Ingredientes activos: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Parche transdérmico EVRA 203 microgramos de norelgestromina / 24 horas + 33,9 microgramos de etinilestradiol / 24 horas
¿Por qué se usa Evra? ¿Para qué sirve?
EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, una progestina llamada norelgestromina y un estrógeno llamado etinilestradiol.
Debido a que contiene dos hormonas, EVRA se denomina "anticonceptivo hormonal combinado".
Se utiliza para prevenir el embarazo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Evra
Antes de comenzar a usar EVRA, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
No use EVRA:
No use EVRA si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si tiene que someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo;
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de coágulos de sangre en las arterias: - diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos - presión arterial muy alta - nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre - a enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si es alérgico a la norelgestromina, al etinilestradiol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si le han dicho que puede tener cáncer de mama o de útero, cuello uterino o vagina
- si alguna vez ha tenido tumores de hígado o enfermedad del hígado porque su hígado no está funcionando correctamente
- si tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida. No use este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Cuándo tener especial cuidado con EVRA
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
Si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Evra
Antes de usar este medicamento, deberá acudir a su médico para una consulta.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando EVRA, debe informar a su médico.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica); si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles elevados de grasa en sangre (hipertrigliceridemia) pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si tiene que someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo;
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar [denominación de fantasía];
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con EVRA es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar EVRA, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con EVRA es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonorgestrel o norelgestromin, como EVRA, alrededor de 6-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico.
Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no están usando una píldora / parche / anillo de hormonas combinadas y que no están embarazadas
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que usan EVRA
Aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con EVRA es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- Si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar EVRA unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar EVRA, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con EVRA.
Informe a su médico si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando EVRA, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de EVRA es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo; si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Informe a su médico si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando EVRA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si aumenta mucho de peso.
Además, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar EVRA si tiene alguna de las siguientes condiciones, o si estas condiciones se desarrollan o empeoran: si cree que está embarazada
- si tiene dolores de cabeza que empeoran o son más frecuentes
- si pesa 90 kg o más
- si tiene presión arterial alta o presión arterial que tiende a aumentar
- si tiene una enfermedad de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar
- si tiene un trastorno de la sangre llamado "porfiria"
- si tiene una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos corporales repentinos denominada "corea de Sydenham"
- si tuvo una "erupción con ampollas (llamada" herpes gestacional ") durante el embarazo
- si tiene hipoacusia
- si tienes diabetes
- si tienes depresión
- si tiene epilepsia o cualquier otra afección que pueda causar convulsiones
- si tiene problemas de hígado que incluyen coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia)
- si tiene o ha tenido "manchas de embarazo". Se trata de manchas de color marrón amarillento, especialmente en la cara (llamadas "cloasma"). Es posible que estas manchas no desaparezcan por completo después de suspender EVRA. Proteja su piel de la luz solar o la radiación ultravioleta. Esto puede ayudar a evitar que aparezcan estas manchas o que empeoren
- si tiene problemas de riñón.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.
Enfermedades de transmisión sexual
Este medicamento no la protegerá de la infección por VIH (SIDA) ni de ninguna otra enfermedad de transmisión sexual, como clamidia, herpes genital, verrugas acumuladas, gonorrea, hepatitis B, sífilis. Utilice siempre condones para protegerse de estas enfermedades.
Ensayos clinicos
Si necesita hacerse un análisis de sangre u orina, informe al médico oa la persona que recolecta la muestra biológica que está usando EVRA, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.
Niños y adolescentes
EVRA no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. EVRA no debe usarse en niños y adolescentes que aún no hayan tenido su primer período menstrual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Evra?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos y remedios a base de hierbas pueden afectar la eficacia de EVRA, por lo que podría quedarse embarazada.
Informe a su médico si está tomando:
- algunos medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el VIH / SIDA (como nelfinavir, ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- medicamentos utilizados para tratar infecciones (como rifampicina, rifabutina y griseofulvina, penicilinas y tetraciclinas)
- medicamentos para tratar las convulsiones (algunos ejemplos incluyen topiramato, fenorbarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxicarbazepina, felbamato, acetato de eslicarbazepina y rufinamida)
- fosaprepitant (un medicamento para tratar las náuseas)
- bosentan (un medicamento para tratar la presión arterial alta en las arterias pulmonares)
- Hierba de San Juan (hierba de San Juan) (un remedio a base de hierbas que se usa para la depresión) No se debe tomar la hierba de San Juan cuando se usa EVRA.
Si toma alguno de estos medicamentos, también debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón, diafragma o espuma espermicida). El efecto de interferencia de algunos de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de que deje de tomarlos. Pregunte a su médico o farmacéutico acerca de otro método anticonceptivo si usa EVRA concomitantemente con cualquiera de los medicamentos enumerados anteriormente.
EVRA puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:
- medicamentos que contienen ciclosporina
- lamotrigina, un medicamento utilizado para la epilepsia, que puede aumentar el riesgo de ataques (convulsiones).
Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
- No utilice este medicamento si está embarazada o cree que está embarazada.
- Deje de usar este medicamento de inmediato si queda embarazada.
- No use este medicamento si está amamantando o planea amamantar
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria mientras usa este medicamento.
Riesgos asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados
La siguiente información se basa en la información relativa a las píldoras anticonceptivas combinadas. Dado que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en las píldoras anticonceptivas combinadas, es probable que también tenga los mismos riesgos. Todas las píldoras anticonceptivas combinadas tienen riesgos que pueden causar discapacidad o la muerte.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que una píldora anticonceptiva hormonal combinada administrada por vía oral.
Anticonceptivos hormonales combinados y cáncer
Cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino se presenta con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto puede deberse a otras causas, incluidas las enfermedades de transmisión sexual.
Cáncer de mama
Se ha observado que las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados desarrollan cáncer de mama con más frecuencia que las que no lo hacen. Sin embargo, es posible que el anticonceptivo hormonal combinado no sea la causa de esto. Es posible que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados acudan a su médico con más frecuencia. Esto podría significar que hay más posibilidades de diagnosticar cáncer de mama. El aumento del riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente una vez que se interrumpe el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Después de diez años, las posibilidades de cáncer de mama son iguales a las de las mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.
Cáncer de hígado
En raras ocasiones, se han notificado casos no cancerosos y, incluso más raramente, casos cancerosos de tumores hepáticos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Este tipo de tumor puede causar hemorragia interna, con dolor abdominal intenso. Si esto sucede, comuníquese con su médico de inmediato.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Evra: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Si no lo hace, puede tener un mayor riesgo de quedar embarazada.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Conserve otros anticonceptivos no hormonales (como condones, esponjas de espuma o espermicidas) como métodos de respaldo en caso de que cometa errores al usar el parche.
Cuantos parches usar
Semanas 1, 2 y 3: aplique solo un parche y manténgalo durante exactamente siete días
semana 4: no use el parche esta semana.
Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el ciclo anterior.
Puede comenzar a tomar este medicamento el primer día de su próximo ciclo.
Si han pasado uno o más días desde el comienzo de su período, hable con su médico sobre el uso temporal de un anticonceptivo no hormonal.
Si cambia de la píldora anticonceptiva oral a EVRA
Si está cambiando de una píldora anticonceptiva oral a EVRA:
- espera tu periodo
- aplique el primer parche durante las primeras 24 horas de su período.
Si el parche se aplica después del día 1 de su período:
También usa un anticonceptivo no hormonal hasta el día 8, que es cuando se cambia el parche. Si su período no aparece dentro de los 5 días posteriores a la toma de su última píldora anticonceptiva, hable con su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
Si cambia de la píldora, el implante o el método inyectable de progestágeno solo a EVRA
- Puede comenzar a tomar este medicamento cualquier día después de suspender la píldora de progestágeno solo o el día en que se retira el implante o en el día programado para la siguiente inyección.
- Aplique el parche el primer día después de dejar de usar la píldora de progestágeno solo, o después de quitarse el implante o el día de su próxima inyección.
- También use un anticonceptivo no hormonal hasta el día 8, que es cuando se cambia el parche.
Después de un aborto espontáneo o inducido antes de las 20 semanas de embarazo
- Hable con su doctor
- Puede comenzar a tomar este medicamento de inmediato.
Si han pasado uno o más días desde el aborto espontáneo o inducido cuando comienza a tomar este medicamento, hable con su médico sobre el uso temporal de un anticonceptivo no hormonal.
Después de un aborto espontáneo o inducido después de las 20 semanas de embarazo
- Hable con su doctor
- Puede decidir comenzar a tomar este medicamento el día 21 después de un aborto inducido o un aborto espontáneo, o el primer día de su período, lo que ocurra primero.
Después de dar a luz
- Hable con su doctor
- Si ha tenido un bebé y no está amamantando, no debe usar este medicamento hasta cuatro semanas después del parto.
- Si comienza más de cuatro semanas después del parto, use otro anticonceptivo no hormonal además de este medicamento durante los primeros 7 días.
- Si ha tenido relaciones sexuales después de tener un bebé, espere su primer período o consulte a su médico para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar a tomar este medicamento.
Si está amamantando
- Hable con su doctor
- No use este medicamento si está amamantando (ver sección 2 embarazo y lactancia).
Información importante a tener en cuenta al usar el parche
- Cambia EVRA el mismo día cada semana. El parche está formulado para funcionar durante 7 días.
- Nunca dejes pasar más de 7 días consecutivos sin usar el parche
- Use solo un parche a la vez
- No corte ni altere el parche de ninguna manera.
- Evite aplicar el parche sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes.
- El parche debe adherirse completamente a la piel para que funcione correctamente.
- Presione el parche firmemente hasta que sus bordes se adhieran bien
- No use cremas, aceites, lociones, polvos de talco o maquillaje en la piel donde se aplica el parche o cerca del parche que se ha aplicado. Esto, de hecho, podría provocar el desprendimiento del parche.
- No aplique un parche nuevo exactamente en la misma área de piel que el parche que acaba de quitar. De lo contrario, habrá una mayor probabilidad de irritación.
- Verifique todos los días para asegurarse de que el parche no se haya desprendido.
- No deje de usar los parches, incluso si tiene relaciones sexuales con poca frecuencia.
CÓMO USAR EL PARCHE
Si está usando EVRA por primera vez, espere hasta que tenga su período.
- Aplique el primer parche durante las primeras 24 horas de su período.
- Si el parche se aplica después del día 1 de su período, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el día 8, cuando cambie el parche.
- El día en que aplique su primer parche será el día 1. El "día de cambio de parche" será el mismo día, todas las semanas.
Elija un lugar de su cuerpo para aplicar el parche.
- Aplicar siempre el parche sobre la piel limpia, seca y sin pelo.
- Aplique el parche en las nalgas, el abdomen, la parte exterior del brazo o la parte superior de la espalda donde no se frotará con la ropa ajustada.
- Nunca coloque el parche en sus senos.
Con los dedos, abra el sobre de aluminio.
- Ábralo rasgándolo por el borde (no use tijeras)
- Ahora tome una esquina del parche con firmeza y retírelo con cuidado del sobre del parche.
- A veces, los parches pueden pegarse al interior del sobre: tenga cuidado de no despegar accidentalmente la película adhesiva mientras se quita el parche.
- Ahora, como se muestra en la figura, retire la mitad de la película protectora transparente.
- Evite tocar la superficie adhesiva.
- Coloque el parche sobre la piel.
- Solo entonces se quita la otra mitad de la película protectora
- Presione con fuerza el parche con la palma de su mano durante 10 segundos
- Asegúrese de que los bordes encajen bien.
Usa el parche durante 7 días (una semana).
- En el "Día de cambio de parche", que es el día 8, retire el parche usado
- Aplique un parche nuevo inmediatamente.
- El día 15 (semana 3) retire el parche usado
- Ponte un parche nuevo.
En total, son tres semanas en las que se llevan los parches.
Para evitar la irritación, no aplique el nuevo parche exactamente en el mismo lugar que el parche anterior.
No use ningún parche en la semana 4 (del día 22 al día 28).
- Debería tener su período durante este tiempo
- Durante esta semana estará protegida contra el embarazo, pero solo si comienza a usar el próximo parche a tiempo.
Para comenzar el próximo ciclo de cuatro semanas
- Póngase un parche nuevo en su "Día de cambio de parche" normal, que es el día siguiente al día 28
- No importa qué día comience o termine su período.
Si desea cambiar el "Día de cambio de parche" a otro día de la semana, hable con su médico.
Debe completar su ciclo actual y quitarse el tercer parche el día correcto. Durante la Semana 4, puede elegir un nuevo "Día de cambio de parche" y aplicar el primer parche ese día. No debes pasar más de 7 días consecutivos sin llevar el parche.
Si desea retrasar su período, también aplique un parche al comienzo de la semana 4 (día 22). Es posible que tenga manchado o sangrado intermenstrual. No use más de 6 parches consecutivos (por lo tanto, no más de 6 semanas). ha usado 6 parches consecutivos (es decir, durante 6 semanas consecutivas), no aplique el parche de la semana 7. Después de 7 días sin el parche, aplique un nuevo parche y reinicie el ciclo considerándolo como el Día 1. Consulte a su médico antes de decidir retrasar tu periodo.
Actividades diarias mientras usa el parche
- Las actividades normales, como bañarse, ducharse, sauna o ejercicio, no deberían afectar la eficacia del parche.
- El parche está formulado para permanecer en su lugar durante este tipo de actividades.
- Sin embargo, es recomendable comprobar que el parche no se ha desprendido después de participar en estas actividades.
Si necesita aplicar el parche en una nueva ubicación en un día que no sea su "Día de cambio de parche"
Si el parche que está usando le resulta incómodo o le causa irritación:
- puede despegarlo y reemplazarlo con un nuevo parche aplicado en un lugar diferente, hasta el próximo "Día de cambio de parche"
- solo necesita usar un parche a la vez.
Si le resulta difícil recordar cambiar su parche EVRA
Hable con su médico, farmacéutico o profesional sanitario sobre cómo puede facilitar el cambio de parches o sobre el uso de otro método anticonceptivo.
Si el parche se está despegando o se ha desprendido Menos de un día (hasta 24 horas):
intente volver a aplicarlo inmediatamente o aplique un nuevo parche inmediatamente, no se requiere ningún método anticonceptivo adicional
- ya no se adhiere
- se ha adherido a sí mismo oa otra superficie
- otros materiales adheridos a ella
- es la segunda vez que se suelta o se desprende.
Durante más de un día (24 horas o más) o si no está seguro de cuánto tiempo:
- comience un nuevo ciclo de cuatro semanas inmediatamente aplicando un nuevo parche
- ahora tendrá un nuevo Día 1 y un nuevo "Día de cambio de parche"
- Durante la primera semana de su nuevo ciclo, también necesitará utilizar un método anticonceptivo no hormonal.
Podría quedar embarazada si no sigue estas instrucciones.
Si olvidó reemplazar el parche transdérmico
Al comienzo de cualquier ciclo de aplicación del parche (semana 1 (día 1)):
Si olvida aplicar el parche, puede correr un riesgo particularmente alto de quedar embarazada.
- Por lo tanto, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante una semana además
- Aplique el primer parche del nuevo ciclo tan pronto como lo recuerde
- Ahora tendrá un nuevo "Día de cambio de parche" y un nuevo Día 1.
En la mitad del ciclo de aplicación del parche (Semana 2 o Semana 3):
Si olvida reemplazar el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
- aplique un nuevo parche tan pronto como lo recuerde
- aplique el siguiente parche en su "Día de cambio de parche" habitual. No se necesitan métodos anticonceptivos adicionales.
Durante más de dos días (48 horas o más):
- Si olvida reemplazar el parche durante más de 2 días, puede quedar embarazada.
- comience un nuevo ciclo de cuatro semanas tan pronto como lo recuerde, la aplicación de un nuevo parche ahora tendrá un "Día de cambio de parche" diferente y un nuevo Día 1
- también deberá utilizar un método anticonceptivo adicional durante la primera semana de su nuevo ciclo.
Al final del ciclo de aplicación del parche (semana 4):
Si olvidó quitarse el parche:
- quítese el parche tan pronto como lo recuerde
- comienza el siguiente ciclo en su "Día de Cambio de Parche" normal, que es el día después del Día 28.
No se necesitan métodos anticonceptivos adicionales.
Si no sangra o tiene sangrado irregular con EVRA
Este medicamento puede causar sangrado vaginal inesperado o manchado durante las semanas que lleva puesto el parche.
- Esto generalmente termina después de los primeros ciclos.
- Los errores en el uso de los parches pueden causar manchas o sangrado leve.
- Continúe usando este medicamento y si el sangrado dura más de los primeros tres ciclos, hable con su médico o farmacéutico.
Si su período no aparece durante la semana en la que no está usando EVRA (Semana 4), debe continuar aplicándose un nuevo parche en su "Día de cambio de parche" habitual.
- Si está usando este medicamento correctamente y no tiene el período, esto no significa necesariamente que esté embarazada.
- Sin embargo, si su período no ocurre durante dos ciclos consecutivos, hable con su médico o farmacéutico, ya que puede estar embarazada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Evra
Si usa más EVRA del que debiera (más de un parche de EVRA a la vez)
Quítese los parches y comuníquese con su médico de inmediato. El uso de demasiados parches podría causar:
- malestar (náuseas, vómitos)
- sangrado vaginal.
Si deja de tomar EVRA
Es posible que tenga un período irregular, ligero o ninguno. Esto suele ocurrir durante los primeros 3 meses, especialmente si sus períodos no eran regulares antes de comenzar a usar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Evra?
Como todos los medicamentos, EVRA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a EVRA, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2" Qué necesita saber antes de usar EVRA ".
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 mujeres):
- Dolor de cabeza
- Náusea
- Molestias en las mamas.
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 mujeres):
- Infecciones vaginales por hongos, a veces llamadas candidiasis.
- Trastornos del estado de ánimo, como depresión, cambios de humor, cambios de humor, ansiedad, llanto.
- Mareo
- Migraña
- Dolor de estómago o distensión abdominal
- Vómitos o diarrea
- Acné, erupción cutánea, picazón o irritación de la piel.
- Espasmos musculares
- Problemas en los senos como dolor, agrandamiento o bultos en los senos
- Cambios en las características del sangrado menstrual, calambres uterinos, períodos dolorosos, flujo vaginal.
- Reacciones en el lugar de aplicación como enrojecimiento, irritación, picazón o sarpullido Cansancio o malestar general
- Aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres):
- Reacción alérgica, urticaria
- Hinchazón debido a la retención de agua.
- Niveles altos de grasa en sangre (como colesterol o triglicéridos).
- Alteraciones del sueño (insomnio)
- Pérdida de libido
- Eczema, enrojecimiento de la piel.
- Producción anormal de leche materna
- Síndrome premenstrual
- Sequedad vaginal
- Otras reacciones en el lugar de aplicación del parche
- Hinchazón
- Presión arterial alta o aumento de la presión arterial
- Apetito incrementado
- Perdida de cabello
- Sensibilidad a la luz solar.
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 mujeres):
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP)
- en un pulmón (PE)
- infarto de miocardio
- carrera
- Mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
- La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene alguna otra afección que aumente este riesgo.
- Cáncer de mama, de cuello uterino o de hígado
- Problemas causados por el contacto del parche con la piel, como erupción con ampollas o úlceras.
- Tumores no cancerosos (benignos) de mama o hígado
- Fibromas uterinos (útero)
- Ira o sentimiento de frustración
- Aumento de la libido
- Alteración del gusto
- Problemas para usar lentes de contacto.
- Aumento repentino y brusco de la presión arterial (crisis hipertensiva)
- Inflamación de la vesícula biliar o el colon.
- Células alteradas en el cuello uterino.
- Manchas o manchas marrones en la cara
- Cálculos biliares o bloqueo de los conductos biliares
- Coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
- Niveles anormales de insulina o azúcar en sangre
- Hinchazón de la cara, boca, garganta o lengua.
- Erupción con nódulos rojos dolorosos en las espinillas y las piernas
- Picor
- Piel escamosa, escamosa, con picazón y enrojecida
- Lactancia materna suprimida
- Secreción vaginal
- Retención de líquidos en las piernas.
- Retención de líquidos
- Hinchazón de brazos, manos, piernas o pies.
Si tiene malestar estomacal
- La cantidad de hormonas liberadas por EVRA no debe verse afectada por vómitos o diarrea.
- No es necesario que utilice métodos anticonceptivos adicionales si tiene malestar estomacal.
Es posible que tenga manchado, sangrado leve, malestar en los senos o malestar durante los primeros 3 ciclos. El problema generalmente desaparece, pero si persiste, consulte con su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Almacene en el paquete original para proteger los parches de la luz y la humedad.
No refrigerar o congelar.
Los parches usados todavía contienen hormonas activas. Para proteger el medio ambiente, deben eliminarse con cuidado. Para eliminar el parche usado, debe:
- levante la etiqueta que se utilizará para su eliminación ubicada en el exterior del sobre
- coloque el parche usado dentro de la etiqueta de eliminación, ábralo de modo que la superficie adhesiva cubra el área sombreada
- cierre la etiqueta sellando el parche usado en el interior y deséchelo fuera del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE TRANSDÉRMICO EVRA 203 mcg / 24 HORAS + 33,9 mcg / 24 HORAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 mcg de etinilestradiol (EE).
Cada parche transdérmico libera un promedio de 203 mcg de NGMN y 33,9 mcg de EE en 24 horas.La exposición al fármaco se caracteriza más adecuadamente por el perfil farmacocinético (ver sección 5.2).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico de matriz fina que consta de tres capas.
La parte exterior de la capa de refuerzo es de color beige y tiene la inscripción "EVRA" termoimpresa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción femenina.
EVRA está destinado a mujeres en edad fértil. Se ha establecido su eficacia y seguridad en mujeres de 18 a 45 años.
La decisión de prescribir EVRA debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con EVRA y el asociado con otros AHC (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, informe a las pacientes que deberán usar EVRA exactamente como se les recetó. Para obtener instrucciones sobre cómo empezar, consulte "Introducción a EVRA" a continuación.
Solo debe usarse un parche transdérmico a la vez.
Cada parche transdérmico usado debe retirarse y reemplazarse inmediatamente por uno nuevo el mismo día de la semana (día de cambio) el día 8 y el día 15 del ciclo. Puede cambiar el parche transdérmico en cualquier momento del día del cambio. La cuarta semana, a partir del día 22 del ciclo, no se usa el parche transdérmico.
Un nuevo ciclo anticonceptivo comienza el día siguiente a la semana sin parche transdérmico; El próximo parche transdérmico EVRA también debe aplicarse si no hay sangrado o si el sangrado aún no se ha detenido.
Nunca deben pasar más de 7 días sin un parche transdérmico entre ciclos. Si transcurren más de 7 días, es posible que la usuaria no esté protegida contra el embarazo. En este caso, se debe utilizar un anticonceptivo no hormonal de forma concomitante durante 7 días. El riesgo de ovulación aumenta cada día más allá del período recomendado sin anticonceptivos. En caso de tener relaciones sexuales durante un intervalo tan prolongado sin un parche transdérmico, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Poblaciones especiales
Peso corporal igual o superior a 90 kg
La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más.
Insuficiencia renal
EVRA no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis, pero como la literatura médica sugiere que la fracción libre de etinilestradiol es mayor, EVRA debe administrarse a esta población cuidadosamente monitoreada.
Insuficiencia hepática
EVRA no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática. EVRA está contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Mujeres postmenopáusicas
EVRA no está indicado en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse como terapia de reemplazo hormonal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años. No existe un uso relevante de EVRA en niños y adolescentes antes de la menarquia.
Método de administración
EVRA debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, sin vello, intacta y sana, en las nalgas, el abdomen, la parte superior externa del brazo o la parte superior del torso, en un lugar donde no se frote con ropa ajustada. EVRA no debe aplicarse en los senos o piel enrojecida, irritada o con cortes. Cada parche transdérmico EVRA consecutivo debe aplicarse en una parte diferente de la piel para evitar la irritación, pero puede permanecer en la misma área anatómica.
Presione firmemente sobre el parche transdérmico hasta que los bordes se adhieran bien.
Para evitar la interferencia con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no se debe aplicar maquillaje, cremas, lociones, talco u otros productos tópicos en el área de la piel donde se aplica el parche transdérmico o donde se pretende aplicarlo. .
Se recomienda que los usuarios inspeccionen visualmente el parche transdérmico todos los días para garantizar una adhesión adecuada.
El parche transdérmico EVRA no debe cortarse, dañarse ni modificarse de ninguna manera, ya que puede comprometer su eficacia anticonceptiva.
Los parches transdérmicos usados deben desecharse cuidadosamente de acuerdo con las instrucciones dadas en la sección 6.6.
Cómo iniciar EVRA
Si no se utilizó ningún anticonceptivo hormonal en el ciclo anterior
La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. Se aplica un solo parche transdérmico y se usa durante una semana completa (7 días). El día en que se aplica el primer parche transdérmico (día 1 / día de inicio) determina los próximos días de reemplazo. El día para cambiar el parche transdérmico será el mismo día cada semana (día 8, 15, 22 del ciclo y día 1 del siguiente ciclo). El parche transdérmico no se usa durante la cuarta semana, comenzando el día 22 del ciclo.
Solo para el primer ciclo de tratamiento, si la terapia del ciclo 1 comienza después del primer día de la menstruación, se debe usar un anticonceptivo no hormonal simultáneamente durante los primeros 7 días consecutivos.
Si cambia de un anticonceptivo oral combinado
El tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. Si no hay hemorragia por deprivación dentro de los 5 días posteriores a la toma del último comprimido activo (que contiene hormonas), se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tratamiento. se inicia después del primer día de hemorragia por deprivación, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales concomitantemente con EVRA durante 7 días.
Si han pasado más de 7 días desde que tomó la última píldora anticonceptiva oral activa, es posible que la mujer haya ovulado. Por tanto, le informa que debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si la mujer ha tenido relaciones sexuales durante un intervalo prolongado sin píldoras, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Si cambia de un método de progestágeno solo
La usuaria puede cambiar de la píldora de progestágeno solo en cualquier día (desde el día de la extracción en el caso de un implante y desde el día en que se debe realizar la inyección en el caso de un método anticonceptivo inyectable), sin embargo, en los primeros 7 días necesitará utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.
Después de un aborto inducido o espontáneo
Después de un aborto inducido o espontáneo que ocurrió antes de las 20 semanas de gestación, la usuaria puede comenzar a usar EVRA inmediatamente. Si se inicia EVRA inmediatamente, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Tenga en cuenta que la ovulación puede ocurrir dentro de los 10 días posteriores a un aborto inducido o espontáneo. .
En el caso de un aborto inducido o espontáneo que ocurra a las 20 semanas de gestación o más tarde, EVRA puede iniciarse el día 21 después del aborto, o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que ocurra primero. día 21 después del aborto (a las 20 semanas de gestación).
Después de dar a luz
Las usuarias que opten por no amamantar deben comenzar la terapia anticonceptiva con EVRA no antes de las 4 semanas posteriores al parto. En caso de aparición tardía, informe a la usuaria de la necesidad de utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días, sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, descarte la posibilidad de embarazo antes de comenzar con EVRA o espere el primer período.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Qué hacer si el parche transdérmico se desprende parcial o completamente
Si el parche transdérmico EVRA se despega parcial o completamente y permanece despegado, la cantidad de medicamento administrada no será suficiente.
Si EVRA permanece aunque solo sea parcialmente desprendido:
• por menos de un día (hasta 24 horas): debe aplicarse nuevamente en el mismo lugar o reemplazarse inmediatamente con un nuevo parche transdérmico EVRA. No son necesarias otras medidas anticonceptivas. Aplique el siguiente parche transdérmico de EVRA en su "Día de cambio" habitual.
• durante más de un día (24 horas o más) o si la usuaria no sabe cuándo se ha levantado o desprendido el parche transdérmico: es posible que la usuaria no esté protegida contra el embarazo. La usuaria debe detener el ciclo anticonceptivo y comenzar uno nuevo inmediatamente, aplicando un nuevo parche transdérmico EVRA. Ahora hay un nuevo "día 1" y un nuevo "día de cambio". También se debe usar un método anticonceptivo no hormonal simultáneamente .sólo durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
No se debe volver a aplicar un parche transdérmico si ya no es adhesivo, reemplácelo inmediatamente por uno nuevo. No se deben utilizar otros adhesivos o vendajes para mantener el parche transdérmico EVRA en su lugar.
En caso de retrasos en los siguientes días de sustitución de los parches transdérmicos EVRA
Al inicio de cualquier ciclo con un parche transdérmico (primera semana / día 1):
Es posible que la usuaria no esté protegida contra el embarazo. Debe aplicarse el primer parche transdérmico del nuevo ciclo tan pronto como se acuerde. Ahora hay un nuevo "Día de cambio" y un nuevo "Día 1". Hormonal durante los primeros 7 días de el nuevo ciclo En caso de tener relaciones sexuales durante un período tan prolongado sin un parche transdérmico, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Ciclo medio (segunda semana / día 8 o tercera semana / día 15):
• durante uno o dos días (hasta 48 horas): el usuario debe aplicar un nuevo parche transdérmico EVRA inmediatamente. El siguiente parche transdérmico EVRA debe aplicarse el "día de cambio" habitual. Si durante los 7 días anteriores al primer día si el parche transdérmico no se aplica, la usuaria ha usado el parche correctamente, no son necesarias más medidas anticonceptivas.
• durante más de dos días (48 horas o más): "Es posible que la usuaria no esté protegida contra el embarazo. Debe interrumpir su ciclo anticonceptivo actual e iniciar inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas aplicando un nuevo parche transdérmico EVRA. Tener un nuevo "día 1" y un nuevo "día de reemplazo". Se debe usar un anticonceptivo no hormonal al mismo tiempo durante los primeros 7 días consecutivos del nuevo ciclo.
• al final del ciclo (semana 4 / día 22): si la usuaria no se quita el parche transdérmico EVRA al comienzo de la semana 4 (día 22), debe quitárselo lo antes posible. El siguiente ciclo debe comenzar con el "día de reemplazo" normal, que es el día después del día 28. No se necesitan medidas anticonceptivas adicionales.
Para cambiar el día de reemplazo
Si la usuaria desea posponer su menstruación una vez, debe aplicar otro parche transdérmico al comienzo de la semana 4 (día 22), sin respetar el intervalo sin parche, puede experimentar sangrado o manchado.Después de usar el parche transdérmico durante 6 semanas consecutivas, debe haber un intervalo sin parche de 7 días. Luego se reanuda la aplicación regular de EVRA.
Si la usuaria desea cambiar el día de cambio, debe finalizar el ciclo actual quitándose el tercer parche transdérmico EVRA el día correcto. Durante el intervalo sin un parche transdérmico, puede elegir un nuevo día de cambio aplicando el primer parche transdérmico EVRA. . del siguiente ciclo tan pronto como llegue el día deseado. Nunca deben pasar más de 7 días sin el parche transdérmico. Cuanto más corto sea el intervalo sin parche, mayor será el riesgo de que el usuario no tenga hemorragia por deprivación y, en cambio, tenga metrorragia y manchado durante el siguiente ciclo de tratamiento.
En caso de irritación leve de la piel
Si el uso del parche transdérmico causa "irritación molesta, se puede aplicar un nuevo parche transdérmico en otra parte" hasta que llegue el siguiente día de reemplazo.Solo debe usarse un parche transdérmico a la vez.
04.3 Contraindicaciones
Anticonceptivos hormonales combinados (anticonceptivos hormonales combinados, COC) no debe utilizarse en las siguientes condiciones. Si alguno de estos síntomas ocurre mientras usa EVRA, deje de usarlo inmediatamente.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Cáncer de mama conocido o sospechado
• Cáncer de endometrio u otras neoplasias dependientes de estrógenos conocidas o sospechadas
• Función hepática alterada relacionada con enfermedad hepatocelular aguda o crónica
• Adenomas o carcinomas hepáticos
• Sangrado genital anormal no diagnosticado
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de EVRA.
En caso de que empeore o aparezca por primera vez cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si se debe suspender el uso de EVRA.
No hay evidencia clínica que indique que un parche transdérmico sea más seguro que los AOC en ningún aspecto.
EVRA no está indicado en el embarazo (ver sección 4.6).
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como EVRA también puede ser doble. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con EVRA. donde su riesgo actual factores influyen en ese riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, aproximadamente 6 [1] desarrollarán un TEV en un año. Los estudios han sugerido que la incidencia de TEV en mujeres que han usado EVRA es hasta dos veces mayor que en las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel. Estos valores son aproximadamente 6-12 TEV por año para 10,000 mujeres que usan EVRA.
[1] Valor mediano del rango 5-7 por cada 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de los AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso
En ambos casos, el número de TEV por año es menor que el número esperado en mujeres embarazadas o en posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
EVRA está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, en particular durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6.
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
• Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
• dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
• aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
• aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
• tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
• dolor agudo en el pecho;
• aturdimiento o mareos intensos;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). EVRA está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
• entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
• pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio pueden incluir:
• dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Las mujeres que utilizan anticonceptivos combinados deben ponerse en contacto con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.Si se sospecha o se conoce trombosis, suspenda el uso del anticonceptivo hormonal. Iniciar una anticoncepción adecuada debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo, pero el grado en que este hallazgo puede atribuirse al efecto de confusión del comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano sigue siendo controvertido (VPH ).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó un riesgo ligeramente mayor (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama entre las mujeres que actualmente utilizan AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama entre las usuarias actuales y los AOC recientes es limitado en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que han usado AOC tiende a estar menos avanzado clínicamente que los cánceres encontrados en mujeres que nunca han tomado AOC: el patrón de riesgo más alto observado puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de AOC, o una combinación de ambos.
En raras ocasiones, se han notificado tumores hepáticos benignos y, en circunstancias aún más raras, tumores hepáticos malignos entre los usuarios de AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, considere la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial cuando un usuario de EVRA tiene dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Otras condiciones
• La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesen 90 kg o más (ver secciones 4.2 y 5.1).
• Las mujeres con hipertrigliceridemia, o antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis mientras usan anticonceptivos hormonales combinados.
• Aunque se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, son raros los aumentos clínicamente significativos. No se ha establecido una relación definitiva entre el uso de anticonceptivos hormonales y la hipertensión clínica. Si, durante el uso de un anticonceptivo hormonal combinado en presencia de hipertensión preexistente, la presión arterial alta constantemente o un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, suspenda el uso del anticonceptivo hormonal combinado. Este uso puede reanudarse si es posible obtener valores normotensos mediante terapia antihipertensiva.
• Se ha informado la aparición o deterioro de las siguientes afecciones tanto con el embarazo como con el uso de AOC. Sin embargo, la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o prurito asociado con colestasis, enfermedad de la vesícula biliar incluyendo colecistitis y colelitiasis; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis.
• Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a los valores normales, requieren la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados.
• Aunque los anticonceptivos hormonales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que el régimen de tratamiento deba modificarse en pacientes diabéticas mientras usan anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, se debe vigilar cuidadosamente a las mujeres diabéticas, especialmente en las primeras etapas del uso de EVRA.
• Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
• El cloasma puede surgir ocasionalmente con el uso de anticonceptivos hormonales, especialmente en usuarias con antecedentes de cloasma gravídico Las usuarias con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o radiación ultravioleta mientras usan EVRA. El cloasma a menudo no es completamente reversible.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de EVRA, se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con EVRA en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Sangrado irregular
Al igual que con todos los anticonceptivos hormonales combinados, puede producirse una pérdida de sangre irregular (manchado o hemorragia intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso. Por esta razón, una opinión médica sobre la pérdida de sangre irregular solo será útil después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si el sangrado persiste o ocurre después de ciclos regulares anteriores, cuando EVRA se ha utilizado en el régimen recomendado., Una causa distinta a Se debe considerar EVRA. Considerar causas no hormonales y, si es necesario, tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar la presencia de enfermedad orgánica o embarazo. Estas medidas pueden incluir legrado. En algunas mujeres puede no haber sangrado por suspensión en las intervalo de uso del parche transdérmico. Si se ha tomado EVRA siguiendo las instrucciones de la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si EVRA no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación omitida, o si la mujer ha omitido dos hemorragias por deprivación consecutivas, se debe descartar un embarazo antes de continuar usando EVRA.
Algunas usuarias pueden tener amenorrea u oligomenorrea después de suspender la anticoncepción hormonal, particularmente si estas condiciones eran preexistentes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Consulte la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
Influencia de otros medicamentos en EVRA
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar la pérdida de sangre y / o el fracaso de la protección anticonceptiva. Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Metabolismo hepático
Se pueden observar interacciones con medicamentos inductores de enzimas hepáticas que pueden conducir a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (por ejemplo, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, bosentan, (fos) aprepitant), algunos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina), acetato de eslicarbazepina, felbamato. , oxicarbazepina, fenitoína, rufinamida, topiramato) y algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, nevirapina, efavirenz) y posiblemente también griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción enzimática máxima generalmente ocurre en aproximadamente 10 días, pero puede mantenerse durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
No use preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan. (Hypericum perforatum) mientras usa EVRA.
Interferencia con el círculo enterohepático
También se han notificado casos de fracaso anticonceptivo con antibióticos como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto aún no está claro. En un estudio de interacción farmacocinética, la administración oral de clorhidrato de tetraciclina, 500 mg cuatro veces al día durante 3 días antes del período de aplicación de EVRA y durante 7 días durante ese período, no afectó significativamente la farmacocinética de norelgestromina o etinilestradiol.
Gestión
Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de los medicamentos pertenecientes a una de las clases anteriores o con principios activos que induzcan las enzimas hepáticas (excepto rifampicina), deben utilizar temporalmente un método de barrera además de EVRA, es decir, durante el período de uso concomitante. de estos medicamentos y durante 7 días después de su interrupción. Para las mujeres en tratamiento con rifampicina, se debe utilizar un método de barrera además de EVRA junto con el período de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su interrupción.
Para las mujeres en terapia a largo plazo con cualquiera de los medicamentos pertenecientes a una de las clases anteriores, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal eficaz.
Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina, ver arriba) necesitarán usar el método de barrera hasta por 7 días después de suspender el medicamento.
Si la medicación concomitante continúa más allá del final de la semana de tratamiento del parche, el nuevo parche debe aplicarse inmediatamente, comenzando un nuevo ciclo de tratamiento, sin respetar el intervalo habitual sin parche.
Inhibición del metabolismo del etinilestradiol.
Se ha demostrado que etoricoxib aumenta los niveles plasmáticos de etinilestradiol (50 a 60%) cuando se toma concomitantemente con un anticonceptivo hormonal oral trifásico. Se cree que etoricoxib aumenta los niveles de etinilestradiol al inhibir la actividad de la sulfotransferasa, inhibiendo así el metabolismo del etinilestradiol.
Influencia de EVRA en otros medicamentos
Los anticonceptivos hormonales pueden afectar el metabolismo de algunos principios activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. Ej., Ciclosporina). Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento concomitante.
Lamotrigina: Los anticonceptivos hormonales combinados han mostrado una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se administran concomitantemente, posiblemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina, lo que puede reducir el control de las convulsiones, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de lamotrigina.
Prueba de laboratorio
El uso de hormonas esteroides con acción anticonceptiva puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos relacionados con la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (portadores), como, por ejemplo, los corticosteroides globulínicos transportadores de sangre y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis Las variaciones generalmente permanecen dentro de los límites normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
EVRA no está indicado durante el embarazo.
Los estudios epidemiológicos indican un riesgo no mayor de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que usaron AOC antes del embarazo. Además, los estudios más recientes no han indicado un efecto teratogénico cuando los AOC se utilizan inadvertidamente durante las primeras etapas del embarazo.
Los datos limitados disponibles sobre los resultados de embarazos expuestos en mujeres tratadas con EVRA no permiten sacar conclusiones sobre la seguridad del parche transdérmico durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado efectos indeseables durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3) Basándose en estos datos en animales, no se pueden excluir los efectos indeseables debidos a la acción hormonal de los compuestos activos. Sin embargo, la experiencia general con los AOC durante el embarazo no proporcionó evidencia de un efecto adverso real en humanos.
Si queda embarazada mientras toma EVRA, deje de usar EVRA inmediatamente.
Se debe considerar el aumento del riesgo de TEV durante el período posparto al reanudar EVRA (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hora de la comida
La lactancia puede verse influenciada por los anticonceptivos hormonales combinados, ya que pueden reducir el volumen y alterar la composición de la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de EVRA en madres que amamantan hasta que el bebé esté completamente destetado.
Fertilidad
En las mujeres, puede haber un retraso en la concepción después de suspender EVRA.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de EVRA sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas y malestar en las mamas, y se produjeron en aproximadamente el 21,0%, el 16,6% y el 15,9% de las mujeres, respectivamente.
Las reacciones adversas que pueden ocurrir al principio del tratamiento, pero que generalmente desaparecen después de los tres primeros ciclos, incluyen sangrado, malestar en los senos y náuseas.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Tabla con lista de reacciones adversas
Se evaluó la seguridad en 3.322 mujeres sexualmente activas que participaron en tres ensayos clínicos de fase III diseñados para evaluar la eficacia anticonceptiva. Estas pacientes recibieron seis o 13 ciclos de anticoncepción (EVRA o un anticonceptivo oral como comparador)., Tomaron al menos una dosis del estudio. medicamento y datos de seguridad proporcionados La Tabla 1 a continuación refleja las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización. Convención de MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 años
04.9 Sobredosis
No se han reportado efectos secundarios graves tras la ingestión accidental de grandes cantidades de anticonceptivos orales. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos. Algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal. Si se sospecha una sobredosis, eliminar todos los sistemas de anticoncepción transdérmica y administrar tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, progestágenos y estrógenos, asociación fija. Código ATC: G03AA13.
Mecanismo de acción
EVRA actúa a través del mecanismo de supresión de gonadotropinas a través de la acción estrogénica y progestina del etinilestradiol y la norelgestromina. El mecanismo de acción principal es la inhibición de la ovulación, pero también las alteraciones del moco cervical y del endometrio pueden contribuir a la eficacia del producto.
Eficacia clínica y seguridad
Índices de perlas (ver tabla):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG + 30 mcg EE durante los días 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE durante los días 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE durante los días 12-21
Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los estudios de fase III (n = 3319) las características de la población de edad, raza y peso podrían estar asociadas con el embarazo. Los análisis no indicaron ninguna asociación de la edad y la raza con el embarazo, pero, por peso, 5 de los 15 embarazos notificados con EVRA fueron en mujeres con un peso corporal igual o superior a 90 kg al inicio del estudio, lo que constituyó
Con el uso de AOC en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Queda por confirmar si esto también se aplica a los anticonceptivos hormonales combinados de dosis más baja.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la aplicación de EVRA, los niveles séricos de norelgestromina y etinilestradiol alcanzan una meseta en aproximadamente 48 horas. estado estable de norelgestromina y EE durante una semana de uso del parche transdérmico son de aproximadamente 0,8 ng / ml y 50 pg / ml, respectivamente. En estudios de dosis múltiples, las concentraciones séricas y el AUC de norelgestromina y EE aumentaron solo ligeramente con el tiempo, en comparación a la semana 1 del ciclo 1.
Se estudió la absorción de norelgestromina y etinilestradiol después de la aplicación de EVRA en las condiciones encontradas en el gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta de correr y otros ejercicios aeróbicos) y en un baño de agua fría.Los resultados indican que para la norelgestromina no hubo efectos de tratamiento significativos para CSS o AUC en comparación con el uso normal. Para EE, se observó un ligero aumento de la caminadora y otros ejercicios aeróbicos, pero los valores de CSS después de estos tratamientos se mantuvieron dentro del rango de referencia. No hubo un efecto significativo del agua fría sobre estos parámetros.
Los resultados de un estudio con EVRA sobre el uso prolongado de un solo parche transdérmico durante 7 días y 10 días indicaron que el CSS objetivo para norelgestromina y etinilestradiol se mantuvo durante una prolongación de 3 días de uso de EVRA. (10 días) Estos resultados sugieren que la eficacia clínica debe mantenerse incluso si se olvida el parche durante un máximo de 2 días completos.
Distribución
La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito sérico de la norelgestromina) se unen en gran medida (> 97%) a las proteínas séricas. La norelgestromina está ligada a la albúmina y no a la SHBG, mientras que el norgestrel está principalmente ligada a la SHBG, lo que limita su actividad biológica. El etinilestradiol se une en gran medida a la albúmina sérica.
Biotransformación
La norelgestromina es metabolizada por el hígado y los metabolitos incluyen norgestrel, que se une ampliamente a SHGB, y varios metabolitos hidroxilados y conjugados. El etinilestradiol también se metaboliza a diversos productos hidroxilados y sus conjugados con glucurónidos y sulfatos.
Eliminación
Después de retirar el parche transdérmico, las semividas de eliminación de norelgestromina y etinilestradiol fueron de aproximadamente 28 horas y 17 horas, respectivamente. Los metabolitos de la norelgestromina y el etinilestradiol se eliminan a través del riñón y las heces.
Anticonceptivos transdérmicos versus anticonceptivos orales
Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos hormonales combinados transdérmicos y orales son diferentes y se debe tener precaución al hacer una comparación directa entre los parámetros farmacocinéticos de estas dos formulaciones.
En un estudio que comparó EVRA con un anticonceptivo oral que contenía norgestimato (precursor de norelgestromina) 250 mcg / etinilestradiol 35 mcg, los valores de Cmax fueron 2 veces más altos para norelgestromina y etinilestradiol en sujetos a los que se les administró el anticonceptivo oral en comparación con EVRA, mientras que la exposición total (AUC y Css) fue comparable a la de los sujetos tratados con EVRA.
La variabilidad interindividual (% CV) en los parámetros farmacocinéticos de EVRA fue mayor que la observada con los anticonceptivos orales.
Efectos de la edad, el peso corporal y la superficie corporal
Los efectos de la edad, el peso corporal y la superficie corporal sobre la farmacocinética de norelgestromina y etinilestradiol se evaluaron en 230 mujeres sanas en nueve estudios farmacocinéticos con aplicaciones únicas de EVRA durante 7 días. Los aumentos de edad, peso y superficie corporal se asociaron con ligeras disminuciones en los valores de Css y AUC para norelgestromina y EE. Sin embargo, solo un pequeño porcentaje (10-20%) de la variabilidad general en la farmacocinética de norelgestromina y EE después de la aplicación de EVRA puede estar asociado con algunos o todos los los parámetros demográficos anteriores.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En cuanto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina demostró toxicidad fetal en conejos, sin embargo, el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto. No hay datos sobre la toxicidad reproductiva de la combinación de norelgestromina con etinilestradiol. Los datos de la combinación de norgestimato (el precursor de norelgestromina) con etinilestradiol indican una reducción de la fertilidad y eficacia en hembras. Implantación (ratas), un aumento en la reabsorción fetal (ratas, conejos) y, a dosis elevadas, una disminución de la viabilidad y fertilidad de las hembras (ratas). Se desconoce la relevancia de estos datos para la exposición humana, ya que se consideró que los efectos estaban relacionados con acciones farmacodinámicas o acciones específicas para estas especies animales de naturaleza ya conocida.
Los estudios realizados para examinar los efectos dérmicos de EVRA indican que este sistema no tiene el potencial de producir sensibilización y solo puede causar irritación leve cuando se aplica a la piel de conejo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Capa de refuerzo
capa exterior de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interior de poliéster.
Capa intermedia
poliisobutileno / polibuteno adhesivo, crospovidona, tejido de poliéster no tejido, lactato de laurilo.
Tercera capa
película de tereftalato de polietileno (PET), revestimiento de polidimetilsiloxano.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger los parches de la luz y la humedad.
No refrigerar o congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Material de envasado primario
Cada sobre consta de cuatro capas: una película de polietileno de baja densidad (la capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y una capa exterior de papel blanqueado.
Material de embalaje secundario
Los sobres se envasan en una caja de cartón.
Cada paquete contiene 3, 9 o 18 parches transdérmicos EVRA en sobres reforzados individuales.
Los sobres se envuelven, en grupos de tres, en una película de plástico transparente perforada y se envasan en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El parche debe aplicarse inmediatamente después de retirar el sobre protector.
Para evitar la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA, no se deben aplicar cremas, lociones o talco en el área de la piel donde se aplicará el parche transdérmico de EVRA.
Después de su uso, el parche transdérmico todavía contiene una cantidad considerable de ingredientes activos. Los ingredientes activos hormonales residuales del parche transdérmico podrían tener efectos nocivos si llegan al medio acuático. Por lo tanto, el parche transdérmico usado debe desecharse con cuidado. La etiqueta que se utilizará para la eliminación. colocado en el exterior del sobre, debe levantarse. El parche transdérmico usado debe colocarse dentro de la etiqueta de descarte abierta de modo que la superficie adhesiva cubra el área sombreada del sobre. Luego, la etiqueta debe cerrarse sellando el parche transdérmico usado en su interior. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de estos medicamentos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Los parches transdérmicos usados no deben desecharse en el inodoro o en la eliminación de desechos por por medio de líquidos.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/02/223/001
035684012
EU / 1/02/223/002
035684024
EU / 1/02/223/003
035684036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2002
Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/2014
