¿Qué es Forxiga?
Forxiga es un medicamento que contiene el principio activo dapagliflozina. Está disponible en tabletas (5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Forxiga?
Forxiga se usa para tratar a adultos con diabetes tipo 2.
Forxiga puede usarse solo (solo) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes intolerantes a la metformina (otro medicamento para la diabetes).
Forxiga también se puede utilizar como terapia complementaria en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, en combinación con dieta y ejercicio, no proporcionen un control adecuado de la diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Forxiga?
La dosis recomendada de Forxiga es de 10 mg una vez al día. Si Forxiga se usa en combinación con insulina o con medicamentos que ayudan al cuerpo a producir insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) .Como los efectos de Forxiga dependen de la función renal, la eficacia del medicamento se reduce en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, no se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Cómo actúa Forxiga?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
El principio activo de Forxiga, la dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (torrente sanguíneo) de la orina, cuando la sangre se filtra a los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, Forxiga induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, como resultado, , la reducción de la concentración de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Forxiga?
Los efectos de Forxiga se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Forxiga usado solo se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron 840 pacientes. Un tercer estudio comparó Forxiga con una sulfonilurea (glipizida), ambas administradas en combinación con metformina en 814 pacientes. Otros cuatro estudios compararon Forxiga con placebo como tratamiento complementario en combinación con metformina, una sulfonilurea (glimepirida), una tiazolidindiona o insulina en 2.370 pacientes.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Forxiga durante los estudios?
Forxiga fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1 cuando se utilizó tanto solo como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Usado solo en una dosis de 10 mg, Forxiga redujo los niveles de HbA1c en un 0,66% más que el placebo después de 24 semanas. En combinación con otros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg redujo los niveles de HbA1c entre un 0,54 y un 0,68% más que el placebo después de 24 semanas.
En comparación con la terapia con una sulfonilurea, Forxiga ha demostrado ser al menos igual de eficaz: ambos fármacos redujeron los niveles de HbA1c en un 0,52% después de 52 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Forxiga?
El efecto adverso más frecuente de Forxiga (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o insulina. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Forxiga, consulte el prospecto.
Forxiga no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la dapaglifozina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Forxiga?
El CHMP concluyó que Forxiga ha demostrado ser eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se utiliza tanto solo como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con diferentes mecanismos de acción. También en pacientes tratados Se han observado otros efectos beneficiosos con Forxiga, incluida la pérdida de peso y la disminución de la presión arterial.
Los efectos secundarios observados con frecuencia, como un aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), se relacionaron con la forma en que actúa el medicamento y se consideran manejables. Se observó un número menor pero mayor de cánceres de vejiga, mama y próstata en pacientes tratados con Forxiga que en el grupo de placebo. Sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos cuando se consideraron todos los tipos de tumores; además, los estudios preclínicos que examinaron el riesgo de desarrollar cáncer con Forxiga no encontraron tal riesgo. El Comité recomendó realizar más estudios para investigar este problema El CHMP concluyó que los beneficios de Forxiga superan sus riesgos y recomendó que se le otorgara una Autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Forxiga
El 12 de noviembre de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Forxiga, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Forxiga, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Forxiga, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2012.
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