¿Qué es Effentora?
Effentora es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo, disponible en comprimidos bucales (que se disuelven en la boca), que contienen 100, 200, 400, 600 u 800 microgramos de fentanilo.
¿Para qué se utiliza Effentora?
Effentora está indicado para el tratamiento del "dolor irruptivo" (exacerbaciones transitorias del dolor) en adultos con cáncer que ya están tomando medicamentos opioides (un grupo de analgésicos que incluye morfina y fentanilo) para el dolor crónico debido al cáncer. El dolor irruptivo ocurre cuando el paciente se queja de un dolor repentino adicional además del dolor subyacente. a pesar del tratamiento en curso con analgésicos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Effentora?
El tratamiento con Effentora debe iniciarse y mantenerse bajo la guía de un médico con experiencia en el tratamiento de la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
Effentora debe tomarse al comienzo del episodio doloroso. Los comprimidos deben sacarse del envase y colocarse inmediatamente en la boca, por encima de un molar, entre la mejilla y la encía. La tableta generalmente se disuelve en 14-25 minutos, liberando el ingrediente activo, que se absorbe directamente en la sangre. Después de 30 minutos, cualquier residuo de la tableta se puede tragar con un vaso de agua. Los comprimidos no deben romperse ni triturarse; tampoco deben chuparse, masticarse ni tragarse enteros. Los pacientes no deben ingerir alimentos ni bebidas mientras se llevan el comprimido a la boca.
Al comienzo de la terapia con Effentora, el médico debe identificar, caso por caso, la dosis adecuada que pueda proporcionar un alivio adecuado del dolor del paciente y, al mismo tiempo, reducir los efectos no deseados. Normalmente, la dosis inicial es un comprimido de 100 microgramos, que puede aumentarse hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima. El paciente debe ser monitoreado de cerca durante el ajuste de la dosis.
La dosis final no debe incluir más de dos tabletas, pero puede revisarse si el paciente tiene más de cuatro episodios de dolor irruptivo por día. No se han evaluado en estudios clínicos dosis superiores a 800 microgramos. Es necesario esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Effentora?
El principio activo de Effentora, el fentanilo, es un opioide (un potente analgésico vinculado a la morfina). Es una sustancia conocida que se ha utilizado durante muchos años para controlar el dolor. En Effentora, el fentanilo se administra a través de una tableta bucal, por lo que se absorbe a través de la membrana mucosa de la boca. Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal, previniendo el dolor.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Effentora?
Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la compañía farmacéutica presentó datos de la literatura científica y de sus propios estudios.
Los efectos de Effentora en el tratamiento del dolor irruptivo se investigaron en dos estudios principales en los que participaron un total de 150 pacientes adultos con cáncer en tratamiento con opioides. El primer estudio incluyó a 72 pacientes, el segundo 78. En ambos estudios, cada paciente fue tratado en más de 10 pacientes diferentes. episodios dolorosos: en siete de estos episodios, se administró Effentora, mientras que en los tres episodios restantes cada paciente recibió un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor durante los primeros 30 o 60 minutos después de tomar Cada paciente puntuó la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Effentora durante los estudios?
Effentora fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor en ambos estudios. En el primer estudio, la intensidad del dolor se redujo en un promedio de 3,2 puntos en los 30 minutos después de tomar Effentora y en 2,0 puntos después de tomar placebo. En el segundo estudio, hubo una reducción de la intensidad del dolor en 9,7 puntos en los 60 minutos posteriores tomando Effentora y en 4,9 puntos con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Effentora?
Los efectos adversos más frecuentes de Effentora (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son una sensación de mareo o inestabilidad, náuseas y reacciones en el lugar de aplicación del comprimido que incluyen dolor, úlceras, irritación, sensaciones anormales, entumecimiento, enrojecimiento, La hinchazón y la formación de ampollas Effentora también pueden causar efectos secundarios que se observan comúnmente con otros opioides, pero estos tienden a disminuir o desaparecer con el uso continuo del medicamento. Las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (disminución o interrupción de la respiración), depresión circulatoria (frecuencia cardíaca reducida), hipotensión (disminución de la presión arterial) y shock (suministro de sangre insuficiente a los tejidos). Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes para prevenir tales efectos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Effentora, consulte el prospecto.
Effentora no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fentanilo oa cualquiera de las otras sustancias. Tampoco debe usarse en pacientes que aún no estén tomando analgésicos opioides como terapia de mantenimiento para el control del dolor, en pacientes con problemas respiratorios graves o una enfermedad grave que cause obstrucción de los pulmones.
Effentora debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves.
¿Por qué se ha aprobado Effentora?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Effentora son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con cáncer que ya reciben terapia de mantenimiento con opioides para el dolor crónico por cáncer. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Effentora.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Effentora?
La empresa que fabrica Effentora proporcionará material educativo para garantizar que los profesionales sanitarios sean conscientes del posible abuso del medicamento. La compañía también recordará a los profesionales de la salud cómo usar el medicamento de manera segura y revelará los riesgos de la exposición accidental al fentanilo.
Otras informaciones sobre Effentora:
El 4 de abril de 2008, la Comisión Europea otorgó a Cephalon Europe una "Autorización de comercialización" para Effentora, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Effentora, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008.
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