¿Qué es SonoVue?
SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas). Está disponible en un kit que incluye un vial que contiene gas y polvo y una jeringa precargada que contiene 5 ml de disolvente. Cuando se reconstituye en solución, 1 ml de SonoVue contiene 8 microlitros de hexafluoruro de azufre, en forma de "microburbujas" que se crean en la suspensión líquida.
¿Para qué se utiliza SonoVue?
SonoVue está diseñado para uso diagnóstico únicamente. Es un agente de contraste (es decir, una sustancia que permite ver las estructuras internas en las pruebas de imagen). SonoVue se utiliza en pruebas de diagnóstico que utilizan ultrasonido, porque acentúa la ecogenicidad de la sangre (la capacidad de la sangre para producir un "eco"). El medicamento solo está indicado en pacientes cuyo examen sin contraste no es lo suficientemente preciso. SonoVue está indicado para:
- Ecocardiografía (ultrasonido del corazón): el medicamento se utiliza para obtener una visión más clara de las cavidades del corazón, especialmente el ventrículo izquierdo, en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida;
- Examen Doppler (una prueba de diagnóstico que mide la velocidad del flujo sanguíneo). SonoVue se puede utilizar en el examen Doppler de vasos grandes, como los que irrigan el área del cerebro, los que fluyen a la cabeza o la vena principal que transporta la sangre. al hígado, o microcirculación (vasos sanguíneos más pequeños) como los que se encuentran en las lesiones de la mama o el hígado.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa SonoVue?
SonoVue solo debe ser administrado por médicos con experiencia en métodos de diagnóstico por ultrasonido. Se administra por vía intravenosa (en vena) antes de la prueba diagnóstica, a dosis de 2 o 2,4 ml, según la prueba a realizar. Se puede realizar una segunda inyección. SonoVue no se ha estudiado en personas menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
¿Cómo funciona SonoVue?
El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no se disuelve en la sangre. Cuando SonoVue se forma en suspensión, el gas queda atrapado en pequeñas burbujas llamadas "microburbujas". Después de la inyección, las microburbujas circulan en la sangre, donde reflejan la señal.
ultrasonido más que otros tejidos corporales. Esto ayuda a mejorar los resultados de las pruebas de ultrasonido, como la ecocardiografía y los diagnósticos Doppler. El gas se elimina del cuerpo a través del aire exhalado.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con SonoVue?
SonoVue se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron un total de 895 pacientes. De estos, tres estudios incluyeron ecocardiografía y tres exámenes con didppler.
Los estudios de ecocardiografía involucraron a un total de 317 pacientes y compararon los efectos de SonoVue con los de otro agente de contraste y placebo (un tratamiento ficticio).
Los estudios Doppler involucraron a 361 pacientes con anomalías de los vasos sanguíneos grandes y 217 pacientes con anomalías de los vasos sanguíneos más pequeños. SonoVue no se comparó con otros medicamentos en estos estudios, pero los resultados de las pruebas realizadas con SonoVue se compararon con mejores diagnósticos, como la angiografía (una radiografía de los vasos sanguíneos). La principal medida de eficacia fue la agudeza de los vasos sanguíneos. .imágenes obtenidas en los exámenes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener SonoVue durante los estudios?
En los estudios de ecocardiografía, SonoVue fue más eficaz que el comparador y el placebo para mejorar la nitidez de la imagen del ventrículo izquierdo y el borde endocárdico del ventrículo izquierdo.
En los estudios Doppler, el uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos grandes ha mejorado la precisión del diagnóstico en los exámenes de las arterias cerebrales, las carótidas (arteria del cuello) y la vena porta (que ingresa al hígado), pero no de las arterias renales. Para los vasos más pequeños, SonoVue mejoró la calidad de la imagen del flujo sanguíneo en las lesiones de mama e hígado, sin embargo, no se observó una mejor calidad en las lesiones que involucraban el páncreas, los riñones, los ovarios o la próstata.
¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
Los efectos secundarios más comunes observados con SonoVue (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, reacciones en el lugar de la inyección que incluyen hematoma (derrame de sangre en un tejido), sensación de ardor y parestesia (sensación anormal de hormigueo y hormigueo). ). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con SonoVue, consulte el prospecto.
SonoVue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al hexafluoruro de azufre oa cualquiera de los demás componentes. SonoVue no debe administrarse a:
- pacientes con síndrome coronario agudo de evolución reciente (síntomas que afectan a las arterias coronarias) o isquemia cardíaca inestable (disminución marcada del riego sanguíneo normal al corazón);
- pacientes con cortocircuitos conocidos de derecha a izquierda (movimientos sanguíneos anormales dentro del corazón), pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión arterial alta en la arteria pulmonar, el vaso que conecta el corazón con los pulmones), hipertensión no controlada y pacientes con problemas respiratorios del adulto. síndrome de angustia (acumulación grave de líquido en ambos pulmones);
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de SonoVue son mayores que sus riesgos en "aumentar la ecogenicidad (contraste ultrasónico) de la sangre en la ecocardiografía en pacientes con enfermedad cardiovascular sospechada o conocida, para opacificar las cámaras cardíacas y mejorar la definición del borde endocárdico del ventrículo izquierdo, así como en el diagnóstico Doppler de grandes vasos (arterias cerebrales, carótidas extracraneales o arterias periféricas y vena porta) o microcirculación (lesiones hepáticas y mamarias). recomendó la emisión de la autorización de comercialización de SonoVue.
Otra información sobre SonoVue:
El 26 de marzo de 2001, la Comisión Europea emitió a Bracco International B.V. una "Autorización de comercialización" para SonoVue, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 26 de marzo de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de SonoVue, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2007
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