¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Neuraceq es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetaben (18F); es un medicamento para uso diagnóstico únicamente. Neuraceq se utiliza en la técnica de espectroscopia cerebral en pacientes con deterioro de la memoria, para permitir a los médicos detectar la presencia o ausencia de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Las placas de Β-amiloide son depósitos que a veces se encuentran en el cerebro de personas con problemas de memoria causados por la demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Parkinson), así como en el cerebro de algunos adultos mayores sin síntomas. La técnica espectroscópica utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
¿Cómo se usa Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq solo se podrá dispensar con receta médica y las exploraciones por TEP de Neuraceq solo deben ser obtenidas por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer. El medicamento se administra mediante inyección en una vena aproximadamente 90 minutos antes de adquirir una "imagen PET". La imagen capturada es examinada por médicos especialmente capacitados para interpretar tomografías PET con Neuraceq. Los pacientes deben discutir los resultados de la exploración por TEP con su médico.
¿Cómo actúa Neuraceq - florbetaben?
El principio activo de Neuraceq, florbetaben (18F), es un tipo de medicamento conocido como radiofármaco, que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose a las placas de β-amiloide en el cerebro. Después de unirse a las placas, emite radiación que se puede detectar en el examen PET, lo que permite a los médicos saber si hay una cantidad significativa de placas presentes. Si el examen PET muestra pocas o ninguna placa de β-amiloide (exploración negativa), Es poco probable que el paciente tenga la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, una exploración positiva por sí sola no es suficiente para hacer un diagnóstico en pacientes con deterioro de la memoria, ya que la placa se observa en varios tipos de enfermedades degenerativas, así como en algunos ancianos sin síntomas. por lo tanto, debe interpretar las exploraciones a la luz de una evaluación clínica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neuraceq - florbetaben durante los estudios?
Neuraceq se estudió en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes muy ancianos, que habían consentido en una autopsia después de la muerte; 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) completaron el estudio y fueron incluidos en los resultados. El estudio examinó la sensibilidad y especificidad de las exploraciones PET (es decir, la precisión de esas exploraciones para identificar voluntarios con placas en el cerebro y la precisión de distinguir a estos sujetos de los pacientes sin placa). La PET Neuraceq ha demostrado ser altamente específica y sensible para detectar pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Al final del estudio, 31 pacientes habían fallecido y se habían realizado autopsias para detectar la presencia o no. cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Al comparar los resultados de la autopsia con las tomografías por emisión de positrones (PET), se observó una sensibilidad de la exploración del 77,4% y una especificidad del 94,2%. pacientes con cantidades significativas de placas como positivos y que casi todos los sujetos sin placas significativas fueron correctamente indicados como negativos Estos datos fueron confirmados por los resultados de nuevos pacientes, analizados al final del estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq - florbetaben?
Los efectos secundarios más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son dolor e irritación en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Neuraceq, consulte el prospecto Neuraceq libera una cantidad muy baja de radiación, con un riesgo mínimo de cáncer o anomalías hereditarias.
¿Por qué se ha aprobado Neuraceq - florbetaben?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Los resultados del estudio principal mostraron que las exploraciones PET adquiridas con Neuraceq detectaron la presencia de Placas de β-amiloide en el cerebro con una alta sensibilidad y especificidad, por lo que los resultados de las exploraciones proporcionaron información similar a la obtenida en la autopsia. Esto se considera una mejora significativa en el rendimiento diagnóstico en pacientes con deterioro de la memoria que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer. y otros tipos de enfermedades degenerativas. Sin embargo, todavía existe el riesgo de resultados falsos positivos y, como resultado, Neuraceq no debe usarse como el único método de diagnóstico para enfermedades degenerativas, sino que debe usarse junto con la evaluación clínica. El perfil de Neuraceq se consideró tranquilizador y los efectos Los eventos adversos más comunes se identificaron en términos de reacciones en el lugar de la inyección.
Sin embargo, el CHMP señaló que, debido a los efectos limitados de los tratamientos actualmente disponibles para la enfermedad de Alzheimer, no hay pruebas sólidas de que el diagnóstico temprano debido a la adquisición de exploraciones PET con Neuraceq y el manejo temprano del tratamiento mejore el pronóstico del paciente. Además, Neuraceq no se ha demostrado que sea útil para predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro de la memoria o para controlar la respuesta de los pacientes a la terapia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq - florbetaben?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Neuraceq, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Neuraceq - florbetaben
El 20 de febrero de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Neuraceq, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2014
La información sobre Neuraceq - florbetaben publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
---livello-avanzato.jpg)