¿Qué es Mysildecard - Sildenafil y para qué se utiliza?
Mysildecard es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de un año de edad con hipertensión arterial pulmonar (PAH, presión arterial más alta de lo normal en las arterias pulmonares). En adultos, Mysildecard se utiliza en pacientes con HAP de clase II (es decir, con una ligera limitación de la actividad física) o clase III (es decir, con marcada limitación de la actividad física).
Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Mysildecard es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Revatio. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Mysildecard está disponible en comprimidos (20 mg). En adultos, Mysildecard se administra a una dosis de 20 mg tres veces al día. Puede ser necesaria una dosis más baja de Mysildecard en pacientes que toman ciertos medicamentos que afectan la forma en que se descompone Mysildecard en el cuerpo.
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años con un peso corporal superior a 20 kg, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día. No se deben utilizar dosis más altas. Para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 20 kg, la dosis máxima recomendada es de 10 mg tres veces al día, pero Mysildecard solo puede utilizarse cuando se administra una dosis de 20 mg. Por tanto, para dosis más bajas, deben utilizarse medicamentos que contengan sildenafilo.
¿Cómo actúa Mysildecard - Sildenafil?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una constricción (estrechamiento) grave de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esto provoca hipertensión arterial en los vasos que llevan la sangre desde el corazón a los pulmones y una reducción de la cantidad de oxígeno que pasa a la sangre dentro de los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio activo de Mysildecard, sildenafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)", que bloquean la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando se bloquea, una sustancia llamada guanosina monofosfato cíclico (cGMP) no se puede descomponer y la enzima permanece en los vasos sanguíneos, lo que hace que se relajen y se ensanchen. En pacientes con HAP, el sildenafil dilata los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que hace que la presión arterial baje y los síntomas mejoren.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mysildecard - Sildenafil durante los estudios?
Dado que la eficacia y seguridad del sildenafilo en casos de HAP ya está bien establecida, los estudios en pacientes se han limitado a ensayos para determinar su bioequivalencia en comparación con otro medicamento autorizado que contenga sildefanil. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del activo. ingrediente en el cuerpo. En este caso, Mysildecard no se comparó con el medicamento de referencia Revatio, sino con Viagra. Esto se consideró aceptable ya que Revatio y Viagra tienen la misma composición cualitativa y son fabricados por la misma empresa.
Dado que Mysildecard es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Mysildecard - Sildenafil?
Dado que Mysildecard es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Mysildecard - Sildenafil?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Mysildecard ha demostrado ser comparable a Revatio. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Revatio, los beneficios de Mysildecard superan los riesgos identificados. y recomendó que se apruebe el uso de Mysildecard en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard - Sildenafil?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para que Mysildecard se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las características del producto y el prospecto.
Más información sobre Mysildecard - Sildenafil
Para obtener la versión completa del EPAR de Mysildecard, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mysildecard, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
La información sobre Mysildecard - Sildenafil publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
