¿Qué es Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB es una vacuna en forma de suspensión inyectable. El producto contiene como componentes activos toxoides (también llamados anatoxinas; son toxinas químicamente privadas de poder tóxico) de difteria y tétanos, Bordetella pertussis (bacteria que causa la tos ferina) inactivada (es decir, muerta) y partes del virus de la hepatitis B.
¿Para qué se utiliza Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB se utiliza para vacunar a los lactantes de al menos seis semanas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB se administra mediante una inyección profunda en el músculo, preferiblemente en el muslo. El calendario de vacunación recomendado incluye tres administraciones con un intervalo de al menos cuatro semanas, dentro de los primeros seis meses de vida. Si el recién nacido no ha sido vacunado contra la hepatitis B al nacer, Tritanrix HepB puede administrarse a partir de las 8 semanas de edad.En áreas donde la hepatitis B está muy extendida, se debe mantener la práctica de la vacunación al nacer, comenzando la administración de Tritanrix HepB una vez que el niño cumpla las seis semanas de edad.
Se recomienda una vacuna de refuerzo antes de completar el segundo año de vida.
¿Cómo actúa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB es una vacuna. Las vacunas "enseñan" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de las enfermedades. Tritanrix HepB contiene pequeñas cantidades de:
- toxoides de bacterias que causan difteria y tétanos;
- B. pertussis muerta entera, que es la bacteria que causa la tos ferina;
- el antígeno de superficie (proteínas presentes en la superficie) del virus de la hepatitis B.
Cuando se vacuna al recién nacido, su sistema inmunológico reconoce las partes de bacterias y virus que contiene la vacuna como "extrañas" y produce anticuerpos para combatirlas. Más tarde, si esta persona entra en contacto de forma natural con las bacterias o los virus, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayuda a proteger a la persona vacunada contra las enfermedades causadas por estas bacterias y virus. La vacuna se "adsorbe"; esto significa que los toxoides y partes del virus de la hepatitis B se fijan en compuestos de aluminio para inducir una mejor respuesta inmune. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen con la denominada "tecnología del ADN recombinante", es decir, insertando un gen (ADN) en una levadura que, por tanto, se vuelve capaz de producir proteínas.
Los principios activos de Tritanrix HepB están disponibles en la Unión Europea (UE) desde hace algunos años en otras vacunas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tritanrix HepB?
Los efectos de Tritanrix HepB se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Tritanrix HepB se estudió en seis estudios en los que participaron un total de 872 lactantes de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales fueron vacunados con el producto. La principal medida de eficacia fue la producción de anticuerpos de defensa en los lactantes después de la primera serie de vacunaciones.
Los estudios posteriores analizaron los efectos de la vacuna en bebés más pequeños y el mantenimiento de los niveles de anticuerpos después de la vacunación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tritanrix HepB durante los estudios?
Los estudios han demostrado que la inducción de niveles de protección de anticuerpos contra la difteria, el tétanos y la hepatitis B ocurrió en al menos el 98% de los bebés. Al menos el 92% de los bebés desarrollaron niveles de protección de anticuerpos contra la tos ferina.
Otros estudios demostraron que el inicio de la vacunación al llegar a las seis semanas de edad era apropiado y que se requiere una administración de refuerzo en el segundo año de edad para mantener la protección.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tritanrix HepB?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Tritanrix HepB (observados con la administración de más de 1 de cada 10 vacunas) son somnolencia, problemas de alimentación, fiebre, enrojecimiento, hinchazón, dolor, llanto inusual e irritabilidad. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Tritanrix HepB, consulte el prospecto.
Tritanrix HepB no debe administrarse a bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en bebés que hayan tenido reacciones alérgicas después de la vacunación contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la hepatitis B. La administración de Tritanrix HepB debe retrasarse en bebés con fiebre súbita severa y evitarse si el niño ha tenido encefalopatía (una enfermedad del cerebro).) de causa desconocida en la semana siguiente a una vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina.
Al igual que con todas las vacunas, si se utiliza Tritanrix HepB en bebés muy prematuros, existe el riesgo de apnea (pausas breves durante la respiración) .En este caso, se debe controlar la respiración hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Tritanrix HepB?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tritanrix HepB superan los riesgos de la "inmunización activa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B en lactantes de al menos seis semanas de edad y recomendó la liberación del" autorización de comercialización de Tritanrix HepB.
Otras informaciones sobre Tritanrix HepB:
El 19 de julio de 2006, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Tritanrix HepB, válida en toda la Unión Europea. Esta autorización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Tritanrix HepB haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008.
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