Ingredientes activos: Citalopram
Citalopram 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Citalopram están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Citalopram 20 mg comprimidos recubiertos con película.
- Citalopram 40 mg comprimidos recubiertos con película.
- Citalopram 40 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Citalopram? ¿Para qué sirve?
Citalopram Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), también conocidos como antidepresivos.
Citalopram Mylan Generics se utiliza para el tratamiento de:
- Depresión (episodios depresivos mayores)
- Trastornos de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por la agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Citalopram
No tome Citalopram Mylan Generics:
- Si es alérgico (hipersensible) al citalopram oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en las últimas dos semanas. Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (p. Ej., Selegenina, moclobemida). Después de dejar de tomar Citalopram Mylan Generics, es necesario dejar pasar una semana antes de tomar cualquier otro IMAO.
- Si está tomando un antibiótico llamado linezolid.
- Si está tomando pimozida (para tratar enfermedades mentales)
- Si está tomando sumatriptán (agonista 5-HT) utilizado para tratar la migraña o medicamentos similares (ver sección "Otros medicamentos y Citalopram Mylan Generics").
- Si se presenta desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (identificado con un ECG; una prueba realizada para evaluar cómo funciona el corazón)
- Si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco. Consulte también la sección "Otros medicamentos y Citalopram Mylan Genérico".
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar citalopram
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Citalopram Mylan Generics si:
- es diabético, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos utilizados para reducir su nivel de azúcar en sangre
- tiene epilepsia, ya que su médico lo controlará con más atención. Se debe interrumpir el tratamiento con Citalopram Mylan Generics si tiene una convulsión o si tiene más convulsiones de lo habitual (ver sección 4 ").
- se somete a un tratamiento de electrochoque
- si padece fases maníacas caracterizadas por comportamientos o pensamientos hiperactivos. Si es maníaco, comuníquese con su médico.
- ha sufrido una enfermedad mental en el pasado, ya que sus síntomas psicóticos pueden aumentar
- ha tenido problemas de hemorragia en el pasado o si está tomando medicamentos que afectan la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de hemorragia (ver sección "Otros medicamentos y Citalopram Mylan Generics").
- Sufre problemas de hígado o de riñón graves, ya que su médico puede necesitar ajustar su dosis.
- tiene niveles bajos de sodio en sangre (ver sección 4)
- tiene un ritmo cardíaco anormal o si tiene niveles bajos de sales (potasio, magnesio) en sangre.
- Sufre o ha sufrido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un ataque cardíaco.
- tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y / o si sabe que tiene deficiencias de solución salina como resultado de una diarrea o vómitos graves y prolongados (haberse sentido mal) o usa diuréticos (medicamentos para orinar)
- al ponerse de pie, tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, se desmaya, se colapsa o se siente mareado, lo que podría indicar un "ritmo cardíaco anormal".
Presta atención:
Citalopram puede reducir los niveles de sodio en sangre haciéndolo sentir débil y mareado, con dolor en los músculos. Informe a su médico si nota estos síntomas.
Si comienza a sentir temblores, confusión, temblores y contracciones repentinas de los músculos, es posible que tenga una afección poco común llamada síndrome serotoninérgico, informe a su médico de inmediato. No interrumpa el tratamiento con Citalopram Mylan Generics de forma brusca, ya que puede sufrir síndrome de abstinencia (ver sección 3).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Normalmente, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Citalopram Mylan Generics. Al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de oposición e ira).
A pesar de esto, su médico puede recetar Citalopram Mylan Generics a pacientes menores de 18 años si lo consideran estrictamente necesario. Si su médico le ha recetado Citalopram Mylan Generics a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, comuníquese con su médico nuevamente. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras un paciente menor de 18 años está tomando Citalopram Mylan.
Además, los efectos de seguridad a largo plazo de Citalopram Mylan Generics relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos síntomas pueden aumentar cuando empiece a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas o incluso más.
Puede estar más inclinado a tales pensamientos:
- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que han sido tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de suicidarse o hacerse daño en cualquier momento, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato. Puede encontrar ayuda diciéndoles a sus familiares o amigos cercanos que está deprimido o que tiene trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Citalopram?
Otros medicamentos y Citalopram Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
- Sumatriptán y medicamentos similares utilizados para tratar la "migraña" (ver sección "No tome Citalopram Mylan Generics"), triptófano y oxitriptán (usados para la depresión) y tramadol (para tratar el dolor intenso), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios. .
- Medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la mono-amino oxidasa (I-MAO), p. Ej. selegilina, moclobemida (ver sección "No tome Citalopram Mylan Genérico"). Si deja de tomar Citalopram Mylan Generics, debe dejar pasar 7 días antes de comenzar a tomar cualquier medicamento IMAO.
- Otros antidepresivos, p. Ej. amitriptilina, desipramina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina, nortriptilina.
- Linezolida (un antibiótico).
- Litio, triptófano o pimozida (para tratar enfermedades mentales)
- Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, p. Ej. flupentixol, clorpromazina, haloperidol, ya que existe el riesgo de una posible disminución del umbral epiléptico
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras gástricas, p. Ej. cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), p. Ej. warfarina, ácido acetilsalicílico (aspirina)
- Medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre, p. Ej. ticlopidina, dipiridamol
- Medicamentos utilizados para tratar los ritmos cardíacos irregulares, p. Ej. flecainida, propafenona
- Cualquier medicamento que pueda reducir la cantidad de potasio o magnesio en sangre.
- Metoprolol, un betabloqueante que se usa para reducir la presión arterial alta.
- Mefloquina (para la malaria), bupropión (para ayudarlo a dejar de fumar) o tramadol (un analgésico), ya que existe el riesgo de una posible disminución del umbral convulsivo.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de hierbas.
- Medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo. ibuprofeno.
No tome Citalopram Mylan Generics si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos agentes (como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pantamidina, tratamientos antipalúdicos, especialmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene más preguntas, comuníquese con su médico.
Toma de Citalopram Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome Citalopram Mylan Generics si está embarazada o planea quedar embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. No existen datos suficientes sobre el uso de Citalopram Mylan Generics en mujeres embarazadas.
No debe dejar de tomar Citalopram Mylan Generics de forma abrupta. Si está tomando Citalopram Mylan Generics en los últimos 3 meses de embarazo, informe a su médico, ya que su bebé puede tener algunos síntomas al nacer. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Incluyen dificultad para conciliar el sueño o dificultad para alimentarse, dificultad para respirar, cianosis, temperatura inestable, malestar, llanto constante, músculos rígidos o flácidos, letargo, temblores, agitación o convulsiones.Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, comuníquese con su médico de inmediato, quien podrá aconsejarle.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando citalopram. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Citalopram Mylan Generics pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y parece violáceo. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe comunicarse con su matrona y / o médico de inmediato.
Hora de la comida
Citalopram Mylan Generics pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando citalopram, informe a su médico antes de comenzar a amamantar.
Fertilidad
Se ha demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si nota que sus capacidades están deterioradas. Los medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales pueden disminuir su capacidad para realizar tareas que requieren precisión y mucha atención.
Citalopram Mylan Generics contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Citalopram: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Mylan Generics indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuanto tomar
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial para la primera semana es de 10 mg por día, después de lo cual la dosis puede aumentarse a 20-30 mg por día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día.
Los pacientes de edad avanzada normalmente no deben recibir más de 20 mg al día.
Pacientes con factores de riesgo particulares
Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 20 mg por día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Citalopram Mylan Generics no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años (Ver sección "Advertencias y precauciones").
Vía y método de administración
- Para uso oral
- trague las tabletas con un vaso de agua
- Trate de tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, ya sea por la mañana o por la noche.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Citalopram
Si toma más Citalopram Mylan Generics del que debiera
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano de inmediato. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir somnolencia, coma, convulsiones, náuseas o vómitos y cambios en el ritmo cardíaco.
Si olvidó tomar Citalopram Mylan Generics
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca de la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe como de costumbre con el resto de los comprimidos.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Mylan Generics
No deje de tomar su medicamento repentinamente, ya que puede experimentar síntomas de abstinencia (ver sección 4 "Síntomas de abstinencia"). Si necesita dejar de tomar su medicamento, su médico reducirá su dosis lentamente durante al menos 1 a 2 semanas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Citalopram?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que se produzcan efectos secundarios muy frecuentes en las dos primeras semanas de tratamiento.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar CITALOPRAM MYLAN GENERICS y comunicarse con su médico de inmediato:
- Una reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tragar.
- Fiebre alta, sensación de agitación o confusión, temblores, espasmos musculares repentinos. Estos síntomas pueden ser un signo de una enfermedad poco común llamada síndrome serotoninérgico.
- latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.
Puede que necesite atención médica.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastornos de ansiedad.
Los pensamientos de suicidio o autolesión pueden ocurrir o intensificarse en las primeras semanas de tratamiento para la depresión, hasta que comience el efecto antidepresivo. Informe a su médico de inmediato si tiene pensamientos o experiencias angustiantes. Los pacientes que están predispuestos a sufrir ataques de pánico pueden experimentar un período temporal de mayor ansiedad después de comenzar el tratamiento. Por lo general, esto se resuelve durante las dos primeras semanas (ver también la sección 2 "Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o" trastornos de ansiedad ").
Comuníquese con su médico de inmediato si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
- Un ataque (convulsiones) o si es epiléptico, si nota un aumento en el número de ataques.
- Si se siente débil y confundido con músculos adoloridos. Estos síntomas pueden ser una señal de que citalopram ha reducido la cantidad de sodio en sangre.
Algunos pacientes pueden sufrir una sensación de inquietud y dificultad para sentarse o quedarse quietos. Estos efectos son más probables durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico de inmediato si nota estos síntomas.
Otros efectos secundarios que puede experimentar son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Somnolencia o dificultad para dormir
- dolor de cabeza
- visión borrosa
- latidos cardíacos irregulares, palpitaciones
- Sentirse mal
- boca seca
- aumento de la sudoración
- sensación de debilidad
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Pérdida de peso
- Problemas para dormir
- Pérdida de memoria, dificultad para concentrarse.
- Sueños anormales
- Sensación de ansiedad, confusión.
- Disminución del deseo sexual.
- Sentirse agitado, nervioso
- Pérdida de apetito
- Cambios de humor
- Migraña
- Picazón u hormigueo
- Temblar
- Mareo
- Dificultad en la atención
- Zumbido en los oídos
- Aumento o disminución de la presión arterial
- Picazón y secreción nasal, conductos nasales inflamados e hinchados
- Indigestión, dolor de estómago, malestar
- Sensación de estar enfermo
- Flatulencia
- Aumento de la salivación
- Estreñimiento o diarrea
- Piel irritada
- Dolor muscular, dolor en las articulaciones.
- Alteraciones en la micción
- Función sexual alterada en los hombres
- Ausencia de orgasmo u orgasmo anormal y en mujeres
- Menstruación dolorosa
- Cansancio, bostezo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Apetito incrementado
- Aumento de peso
- Euforia
- Aumento del deseo sexual
- Agresión
- Despersonalización
- Alucinaciones
- Sensación de excitación que conduce a un comportamiento inusual (manía).
- Desmayo
- Pupilas dilatadas
- Latido lento
- Latidos cardíacos acelerados
- Tos
- Sensibilidad de la piel a la luz.
- Urticaria
- Sarpullido
- Perdida de cabello
- Manchas rojizas en la piel.
- Dificultad para orinar
- Menstruación abundante
- Sensación de malestar general
- Hinchazón debido a cantidades excesivas de líquido en el cuerpo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Cambios en el gusto
- Convulsiones (convulsiones)
- Espasmos, espasmos o torsiones incontrolables del cuerpo y otros trastornos del movimiento.
- Hemorragia
- Hepatitis
- Fiebre
- Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Sentirse débil o mareado al ponerse de pie.
- Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas.
- Reacciones alérgicas
- Sobreproducción de una hormona que provoca retención de agua, lo que provoca debilidad, cansancio o confusión.
- Niveles bajos de potasio en sangre que pueden causar debilidad muscular, espasmos o un ritmo cardíaco anormal.
- Ataques de pánico
- Sentirse inquieto o tener dificultad para permanecer quieto
- Rechinar los dientes (mientras duerme)
- Trastornos del movimiento
- Síndrome serotoninérgico (fiebre alta, espasmos musculares, confusión y ansiedad)
- Problemas de la vista
- Frecuencia cardíaca inusual o muy rápida o dolor en el pecho
- Hemorragias nasales
- Hemorragia gastrointestinal y rectal
- Resultados anormales de las pruebas de función hepática
- Moretones
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta.
- Erección dolorosa persistente
- Secreción anormal de leche materna en hombres.
- Sangrado vaginal
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Síntomas de abstinencia
Puede experimentar síntomas de abstinencia cuando deje de tomar citalopram. Esto es más probable si interrumpe el tratamiento de forma repentina. Algunos pacientes experimentaron los siguientes efectos secundarios en los primeros días después de suspender el tratamiento:
- Mareo
- Alteraciones sensoriales (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, sensación de descarga eléctrica)
- Alteraciones del sueño (por ejemplo, dificultad para dormir o sueños anormales)
- Agitación o ansiedad
- Sentirse enfermo
- Temblor
- Confusión
- Transpiración
- Dolor de cabeza
- Diarrea
- Palpitaciones
- Inestabilidad emocional, irritabilidad.
- Alteraciones visuales
Estos síntomas suelen ser de leves a moderados y, por lo general, se resuelven en un par de semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más graves o durar más. Si necesita dejar de tomar su medicamento, su médico reducirá lentamente su dosis durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Si experimenta síntomas de abstinencia graves cuando deje de tomar Citalopram, informe a su médico. Él / ella puede pedirle que inicie el tratamiento nuevamente y deténgalo más lentamente.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Citalopram Mylan Generics después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Citalopram Mylan Generics
- El ingrediente activo es citalopram. Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram (como hidrobromuro de citalopram)
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento también incluye dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 e hipromelosa (E464).
Aspecto de Citalopram Mylan Generics y contenido del envase
Su medicamento viene como una tableta con cubierta blanca.
Los comprimidos de 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, marcados con una ranura "CM" en una cara y "G" en la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. Citalopram Mylan Generics 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos o en frascos de plástico de 12, 14, 20, 28, 50, 100 y 250 comprimidos Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene bromhidrato de citalopram equivalente a 20 mg de citalopram.
Excipientes: 53,28 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, impresos con "CM + rima 20" en un lado y "G" en el otro. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento de crisis de pánico con o sin agorafobia.
04.2 Posología y forma de administración
Citalopram debe administrarse como una dosis oral única por la mañana o por la noche. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos pero con líquido.
Adultos
Tratamiento de episodios depresivos mayores
La dosis habitual es de 20 mg de citalopram una vez al día, con una dosis máxima recomendada de 60 mg / día. La dosis dependerá de la respuesta individual del paciente. Después del inicio del tratamiento, no se debe esperar un efecto antidepresivo durante al menos dos semanas. El tratamiento debe continuar mientras el paciente permanezca asintomático durante al menos 4-6 meses para brindar una protección adecuada contra posibles recaídas.
Tratamiento de crisis de pánico
Se recomienda una dosis única diaria de 10 mg durante la primera semana. Posteriormente, la dosis se puede aumentar a 20 mg / día. La dosis puede continuar incrementándose hasta 60 mg / día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La eficacia máxima se alcanza después de 3 meses. Es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante varios meses.
Personas mayores
Tratamiento de episodios depresivos mayores
La dosis diaria recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 30 mg / día dependiendo de la respuesta individual.
Tratamiento de crisis de pánico
La dosis diaria recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg / día dependiendo de la respuesta individual.
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
Citalopram no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Función hepática reducida:
Los pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial de 10 mg / día. En estos pacientes, la dosis no debe exceder los 30 mg. Estos pacientes necesitan un seguimiento clínico.
Función renal reducida:
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada. No se dispone de información para casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
CYP2C19 metabolizadores lentos
Para los metabolizadores lentos del CYP2C19 conocidos, se recomienda una dosis inicial de 10 mg / día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo del resultado de la terapia, la dosis puede aumentarse a 20 mg (ver sección 5.2).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca de la administración. Al decidir interrumpir el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso y 4.8 Reacciones adversas). Si se presentan síntomas insostenibles después de una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, su médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al citalopram oa alguno de los excipientes.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Citalopram no debe usarse en combinación con inhibidores de la MAO. Citalopram no debe administrarse dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la MAO irreversible o durante el período especificado en las instrucciones de prescripción de RIMA pertinentes después de suspender un inhibidor de la MAO reversible (RIMA). Deben transcurrir al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con citalopram y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO tanto irreversibles como reversibles (ver también la sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Agonistas de 5-HT
Se cree que los ISRS potencian los efectos serotoninérgicos del sumatriptán. Hasta que haya más evidencia disponible, se recomienda no usar citalopram en combinación con agonistas 5-HT como sumatriptán.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
Citalopram no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de la necesidad médica, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina o hipoglucemiantes orales.
Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial con el uso de medicamentos antidepresivos. El medicamento debe suspenderse si ocurre una convulsión en el paciente. Se debe evitar el citalopram en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados de cerca. El citalopram debe ser monitoreado cuidadosamente. interrumpirse si aumenta la frecuencia de las convulsiones.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica con la administración concomitante de TEC y citalopram es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Manía
Citalopram debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Se debe suspender el citalopram si el paciente entra en una fase maníaca.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como puede que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría. En general, la experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe citalopram también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, puede haber comorbilidades de tales patologías con depresión mayor. Por tanto, las mismas precauciones observadas en el tratamiento de pacientes con depresión mayor deben observarse en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que experimentan un grado significativo de ideación suicida antes del inicio de la terapia tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitoreados de cerca durante la terapia. Un metaanálisis de ensayos clínicos realizado con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad de menos de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La terapia farmacológica con antidepresivos, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis, siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente los de alto riesgo.Se debe advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas y / o pensamientos suicidas y cambios inusuales en la conducta y buscar atención médica inmediata si se presentan tales síntomas.
Psicosis
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomas psicóticos.
Hemorragias
Con los ISRS se han notificado anomalías de la coagulación como equimosis, púrpura, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas. Se recomienda precaución en pacientes que toman citalopram, especialmente en caso de uso concomitante de anticoagulantes orales, sustancias que pueden afectar la función plaquetaria u otras sustancias que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. Ej., Antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos). antiinflamatorios esteroides (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Síndrome serotoninérgico
En casos raros, se ha informado de un síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con ISRS. Una asociación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías e hipertermia puede indicar el desarrollo de esta afección. El tratamiento con citalopram debe suspenderse inmediatamente e iniciarse la terapia sintomática.
Citalopram no debe usarse en combinación con medicamentos con efecto serotoninérgico como tramadol, triptófano, oxitriptán, sumatriptán u otros triptanos.
Hiponatremia
Rara vez se han notificado hiponatremia y el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), principalmente en ancianos y generalmente son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Hierba de San Juan
Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de citalopram y preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por tanto, el citalopram y los preparados que contienen hierba de San Juan no deben tomarse al mismo tiempo (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Acatisia / agitación psicomotora
El uso de ISRS / IRSN se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de una incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que estos síntomas se presenten durante las primeras semanas de vida. En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
Los síntomas de abstinencia son frecuentes tras la interrupción del tratamiento, especialmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento; sin embargo, se han notificado casos muy raros de síntomas de abstinencia en pacientes que olvidaron inadvertidamente una dosis. En general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis de citalopram durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente, en caso de que se interrumpa el tratamiento (ver "Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento", sección 4.2 Posología y forma de administración ).
Se deben considerar los factores que pueden afectar la disposición de un metabolito secundario de citalopram (didemetilcitalopram), ya que niveles elevados de este metabolito pueden prolongar teóricamente los intervalos QTc en individuos susceptibles. Sin embargo, no se observaron cambios clínicamente significativos en la monitorización ECG de 2500 pacientes en ensayos clínicos, incluidos 277 con enfermedad cardíaca preexistente.
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min) ya que no se dispone de información sobre su uso en estos pacientes (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
En caso de insuficiencia hepática, se recomienda una reducción de la dosis (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración") y se debe controlar cuidadosamente la función hepática.
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Algunos pacientes con ataques de pánico tienen un efecto ansiogénico inicial al iniciar la farmacoterapia. Una dosis inicial reducida (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración") reduce el riesgo de este efecto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Se han notificado casos de reacciones graves y, en ocasiones, mortales en pacientes que recibieron inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los IMAO selectivos irreversibles de selegilina y los IMAO selectivos reversibles moclobemida (RIMA).
Algunos casos se presentan con características similares a las del síndrome serotoninérgico. Los síntomas de una interacción con los IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, con posibles fluctuaciones rápidas de parámetros vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que pueden provocar delirio y coma.
Por lo tanto, Citalopram no debe usarse en combinación con inhibidores de la MAO o no debe administrarse dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la MAO irreversible o durante el período especificado en las instrucciones de prescripción pertinentes (RIMA) después de la interrupción de un inhibidor de la MAO reversible. . Deben transcurrir al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con citalopram y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO tanto irreversibles como reversibles (ver sección 4.3).
Linezolid, un antibiótico con propiedades similares a las de un inhibidor de la MAO reversible y no selectivo, no debe administrarse al mismo tiempo que Citalopram. Cuando el uso de linezolid sigue siendo urgente y cuando no se ha respetado el período de suspensión de una semana del tratamiento con citalopram, se puede iniciar el tratamiento con linezolid bajo una cuidadosa supervisión médica de la función cardíaca y otros síntomas relacionados con el síndrome serotoninérgico.
El metabolismo de citalopram depende solo parcialmente de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático y, a diferencia de otros ISRS, el citalopram es solo un inhibidor débil de este importante sistema enzimático que implica el metabolismo de muchos fármacos (incluidos: antiarrítmicos, neurolépticos, betabloqueantes, TCA y algunos ISRS) La unión a proteínas es relativamente baja (
Alcohol: no se recomienda la asociación entre alcohol y citalopram, sin embargo, los estudios clínicos no han mostrado interacciones farmacodinámicas negativas entre citalopram y alcohol.
Fármacos serotoninérgicos: la asociación con serotoninérgicos (por ejemplo: tramadol, triptófano, oxitriptán, sumatriptán y otros triptanos) puede conducir a un síndrome serotoninérgico. En combinación con triptanos existe un riesgo potencial de vasoconstricción coronaria y también de hipertensión. Por lo tanto, el uso simultáneo de citalopram y estos No se recomiendan sustancias activas (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Litio: no existen interacciones farmacocinéticas entre el litio y el citalopram. Sin embargo, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se administran ISRS en combinación con litio y, por tanto, su uso concomitante debe realizarse con precaución; se requiere un control clínico más cuidadoso y asiduo.
La combinación de citalopram y metoprolol (sustrato de CYP2D6) da como resultado una duplicación de los niveles plasmáticos de metoprolol No se han observado efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
En un estudio farmacocinético no se demostraron efectos sobre los niveles de citalopram o imipramina, aunque el nivel de desipramina, el principal metabolito de la imipramina, sí aumentó.Cuando la desipramina se combina con citalopram, se ha observado un aumento en las concentraciones plasmáticas de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.
La cimetidina, un inhibidor enzimático conocido, provocó un ligero aumento en los niveles medios del estado estacionario de citalopram. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar dosis altas de citalopram en combinación con dosis altas de cimetidina.
El citalopram y las preparaciones a base de hierbas de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden producir interacciones, con el consiguiente aumento de las reacciones adversas.
No se observaron interacciones farmacodinámicas en los ensayos clínicos en los que se administró citalopram en combinación con benzodiazepinas, neurolépticos, analgésicos, litio, alcohol, antihistamínicos, fármacos antihipertensivos, betabloqueantes y otros fármacos cardiovasculares.
Se requiere precaución en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes, principios activos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. Ej., AINE, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos) ( ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").
La experiencia con citalopram no reveló interacciones clínicamente relevantes con neurolépticos, sin embargo, al igual que con otros ISRS, no se puede descartar la posibilidad de interacciones farmacodinámicas.
La absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram no se vieron afectadas por los alimentos.
Alargamiento del intervalo QT: Se requiere precaución en el uso concomitante de otros fármacos que alargan el intervalo QT o fármacos que inducen hipopotasemia / hipomagnesemia ya que también, como el citalopram, alargan el intervalo QT.
Convulsiones: Los ISRS pueden reducir el umbral de convulsiones. Se requiere precaución en el uso simultáneo de otros fármacos capaces de reducir el umbral convulsivo [por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.
Escitalopram: El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. CYP3A4 y CYP2D6 también pueden contribuir, aunque en menor medida.El metabolismo del principal metabolito S-DCT (escitalopram desmetilado) parece estar parcialmente catalizado por CYP2D6.
La coadministración de escitalopram y omeprazol (un inhibidor de CYP2C19) 30 mg una vez al día provocó un aumento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
Por lo tanto, se debe tener precaución en el uso concomitante con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de citalopram durante el embarazo. Los estudios en ratas han mostrado efectos teratogénicos a dosis altas que resultan en toxicidad materna (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). Se desconoce el riesgo potencial para humanos. Citalopram solo debe usarse durante el embarazo si se considera claramente necesario.
Si se continúa con el uso materno de citalopram durante las últimas etapas del embarazo, y particularmente en el tercer trimestre, se debe vigilar a los recién nacidos y se debe evitar la interrupción abrupta de la administración durante el embarazo.
Después del uso materno de ISRS / IRSN en las últimas etapas del embarazo en el recién nacido, pueden aparecer los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para amamantar, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperflexia, temblores , nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultades para dormir. Estos síntomas pueden deberse tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente o poco después (parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general, ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Hora de la comida
El citalopram se excreta en pequeñas cantidades en la leche. Los beneficios de la lactancia materna deben superar los posibles efectos secundarios para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes a los que se les recetan psicofármacos pueden tener alguna alteración en la concentración debido a la enfermedad, los fármacos o ambos. Se debe advertir a los pacientes sobre su capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas. El citalopram por sí solo no provoca alteraciones en las funciones intelectuales ni en el rendimiento psicomotor.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos adversos observados con citalopram suelen ser leves y transitorios. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas de tratamiento y suelen remitir a medida que mejora el estado depresivo.
Los estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 años o más muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo detrás de este riesgo.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
La abstinencia de ISRS / IRSN (particularmente cuando es repentina) comúnmente causa síntomas de abstinencia. Se han reportado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales, generalmente estos eventos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Si el tratamiento con citalopram ya no es necesario, se recomienda interrumpirlo gradualmente reduciendo gradualmente la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.9 Sobredosis
Citalopram se administra a pacientes con riesgo potencial de suicidio y se han informado algunos intentos de suicidio. A menudo faltan detalles sobre la dosis precisa o la asociación con otras drogas y / o alcohol.
Síntomas
Somnolencia, coma, entumecimiento, convulsiones, cambios en el ECG (por ejemplo, alargamiento del intervalo QT), arritmia auriculoventricular, náuseas, vómitos, transpiración, cianosis, hiperventilación. Es posible la aparición de algunas características del síndrome serotoninérgico, especialmente en el caso de la ingesta simultánea de otras sustancias.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para el citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se debe considerar el uso de carbón activado, laxantes osmóticos (como sulfato de sodio) y lavado gástrico. En presencia de alteración de la conciencia, se debe intubar al paciente. Se deben controlar el ECG y los signos vitales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Código ATC: N 06A B04.
Se ha demostrado que el citalopram es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT). El tratamiento a largo plazo no induce tolerancia a la inhibición de la captación de 5-HT.
Citalopram es el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) más potente descrito hasta ahora, con efectos mínimos sobre la captación de noradreanalina (NA), dopamina (DA) y ácido gamma-aminobutírico (GABA). Citalopram tiene una afinidad mínima o nula. una serie de receptores que incluyen: 5-HT1A, 5-HT2, receptores de dopamina D1 y D2, receptores adrenérgicos alfa1, alfa2 y beta, histamina H1, muscarina colinérgica, benzodiazepinas, receptores opioides. Esto a diferencia de muchos antidepresivos tricíclicos y algunos de los otros ISRS La falta de afinidad por los receptores se confirmó mediante una serie de pruebas funcionales in vitro en órganos aislados y también con pruebas en vivo. Esta ausencia de efectos sobre los receptores puede explicar por qué el citalopram produce menos efectos secundarios tradicionales, como sequedad de boca, trastornos de la vejiga y del intestino, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad e hipotensión ortostática.
Al igual que los antidepresivos tricíclicos, otros ISRS e inhibidores de la MAO, el citalopram suprime el sueño REM y aumenta el sueño profundo de ondas lentas. La supresión del sueño REM se considera predictiva de la actividad antidepresiva. Aunque el citalopram no se une a los receptores opioides, potencia el efecto antinociceptivo de los analgésicos opioides de uso común. Se observó un aumento de la hiperactividad inducida por d-anfetamina después de la administración de citalopram.
Los principales metabolitos del citalopram son todos los ISRS, aunque sus relaciones de potencia y selectividad son más bajas que las del citalopram. Sin embargo, las proporciones de selectividad de los metabolitos del citalopram son superiores a las de muchos otros ISRS. Los metabolitos no contribuyen al efecto antidepresivo general.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es casi completa e independiente de la ingesta de alimentos (Tmax media 3,8 horas). La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 80%.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd) β es de aproximadamente 12,3 L / kg. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 80% para el citalopram y sus principales metabolitos.
Biotransformación
El citalopram se metaboliza a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-óxido y un derivado inactivo del ácido propiónico desaminado. Todos los metabolitos activos son ISRS en sí mismos, aunque más débiles que el compuesto original. , y también son posibles las contribuciones de CYP3A4 y CYP2D6.
Eliminación
La vida media de eliminación (T½ β) es de aproximadamente 1,5 días y el aclaramiento plasmático sistémico de citalopram (IC) es de aproximadamente 0,33 L / min y el aclaramiento plasmático oral (CIoral) es de aproximadamente 0,41 L / min.
El citalopram se excreta principalmente por el hígado (85%) y el resto (15%) por el riñón. Aproximadamente del 12 al 23% de la dosis diaria se excreta en la orina como citalopram inalterado. El aclaramiento hepático (residual) es de aproximadamente 0,35 l / min, mientras que el aclaramiento renal es de aproximadamente 0,068 l / min.
La cinética es lineal. El estado estable de los niveles plasmáticos se alcanza en 1-2 semanas. Se alcanzan concentraciones medias de 250 nmol / L (100-500 nmol / L) con una dosis diaria de 40 mg. No existe una relación clara entre los niveles plasmáticos de citalopram y el efecto terapéutico o los efectos secundarios.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada se ha observado una vida media más prolongada y valores de aclaramiento reducidos debido a una actividad metabólica reducida.
Función hepática reducida
Citalopram se elimina más lentamente en pacientes con insuficiencia hepática. La vida media de citalopram es aproximadamente el doble y las concentraciones en estado estacionario de una dosis dada serán aproximadamente el doble que en pacientes con función hepática normal.
Función renal reducida
Citalopram se elimina más lentamente en pacientes con disminución de la función renal de leve a moderada, sin un impacto importante en la farmacocinética de citalopram. Actualmente no se dispone de información para el tratamiento de pacientes con función renal gravemente reducida (aclaramiento de creatinina
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se encontró evidencia de un peligro particular para los humanos en animales de laboratorio según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad genética y potencial carcinogénico. Se observó fosfolipidosis en varios órganos en estudios de dosis repetidas en la rata. Este efecto reversible es conocido por varias aminas lipofílicas y no se asoció con efectos funcionales y morfológicos. La relevancia clínica no está clara. Los estudios de embriotoxicidad en ratas mostraron anomalías esqueléticas a dosis tóxicas para la madre. Los efectos pueden estar correlacionados con la actividad farmacológica o pueden ser un efecto indirecto debido a la toxicidad. Los estudios perinatales y posnatales revelaron una reducción en la supervivencia de la descendencia durante el período de lactancia. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato
Maicena
Celulosa microcristalina
Povidona
Crospovidona
Estearato de magnesio
Recubrimiento de tabletas
Dióxido de titanio (E171)
Lactosa monohidrato
Macrogol 4000
Hipromelosa (E464)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El producto no requiere ninguna precaución de almacenamiento particular.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVdC sellados con papel de aluminio (incluidos los envases monodosis).
Envases que contienen: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 o 500 comprimidos.
Blísters de PVC / PVdC sellados con papel de aluminio.
Envase "Calendario" de 28 comprimidos.
Frascos de comprimidos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno. Envases que contienen: 12, 14, 20, 28, 50, 100 o 250 comprimidos.
Frascos de polipropileno para comprimidos con tapón de polietileno.
Envases que contienen: 12, 14, 20, 28, 50, 100 o 250 comprimidos.
No se comercializarán todos los tamaños de envase.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20-20124 Milán, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 036046011 / M - 12 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 comprimidos recubiertos con película en blísteres de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 comprimidos recubiertos con película en blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 comprimidos recubiertos con película en blísteres de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapón de pp de 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapa de pp de 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapa de pp de 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapón de pp de 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapa de pp de 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapa de pp de 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 comprimidos recubiertos con película en frasco de hdpe con tapa de pp de 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046264 / M -250 comprimidos recubiertos con película en frasco de pp con tapón de pe de 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario de pvc / pvdc tamaño de envase de 20 mg
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: febrero de 2005
Fecha de la última renovación: julio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2010