¿Qué es Suliqua - Insulin glargina - Lixisenatide y para qué se utiliza?
Suliqua es un medicamento que se utiliza junto con metformina (otro medicamento para la diabetes) para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan adecuadamente con metformina sola o mediante una combinación de metformina con otro medicamento (otro medicamento para reducir la glucosa en sangre por vía oral o una insulina de 'acción prolongada').
Los principios activos de Suliqua son insulina glargina y lixisenatida.
¿Cómo se usa Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Suliqua está disponible como plumas precargadas de un solo uso en dos concentraciones diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica. Se administra mediante una inyección debajo de la piel en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Suliqua se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora. Antes de iniciar el tratamiento con Suliqua, se debe suspender la insulina y los medicamentos antidiabéticos distintos de la metformina. La dosis se ajusta individualmente para cada paciente. Se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre es alto porque el cuerpo no produce suficiente insulina o porque no puede utilizar la insulina de manera eficaz.
Uno de los ingredientes activos presentes en Suliqua, la insulina glargina, es una "insulina de reemplazo que tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina producida naturalmente por el cuerpo" y promueve la penetración de la glucosa en las células de la sangre, controlando así su nivel en sangre. . Después de la inyección, la insulina glargina ingresa al torrente sanguíneo más lentamente que la insulina humana y, por lo tanto, su acción es más duradera.
El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece al grupo de medicamentos antidiabéticos denominados agonistas de GLP-1. Actúa de forma similar al GLP-1 (una hormona producida en el intestino) al aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. en respuesta a la comida. Al hacerlo, promueve el control de los niveles de glucosa en sangre.
Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan las complicaciones.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Suliqua - Insulin glargina - Lixisenatide durante los estudios?
Suliqua demostró ser eficaz para controlar la glucosa en sangre en dos estudios principales en los que participaron 1.906 pacientes con diabetes tipo 2. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que produce una indicación de qué tan bien se controla su glucosa en sangre.
En el primer estudio participaron 1.170 pacientes cuya glucosa en sangre no se controlaba adecuadamente con metformina en combinación o no con otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral. Al participar en el estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y tomaron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, todos con metformina. Los resultados mostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que ambos componentes: la HbA1c media al inicio del estudio fue de 8,1%, después de 30 semanas de tratamiento disminuyó a 6,5% en el grupo de Suliqua, en comparación con 6,8 % en el grupo de insulina glargina y 7,3% en el grupo de lixisenatida Una reducción en los niveles de HbA1c significa una mejora en el control del azúcar en sangre.
En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa en sangre no se controló adecuadamente con una insulina de acción prolongada como la insulina glargina en combinación o no con uno o dos medicamentos antidiabéticos por vía oral. Todos los pacientes del estudio tuvieron que interrumpir los tratamientos con medicamentos, excepto metformina, y luego fueron tratados con Suliqua o insulina glargina. Antes de que los pacientes comenzaran a tomar Suliqua o insulina glargina, la HbA1c media era del 8,1%. A las 30 semanas de tratamiento, la HbA1c media disminuyó al 6,9% en el grupo de Suliqua y al 7,5% en pacientes que toman insulina glargina.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
El efecto adverso más frecuente de Suliqua (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre); Los problemas del sistema digestivo son comunes e incluyen diarrea, vómitos y náuseas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Suliqua y sus restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suliqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El CHMP concluyó que los tratamientos en combinación con una "insulina de acción prolongada y un agonista de GLP-1 como Suliqua son una" opción de tratamiento importante para los pacientes que pueden recibir insulina o que necesitan una terapia intensiva con insulina. En estos pacientes, Suliqua fue eficaz en el control de los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con la terapia intensiva con insulina, como "hipoglucemia y aumento de peso. En términos de seguridad, no han surgido nuevos problemas relacionados con" la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua versus componentes usados por separado .
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
La empresa que comercializa Suliqua proporcionará a los profesionales sanitarios y a los pacientes material educativo que explique cómo utilizar el medicamento de forma segura para reducir el riesgo de errores de medicación.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Más información sobre Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide
El 11 de enero de 2017, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Suliqua, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Suliqua, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 12-2016.
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