¿Qué es Mirvaso - tartrato de brimonidina y para qué se utiliza?
Mirvaso es un medicamento que contiene el principio activo tartrato de brimonidina. Está indicado para el tratamiento del eritema facial (enrojecimiento de la piel de la cara) en adultos con rosácea, un cambio patológico a largo plazo de la piel que a menudo provoca enrojecimiento y enrojecimiento.
¿Cómo se usa Mirvaso - tartrato de brimonidina?
Mirvaso está disponible en forma de gel (3 mg / g) y solo se podrá dispensar con receta médica. Mirvaso solo debe aplicarse sobre la piel del rostro. Se debe aplicar una pequeña cantidad de gel, aproximadamente del tamaño de un guisante pequeño, en una capa delgada sobre la piel de la frente, el mentón, la nariz y las mejillas. Antes de aplicar otras cremas o cosméticos, se debe dejar secar las áreas afectadas. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Mirvaso - tartrato de brimonidina?
La rosácea es una alteración que afecta principalmente a la piel del rostro. Sus síntomas incluyen episodios de enrojecimiento que se han relacionado con la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos que irrigan la piel del rostro, con el consecuente aumento del flujo. De sangre en la zona afectada.
El principio activo de Mirvaso, el tartrato de brimonidina, actúa uniéndose y activando determinados receptores, denominados receptores alfa2-adrenérgicos, que se encuentran en las células de los vasos sanguíneos de la piel. Hacerlo hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que reduce el flujo de sangre a la cara, disminuyendo así el enrojecimiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mirvaso - tartrato de brimonidina durante los estudios?
Mirvaso se estudió en dos estudios principales en los que participaron un total de 553 pacientes con enrojecimiento de moderado a grave inducido por rosácea. Ambos estudios compararon Mirvaso con placebo (un gel ficticio) durante un período de tratamiento de cuatro semanas. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que se observó una reducción marcada del enrojecimiento facial 3, 6, 9 y 12 horas después de la aplicación los días 1, 15 y 29 desde el inicio de la terapia. En ambos estudios, Mirvaso, aplicado una vez al día, fue más eficaz que el placebo para reducir el enrojecimiento facial en estos pacientes.
- En el contexto del primer estudio, se observó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la primera aplicación (día 1) en el 16,3% (21 de 129) de los pacientes tratados con Mirvaso en comparación con el 3,1% (4 de 131) tratados con placebo. El efecto duró 12 horas después de la aplicación, aunque comenzó a desaparecer después de 6 horas. El día 29, el 31,5% (40 de 127) de los pacientes mostró una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso en comparación con una respuesta del 10,9% (14 de 128) registrada con el placebo.
- En el segundo estudio, se observó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la primera aplicación (día 1) en el 19,6% (29 de 148 pacientes) de los pacientes tratados con Mirvaso en comparación con el 0% (ninguno de los 145 pacientes) tratados con placebo. . También en este caso, el efecto positivo duró 12 horas después de la aplicación, aunque comenzó a desvanecerse a las 6 horas. El día 29, el 25,4% (36 de 142) de los pacientes mostró una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso en comparación con una respuesta del 9,2% (13 de 142) registrada con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mirvaso - tartrato de brimonidina?
Los efectos adversos más frecuentes de Mirvaso (que pueden afectar a más de 1 100 personas), normalmente de grado leve a moderado, son eritema (enrojecimiento), picor, rubor y sensación de ardor en la piel. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Mirvaso, consulte el prospecto. Mirvaso no debe administrarse a niños menores de 2 años ni a pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos antidepresivos. El tratamiento con Mirvaso es no indicado en niños o adolescentes de 2 a 18 años. Consultar el prospecto para ver la lista completa de restricciones.
¿Por qué se ha aprobado Mirvaso - tartrato de brimonidina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mirvaso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Mirvaso mejora el enrojecimiento de la piel facial en pacientes con rosácea. En cuanto a la seguridad, el CHMP reconoció que el perfil de seguridad es aceptable ya que los acontecimientos adversos notificados son trastornos locales, es decir, que afectan a la piel, y son similares a los que se observan habitualmente con otros medicamentos tópicos utilizados en el tratamiento de la rosácea.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mirvaso - tartrato de brimonidina?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mirvaso se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Mirvaso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Mirvaso - tartrato de brimonidina
El 21 de febrero de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Mirvaso, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mirvaso, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2014.
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