorizado en la Unión. Unión Europea (UE) y que Remsima y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia de Remsima es Remicade. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
¿Cómo se usa Remsima - infliximab?
Remsima está disponible en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Remsima. Remsima se suele administrar a una dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal en la artritis reumatoide, aunque la dosis puede aumentarse si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. El tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y del paciente. Respuesta al medicamento. Remsima se administra en forma de perfusión que dura una o dos horas. Todos los pacientes son controlados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y durante al menos una o dos horas después. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes pueden recibir otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remsima, o se puede ralentizar la velocidad de perfusión. Para obtener más información, consulte el prospecto. Los pacientes tratados con Remsima deben recibir un medicamento especial tarjeta de alerta, que resume la información relativa a la seguridad del medicamento.
¿Cómo actúa Remsima - infliximab?
El principio activo de Remsima, infliximab, es un anticuerpo monoclonal, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. Infliximab fue diseñado para unirse a un mensajero. químico en el cuerpo, llamado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensajero interviene en el proceso inflamatorio y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades para las que está indicado Remsima. Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Remsima se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante". El infliximab se compone de células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eso
¿Qué beneficio ha demostrado tener Remsima - infliximab durante los estudios?
Remsima se estudió para demostrar que es comparable al medicamento de referencia, Remicade. Remsima se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide. Los pacientes fueron tratados con Remsima o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas. La principal medida de eficacia fue el cambio en los síntomas.Después de 30 semanas de tratamiento, Remsima fue tan eficaz como Remicade, y aproximadamente el 60% de los pacientes respondió al tratamiento con cualquiera de los medicamentos.
Se realizó un estudio adicional en 250 pacientes con espondilitis anquilosante para demostrar que Remsima produce niveles del principio activo en el organismo que son comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
¿Cuál es el riesgo asociado a Remsima - infliximab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Remsima (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones virales (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas, dolor (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor Algunos efectos secundarios, incluidas las infecciones, pueden ser más comunes en niños que en adultos Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Remsima, consulte el prospecto ilustrativo. Remsima no debe administrarse a pacientes que hayan tenido hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes de Remsima. Remsima no debe utilizarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Remsima - infliximab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Remsima ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara el uso de Remsima en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima - infliximab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Remsima se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Remsima, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Remsima proporcionará material educativo para que los médicos prescriban el medicamento a adultos y niños, incluidos consejos sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta que se entregará a los pacientes. La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Otras informaciones sobre Remsima - infliximab
El 10 de septiembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Remsima, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Remsima, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public informes de evaluación Para obtener más información sobre el tratamiento con Remsima, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09/2013
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