¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza: darunavir, cobicistat?
Rezolsta es un medicamento antiviral que se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Rezolsta contiene los principios activos darunavir y cobicistat. para uso solo en pacientes que no han recibido terapia contra el VIH en el pasado o en pacientes tratados previamente, cuando se espera que la infección no sea resistente a la terapia con darunavir y los pacientes gocen de buena salud con niveles de VIH por debajo de un cierto umbral.
¿Cómo se usa Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Rezolsta está disponible en comprimidos que contienen 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. , tomado con alimentos. Para más información, consultar el prospecto.
¿Cómo actúa Rezolsta: darunavir, cobicistat?
Rezolsta contiene dos ingredientes activos. Darunavir es un inhibidor de la proteasa, lo que significa que bloquea una enzima llamada proteasa que el virus del VIH necesita para hacer nuevas copias de sí mismo. Cuando la enzima está bloqueada, el virus no se reproduce con normalidad y su crecimiento y propagación se ralentizan. Cobicistat actúa como un "refuerzo" para potenciar los efectos del darunavir, prolongando su duración en el organismo. Rezolsta, tomado en combinación con otros anti- Medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo. Rezolsta no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar o revertir el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA. Darunavir actualmente está autorizado con el nombre de Prezista y cobicistat con el nombre de Tybost.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rezolsta - darunavir, cobicistat durante los estudios?
Dado que la eficacia de darunavir y cobicistat se ha demostrado previamente y los dos principios activos están autorizados para su uso en el tratamiento de la infección por VIH, la mayoría de los estudios se han realizado para demostrar que Rezolsta produce efectos y niveles de darunavir en sangre similares a los observados. con los dos principios activos administrados por separado y con darunavir administrado con ritonavir, otro medicamento que actúa como un "refuerzo" (una combinación bien establecida). Además, se realizó un estudio principal para examinar la seguridad y eficacia de darunavir y cobicistat, administrado con otros dos medicamentos contra el VIH, en 313 pacientes adultos infectados por el VIH que nunca antes habían sido tratados o que habían sido tratados y en los que se esperaba que la infección no fuera resistente a darunavir. carga (la cantidad de virus VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias / ml. En general, 258 pacientes (82%) mostraron tal respuesta después de 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81%) después de 48 semanas; estos datos son similares a los resultados previamente observados con darunavir y ritonavir.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Los efectos secundarios más frecuentes de Rezolsta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas y erupción cutánea. Los efectos secundarios más graves son erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y "síndrome de reconstitución inmunitaria inflamatoria". El síndrome inflamatorio de reconstitución inmune ocurre cuando el sistema inmunológico de un paciente comienza a funcionar nuevamente y a combatir infecciones en curso, lo que causa inflamación en el lugar de la infección.Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Rezolsta, consulte el prospecto. Rezolsta no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Tampoco debe utilizarse junto con otros medicamentos con los que pueda interactuar, reduciendo la eficacia de la terapia o aumentando el riesgo de efectos secundarios Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rezolsta: darunavir, cobicistat?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Ambos principios activos ya han demostrado su eficacia y se consideró más práctico para al paciente a combinarlos en un solo comprimido que a tomarlos por separado, ya que reduce el riesgo de errores. Además, no se ha recogido evidencia de la existencia de problemas inesperados desde el punto de vista de la seguridad.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Rezolsta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Rezolsta - darunavir, cobicistat
El 19 de noviembre de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Rezolsta, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rezolsta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
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