¿Qué es Karvea?
Karvea es un medicamento que contiene el principio activo irbesartan, disponible en comprimidos blancos de forma ovalada (75, 150 y 300 mg).
¿Para qué se utiliza Karvea?
Karvea se usa en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia. Karvea también se usa para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente).No se recomienda el uso de Karvea en pacientes menores de 18 años ya que no existe información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Karvea?
Karvea se toma por vía oral, con o sin comidas. La dosis normalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg al día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como hidroclorotiazida. Se puede utilizar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se combina con otros tratamientos para la hipertensión.El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente se aumenta hasta 300 mg una vez al día.
¿Cómo actúa Karvea?
El principio activo de Karvea, irbesartan, es un `` antagonista del receptor de angiotensina II '', lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos al bloquear la receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, irbesartan bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen. Esto da como resultado una caída de la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Karvea?
Karvea se estudió inicialmente en 11 ensayos para evaluar su eficacia sobre la presión arterial. Karvea se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un grupo de 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril) o amlodipino) en 823 pacientes. Su uso también se probó en combinación con hidroclorotiazida en 1736 pacientes La principal medida de eficacia se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Karvea se ha estudiado en dos grandes estudios en los que participaron un total de 2 326 pacientes con diabetes tipo 2. Karvea se ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio analizó los marcadores de daño renal midiendo la eventual liberación de proteína de albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio tuvo como objetivo comprobar si Karvea contribuía a alargar el tiempo necesario para la duplicación de los niveles de creatinina en sangre de los pacientes (la creatinina es un marcador de enfermedad renal), hasta que surge la necesidad de diálisis o trasplante. Riñón o hasta muerte del paciente Karvea se comparó con placebo y amlodipino en este estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvea durante los estudios?
En los estudios de presión arterial, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y mostró efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión. Cuando se usa en combinación con hidroclorotiazida, los dos medicamentos mostraron un efecto adicional.
En el primer estudio de enfermedad renal, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de enfermedad renal, Karvea redujo el riesgo relativo en un 20% en comparación con el placebo. Duplicando los niveles de creatinina en sangre, tener que someterse a un trasplante de riñón o el riesgo de muerte durante el estudio En comparación con el amlodipino, el riesgo relativo se redujo en un 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Karvea?
Los efectos secundarios más frecuentes de Karvea (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y niveles elevados de creatina quinasa en sangre (una enzima que se encuentra en los músculos). Además, más de uno de cada 100 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal han informado los siguientes efectos secundarios: hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre), mareos ortostáticos (al estar de pie), dolor musculoesquelético (articulaciones) e hipotensión ortostática (presión arterial baja). cuando está de pie). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Karvea, consulte el prospecto.
Karvea no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Karvea?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Karvea son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial y para el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Karvea.
Otras informaciones sobre Karvea:
El 27 de agosto de 1997, la Comisión Europea otorgó a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG una "Autorización de comercialización" para Karvea, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de Karvea, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009
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