¿Qué es InductOs?
InductOs es un kit de implante que consta de un polvo para solución que contiene el principio activo dibotermin alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
¿Para qué se utiliza InductOs?
InductOs se utiliza para ayudar al crecimiento óseo. Se puede utilizar en los siguientes casos:
- Cirugías de fusión espinal lumbar. Es un tipo de cirugía que se realiza para aliviar el dolor de espalda causado por un disco espinal dañado: se extrae el disco que separa dos vértebras (los huesos de la columna) y se fusionan (unen) las vértebras. InductOs se utiliza junto con una jaula de metal especial que sirve para corregir la posición de la columna. En este tipo de cirugía, InductOs puede utilizarse como sustituto del trasplante óseo autógeno (un trasplante en el que el hueso a trasplantar se extrae de otra parte del cuerpo del paciente o de un donante) en pacientes adultos que se hayan sometido al menos a 6 meses para el tratamiento de una lesión de disco sin someterse a cirugía;
- tratamiento de fracturas de tibia. InductOs se utiliza como terapia complementaria al tratamiento estándar y al cuidado de las fracturas. El medicamento se usa solo cuando la uña para fijar el hueso no requiere fresado (perforación para colocar la uña).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa InductOs?
InductOs debe ser utilizado por un cirujano que se especialice en el campo. InductOs debe reconstituirse en solución antes de su uso, luego distribuirse sobre la matriz. Luego es necesario esperar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas). Luego, la matriz puede cortarse al tamaño requerido antes de su uso. El contenido de un kit suele ser suficiente. En la cirugía de fusión espinal lumbar, el disco vertebral dañado se extrae y se reemplaza con dos jaulas de metal que contienen InductOs. Para la fractura de tibia, InductOs se aplica alrededor del hueso fracturado para ayudar en la curación.
¿Cómo actúa InductOs?
El ingrediente activo de InductOs, dibotermin alfa, actúa sobre la estructura ósea. Es una copia de una proteína llamada proteína morfogénica ósea 2 (BMP-2), que es producida naturalmente por el cuerpo y que promueve la formación de tejido óseo nuevo. Cuando se aplica, la dibotermina alfa estimula el tejido óseo circundante. producir tejido nuevo. El hueso nuevo se desarrolla a partir de la matriz, que luego desaparece gradualmente. La dibotermina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": es decir, se elabora a partir de células que han recibido un gen (ADN) que permite Dibotermin alfa actúa como las proteínas BMP-2 producidas naturalmente en el cuerpo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con InductOs?
InductOs se estudió en 279 pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar. La fusión espinal realizada con InductOs se comparó con una fusión realizada con un injerto óseo con tejido extraído de la cadera durante la cirugía. El principal parámetro de efectividad fue la confirmación de la fusión vertebral por examen radiológico y la mejoría del dolor y la discapacidad referida por el paciente, dos años después de la operación.
InductOs se ha estudiado en 450 pacientes con fracturas de tibia. InductOs se comparó con la atención estándar y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que no necesitaron tratamiento adicional para la fractura de tibia (como trasplante óseo o sustitución de clavos intramedulares utilizados para unir los huesos). En el año siguiente a la intervención .
¿Qué beneficio ha demostrado tener InductOs durante los estudios?
En la fusión espinal, InductOs ha demostrado la misma eficacia que el trasplante de hueso. Dos años después de la cirugía, el 57% de los pacientes (69 de 122) tratados con InductOs habían respondido al tratamiento, en comparación con el 59% (78 de 133) de los pacientes sometidos a trasplante óseo.
En pacientes con fracturas de tibia, el uso de InductOs además de la atención estándar fue más eficaz que la atención estándar sola para reducir el riesgo de fracaso de la terapia. El 46% de los pacientes que recibieron atención estándar necesitaron una cirugía adicional dentro de un año para curar la fractura, en comparación con 26% de los pacientes que también recibieron InductOs.
¿Cuál es el riesgo asociado a InductOs?
En la cirugía de fusión espinal, los efectos secundarios más comunes de InductOs (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son lesiones accidentales, neuralgia (dolor en las terminaciones nerviosas), dolor lumbar y trastornos óseos (por ejemplo, retraso en la cicatrización), que sin embargo, también se observan con frecuencia en pacientes que reciben atención estándar En la cirugía de fractura de tibia, los efectos secundarios más comunes con InductOs (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor e infecciones. Las infecciones son más comunes con InductOs que con el tratamiento estándar cuando los huesos del paciente se fijan con clavos intramedulares escariados. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con InductOs, consulte el prospecto.
InductOs no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a dibotermin alfa oa cualquiera de los demás componentes. InductOs tampoco debe administrarse a:
- los pacientes siguen creciendo;
- pacientes que han sido diagnosticados con cáncer o que están recibiendo terapia contra el cáncer;
- pacientes con un foco de infección en el sitio de la cirugía;
- pacientes cuya zona fracturada no recibe una cantidad suficiente de sangre;
- pacientes con fracturas relacionadas con otras enfermedades, por ejemplo, fracturas debidas a la enfermedad de Paget o tumores.
¿Por qué se ha aprobado InductOs?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de InductOs son mayores que sus riesgos para la fusión espinal lumbar anterior de un solo nivel (L4-S1) como reemplazo del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de fracturas traumáticas. Tibia en adultos pacientes, además del tratamiento habitual. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para el producto.
Más información sobre InductOs:
El 9 de septiembre de 2002, la Comisión Europea otorgó a Wyeth Europa Ltd. una "Autorización de comercialización" para InductOs, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 9 de septiembre de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de InductOs, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2008.
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