¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
Respreeza es un medicamento que se utiliza en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, un trastorno hereditario que puede causar problemas pulmonares que incluyen dificultades respiratorias crecientes y que también pueden afectar al hígado. Respreeza se utiliza para retardar el daño pulmonar en pacientes con déficit grave.
Respreeza contiene el principio activo inhibidor de proteinasa alfa1 humana.
¿Cómo se usa Respreeza?
Respreeza está disponible en forma de polvo y disolvente que se preparan en una solución para perfusión (goteo en una vena). La primera perfusión debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa 1. Las perfusiones posteriores pueden ser administradas por el cuidador o por el propio paciente.
La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg / kg de peso corporal administrada una vez a la semana. La infusión debe durar unos 15 minutos.
La medicina solo se puede obtener con una receta. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Respreeza?
El principio activo de Respreeza, el inhibidor de proteinasa alfa1 humana, es un componente natural de la sangre cuya función es proteger el tejido pulmonar. Se obtiene de la sangre humana y actúa reemplazando la proteína de la que carecen los pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1 humana.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Respreeza durante los estudios?
Se demostró que Respreeza retarda el daño pulmonar en un estudio principal en el que participaron 180 pacientes con daño pulmonar debido a la deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1 humana. En este estudio, Respreeza se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal. La medida de eficacia fue la disminución de la densidad pulmonar. La densidad pulmonar es un indicador de la extensión del daño pulmonar: cuanto mayor es la disminución de la densidad pulmonar, mayor es la lesión pulmonar. La reducción de la densidad pulmonar después de 24 meses fue de aproximadamente 2,6 g / l en los pacientes tratados con Respreeza en comparación con aproximadamente 4,2 g / l en sujetos tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
Los efectos secundarios más frecuentes de Respreeza (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son mareos y dolor de cabeza. Se han observado reacciones alérgicas, algunas de ellas graves, durante el tratamiento.
En vista del riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe administrarse a pacientes con deficiencia de una proteína llamada IgA y que hayan desarrollado anticuerpos contra ella, ya que estas personas son más propensas a sufrir reacciones alérgicas. Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios de Respreeza, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
El estudio principal realizado con Respreeza mostró que el medicamento era eficaz para ralentizar el daño pulmonar en pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1 humana y este efecto se consideró significativo en aquellos con deficiencia grave. reacciones; sin embargo, se proporciona orientación sobre cómo gestionar este riesgo en la información del producto. No hubo otras preocupaciones importantes relacionadas con la seguridad del medicamento.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Respreeza se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Respreeza, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Respreeza llevará a cabo un nuevo estudio para investigar si una dosis superior (120 mg / kg de peso corporal) puede ofrecer más beneficios que la dosis actualmente recomendada.
Otras informaciones sobre Respreeza
Para más información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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