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¿Qué es Exalief?
Exalief es un medicamento que contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Viene en forma de comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
¿Para qué se usa Exalief?
Exalief se utiliza para tratar a adultos con convulsiones de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que hay "actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, lo que provoca síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, cambios en la audición, el olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. . "La generalización secundaria se produce cuando la hiperactividad se propaga posteriormente a toda la corteza cerebral. Exalief sólo debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Exalief?
El tratamiento con Exalief comienza con una dosis de 400 mg una vez al día, que debe aumentarse a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas. Según la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta 1200 mg una vez al día. Exalief se puede tomar con o sin alimentos.
Exalief debe usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años ya que no hay información suficiente sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes. Exalief también debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales ajustando la dosis en función de la actividad renal. No se recomienda el medicamento en pacientes con problemas graves de riñón o hígado. Tampoco se recomienda Exalief en niños menores de 18 años.
¿Cómo actúa Exalief?
El principio activo de Exalief, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina en el cuerpo. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. Para que los impulsos eléctricos viajen a lo largo de los nervios, debe haber un movimiento rápido de sodio en los nervios. células Se cree que la eslicarbazepina actúa inactivando los "canales de sodio activados por voltaje", evitando así que el sodio entre en las células nerviosas. Esto reduce la actividad de las células nerviosas en el cerebro, lo que resulta en una disminución de la intensidad y frecuencia de las convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exalief?
Los efectos de Exalief se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron tres estudios principales en los que participaron un total de 1050 adultos con crisis de inicio parcial refractarias al tratamiento con otros medicamentos. Los tres estudios compararon Exalief administrado en diferentes dosis (400 mg, 800 mg o 1200 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes también recibieron otros medicamentos antiepilépticos. La principal medida de eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de convulsiones durante 12 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Exalief durante los estudios?
De los tres estudios tomados en conjunto, se demostró que Exalief 800 mg y 1200 mg son más efectivos que el placebo para reducir el número de convulsiones cuando se usa junto con otros medicamentos entiepilépticos. Al comienzo del estudio, los pacientes tenían aproximadamente 13 convulsiones por mes. Durante 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban Exalief 800 mg y Exalief 1200 mg disminuyeron a 9,8 y 9 convulsiones por mes, respectivamente, en comparación con 11. 7 convulsiones por mes de los tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Exalief?
Al menos la mitad de los pacientes tratados con Exalief han informado efectos secundarios. Los más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos y somnolencia. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Exalief, consulte el prospecto.
Exalief no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de los demás componentes oa otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como carbamazepina, oxcarbazepina). No debe administrarse a personas con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (problema de transmisión eléctrica en el corazón).
¿Por qué se ha aprobado Exalief?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Exalief son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos que también están tomando otros medicamentos antiepilépticos. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Exalief.
Más información sobre Exalief
El 21 de abril de 2009, la Comisión Europea otorgó a Bial - Portela & Ca, SA una "Autorización de comercialización" para Exalief, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Exalief, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
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