Ingredientes activos: carbonato de calcio
Tabletas de Metocal 1250 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METOCAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio)
EXCIPIENTES
Almidón pregelatinizado, Xilitol, Manitol, Croscarmelosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Sabor a todas las frutas.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de la deficiencia de calcio.
Estados patológicos en los que "se requiere una mayor ingesta de calcio".
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: Osteoporosis y estados de deficiencia de calcio en general: dos comprimidos masticables al día (equivalentes a 1 gramo de calcio), salvo que el médico juzgue lo contrario.
Niños: Deficiencia de calcio durante el período de crecimiento: uno o dos comprimidos masticables al día según la edad, a juicio del médico.
Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.
Cumplir estrictamente con la prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual a los componentes del producto o sustancias estrictamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Hipercalcemia e hipercalciuria (por ejemplo en el caso de hiperfunción de la glándula paratiroidea, sobredosis de vitamina D, plasmocitoma y metástasis óseas).
En caso de inmovilización prolongada, acompañada de hipercalcemia y / o hipercalciuria, el tratamiento con calcio solo debe iniciarse cuando se reanude la movilización.
Litiasis cálcica (cálculos renales).
Insuficiencia renal severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las sales de calcio administradas en dosis altas y / o por períodos prolongados pueden causar hipercalcemia especialmente en sujetos con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben usarse con precaución y solo cuando sean indispensables en portadores de enfermedades renales y cardiovasculares.
En caso de tratamientos prolongados, es necesario controlar periódicamente el calcio, cuyos niveles deben mantenerse en valores de 9-10 mg%, y el calcio y, en función de estos, eventualmente reducir la dosis.
Como todos los medicamentos, el producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
A menos que el médico indique lo contrario, no combine productos que contengan vitamina D; en caso de asociación, es necesario medir regularmente el calcio en sangre y orina.
En caso de tratamiento concomitante con digital, dado que pueden producirse graves alteraciones en la función cardíaca debido al sinergismo en el corazón, la administración de calcio (especialmente si se asocia con vitamina D) requiere una vigilancia regular y será el mismo médico quien impondrá un horario. de cheques.
En caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas orales, la administración de los dos fármacos debe estar separada por al menos 3 horas.
En caso de tratamiento con productos con fluoruro de sodio, es aconsejable eliminar el calcio del fluoruro de sodio.
Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe periódicamente a su médico sobre cualquier otra terapia concomitante.
04.6 Embarazo y lactancia
METOCAL puede estar indicado en caso de una mayor necesidad fisiológica, como en los últimos meses de embarazo y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos negativos de la droga.
04.8 Efectos indeseables
En caso de hipercalcemia, pueden ocurrir náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, sed, poliuria, polidipsia, cambios característicos en el trazo de ECG, hipertensión arterial, trastornos vasomotores.
El niño puede experimentar retraso en el crecimiento de peso.
Rara vez pueden producirse trastornos gastrointestinales (representados por estreñimiento, flatulencia, náuseas) e hipofosfatemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En condiciones de metabolismo normal no se ha observado nunca intoxicación por ingesta de altas dosis y / o por periodos prolongados de sales de calcio, sin embargo, en sujetos con insuficiencia renal o enfermedades cardiovasculares, la aparición de alcalosis e hipercalcemia que se manifiestan con náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, sed, poliuria, polidipsia, cambios característicos en el trazo del ECG, hipertensión arterial, alteraciones vasomotoras.
Tratamiento: interrupción de la administración de calcio, rehidratación y, dependiendo de la gravedad de la intoxicación, administración de diuréticos y cortisonas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El calcio es un elemento muy importante para el organismo humano como elemento constituyente de la sustancia ósea y esencial para toda una serie de funciones como la actividad de músculos y nervios, la producción y consumo de energía por las células y de las mitocondrias, el control de permeabilidad capilar y regulación del metabolismo hormonal.
La administración de sales de calcio en dosis elevadas es necesaria en aquellas condiciones fisiológicas o patológicas en las que la ingesta dietética sea insuficiente o inadecuada.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El calcio contenido en METOCAL se absorbe en cantidades correspondientes al 20 - 40% de la dosis ingerida. Esta proporción disminuye con la edad y, especialmente en pacientes de edad avanzada, puede reducirse hasta en una décima parte; en caso de deficiencia de calcio o ingesta reducida de calcio, la absorción puede ser mayor.
El calcio en forma iónica se absorbe en el intestino con un mecanismo de transporte activo a través de una proteína de transporte específica y se excreta principalmente en las heces y parcialmente en la orina.
El nivel normal de calcio sérico está entre 8,8 y 10,4 mg / 100 ml. Aproximadamente el 40% del calcio contenido en el suero se une a las proteínas del suero, el 60% restante está constituido por calcio ionizado y calcio unido a complejos (principalmente fosfato y citrato) y es filtrable a nivel glomerular. La cantidad de calcio ionizado (alrededor del 50% del calcio contenido en el suero) depende del pH: aumenta en el caso de la acidosis y disminuye en el caso de la alcalosis.
Independientemente de estas variaciones en la solubilidad en función del pH, la cantidad total de calcio en el suero depende de la absorción intestinal, la excreción renal y el intenso intercambio de calcio óseo.
La homeostasis del calcio está regulada por la hormona paratiroidea (PHT) y la vitamina D.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La experimentación animal no ha aportado ningún elemento que indique la existencia de propiedades embriotóxicas, mutagénicas y / o cancerígenas del calcio tomado en dosis superiores a las fisiológicas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón pregelatinizado, Xilitol, Manitol, Croscarmelosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Sabor a todas las frutas.
06.2 Incompatibilidad
No se han encontrado incompatibilidades químicas y físicas con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Las tabletas deben usarse dentro de los 4 años a partir de la fecha de fabricación indicada en el paquete. Esta fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar lejos de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 60 comprimidos masticables
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos masticables por vía oral. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Madaus GmbH - 51101 Colonia - Alemania
Distribuidor a la venta: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N ° AIC: 029472014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28.07.1998
Fecha de renovación: 19.08.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2014
