¿Qué es Ocaliva - Ácido obeticólico y para qué se utiliza?
Ocaliva se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad hepática conocida como colangitis biliar primaria, una enfermedad autoinmune en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares del hígado. Estos conductos transportan un líquido llamado bilis del hígado al intestino, donde se utiliza para ayudar en la digestión de las grasas. Como resultado del daño en los conductos, la bilis se acumula en el hígado y daña el tejido hepático. cicatrización e insuficiencia hepática, y puede aumentar el riesgo de cáncer de hígado.
Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico. Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden suficientemente al AUDC solo, y solo en pacientes que no pueden tomar AUDC.
Debido a que el número de pacientes con colangitis biliar primaria es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Ocaliva fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
¿Cómo se usa Ocaliva?
Ocaliva está disponible en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si Ocaliva se tolera bien después de seis meses, la dosis se puede aumentar a 10 mg una vez al día. Es posible que se reduzcan las dosis o que sea necesario interrumpir el tratamiento en pacientes que experimenten un picor intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Ocaliva - Ácido obeticólico?
El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los ácidos biliares son los componentes principales de la bilis). Actúa principalmente adhiriéndose a receptores en el hígado e intestinos (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis. Al adherirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, evitando que se acumule y dañe el tejido hepático.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ocaliva - Ácido obeticólico durante los estudios?
Ocaliva se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían estado tomando AUDC durante al menos 1 año o que no podían tomar AUDC. La medida de eficacia se basó en el número de pacientes cuyos niveles sanguíneos de sustancias como bilirrubina y ALP (marcadores de daño hepático) habían disminuido al menos un 15% (para ALP) y por debajo de un cierto valor considerado normal (para bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
El estudio mostró que Ocaliva fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles sanguíneos de bilirrubina y ALP: los niveles disminuyeron en la cantidad requerida en el 47% (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46% (32 de 73 ) 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (5 mg a 10 mg), en comparación con el 10% (7 de 73) de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ocaliva - Obeticholic Acid?
Los efectos adversos más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (que puede afectar a más de 2 de cada 10 personas). La picazón es también el efecto secundario más común que puede llevar a la interrupción del tratamiento. En la mayoría de los casos observados, la picazón se produjo durante el primer mes de tratamiento, y tiende a desaparecer con el tiempo mientras se continúa el tratamiento ". Lista completa de efectos secundarios notificados con Ocaliva, consulte prospecto.
Ocaliva no debe utilizarse en pacientes con conductos biliares completamente bloqueados. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ocaliva - Ácido obeticólico?
Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen opciones de tratamiento limitadas. Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles sanguíneos de bilirrubina y ALP en pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos aquellos que no pudieron ser tratados con AUDC. Se descubrió que las reducciones de bilirrubina y ALP eran indicativas de una mejor condición del hígado. Sin embargo, los beneficios clínicos de Ocaliva deben demostrarse en estudios adicionales. Se consideró que el perfil de seguridad del medicamento era favorable, con efectos secundarios que eran tolerables y manejables con tratamiento de apoyo (por ejemplo, para el prurito) y ajustes de dosis. Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Ocaliva ha recibido "aprobación condicional". Esto significa que en el futuro habrá más información disponible sobre el medicamento, que la empresa debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información aún se espera de Ocaliva?
Dado que se ha otorgado una aprobación condicional a Ocaliva, la empresa que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y seguridad del medicamento. El primer estudio está diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que el segundo estudio evaluará los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva - Obeticholic Acid?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Ocaliva - Ácido obeticólico
Para obtener la versión completa del EPAR de Ocaliva, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ocaliva, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de medicamentos huérfanos para Ocaliva está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
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