¿Qué es el ácido ibandrónico Accord?
Ácido ibandrónico Accord es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico. Está disponible como concentrado (2 mg y 6 mg) para solución para perfusión (goteo en vena).
El ácido ibandrónico Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que el ácido ibandrónico Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Bondronat.
¿Para qué se utiliza el ácido ibandrónico Accord?
El ácido ibandrónico Accord se utiliza para:
- prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas óseas o complicaciones que requieran tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos).
- tratar la hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) causada por el cáncer.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ácido ibandrónico Accord?
El tratamiento con Ácido ibandrónico Accord debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
En la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Ácido ibandrónico Accord debe administrarse como una perfusión de 6 mg durante al menos 15 minutos cada 3-4 semanas. Los pacientes con enfermedad renal moderada o grave deben recibir infusiones de ácido ibandrónico Accord a una dosis más baja durante una hora.
En el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el ácido ibandrónico Accord debe administrarse en perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de si la hipercalcemia es moderada (menos de 3 mmol / l) o grave (mayor de 3 mmol / l). El tratamiento generalmente devuelve los niveles de calcio en sangre a la normalidad en siete días.
¿Cómo actúa el ácido ibandrónico Accord?
El principio activo de Ácido ibandrónico Accord, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de degradar el tejido óseo, reduciendo así la pérdida ósea. Los huesos son menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.
Los pacientes con cáncer pueden tener niveles elevados de calcio en la sangre, que se libera de los huesos. Al inhibir la degradación de los huesos, el ácido ibandrónico Accord ayuda a reducir los niveles de calcio liberado en la sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ácido ibandrónico Accord?
La empresa presentó datos sobre el ácido ibandrónico procedentes de la bibliografía científica. No se necesitan más estudios, ya que el ácido ibandrónico Accord es un medicamento genérico, que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Bondronat.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos del ácido ibandrónico Accord?
Dado que el ácido ibandrónico Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado el ácido ibandrónico Accord?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el ácido ibandrónico Accord tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Bondronat. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Bondronat, los beneficios superan los riesgos identificados. recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Ácido ibandrónico Accord.
Más información sobre Ácido ibandrónico Accord
El 11 de noviembre de 2012, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para el ácido ibandrónico Accord, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Ibandronic acid Accord, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ácido ibandrónico Accord, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 11-2012.
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