¿Qué es Memantine Accord y para qué se utiliza?
Memantine Accord es un medicamento que contiene el principio activo memantina. Se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (un trastorno cerebral) que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Memantine Accord es un medicamento "genérico". Esto significa que Memantine Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Axura. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Memantine Accord - memantine?
Memantine Accord está disponible en comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento solo debe iniciarse si hay un asistente disponible que controle regularmente el uso de Memantine Accord por parte del paciente. Memantine Accord debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Para evitar efectos secundarios, la dosis de Memantine Accord se aumenta gradualmente durante el primeras tres semanas de tratamiento: la dosis diaria es de 5 mg durante la primera semana, 10 mg durante la segunda semana y 15 mg durante la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse tres meses después del inicio del tratamiento. A partir de entonces, los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine Accord deben reevaluarse periódicamente. En pacientes con problemas renales moderados o graves, puede ser necesario reducir la dosis.
¿Cómo actúa Memantine Accord - memantine?
El principio activo de Memantine Accord, la memantina, es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer; sin embargo, se cree que la pérdida de memoria asociada se debe a una alteración en la transmisión de señales dentro del cerebro. La memantina actúa bloqueando determinados tipos de receptores, llamados receptores N-metilo. -D-aspartato (NMDA), que normalmente se une al glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas del sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Las alteraciones en la forma en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer . Al bloquear los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Accord - memantine?
La empresa proporcionó datos sobre la solubilidad, composición y absorción del medicamento en el organismo. No se requirieron estudios adicionales con pacientes, ya que Memantine Accord demostró ser de calidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Axura. “Bioequivalente” significa que los medicamentos deben producir los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Memantine Accord - memantine?
Dado que Memantine Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Memantine Accord - memantine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Memantine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y se considera bioequivalente a Axura. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Axura, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que Memantine Accord se apruebe para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Memantine Accord - memantine?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Memantine Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Memantine Accord, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Memantine Accord - memantine
El 4 de diciembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Memantine Accord, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Memantine Accord, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión EPAR completa del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.este resumen: 12-2013.
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