¿Qué es Cimzia?
Cimzia es una solución inyectable que contiene el principio activo certolizumab pegol. está disponible como jeringa precargada (200 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Cimzia?
Cimzia se utiliza en combinación con otro medicamento, metotrassate, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones). Se utiliza cuando la enfermedad no ha respondido adecuadamente. A otros tratamientos como metotrexato Cimzia. También se puede administrar como monoterapia cuando el tratamiento con metotrexato no sea apropiado.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Cimzia?
El tratamiento con Cimzia sólo debe iniciarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide. Cimzia se administra mediante una inyección debajo de la piel, generalmente en el muslo o el abdomen (abdomen). El tratamiento inicial consiste en una dosis de 400 mg en dos inyecciones, seguida de una "dosis adicional de 400 mg con dos y cuatro semanas de diferencia. A partir de entonces, el paciente debe recibir una dosis de mantenimiento de 200 mg en una sola" inyección cada dos semanas. Después de recibir las instrucciones adecuadas, los pacientes pueden autoinyectarse Cimzia si su médico lo considera apropiado. Los pacientes tratados con Cimzia deben recibir una tarjeta de alerta especial que resuma la información de seguridad del medicamento Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Cimzia?
El principio activo de Cimzia, certolizumab pegol, es un fármaco inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo). Consiste en un anticuerpo monoclonal, certolizumab, que ha sido 'pegilado' (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol). Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) creado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo y adherirse a ella. Certolizumab pegol fue creado para unirse a una proteína mensajera en el cuerpo llamada antígeno. necrosis alfa (TNF-α) .Este mensajero interviene en el proceso inflamatorio y se encuentra en altas cantidades en pacientes con artritis reumatoide. Al bloquear el TNF-α, certolizumab pegol reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. La pegilación reduce la velocidad a la que se elimina la sustancia del cuerpo y permite que el medicamento se administre con menos frecuencia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cimzia?
Los efectos de Cimzia se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Cimzia se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales que
involucró a 1 601 adultos con artritis reumatoide activa que estaban tomando metotrexato.
Otro estudio comparó Cimzia administrado solo con placebo en 218 pacientes cuya respuesta a otros medicamentos como el metotrexato había sido inadecuada. Sin embargo, la dosis de Cimzia utilizada en este estudio fue superior a la dosis normal.
La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que tuvieron una reducción del 20% en el número y la gravedad de los síntomas después de 24 semanas y una reducción en el empeoramiento de la lesión articular que se observa radiográficamente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimzia durante los estudios?
Cimzia combinado con metotrexato fue más eficaz que placebo combinado con metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide. En uno de los estudios principales, el 57% de los pacientes que tomaron Cimzia (141 de 246) lograron una reducción del 20% en comparación con el 9% de los pacientes que tomaron Pacientes con Cimzia. Que toman placebo (11 de 127).
En el otro estudio principal, los resultados fueron similares: el 59% de los pacientes que tomaron Cimzia (228 de 388) lograron una reducción del 20% en comparación con el 14% de los pacientes que tomaron placebo (27 de 198). También se demostró que los pacientes que tomaron Cimzia tuvo una mayor reducción en el empeoramiento del daño articular visto en las radiografías.
En el estudio adicional en el que se utilizó Cimzia solo, más pacientes que tomaron Cimzia lograron una reducción del 20% que los que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cimzia?
Los efectos secundarios más comunes asociados con la toma de Cimzia (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son infecciones bacterianas, incluidos abscesos (cavidades que contienen pus), infecciones virales (incluidos herpes, papilomavirus e influenza), trastornos eosinofílicos (trastornos eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos),
leucopenia (número reducido de glóbulos blancos, incluidos niveles bajos de neutrófilos y linfocitos), dolor de cabeza (incluida migraña), cambios sensoriales (como entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor), hipertensión (presión arterial alta), hepatitis (inflamación del hígado) ), incluidos niveles elevados de enzimas hepáticas, erupción cutánea, fiebre, dolor, astenia (debilidad), picor y reacciones en el lugar de la inyección. Cimzia no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca de moderada a grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Cimzia?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cimzia son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluido el metotrexato, fue El comité recomendó que se concediera a Cimzia una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cimzia?
La empresa de fabricación de Cimzia proporcionará paquetes de información a los médicos que recetarán el medicamento. Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad de este último.
Otras informaciones sobre Cimzia:
El 1 de octubre de 2009, la Comisión Europea concedió a UCB Pharma SA una "autorización de comercialización" para Cimzia, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Cimzia, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009
La información sobre Cimzia - certolizumab pegol publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
