Ingredientes activos: Polygeline
EMAGEL 35 g / l solución para perfusión
¿Por qué se usa Emagel? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Sustituto de plasma
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de enfermedades hipovolémicas graves en situaciones en las que está contraindicado el uso de dextrano 80-85.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Emagel
Hipersensibilidad individual conocida al principio activo oa alguno de los excipientes (se han observado reacciones anafilácticas / anafilactoides).
Estados de hipercalcemia. Sujetos en terapia digital. El uso de Emagel está sujeto a ciertas restricciones en el sentido de que el médico, considerando la infusión necesaria, deberá tomar precauciones especiales:
- en todos aquellos casos en los que un aumento del volumen intravascular y sus consecuencias (por ejemplo, aumento del gasto ventricular sistólico, aumento de la presión arterial), un aumento volumétrico de los líquidos intersticiales o la hemodilución pueden constituir un riesgo específico para el paciente. Ejemplos de tales circunstancias están representados por: insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión, varices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, anuria renal y posrenal;
- en todos aquellos pacientes en los que el riesgo de liberación de histamina es mayor (por ejemplo, sujetos con reacciones alérgicas / alergoides y pacientes con antecedentes de respuesta a la histamina). En este último caso, Emagel solo se puede administrar después de iniciar las contramedidas preventivas adecuadas (ver "Especial Advertencias "y" Precauciones de uso ").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Emagel
La perfusión debe detenerse inmediatamente si se producen reacciones intolerables. Las formas leves de estas reacciones pueden controlarse mediante la administración de antihistamínicos. En presencia de reacciones graves, se deben seguir las pautas de la terapia de choque moderna.
En todos aquellos pacientes en los que el riesgo de liberación de histamina es mayor (por ejemplo, sujetos que han experimentado reacciones alérgicas / alergoides, pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma o que tienen riesgo de reacciones inducidas por histamina como resultado de una efecto acumulativo debido al uso concomitante de fármacos liberadores de histamina como anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, ganglionpléjicos y anticolinérgicos) este fármaco sólo puede administrarse tras iniciar las medidas preventivas adecuadas como la administración de antihistamínicos antihistamínicos -H1 y anti-H2.
En general, se debe considerar la administración de eritrocitos o factores de coagulación, a más tardar, cuando el valor del hematocrito desciende por debajo del 25% en volumen.
En general, el uso de soluciones hidrosalinas debe evaluarse y controlarse con datos relativos a los niveles séricos de K, Ca y pH con el fin de evitar efectos indeseables de acumulación electrolítica o fenómenos peligrosos de interferencia cardíaca, renal, pulmonar o nerviosa central. sistema.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Emagel?
Emagel se puede mezclar con soluciones de infusión comunes (soluciones de NaCl, solución de glucosa, solución de Ringer, etc.) así como con relajantes musculares, barbitúricos, sustancias de efecto circulatorio, corticoesteroides, vitaminas, suero tetánico, antibióticos del grupo de las penicilinas y tetraciclina.
Las reacciones inducidas por histamina pueden ocurrir como resultado de un efecto acumulativo debido al uso concomitante de fármacos liberadores de histamina (como anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, ganglionpléjicos y anticolinérgicos).
Sin embargo, debido a su contenido de iones de calcio, no debe mezclarse con sangre citrada en conserva. Sin embargo, no hay reservas sobre la asociación de Emagel con sangre suficientemente heparinizada.
Advertencias Es importante saber que:
La infusión de Emagel puede provocar un aumento transitorio de la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Solo deben usarse soluciones transparentes de botellas intactas. Dado que Emagel no contiene conservantes, existe la posibilidad de contaminación secundaria de los frascos ya abiertos y tratados con medios no esterilizados (agujas y cánulas), lo que obviamente impide su uso.
La solución de Emagel permanece transparente incluso a bajas temperaturas, cerca del punto de congelación, sin embargo, por razones fisiológicas, la solución debe infundirse a una temperatura correspondiente a la del cuerpo.
Por razones técnicas, existe un volumen residual de aire en los contenedores. Por lo tanto, cuando se utilizan botellas de infusión de plástico, es necesario mantener bajo control la presión de infusión, ya que no se puede excluir el riesgo de embolia gaseosa.
Embarazo y lactancia
Emagel ya se ha utilizado ampliamente durante el embarazo. En cuanto al curso del embarazo, no se observaron efectos nocivos en las condiciones de salud del feto y del recién nacido (categoría A). No obstante, en general, se debe tener especial cuidado en aquellos casos en los que se administren sustitutos de los fluidos corporales o fluidos volumétricos durante o inmediatamente después del embarazo.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Emagel: Posología
La solución está lista para perfusión y se administra por vía intravenosa.
La cantidad y la duración de la infusión dependen de la necesidad de cada caso individual. Los adultos generalmente reciben 500 ml en 1-2 horas (alrededor de 40-60 gotas por minuto). En caso de shock severo, puede ser necesaria una infusión rápida de 500 ml. bajo presión en 5-10 minutos.
Las infusiones repetidas de Emagel también se toleran perfectamente hasta una cantidad total de varios litros en unos pocos días.
Los niños suelen recibir 10 ml / kg.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Emagel
La necesidad de administrar grandes dosis de Emagel requiere un control cuidadoso de los parámetros circulatorios. Un posible efecto de hemodilución puede tener un impacto en el potencial de coagulación y en los elementos corpusculares de la sangre, incluso si la normalización se produce rápidamente, a más tardar en 24 horas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Emagel?
Ocasionalmente pueden producirse reacciones cutáneas transitorias (urticaria, ronchas), hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas / vómitos, disnea, aumento de la temperatura corporal y / o escalofríos durante o después de la infusión de sustitutos del plasma.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad raras lo suficientemente graves como para alcanzar un estado de shock. En estos casos, las contramedidas a tomar dependen de la naturaleza y gravedad del efecto indeseable.
La aparición de un efecto secundario debe determinar la suspensión inmediata de la perfusión, con el inicio simultáneo de medidas terapéuticas acordes con la naturaleza y gravedad del efecto en sí.
Se ha demostrado que la liberación de histamina representa la causa fisiopatológica que determina la aparición de efectos secundarios relacionados con la infusión de Emagel.
La rapidez de la infusión puede promover la aparición de reacciones inducidas por histamina. Ver también "Precauciones de uso" e "Interacciones".
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Atención, no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
almacenamiento
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml de Emagel contienen:
Principio activo: poligelina 35 g (correspondiente a un contenido de nitrógeno de 6,3 g);
Excipientes: cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables. La concentración de electrolito correspondiente es: ión sodio 145 (mmol / l); ión potasio 5,1 (mmol / l); ion calcio 6,25 (mmol / l); ion cloruro 145 (mmol / l).
Datos químico-físicos:
Peso molecular medio alrededor de 30.000 (*)
viscosidad relativa (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH de la solución para perfusión 7.3 + 0.3
punto de congelación por debajo de +3 ° C
(*) determinado utilizando las técnicas analíticas más recientes
La presión osmótica coloide de una solución al 3% de Emagel coincide con la del plasma. Por tanto, la solución al 3,5% es ligeramente hiperoncótica: de esta forma se facilita el reflujo de agua de los tejidos y se evita la formación de edemas. La viscosidad corresponde a la del plasma humano.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión. Botella de 500 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMAGEL 35 G / L SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de Emagel contienen:
principio activo: poligelina 35 g (correspondiente a un contenido de nitrógeno de 6,3 g).
Datos fisicoquímicos: peso molecular medio de aproximadamente 30.000 *; viscosidad relativa (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH de la solución para perfusión 7,3 ± 0,3; punto de congelación: por debajo de + 3 ° C.
La presión osmótica coloide de una solución al 3% de Emagel coincide con la del plasma.
Por tanto, la solución al 3,5% es ligeramente hiperoncótica: de esta forma se facilita el reflujo de agua de los tejidos y se evita la formación de edemas. La viscosidad corresponde a la del plasma humano.
Emagel es estéril y apirógeno y no contiene conservantes.
(*) determinado utilizando las técnicas analíticas más recientes.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de enfermedades hipovolémicas graves en situaciones en las que está contraindicado el uso de dextrano 80-85.
04.2 Posología y forma de administración
La solución está lista para perfusión y se administra por vía intravenosa.
La cantidad y la duración de la infusión dependen de la necesidad de cada caso individual. Los adultos generalmente reciben 500 ml en 1-2 horas (alrededor de 40-60 gotas por minuto). En caso de shock severo, puede ser necesaria una infusión rápida de 500 ml. bajo presión en 5-10 minutos. Las infusiones repetidas de Emagel también se toleran perfectamente hasta una cantidad total de varios litros en unos pocos días.
Los niños suelen recibir 10 ml / kg.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida al principio activo oa alguno de los excipientes (se han observado reacciones anafilácticas / anafilactoides).
Estados de hipercalcemia. Sujetos en terapia digital. El uso de Emagel está sujeto a ciertas restricciones en el sentido de que el médico, considerando la infusión necesaria, deberá tomar precauciones especiales:
- en todos aquellos casos en los que un aumento del volumen intravascular y las consecuencias relativas (por ejemplo, aumento del gasto ventricular sistólico, aumento de la presión arterial), un aumento volumétrico de los líquidos intersticiales o "hemodilución" pueden constituir un riesgo específico para el paciente.
Ejemplos de tales circunstancias están representados por: insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión, varices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, anuria renal y posrrenal;
- en todos aquellos pacientes en los que el riesgo de liberación de histamina es mayor (por ejemplo, sujetos con reacciones alérgicas / alergoides y pacientes con antecedentes de respuesta a la histamina).
En el último caso, Emagel solo se puede administrar después de que se hayan iniciado las contramedidas preventivas adecuadas (ver 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si se producen reacciones intolerables.
Las formas leves de estas reacciones pueden mantenerse bajo control mediante la administración de antihistamínicos. En presencia de reacciones graves, es necesario cumplir con las pautas de la terapia de choque moderna.
En todos aquellos pacientes en los que el riesgo de liberación de histamina es mayor (por ejemplo, sujetos que han experimentado reacciones alérgicas / alergoides, pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma o que tienen riesgo de reacciones inducidas por histamina como resultado de una efecto acumulativo debido al uso concomitante de fármacos liberadores de histamina como anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, ganglionpléjicos y anticolinérgicos) este fármaco sólo puede administrarse tras iniciar las medidas preventivas adecuadas como la administración de antihistamínicos antihistamínicos -H1 y anti-H2.
En general, se debe considerar la administración de eritrocitos o factores de coagulación, a más tardar, cuando el valor del hematocrito desciende por debajo del 25% en volumen.
La infusión de Emagel puede provocar un aumento transitorio de la velocidad de sedimentación globular (VSG).
En general, el uso de soluciones hidrosalinas debe evaluarse y controlarse con datos relativos a los niveles séricos de K, Ca y pH con el fin de evitar efectos indeseables de acumulación electrolítica o fenómenos peligrosos de interferencia cardíaca, renal, pulmonar o nerviosa central. sistema.
Solo deben usarse soluciones transparentes de botellas intactas. Dado que Emagel no contiene conservantes, existe la posibilidad de contaminación secundaria de los frascos ya abiertos y tratados con medios no esterilizados (agujas y cánulas). Esto obviamente impide su uso.
La solución de Emagel permanece transparente incluso a bajas temperaturas, cerca del punto de congelación. Sin embargo, por razones fisiológicas, la solución debe infundirse a una temperatura correspondiente a la del cuerpo.
Por razones técnicas, existe un volumen residual de aire en los contenedores. Por lo tanto, cuando se utilizan botellas de infusión de plástico, es necesario mantener bajo control la presión de infusión, ya que no se puede excluir el riesgo de embolia gaseosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Emagel se puede mezclar con soluciones habituales para infusión (soluciones de NaCl, solución de glucosa, solución de Ringer, etc.) así como con relajantes musculares, barbitúricos, sustancias con efecto sobre la circulación, corticosteroides, vitaminas, suero tetánico, antibióticos de la penicilina. grupo. y tetraciclina.
Las reacciones inducidas por histamina pueden ocurrir como resultado de un efecto acumulativo debido al uso concomitante de fármacos liberadores de histamina como anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, ganglionpléjicos y anticolinérgicos).
04.6 Embarazo y lactancia
Emagel ya se ha utilizado ampliamente durante el embarazo. En cuanto al curso del embarazo, no se observaron efectos nocivos en las condiciones de salud del feto y del recién nacido (categoría A).
No obstante, en general, se debe tener especial cuidado en aquellos casos en los que se administren sustitutos de los fluidos corporales o fluidos volumétricos durante o inmediatamente después del embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En la práctica clínica no se ha informado de interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente pueden producirse reacciones cutáneas transitorias (urticaria, ronchas), hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas / vómitos, disnea, aumento de la temperatura corporal y / o escalofríos durante o después de la infusión de sustitutos del plasma.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad raras lo suficientemente graves como para alcanzar un estado de shock. En estos casos, las contramedidas a tomar dependen de la naturaleza y gravedad del efecto indeseable.
La aparición de un efecto secundario debe determinar la suspensión inmediata de la perfusión, con el inicio simultáneo de medidas terapéuticas acordes con la naturaleza y gravedad del efecto en sí.
Se ha demostrado que la liberación de histamina representa la causa fisiopatológica que determina la aparición de efectos secundarios relacionados con la infusión de Emagel.
La infusión rápida puede promover la aparición de reacciones inducidas por histamina Ver también 4.4 y 4.5.
04.9 Sobredosis
La necesidad de administrar grandes dosis de Emagel requiere un control cuidadoso de los parámetros circulatorios. Un posible efecto de hemodilución puede tener un impacto en el potencial de coagulación y en los elementos corpusculares de la sangre, incluso si la normalización se produce rápidamente, a más tardar en 24 horas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sustitutos del plasma.
Código ATC: B05AA06.
Emagel contiene polipéptidos (obtenidos por lisis térmica de gelatina) polimerizados a través de enlaces con puentes de urea. Emagel es una solución coloidal transparente y amarillenta.
La tolerabilidad y la acción restauradora de la circulación después de la administración de Emagel han sido demostradas por los resultados de extensos experimentos con animales.
Los experimentos de reemplazo de plasma en ratas permitieron establecer que Emagel es capaz de reemplazar hasta el 80% del plasma circulante. Como lo demuestran las pruebas microquímicas e histológicas,
Emagel no se acumula en los órganos parenquimatosos. No se evidenciaron alteraciones de las funciones orgánicas (hepática, renal, etc.) incluso con dosis altas. El emagel, como la gelatina, puede descomponerse mediante enzimas endógenas.
Emagel, con el uso de pruebas serológicas, no ha mostrado propiedades antigénicas, el producto tiene la capacidad de liberar histamina.
Emagel se ha probado exhaustivamente en la clínica.
La vida media circulante es de aproximadamente 4 horas y corresponde a las necesidades terapéuticas Después de 48 horas Emagel ya no está presente en la sangre circulante.
Los experimentos in vitro sugieren que las cadenas polipeptídicas presentes en el Emagel se descomponen en el organismo por proteólisis y que los aminoácidos liberados se utilizan para la síntesis de proteínas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente el 85% del Emagel administrado se elimina por el riñón; El 10% se elimina en las heces; aproximadamente el 3% es catabolizado por enzimas proteolíticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La tolerabilidad general y local fue buena en todas las especies animales controladas: ratas, conejos, cobayas y perros. Tanto en el experimento agudo como en el crónico con administración repetida por vía subcutánea, intraperitoneal e intravenosa, los animales no mostraron reacciones patológicas.
La tolerabilidad hepática y renal es buena.
No se observaron cambios en la serie de sangre roja o blanca. Las reacciones de grupos sanguíneos específicos (AB0 y sistema Rh) no se ven afectadas por Emagel.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
NaCl, KCl, CaCl2 y agua para preparaciones inyectables. La correspondiente concentración de electrolitos es (mmol / l): cationes: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; aniones: Cl-145.
06.2 Incompatibilidad
Debido a su contenido de iones de calcio, Emagel no debe mezclarse con sangre conservada con citrato. Sin embargo, no hay reservas sobre la asociación con sangre suficientemente heparinizada.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Emagel se presenta en frascos de vidrio estériles o en frascos de polipropileno puro de 500 ml.
1 botella de 500 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 botella de 500 ml - n. 020310025
14 botellas de 500 ml - n. 020310037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de enero de 1964
01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2011
