¿Qué es Kentera?
Kentera es un parche transdérmico (un parche que transporta el medicamento a través de la piel) que contiene el principio activo oxibutinina.
¿Para qué se utiliza Kentera?
Kentera se utiliza para tratar la incontinencia de urgencia (falta repentina de control de la micción), el aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia) y el tenesmo de la vejiga (necesidad repentina de orinar) en adultos con vejiga hiperactiva (contracción súbita de la vejiga). ).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Kentera?
La dosis recomendada de Kentera es un parche que se aplica dos veces por semana. El parche debe aplicarse sobre la piel seca e intacta del abdomen, costado o nalgas inmediatamente después de sacarlo del sobre protector. Se debe elegir un nuevo lugar de aplicación para cada nuevo parche, con el fin de evitar el uso de la misma zona de piel. mas de una vez a la semana.
¿Cómo actúa Kentera?
El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico. Bloquea determinados receptores del organismo, denominados receptores muscarínicos M1 y M3. En la vejiga, libera los músculos que expulsan la orina. Esto aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener y cambia la forma en que los músculos de la vejiga se contraen a medida que se llena.
Esto permite que Kentera evite la micción involuntaria. La oxibutinina se comercializa desde la década de 1970 en forma de comprimidos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kentera?
Kentera se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron un total de 881 pacientes, principalmente mujeres de edad avanzada, con vejiga hiperactiva. En un estudio, Kentera se comparó con placebo (una sustancia que no tuvo efecto en el cuerpo) en 520 pacientes. En el otro estudio, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro medicamento utilizado para tratar la incontinencia de urgencia). De 361 pacientes. La principal medida de eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o siete días.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
Kentera fue más eficaz que el placebo. Después de 12 semanas, el número medio de episodios de incontinencia por semana se redujo en 19 (aproximadamente tres por día) con Kentera, en comparación con una reducción de 15 episodios en el grupo de placebo. Kentera fue tan eficaz como la tolterodina; ambos tratamientos redujeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
Las reacciones en el lugar de aplicación (incluida la picazón alrededor del lugar de aplicación del parche) son los efectos secundarios más comunes de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Kentera, consulte el prospecto. Kentera no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina oa cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), trastornos gastrointestinales graves (problemas de estómago e intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (aumento de la presión ocular a pesar del tratamiento) o miastenia gravis (una enfermedad del sistema nervioso). y músculos que causan debilidad muscular) o en pacientes con riesgo de padecer estas afecciones.
¿Por qué se ha aprobado Kentera?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que la eficacia de Kentera es similar a
el de los comprimidos de oxibutinina que ya se encuentran en el mercado. El Comité decidió que los beneficios de Kentera son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o aumento de la frecuencia urinaria y tenesmo vesical que pueden afectar a pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Por tanto, el comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Kentera.
Otras informaciones sobre Kentera:
El 15 de junio de 2004, la Comisión Europea otorgó a Nicobrand Limited una "Autorización de comercialización" para Kentera, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 15 de junio de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Kentera, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
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