Características de la medicina
INVANZ es un frasco que contiene un polvo blanco que se disuelve antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena) INVANZ contiene el principio activo ertapenem.
Indicaciones terapeuticas
INVANZ es un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones tales como infecciones abdominales, neumonía adquirida en la comunidad (el término "adquirida en la comunidad" [CAP] significa que la infección se adquirió fuera del hospital), infecciones ginecológicas, infecciones del pie en pacientes diabéticos INVANZ puede ser utilizado en adultos y niños (a partir de los 3 meses de edad).
INVANZ se prescribe cuando es probable que el antibiótico pueda neutralizar las bacterias responsables de las infecciones.Antes de usar INVANZ, su médico debe consultar cualquier guía oficial sobre el uso correcto de antibióticos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
Cómo utilizar
En adultos y adolescentes, la dosis de INVANZ es de 1 gramo administrado una vez al día. En niños (de 3 meses a 12 años), el medicamento se administra dos veces al día y la dosis varía según el peso del niño (15 mg / kg de peso corporal). La infusión debe realizarse durante 30 minutos. La terapia con INVANZ dura de 3 a 14 días, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. Si su condición mejora, puede cambiar a un antibiótico oral. INVANZ no puede usarse en pacientes con problemas renales graves, incluidos estos pacientes en diálisis.
Mecanismos de acción
El principio activo de INVANZ, ertapenem, es un antibiótico perteneciente al grupo de los denominados "carbapenémicos". Actúa uniéndose a determinadas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, interfiriendo así con las funciones vitales de las células y neutralizando la Bacterias La lista de bacterias contra las que INVANZ es activo se incluye en el resumen de las características del producto.
Estudios realizados
Los efectos de INVANZ se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El uso de INVANZ en el tratamiento de infecciones en adultos se comparó con el de otros antibióticos: es decir, se comparó con ceftriaxona en neumonía adquirida en la comunidad (866 pacientes) e infecciones del tracto urinario (592 pacientes) y con una combinación de piperacilina y tazobactam en infecciones abdominales (655 pacientes), infecciones ginecológicas (412 pacientes) e infecciones de piel y tejidos blandos (infecciones de la piel y tejidos inmediatamente debajo de la piel: 540 pacientes; infecciones del pie diabético: 576 pacientes). El tipo de infecciones y los medicamentos utilizados para la comparación fueron ceftriaxona (CAP: 389 niños) y ticarcilina / clavulanato (infecciones intraabdominales: 105 niños). El objetivo de los estudios fue, en general, examinar si la infección se resolvió en los días posteriores al tratamiento. (prueba de curación: de 7 a 28 días después del tratamiento, según el tipo de infección).
Beneficios encontrados después de los estudios
INVANZ fue tan eficaz como ceftriaxona o piperacilina / tazobactam en infecciones abdominales, neumonía extrahospitalaria, infecciones ginecológicas e infecciones del pie diabético: es decir, se obtuvieron las mismas tasas de curación tanto con INVANZ como con el fármaco utilizado. 94% para INVANZ versus 83-92% para medicamentos de comparación). Sin embargo, los datos presentados no fueron suficientes para justificar el uso de INVANZ en el tratamiento de infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel y tejidos blandos, a excepción de las úlceras del pie diabético. En niños, la eficacia del medicamento fue comparable a la de los medicamentos de comparación y la eficacia observada en adultos.
Riesgos asociados
Los principales efectos secundarios de INVANZ (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, eritema (incluida la dermatitis del pañal en niños), picazón y malestar (incluido dolor) en el lugar de inyección del medicamento. INVANZ también afecta los resultados de algunos análisis de sangre. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con INVANZ, consulte el prospecto.
INVANZ no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ertapenem oa cualquiera de sus componentes, ni a otros antibióticos del mismo grupo (carbapenémicos). También debe evitarse su uso en pacientes gravemente alérgicos a otros tipos de antibióticos como las penicilinas. o cefalosporinas.
Razones para la aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que INVANZ ha demostrado (a pesar del número limitado de casos graves tratados durante los ensayos) ser eficaz en el tratamiento de infecciones abdominales, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones ginecológicas e infecciones del pie diabético. . El CHMP también concluyó que el medicamento es eficaz en niños. El CHMP decidió que los beneficios de INVANZ son mayores que sus riesgos y, por tanto, recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para este medicamento.
Más información
El 18 de abril de 2002, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Limited una "Autorización de comercialización" para INVANZ válida en toda la Unión Europea.
La versión completa del EPAR está disponible aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006
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