¿Qué es Evista?
Evista es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno. Está disponible en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
¿Para qué se utiliza Evista?
Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres después de la menopausia. Se ha demostrado que Evista reduce significativamente las fracturas vertebrales (columna vertebral) pero no las fracturas de cadera (cadera)).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Evista?
La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido al día con o sin comidas. Los suplementos de calcio y vitamina D generalmente se recomiendan para mujeres con una ingesta reducida de calcio en la dieta. Evista está diseñado para un uso prolongado.
¿Cómo actúa Evista?
La osteoporosis ocurre cuando no se produce suficiente hueso nuevo para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente más delgados y quebradizos y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en mujeres posmenopáusicas. Cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno disminuyen: el estrógeno disminuye reduce la rotura de los huesos y los hace menos propensos a fracturarse.
El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) y actúa como agonista del receptor de estrógeno (una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del cuerpo. El raloxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en los huesos, pero no tiene ningún efecto en la mama o el útero.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evista?
Evista se ha estudiado en cuatro estudios principales en el tratamiento y prevención de la osteoporosis.
Tres estudios de prevención de la osteoporosis incluyeron a 1.764 mujeres que tomaron Evista o un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos años. En estos estudios, se midió la densidad ósea. En el cuarto estudio, se compararon los efectos de Evista con los de Evista. De un placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7.705 mujeres durante cuatro años. La principal medida de eficacia fue el número de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales (columna vertebral) durante el estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evista durante los estudios?
Evista fue más eficaz que el placebo para prevenir y tratar la osteoporosis.
En la prevención de la osteoporosis, las mujeres que recibieron Evista informaron un aumento del 1,6% en la densidad ósea de la cadera y la columna durante dos años, mientras que las que recibieron placebo informaron una disminución del 0,8%.
En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo para reducir el número de fracturas vertebrales. Durante cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales en un 46% en mujeres con osteoporosis y en un 32% en mujeres con osteoporosis asociada. con la presencia de una fractura. Evista no mostró ningún efecto sobre las fracturas de cadera.
¿Cuál es el riesgo asociado a Evista?
Los efectos secundarios más comunes de Evista (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son vasodilatación (sofocos) y síntomas similares a los de la gripe. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Evista, consulte el prospecto.
Evista no debe administrarse a mujeres que:
- Puedo tener hijos;
- tiene o ha tenido problemas con los coágulos de sangre, incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones);
- tiene enfermedad hepática, problemas graves de riñón, hemorragia uterina inexplicable o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Evista no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Evista?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista demostró ser eficaz en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis, sin efectos sobre la mama y el útero. El Comité decidió que los beneficios de Evista son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Evista:
El 5 de agosto de 1998, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Evista, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Para obtener la versión completa del EPAR de Evista, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2009.
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