¿Qué es Keytruda - Pembrolizumab y para qué se utiliza?
Keytruda es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía.
Keytruda contiene el principio activo pembrolizumab.
¿Cómo se usa Keytruda - Pembrolizumab?
El tratamiento con Keytruda debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Keytruda está disponible en forma de polvo que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena). La perfusión se administra a la dosis recomendada de 2 mg por kilogramo de peso corporal durante 30 minutos cada tres semanas. En caso de que se produzcan determinadas reacciones adversas, el médico puede decidir posponer la administración de las dosis o, según la gravedad de los efectos, interrumpir el tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta que la enfermedad empeore o aparezcan efectos secundarios incontrolables.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Keytruda - Pembrolizumab?
El principio activo de Keytruda, pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
El pembrolizumab fue diseñado para unirse y bloquear un receptor llamado "muerte celular programada 1" (PD-1), que cancela la actividad de ciertas células del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) llamadas "células T". Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab evita que este receptor inhiba estas células inmunitarias, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunológico para destruir las células del melanoma.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Keytruda - Pembrolizumab durante los estudios?
Se ha demostrado que Keytruda es eficaz en el tratamiento de pacientes con melanoma inoperable o que se ha diseminado por todo el cuerpo en dos estudios principales.
El primer estudio incluyó a 540 pacientes que habían sido tratados previamente con otro anticuerpo monoclonal utilizado en la terapia del melanoma, ipilimumab. Los pacientes fueron tratados con Keytruda a una dosis de 2 mg / kg de peso corporal cada tres semanas o a una dosis de 10 mg / kg de peso corporal cada tres semanas o con quimioterapia (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer). Los primeros resultados mostraron que, 6 meses después del inicio del tratamiento, la enfermedad no había empeorado en el 34% de los pacientes tratados con Keytruda frente al 16% de los pacientes tratados con quimioterapia.
El segundo estudio examinó a 834 pacientes no tratados previamente con ipilimumab que recibieron Keytruda o ipilimumab. Los resultados iniciales mostraron que los pacientes tratados con Keytruda sobrevivieron hasta 5,5 meses sin progresión de la enfermedad en comparación con los 2,8 meses de los pacientes tratados con ipilimumab. El estudio también encontró que la supervivencia general fue mayor en los sujetos tratados con Keytruda que en los pacientes tratados con ipilimumab. Hasta el 71% de los pacientes sobrevivieron al menos 12 meses desde el inicio de la terapia en comparación con el 58% de los sujetos tratados con ipilimumab.
¿Cuál es el riesgo asociado a Keytruda - Pembrolizumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Keytruda (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas, picor, eritema, artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga, que en su mayoría son de leves a moderados. Otros efectos secundarios comunes de Keytruda están relacionados con la actividad del sistema inmunológico, que es responsable de la inflamación de los órganos. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen con la terapia adecuada o cuando se suspende el tratamiento con Keytruda.
Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Keytruda y sus restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Keytruda - Pembrolizumab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Keytruda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.El CHMP tuvo en cuenta que los resultados de los estudios disponibles, aunque no definitivos, revelaron los beneficios de Keytruda en sujetos con melanoma avanzado. El perfil de seguridad se consideró favorable en comparación con otros tratamientos, incluidos ipilimumab y quimioterapia, y los efectos secundarios son manejables con las recomendaciones existentes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Keytruda - Pembrolizumab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Keytruda se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Keytruda, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Keytruda proporcionará a los médicos que receten el medicamento material educativo que contenga información sobre el uso de Keytruda y el manejo de los efectos secundarios, especialmente los relacionados con la actividad del sistema inmunológico. La compañía también proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente con información sobre los riesgos del medicamento y cuándo contactar a un médico si aparecen los síntomas.
La compañía también pondrá a disposición los resultados finales de los estudios en curso con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento. Finalmente, la compañía evaluará más a fondo las dosis de 2 mg / kg y 10 mg / kg de peso corporal en pacientes específicos y realizará pruebas para comprender mejor qué individuos pueden beneficiarse más del tratamiento con Keytruda.
Otras informaciones sobre Keytruda - Pembrolizumab
El 17 de julio de 2015, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Keytruda, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Keytruda, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2015.
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