¿Qué es Cholestagel?
Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam. Viene en forma de cápsulas blancas (625 mg).
¿Para qué se utiliza Cholestagel?
Cholestagel se utiliza para reducir el colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre). "Primario" significa que no hay enfermedades que causen niveles altos de colesterol.
- Cholestagel se utiliza, además de una dieta para reducir el colesterol, para reducir el colesterol total y los niveles de colesterol "malo" o LDL (lipoproteínas de baja densidad) cuando las estatinas (otro medicamento para reducir el colesterol) no están indicadas o no se toleran bien. ;
- Cholestagel también se usa, además de una estatina y una dieta para reducir el colesterol, para reducir aún más los niveles de colesterol LDL en pacientes que no están adecuadamente controlados con una estatina sola.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Cholestagel?
La dosis recomendada de Cholestagel es de cuatro a seis comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos y bebidas. Los comprimidos se pueden tomar todos a la vez o divididos en dos tomas a lo largo del día. La dosis máxima es de siete comprimidos al día si se toma solo y de seis comprimidos al día si se toma con una estatina.
Antes del tratamiento, los pacientes deben comenzar una dieta para reducir el colesterol, que deben continuar durante el tratamiento. También es necesario medir los niveles de colesterol en sangre antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del paciente.
¿Cómo actúa Cholestagel?
El principio activo de Cholestagel, el colesevelam, no es absorbido por el organismo, sino que permanece en el intestino, donde se une a unas sustancias llamadas ácidos biliares, que elimina del organismo en las heces. Dado que los ácidos biliares no pueden ser absorbidos por el organismo En la sangre, el hígado tiene que producir más ácidos biliares. Dado que el hígado utiliza el colesterol para producir ácidos biliares, esto reduce los niveles de colesterol en la sangre. Reducir el colesterol, especialmente el colesterol LDL, reduce el riesgo de enfermedad cardíaca.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cholestagel?
Cholestagel se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales. Dos de estos estudios analizaron Cholestagel tomado solo en 592 adultos y tres analizaron Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatina o atorvastatina) en 491 adultos. La principal medida de eficacia fue la disminución de los niveles de colesterol LDL al final de los estudios. Todos los estudios duraron de cuatro a seis semanas, excepto un estudio sobre Cholestagel solo que duró seis meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholestagel durante los estudios?
En estudios de Cholestagen solo, más de la mitad de los pacientes tratados con 3.8 o 4.5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a siete tabletas) informaron una disminución del 15-18% en los niveles de colesterol LDL después de seis semanas. En el estudio de seis meses, la disminución registrada a las seis semanas con 3,8 g de Cholestagel (aproximadamente seis comprimidos) se mantuvo durante seis meses. Por el contrario, los pacientes tratados con placebo no informaron cambios en los niveles de colesterol LDL. Se demostró que la eficacia de Cholestagel es independiente de si el medicamento se tomó por la mañana, por la noche o dos veces al día.
Los resultados de los tres estudios en los que se administró Cholestagel junto con una estatina muestran una "reducción adicional del 8% en los niveles de colesterol LDL con 2,3 g de Cholestagel (aproximadamente cuatro comprimidos) y del 16% con 3,8 g. De Cholestagel (alrededor de seis comprimidos) .
¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
En los estudios, los efectos secundarios más comunes de Cholestagel (observados en más de uno de cada 10 pacientes) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Cholestagel, consulte el prospecto.
Cholestagel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a pacientes con obstrucción intestinal o biliar.
¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Cholestagel superan sus riesgos como terapia complementaria además de la dieta para proporcionar reducciones adicionales en los niveles de colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están adecuadamente controlados con una estatina. solo y como terapia complementaria además de la dieta para reducir los niveles elevados de colesterol total y colesterol LDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para quienes las estatinas se consideran inadecuadas o mal toleradas. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Cholestagel.
Más información sobre Cholestagel
El 10 de marzo de 2004, la Comisión Europea emitió a Genzyme Europe B.V. una "Autorización de comercialización" para Cholestagel, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 10 de marzo de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Cholestagel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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