¿Qué es Norvir?
Norvir es un medicamento que contiene el principio activo ritonavir. Está disponible como solución oral (80 mg / ml) y en cápsulas blancas (100 mg).
¿Para qué se utiliza Norvir?
Norvir está indicado en combinación con medicamentos antivirales para tratar a pacientes mayores de dos años infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
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¿Cómo se usa Norvir?
Norvir debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH y debe tomarse con el estómago lleno.
Norvir se usa de dos formas:
- se utiliza como "refuerzo farmacocinético" para aumentar los niveles hepáticos de medicamentos antivirales que pertenecen a la misma clase que Norvir (inhibidores de la proteasa), es decir, amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir y darunavir. La dosis estándar para adultos es de 100 mg o 200 mg, una o dos veces al día. La dosis depende del tipo de inhibidor de proteasa asociado. Para obtener más información, consulte el prospecto adjunto al medicamento asociado;
- Norvir también se puede utilizar como fármaco antivírico. La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día. Para los niños, la dosis recomendada depende de la superficie corporal (calculada utilizando la altura y el peso del niño). El tratamiento debe comenzar con una dosis reducida del medicamento, que se aumenta gradualmente durante 14 días de tratamiento.Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Norvir?
El principio activo de Norvir, el ritonavir, actúa como potenciador farmacocinético al inhibir la actividad de una enzima hepática llamada CYP3A, que desempeña un papel muy importante en el metabolismo de los medicamentos, incluidos algunos antivirales, aumenta su concentración en sangre y aumenta su actividad antiviral.
En dosis más altas, Norvir actúa como un inhibidor de la proteasa, lo que significa que bloquea una enzima viral llamada proteasa, que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima está bloqueada, el virus no puede reproducirse normalmente, lo que ralentiza la propagación del virus. infección.
Norvir, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, disminuye la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos. Norvir no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Norvir?
Norvir, como potenciador farmacocinético, ha sido investigado en ensayos clínicos para evaluar el efecto de los fármacos antivirales que pretende potenciar. La información sobre estos estudios se puede encontrar en los EPAR de estos otros medicamentos.
Norvir, como fármaco antivírico, se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1446 pacientes. En el primer estudio, se comparó Norvir con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1.090 adultos como complemento de los medicamentos antivirales que ya usaba el paciente. La principal medida de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o fallecieron. El segundo estudio comparó Norvir solo, zidovudina (otro fármaco antivírico) solo y la combinación de Norvir y zidovudina. 356 adultos que no lo habían hecho. ha recibido previamente alguna terapia para la infección por VIH. La principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) y en el número de células T CD4 en la sangre (recuento de células CD4). Las células T CD4 son glóbulos blancos que desempeñan un papel importante en luchando contra las infecciones y que mueren a causa del VIH. Los efectos de Norvir como fármaco antivírico en combinación con otros fármacos antivirales también se investigaron en cuatro estudios en niños.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Norvir durante los estudios?
En el primer estudio de Norvir como fármaco antivírico, el 16% de los casos tratados con Norvir (86 de 543 pacientes) informaron un empeoramiento de la enfermedad o la muerte, en comparación con el 33% de los pacientes tratados con placebo (181 de 547). En el segundo estudio, se observaron mayores reducciones en la carga viral y un aumento en el recuento de células CD4 en pacientes que tomaban Norvir que en sujetos tratados con zidovudina sola. La combinación de Norvir y zidovudina fue menos eficaz que Norvir solo, aunque las razones de esto no están claras. Norvir en combinación con otros medicamentos antivirales también redujo la carga viral en los niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a Norvir?
Cuando Norvir se usa como potenciador farmacocinético, los efectos secundarios dependen del otro medicamento antiviral que se esté tomando. Algunos medicamentos no se pueden tomar con Norvir cuando se usan de esta manera. Para obtener más detalles, consulte el prospecto que se proporciona con el medicamento asociado.
Cuando se utiliza Norvir como fármaco antivírico, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son alteración del gusto (sabor inusual en la boca), parestesia perioral y periférica (alteración de la sensación alrededor de la boca o en las manos o los pies). ), dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, diarrea, vómitos y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Norvir, consulte el prospecto.
Norvir no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ritonavir o a cualquiera de los demás componentes. No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia hepática grave o por pacientes que estén tomando los siguientes medicamentos:
- alfuzosina (utilizada para tratar la hiperplasia prostática benigna o BPH, agrandamiento de la glándula prostática);
- petidina, piroxicam, propoxifeno (utilizado para aliviar el dolor);
- amiodarona, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corregir la arritmia cardíaca);
- ácido fusídico, voriconazol en dosis de Norvir de 400 mg dos o más veces al día, rifabutina cuando se utiliza Norvir como fármaco antivírico (fármacos utilizados para tratar infecciones);
- astemizol, terfenadina (comúnmente usado para tratar síntomas de alergia; estos medicamentos se pueden comprar sin receta);
- clozapina, pimozida (utilizados para tratar enfermedades mentales);
- dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina y metilergonovina (utilizadas en el tratamiento del dolor de cabeza);
- cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago);
- lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
- sildenafilo, cuando se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en las arterias de los pulmones);
- clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam por vía oral, triazolam (utilizado para aliviar la ansiedad o los trastornos del sueño);
- Hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas que se usa para tratar la depresión).
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Norvir pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmune (signos y síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema inmunológico). . Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Norvir.
¿Por qué se ha aprobado Norvir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Norvir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Norvir. Norvir se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque en el momento en que se concedió la autorización solo se disponía de información limitada, por razones científicas. Como la empresa farmacéutica brindó la información adicional solicitada, la condición "en circunstancias excepcionales" caducó el 13 de marzo de 2001.
Otras informaciones sobre Norvir:
El 26 de agosto de 1996, la Comisión Europea otorgó a Abbott Laboratories Limited una "Autorización de comercialización" para Norvir, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez indefinida.
Para obtener la versión completa del EPAR de Norvir, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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