TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Onsenal?
Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib. Está disponible en cápsulas blancas (200 mg y 400 mg).
¿Para qué se utiliza Onsenal?
Onsenal se usa para reducir el número de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF). Es una enfermedad genética que causa "pólipos intestinales adenomatosos", crecimientos que sobresalen del revestimiento interno del colon o del recto (intestino grueso). Onsenal se usa además de la cirugía (para extirpar pólipos) y la monitorización endoscópica (para verificar la presencia de pólipos con un endoscopio, un tubo delgado que permite al médico observar el interior del intestino).
Debido a que el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Onsenal ha sido designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
20 de noviembre de 2001.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Onsenal?
La dosis recomendada de Onsenal es de 400 mg dos veces al día con las comidas. Debe continuar la atención médica habitual para los pacientes con PAF.
En pacientes con enfermedad hepática moderada, la dosis de Onsenal debe reducirse a la mitad. Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas graves de hígado o riñón. Puede ser necesaria una dosis inicial más baja en pacientes cuyo cuerpo degrada Onsenal lentamente. La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
¿Cómo actúa Onsenal?
El principio activo de Onsenal, celecoxib, es un "fármaco antiinflamatorio no esteroideo" (AINE) que pertenece al grupo de los "inhibidores de la ciclooxigenasa2 (COX-2)".La sustancia bloquea la enzima COX-2 dando como resultado una reducción en la producción de prostaglandinas, sustancias involucradas en procesos como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculos que realizan funciones automáticas como abrir y cerrar vasos sanguíneos). La COX-2 se encuentra en altas concentraciones en pólipos colorrectales adenomatosos. Al bloquear la actividad de la COX-2, celecoxib ayuda a ralentizarla.
formación de pólipos que les impide desarrollar su propio suministro de sangre y aumentar la tasa de muerte celular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onsenal?
Onsenal se estudió en un estudio principal en el que participaron 83 pacientes adultos con PAF en el que se compararon dos dosis de Onsenal con un placebo (un tratamiento ficticio). En el estudio, 25 pacientes tenían un colon intacto, pero al resto de los pacientes se les extirpó parte o todo el colon mediante cirugía. La principal medida de eficacia fue la reducción del número de pólipos en un área determinada de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento. Otro estudio analizó los efectos de Onsenal en 18 niños con PAF.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
Onsenal a una dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo. En los adultos, después de seis meses, Onsenal había reducido el número promedio de pólipos en un 28%, mientras que el número había disminuido en un 5% en los pacientes que tomaban placebo. Onsenal también redujo el número de pólipos en niños con PAF.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?
Los efectos secundarios más comunes de Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta) y diarrea. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Onsenal, consulte el prospecto.
Onsenal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al celecoxib, a cualquiera de los demás componentes oa las sulfonamidas (como algunos antibióticos). No debe usarse en pacientes con úlcera activa o sangrado en el estómago o intestinos o en pacientes que hayan experimentado reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina o un "fármaco antiinflamatorio no esteroideo" (AINE) que incluya otro inhibidor de la COX-2. .. Onsenal no debe administrarse a mujeres embarazadas o en edad fértil, a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz, ni a mujeres que estén amamantando. No debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal grave, con una enfermedad que cause inflamación del intestino o con ciertos problemas que afectan el corazón o los vasos sanguíneos. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Onsenal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Onsenal son mayores que sus riesgos para reducir el número de pólipos intestinales adenomatosos en la PAF, como complemento de la cirugía y el seguimiento endoscópico adicional. El Comité ha observado que no hubo ningún efecto de Onsenal sobre el riesgo de desarrollar cáncer de intestino. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Onsenal.
Onsenal fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal. La Agencia Europea de Medicamentos revisa cada año cualquier nueva información que pueda haber estado disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información aún se espera de Onsenal?
La empresa que fabrica Onsenal había realizado previamente un estudio en pacientes con PAF para recopilar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento. La empresa acordó recientemente revisar el protocolo para este estudio y enviar los detalles de las revisiones propuestas al CHMP para su revisión. La empresa también presentará un informe de progreso sobre el estudio, que incluirá toda la información de seguridad y un informe completo sobre el estudio una vez que esté terminado.
Otras informaciones sobre Onsenal:
El 17 de octubre de 2003, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Onsenal, válida en toda la Unión Europea. El titular de la "Autorización de comercialización" es Pfizer Limited. La Autorización de comercialización fue renovada el 17 de octubre de 2008.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos para Onsenal, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Onsenal, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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