TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO (efectos secundarios hepáticos graves)
¿Qué es Thelin?
Thelin se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula de color amarillo anaranjado que contienen 100 mg del principio activo sitaxentan sódico.
¿Para qué se utiliza Thelin?
Thelin se utiliza para tratar a pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar de clase III para mejorar su capacidad de ejercicio. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que el paciente tiene una presión anormalmente alta en las arterias pulmonares; la clase III ("moderada") indica la gravedad de la enfermedad. Thelin ha demostrado ser eficaz en la hipertensión pulmonar primaria (sin otra causa). ) y en la hipertensión pulmonar causada por una enfermedad del tejido conectivo.
Debido a que el número de pacientes con hipertensión pulmonar es bajo y la enfermedad es rara, Thelin fue designado 'medicamento huérfano' (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de octubre de 2004.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Thelin?
El tratamiento con Thelin solo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.Se toma en dosis de 100 mg (un comprimido) al día, con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día y la dosis. No debe exceder de un comprimido al día. No debe ser tomado por pacientes que tengan o hayan tenido problemas hepáticos graves. Si, después de 12 semanas, el estado del paciente empeora, el médico debe revisar el tratamiento.
¿Cómo actúa Thelin?
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que hay una constricción (estrechamiento) grave de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca una presión muy alta en los vasos que llevan sangre desde el lado derecho del corazón a los pulmones. El principio activo de Thelin., Sitaxentan sódico, es un antagonista de una sustancia natural llamada endotelina-1 (ET-1), que causa una constricción severa de los vasos sanguíneos. Al bloquear el efecto de la endoltelina, reduce la constricción de los vasos sanguíneos y esto facilita la disminución de la presión arterial.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thelin?
Antes de ser estudiado en humanos, la seguridad y eficacia del fármaco se probaron en modelos experimentales.
Se realizaron tres estudios principales con 523 pacientes. Se compararon dosis de 50, 100 y 300 mg de sitaxentan sódico con placebo (un tratamiento ficticio). La eficacia se estudió midiendo la distancia que los pacientes podían caminar durante 6 minutos después de 12 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
Después del tratamiento con Thelin, los pacientes pudieron caminar una distancia significativamente mayor. Antes del tratamiento con 100 mg de sitaxentan sódico, la distancia media a pie estaba entre 343 y 394 metros, con un aumento de unos 33 metros después del tratamiento. Si bien no es un gran aumento, es una mejora significativa. Los estudios han demostrado que las dosis de 50 mg no produjeron un beneficio significativo y que las dosis de 300 mg no mostraron ningún beneficio mejor que la dosis de 100 mg.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Thelin?
El efecto adverso informado con más frecuencia (que se presentó en más de 1 de cada 10 pacientes) fue dolor de cabeza. Otros efectos secundarios frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron edema periférico (hinchazón de brazos y piernas) y congestión nasal (congestión). nariz). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Thelin, consulte el prospecto.
Thelin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sitaxentan sódico u otros componentes, personas con problemas hepáticos graves o niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas. Se debe controlar la función hepática del paciente antes y durante el tratamiento. Thelin no debe tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide y para prevenir el rechazo en caso de un trasplante de hígado o riñón) y se debe tener cuidado cuando se toma al mismo tiempo que warfarina (un medicamento utilizado para diluir la sangre).
Las mujeres que toman Thelin deben tener cuidado de no quedarse embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No se sabe si el sitaxentan se excreta en la leche o no o si puede ser perjudicial para el lactante. Se le aconseja evitar la lactancia materna mientras toma Thelin.
¿Por qué se ha aprobado Thelin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que Thelin ha demostrado ser eficaz y que esta eficacia está dentro de las expectativas para esta clase de medicamentos. Decidió que los beneficios de Thelin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar primaria para mejorar la capacidad física y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Por tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Thelin.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
La empresa que fabrica Thelin deberá proporcionar material educativo para médicos y pacientes (Tarjeta de información para el paciente). La compañía también establecerá un sistema para monitorear los efectos secundarios, sospechas de interacciones con otros medicamentos y el resultado de cualquier embarazo que pueda ocurrir en una mujer que toma el medicamento.
Otras informaciones sobre Thelin:
El 10 de agosto de 2006, la Comisión Europea otorgó a Encysive (UK) Ltd una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos para Thelin, haga clic aquí.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de Thelin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
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