BUSCOPAN COMPOSITUM® es un fármaco a base de N-butilbromuro de hioscina y paracetamol.
GRUPO TERAPÉUTICO: Antiespasmódicos en asociación con analgésicos.
Indicaciones BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® está indicado en el tratamiento de la dismenorrea y dolores espásticos y paroxísticos debidos a enfermedades del tracto gastrointestinal o genitourinario.
Mecanismo de acción BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® debe su acción terapéutica a dos principios activos diferentes, capaces de actuar de forma sinérgica, reduciendo significativamente los síntomas dolorosos.
- N-butilbromuro de hioscina: absorbido parcialmente por el intestino delgado tras la administración oral (8%) o rectal (3%), se concentra principalmente en el tracto gastrointestinal, genitourinario y hepatobiliar, donde gracias a su acción anticolinérgica permite una relajación de los músculos lisos con efecto espasmolítico.
Al final de su efecto terapéutico, aproximadamente el 50% se excreta en el riñón.
- Paracetamol: por vía oral, se absorbe en el intestino, alcanzando un pico plasmático a los 30-120 minutos, con una biodisponibilidad que aún se sitúa en el 65%, a pesar del metabolismo de primer paso. De forma igualmente rápida y homogénea, el paracetamol se distribuye a los distintos tejidos, donde es capaz de producir una acción analgésica, antipirética y ligeramente antiinflamatoria. Metabolizado principalmente en el hígado, posteriormente se excreta a través de la orina.
Los estudios demuestran que la administración simultánea de N-butilbromuro de hioscina y paracetamol no altera el perfil de absorción y la biodisponibilidad de los compuestos tomados individualmente.
Estudios realizados y eficacia clínica
LOSnt J Clin Pharmacol Res. 2001;21:21-9.
Asociaciones antiespasmódicas / analgésicas en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo cruzado de dismenorrea primaria.
de los Santos AR, Zmijanovich R, Pérez Macri S, Martí ML, Por Girolamo G.
La combinación de paracetamol y N-butilbromuro de hioscina se ha utilizado con éxito en el tratamiento de síntomas dolorosos recurrentes con dismenorrea. El estudio realizado en 125 pacientes mostró una reducción significativa del dolor desde el primer día de tratamiento.
Fortschr Med. 30 de agosto de 1990; 108: 488-92.
[El tratamiento del colon irritable. Eficacia y tolerancia de buscopan plus, buscopan, paracetamol y placebo en pacientes ambulatorios con colon irritable.
Schäfer E, Ewe K.
Un estudio realizado en 712 pacientes con síndrome de intestino irritable ha demostrado cómo un tratamiento prolongado durante 4 semanas con N-butilbromuro de hioscina y paracetamol puede garantizar una clara mejoría de los síntomas dolorosos (en el 81% de los pacientes tratados). El resultado fue 10 puntos porcentuales más alto que el registrado después del tratamiento con paracetamol solo o con N-butilbromuro de hioscina solo.
J Pak Med Assoc. Diciembre de 1998; 48: 370-2.
Uso de tenoxicam intravenoso para el tratamiento del cólico renal agudo: comparación con Buscopan compositum.
NS al-Waili, Saloom KY
En este estudio, BUSCOPAN COMPOSITUM® se utilizó en el tratamiento del cólico renal agudo en 47 pacientes. Los resultados muestran que en el 72,7% de los casos hubo una mejoría significativa de los síntomas dolorosos después de 1 hora, con una recaída aproximadamente 24 horas después de la administración.
Método de uso y dosificación.
BUSCOPAN COMPOSITUM ® 10 mg + 500 mg comprimidos recubiertos: para adultos y niños mayores de 14 años, 1 - 2 comprimidos 3 veces al día.
BUSCOPAN COMPOSITUM® 10 mg + 800 mg supositorios: 1 supositorio 3-4 veces al día
No se recomienda el uso de BUSCOPAN COMPOSITUM® en niños menores de 10 años.
Advertencias de BUSCOPAN Compositum ®
El uso de anticolinérgicos, por tanto de BUSCOPAN COMPOSITUM® debe realizarse con precaución en ancianos, en pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, en taquiarritmias cardíacas, en hipertensión arterial, en insuficiencia cardíaca congestiva, en hipertiroidismo y en pacientes de hígado. y enfermedades renales.
Dado el metabolismo hepático y la afectación renal directa de BUSCOPAN COMPOSITUM®, se sugiere un uso más cuidadoso, bajo estricto control médico, en pacientes que padecen insuficiencia renal o hepática y síndrome de Gilbert.
Comuníquese con su médico antes de tomar otros medicamentos al mismo tiempo que BUSCOPAN COMPOSITUM®
EMBARAZO Y LACTANCIA
Para comprender los riesgos potenciales asociados con la ingesta de BUSCOPAN COMPOSITUM® durante el embarazo o la lactancia, es necesario evaluar los efectos de los ingredientes activos individuales:
N-butilbromuro de hioscina: los estudios en animales han excluido los efectos nocivos sobre el embarazo (salud de la mujer y del feto); sin embargo, no se puede excluir que el principio activo o sus metabolitos puedan pasar a la leche materna. En cualquier caso se recomienda encarecidamente consultar a su médico al respecto y evitar su uso en el primer trimestre del embarazo.
Paracetamol: los estudios clínicos realizados en pacientes embarazadas o lactantes no han mostrado efectos secundarios ni contraindicaciones derivadas del uso de paracetamol tanto en la madre como en el bebé.Sin embargo, se sabe que el paracetamol se excreta en la leche materna, pero es La ausencia de efectos secundarios Se han demostrado repetidamente efectos o efectos no deseados en el recién nacido cuando el principio activo se toma en DOSIS TERAPÉUTICAS.
A pesar de ello, es recomendable recurrir al uso de este fármaco solo en caso de necesidades reales y siempre después de haber escuchado la opinión de su médico, además no se recomienda el uso de BUSCOPAN COMPOSITUM® durante el primer trimestre de embarazo.
Interacciones
La acción de BUSCOPAN COMPOSITUM® puede verse alterada por:
- Cloranfenicol, capaz de prolongar la vida media del paracetamol y aumentar su toxicidad;
- Anticoagulantes, la ausencia de datos clínicos relevantes siempre sugiere una estrecha supervisión médica;
- Antidepresivos tricíclicos, acentuando su efecto.
- AZT, con mejora de la disminución de leucocitos.
- Antagonistas de la dopamina, reduciendo los efectos de ambos fármacos.
- Beta-adrenérgicos, potenciando el efecto taquicárdico.
- Fármacos que ralentizan el vaciamiento gástrico, con alteración de las propiedades farmacocinéticas.
Es recomendable no tomar antiácidos y alcohol durante el tratamiento, con el fin de evitar alteraciones en el metabolismo de BUSCOPAN COMPOSITUM®
Contraindicaciones BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de sus componentes o metabolitos, glaucoma de ángulo agudo, hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria, estenosis pilórica y otras afecciones estenosantes del canal gastrointestinal, íleo paralítico, colitis ulcerosa, insuficiencia hepatocelular, megacolon , esofagitis por reflujo, atonía intestinal de ancianos y sujetos debilitados, miastenia gravis y en niños menores de 6 años y en el primer trimestre del embarazo.
Efectos indeseables: efectos secundarios
También en este caso, los efectos indeseables de BUSCOPAN COMPOSITUM® pueden asociarse con los efectos secundarios de los principios activos individuales:
N-butilbromuro de hioscina:
las dosis terapéuticas pueden determinar:
boca seca, cambios en la sudoración, cambios en el tono de los ojos, dificultad para orinar y somnolencia.
Las sobredosis también pueden estar asociadas con:
aparición de taquicardia, deterioro de la función cardiorrespiratoria y de las capacidades cognitivas.
Las erupciones cutáneas de diversos tipos pueden asociarse con hipersensibilidad a uno de sus componentes.
Paracetamol:
las dosis terapéuticas pueden determinar:
- reacciones cutáneas de diversa índole y gravedad (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica).
- reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, espasmos de los músculos bronquiales, shock anafiláctico;
- trombocitopenia, leucopenia, deficiencia de la función hepática y renal, reacciones gastrointestinales y mareos.
Pueden producirse sobredosis:
Envenenamiento (dosis superiores a 10 g de ingrediente puro), colapso cardiovascular, insuficiencia renal, anemia, cianosis, temblores, insomnio, pérdida de memoria, convulsiones y delirio.
Generalmente la primera fase (primer día) que caracteriza la intoxicación se caracteriza por náuseas, sudoración, vómitos, somnolencia y astenia, y es seguida de una mejoría transitoria y un empeoramiento drástico alrededor del tercer, cuarto día, caracterizado por alteración de la funcionalidad hepática hasta al coma hepático.
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