Ingredientes activos: Hierro
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml solución para vía oral e intravenosa
¿Por qué se usa Ferlixit? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármaco antianémico, preparado a base de hierro trivalente.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Anemia sin hierro: el uso parenteral del producto se limita a pacientes en los que el tratamiento oral no es eficaz.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ferlixit
Ferlixit no debe administrarse en caso de
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- acumulación excesiva de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica) o trastornos del metabolismo del hierro (anemia sideroacrestica, anemia sideroblástica, anemia saturnina, talasemia),
- enfermedades inflamatorias graves del hígado o los riñones,
- bebés y niños menores de 3 años.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el producto no debe administrarse a bebés y niños menores de tres años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ferlixit
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Ferlixit en niños de entre tres y seis años debido a la escasez de datos de seguridad disponibles.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños para evitar una intoxicación accidental por hierro.
Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden causar reacciones anafilácticas y / o reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente fatales.
Vía intravenosa:
la preparación debe inyectarse muy lentamente y no se puede mezclar con otras preparaciones. Si es necesario, la dilución solo es posible con solución fisiológica de cloruro de sodio. No mezclar con otros medicamentos. No mezclar con soluciones nutricionales parenterales.
Pueden ocurrir episodios de hipotensión si la inyección se administra demasiado rápido. Se han observado reacciones alérgicas, a veces con artralgia, con mayor frecuencia cuando se excede la dosis recomendada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ferlixit?
Informe a su médico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Si se toma por vía oral, se puede inhibir la absorción de tetraciclinas.
El hierro puede reducir la absorción gastrointestinal de las penicilaminas. Si se van a tomar ambas terapias, las penicilaminas deben administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar la preparación de hierro.
El cloranfenicol puede retrasar la respuesta de la terapia con hierro.
La administración concomitante de antiácidos y preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro.
La administración concomitante de preparaciones de hierro puede interferir con la absorción de algunas quinolonas orales como ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino como resultado de la disminución de la concentración de quinolonas en suero y orina.
Además, la absorción de metildopa y, en sujetos con hipotiroidismo primario, la de tiroxina puede disminuir.
La incidencia y gravedad de posibles reacciones anafilácticas / anafilactoides durante el tratamiento con Ferlixit pueden aumentar si se utiliza Ferlixit en pacientes que reciben inhibidores de la ECA.
La prueba de bencidina para el diagnóstico de enfermedades gástricas puede ser falsamente positiva.
Advertencias Es importante saber que:
Teniendo en cuenta la alta incidencia de efectos secundarios derivados de la administración parenteral de preparados a base de hierro, el uso de la especialidad de esta forma debe limitarse a los casos estrictamente necesarios.
Ferlixit debe administrarse con especial precaución en caso de:
- pacientes con diátesis alérgica conocida, por ejemplo. en asmáticos o en pacientes con eccema u otras alergias atópicas,
- enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn, artritis reumatoide progresiva)
Para evitar la hemosiderosis, es fundamental calcular la cantidad de hierro necesaria antes de la administración intravenosa de hierro.
La inyección paravenosa o intramuscular accidental es dolorosa debido al contenido de alcohol bencílico y, por lo tanto, debe evitarse. Además, la administración paravenosa accidental puede causar una decoloración marrón rojiza de la piel.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Vía intravenosa: No se recomienda el uso del producto durante el embarazo.
No existen datos adecuados sobre el uso de gluconato férrico de sodio - complejo de sacarosa durante el embarazo. Los estudios en cobayas han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para la mujer. La administración durante el embarazo solo debe considerarse si la administración oral de hierro es ineficaz o no se puede tolerar y si los beneficios previstos para la madre superan todos los posibles riesgos para el feto.
Debido a las raras reacciones circulatorias que puede causar una "inyección de hierro" (ver "Reacciones adversas"), existe un riesgo potencial para las mujeres embarazadas de desarrollar trastornos de la nutrición fetal debido a un suministro insuficiente de sangre a la placenta. Por lo tanto, preste especial atención al uso correcto. (ver "Dosis, método y momento de administración").
El embarazo
Se desconoce si la excreción de hierro en la leche materna aumenta después de la administración parenteral de hierro, por lo que Ferlixit solo debe administrarse durante la lactancia después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene alcohol bencílico. Este medicamento no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en niños de hasta 3 años.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Ferlixit: Posología
Uso oral:
Adultos: 2 ampollas al día - Niños: 1 ampolla al día.
En opinión del médico, la dosis puede aumentarse.
Es aconsejable tomar Ferlixit durante las comidas, puro o diluido en un poco de agua pura o azucarada o en cualquier bebida o alimento líquido. Vierta el contenido, agitando el vial y golpeando ligeramente el fondo.
Vía intravenosa: 1-2 ampollas de 5 ml (62,5 mg de Fe +++) por día a juicio del médico.
Con base en los datos del análisis de hemoglobina, se recomienda utilizar la siguiente fórmula para calcular la deficiencia de hierro a complementar:
(Hb norma g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. viales
mg Fe por vial
La inyección intravenosa siempre debe administrarse muy lentamente con el paciente en decúbito supino.
El vial, sin el uso de la lima, se rompe en el punto de pre-rotura y no da lugar a astillas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ferlixit
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Ferlixit, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los signos de una sobredosis de Ferlixit pueden incluir colapso circulatorio, shock, palidez, disnea, inquietud e incluso confusión y coma. También se han informado fiebre y convulsiones.
El tratamiento debe ser lo más rápido posible además de la terapia de apoyo adecuada.
En caso de producirse síndromes de sobredosis, proceda de forma análoga a todas las preparaciones que contengan hierro (lavado gástrico, restauración de volumen, administración de deferoxamina).
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Ferlixit, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ferlixit?
Como todos los medicamentos, Ferlixit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en las frecuencias que se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (≥ 10%)
Frecuentes (≥ 1% - <10%)
Poco frecuentes (≥ 0,1% - <1%)
Raras (≥ 0,01% - <0,1%)
Muy raras (<0,01%)
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: hemólisis, hemoglobinuria (sobrecarga del sistema de transferrina)
Patologías vasculares
Raras: eventos hipotensores también con evolución en colapso circulatorio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: edema pulmonar, edema de la mucosa bronquial con disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: cambios exantematosos de la piel.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: reacciones anafilácticas con edema en varias partes del cuerpo, incluyendo cara, boca y faringe (por ejemplo, edema de la glotis), malestar, calor.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides.
La frecuencia de las reacciones adversas subyacentes no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Patologias cardiacas
Palpitaciones, taquicardia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Hiperpotasemia, hipopotasemia
Trastornos del sistema nervioso
Parestesia, mareos, alteraciones del gusto, dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, ardor de estómago, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Estreñimiento (administración prolongada). Decoloración oscura de las heces (sin sentido). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de pecho y espalda, dolor muscular y articular, especialmente en pacientes con trastornos reumáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutanea
Patologías vasculares
Hipertensión, eritema facial
Uso en niños
Los siguientes eventos se observaron en un estudio clínico en niños en diálisis
Patologias cardiacas
Muy frecuentes: palpitaciones Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infecciones, faringitis, sinusitis
Patologías vasculares
Muy frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Frecuentes: trombosis.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor muscular y articular, dolor de pecho y espalda.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: fiebre, edema facial.
En raras ocasiones, el alcohol bencílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1 vial de 5 ml contiene:
Principios activos:
complejo de gluconato férrico de sodio 177,5 mg
igual a hierro trivalente 62,5 mg
Excipientes:
sacarosa
alcohol bencílico 9 mg / ml
agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para vía oral y vía intravenosa.
Embalaje:
Caja que contiene 5 ampollas de 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial de 5 ml contiene:
Principio activo:
complejo de gluconato férrico de sodio 177,5 mg.
igual al hierro trivalente 62,5 mg.
Excipientes:
alcohol bencílico: 9 mg / ml.
sacarosa: 975 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para vía oral y vía intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anemia sin hierro: el uso parenteral del producto se limita a pacientes en los que el tratamiento oral no es eficaz.
04.2 Posología y forma de administración
Uso oral:
- adultos: 2 ampollas al día
- niños: 1 ampolla al día
En opinión del médico, la dosis puede aumentarse.
Es aconsejable tomar Ferlixit durante las comidas, puro o diluido en un poco de agua pura o azucarada o en cualquier bebida o alimento líquido. Vierta el contenido, agitando el vial y golpeando ligeramente el fondo.
Vía intravenosa:
1-2 ampollas de 5 ml (62,5 mg de Fe +++) por día en opinión del médico. Con base en los datos del análisis de hemoglobina, se recomienda utilizar la siguiente fórmula para calcular la deficiencia de hierro a complementar:
La inyección intravenosa siempre debe administrarse muy lentamente con el paciente en decúbito supino.
04.3 Contraindicaciones
Ferlixit no debe administrarse en caso de
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- acumulación excesiva de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica) o trastornos del metabolismo del hierro (anemia sideroacrésica, anemia sideroblástica, anemia saturnina, talasemia),
- enfermedades inflamatorias graves del hígado o los riñones,
- bebés y niños menores de 3 años.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el producto no debe administrarse a bebés y niños menores de tres años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Ferlixit en niños de entre tres y seis años debido a la escasez de datos de seguridad disponibles.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños para evitar una intoxicación accidental por hierro.
Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden causar reacciones anafilácticas y / o reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente fatales.
Vía intravenosa: la preparación debe inyectarse muy lentamente con el paciente en decúbito supino y no puede mezclarse con otras preparaciones. Posiblemente solo sea posible una dilución con solución fisiológica. No mezclar con otros medicamentos. No mezclar con soluciones nutricionales parenterales.
Pueden ocurrir episodios de hipotensión si la inyección se administra demasiado rápido. Se han observado reacciones alérgicas, a veces con artralgia, con mayor frecuencia cuando se excede la dosis recomendada.
Dada la alta incidencia de efectos adversos (ver sección 4.8) tras la administración parenteral de preparaciones a base de hierro, el uso del producto por esta vía debe limitarse a los casos estrictamente necesarios.
Ferlixit debe administrarse con especial precaución en caso de:
• pacientes con diátesis alérgica conocida, p. Ej. en asmáticos o en pacientes con eccema u otras alergias atópicas,
• enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn, artritis reumatoide progresiva)
Para evitar la hemosiderosis, es fundamental calcular la cantidad de hierro necesaria antes de la administración intravenosa de hierro.
La inyección paravenosa o intramuscular accidental es dolorosa debido al contenido de alcohol bencílico y, por lo tanto, debe evitarse. Además, la administración paravenosa accidental puede causar una decoloración marrón rojiza de la piel.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y anafilácticas en bebés y niños hasta los 3 años de edad.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se toma por vía oral, se puede inhibir la absorción de tetraciclinas.
El hierro puede reducir la absorción gastrointestinal de las penicilaminas. Si se van a tomar ambas terapias, las penicilaminas deben administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar la preparación de hierro.
El cloranfenicol puede retrasar la respuesta de la terapia con hierro.
La administración concomitante de antiácidos y preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro.
La administración concomitante de preparaciones de hierro puede interferir con la absorción de algunas quinolonas orales como ciprofloxacino, norfloxacino y ofloxacino como resultado de la disminución de la concentración de quinolonas en suero y orina.
Además, la absorción de metildopa y, en sujetos con hipotiroidismo primario, la de tiroxina puede disminuir.
La incidencia y gravedad de posibles reacciones anafilácticas / anafilactoides durante el tratamiento con Ferlixit pueden aumentar si se utiliza Ferlixit en pacientes que reciben inhibidores de la ECA.
La prueba de bencidina para el diagnóstico de enfermedades gástricas puede ser falsamente positiva.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Vía intravenosa : no se recomienda el uso del producto durante el embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso del complejo gluconato férrico de sodio-sacarosa durante el embarazo. Los estudios en cobayas han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para la mujer. La administración durante el embarazo sólo debe considerarse si se administra por vía oral. La administración de hierro es ineficaz o no se puede tolerar y si los beneficios previstos para la madre superan todos los posibles riesgos para el feto (ver sección 5.3).
Debido a las raras reacciones circulatorias que puede causar una inyección de hierro (ver sección 4.8), existe un riesgo potencial para las mujeres embarazadas de desarrollar trastornos de la nutrición fetal debido a un suministro insuficiente de sangre a la placenta. Especial atención al uso correcto (ver sección 4.2).
Hora de la comida
Se desconoce si la excreción de hierro en la leche materna aumenta después de la administración parenteral de hierro, por lo que Ferlixit solo debe administrarse durante la lactancia después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: hemólisis, hemoglobinuria (sobrecarga del sistema de transferrina)
Patologías vasculares
Raras: eventos hipotensores también con evolución en colapso circulatorio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: edema pulmonar, edema de la mucosa bronquial con disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: cambios exantematosos de la piel.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: reacciones anafilácticas con edema en varias partes del cuerpo, incluyendo cara, boca y faringe (por ejemplo, edema de la glotis), malestar, calor.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides.
La frecuencia de las reacciones adversas subyacentes no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Patologias cardiacas
Palpitaciones, taquicardia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Hiperpotasemia, hipopotasemia
Trastornos del sistema nervioso
Parestesia, mareos, alteraciones del gusto, dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, ardor de estómago, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Estreñimiento (administración prolongada).
Decoloración oscura de las heces (sin sentido).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de pecho y espalda, dolor muscular y articular, especialmente en pacientes con trastornos reumáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutanea
Patologías vasculares
Hipertensión, eritema facial
Uso en niños
Los siguientes eventos se observaron en un estudio clínico en niños en diálisis
Patologias cardiacas
Muy frecuentes: palpitaciones.
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: infecciones, faringitis, sinusitis
Patologías vasculares
Muy frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Frecuentes: trombosis.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor muscular y articular, dolor de pecho y espalda.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: fiebre, edema facial.
En raras ocasiones, el alcohol bencílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
04.9 Sobredosis
Los signos de una sobredosis de Ferlixit pueden incluir colapso circulatorio, shock, palidez, disnea, inquietud e incluso confusión y coma. También se han informado fiebre y convulsiones.
El tratamiento debe ser lo más rápido posible además de la terapia de apoyo adecuada.
En caso de producirse síndromes de sobredosis, proceda de forma análoga a todas las preparaciones que contengan hierro (lavado gástrico, restauración de volumen, administración de deferoxamina).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparaciones parenterales.
Código ATC B03AC07.
Ferlixit permite realizar una terapia marcial dirigida, exactamente dosificada, con normalización de los valores de eritrocitos y hemoglobina.
De hecho, se suministra una cantidad suficiente de hierro a los órganos de la eritropoyesis para la formación de hemoglobina, lo que también permite la reconstitución de las reservas biológicas de hierro.
La eficacia de la restauración del hierro se refleja en un aumento en el número de reticulocitos, en los niveles de hemoglobina, en la concentración de hemoglobina en el eritrocito individual y en el número de eritrocitos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El hierro del complejo ferrigluconato, insertado en el grupo de azúcares aniónicos (macromolécula), administrado por vía oral, se libera gradualmente en el tracto gastrointestinal; administrado i.v., se transfiere progresivamente a transferrina (la proteína que transporta el hierro en la sangre) y de esta a los órganos de la eritropiesis y a los depósitos de hierro.
Este mecanismo explica la buena tolerabilidad local (gastrointestinal) y general.
Si no hay pérdida patológica de hierro por sangrado, las reservas de hierro del organismo permanecen prácticamente intactas, además de una mínima eliminación fisiológica de hierro.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos toxicológicos recogidos en varias especies animales (DL50 rata, i.v .: 21,9 ml / kg) coinciden con el hallazgo clínico de buena tolerabilidad.
Los datos preclínicos sobre seguridad, farmacología y toxicidad para la administración única o repetida no proporcionaron información adicional más allá de lo que ya se informó en otras partes del Resumen de las Características del Producto.
No hay evidencia de mutagenicidad potencial del hierro en células de mamíferos. en vivo. No existen estudios a largo plazo sobre el potencial carcinogénico.
Los estudios en ratas y ratones no mostraron evidencia de efectos teratogénicos, pero se produjo toxicidad embrionaria y fetal a dosis mucho más altas que la dosis terapéutica en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En caso de ingesta oral, la prueba de bencidina para el diagnóstico de afecciones gástricas puede ser falsamente positiva.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja conteniendo 5 viales de 5 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n °. 021455023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26.08.1969/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de marzo de 2012
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
25 de octubre de 2013
Recomendaciones más estrictas sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves con medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa
Estimado doctor, querido doctor,
Ha surgido información importante sobre los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa (IV) tras una reevaluación a escala europea de su relación beneficio / riesgo, tras las preocupaciones sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves.
Resumen
Todos los medicamentos que contienen hierro intravenoso pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Estas reacciones también pueden ocurrir cuando se ha tolerado una administración previa (incluida una dosis de prueba negativa, ver más abajo). Según los datos disponibles actualmente, los beneficios de todos los medicamentos que contienen hierro intravenoso continúan superando los riesgos, siempre que se sigan las siguientes recomendaciones.
• Los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa no deben usarse en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, al medicamento en sí oa alguno de sus excipientes, y en pacientes con hipersensibilidad grave a otros medicamentos parenterales que contienen hierro.
• El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas alergias a medicamentos) y en pacientes con trastornos inflamatorios o del sistema inmunológico (p. Ej., Lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), así como en pacientes con antecedentes de asma grave, eccema o otra alergia atópica. En estos pacientes, los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa solo deben utilizarse si se considera que el beneficio supera claramente el posible riesgo.
• Para minimizar los riesgos, los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa deben administrarse de acuerdo con la posología y el método de administración descritos en la información del producto de cada medicamento individual.
• Los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa solo deben administrarse cuando haya personal calificado capaz de evaluar y manejar reacciones anafilácticas / anafilactoides y equipo de reanimación disponible de inmediato.
• Todos los médicos que prescriban estos medicamentos deben informar a los pacientes del riesgo de hipersensibilidad antes de cada administración. Se debe informar a los pacientes de los síntomas relacionados y pedirles que se comuniquen con su médico con urgencia en caso de una reacción.
• Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de hipersensibilidad durante y al menos 30 minutos después de cada administración de un medicamento que contiene hierro por vía intravenosa.
• Los medicamentos con hierro intravenoso no deben usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. El tratamiento debe limitarse al segundo o tercer trimestre si se considera que los beneficios superan claramente los posibles riesgos tanto para la madre como para el feto. Los riesgos para el feto pueden ser graves e incluyen anoxia y sufrimiento fetal.
Esta Nota de información importante se envía de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Italiana de Medicamentos.
Más información
Los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa están indicados en situaciones de deficiencia de hierro, cuando la administración oral es insuficiente o mal tolerada. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio precisas.
Temas de seguridad
Se ha iniciado una reevaluación a nivel europeo debido a preocupaciones de seguridad en relación con el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, incluso durante el uso durante el embarazo. Todos los medicamentos que contienen hierro intravenoso pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves, tales reacciones también pueden ocurrir después de una administración previa. ha sido tolerado (incluida una dosis de prueba negativa). fatal.
La información del producto se ha revisado y editado cuidadosamente con respecto al riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves y ahora es coherente con todos los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa. En el "Anexo a esta carta, se destacan los cambios en el Resumen de las Características del Producto (RCP) específicos de las reacciones de hipersensibilidad. Estas medidas están destinadas a crear conciencia sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves con medicamentos que contienen hierro por vía. IV, minimizar riesgo cuando sea posible y asegurarse de que los pacientes estén adecuadamente informados.
Tenga en cuenta que la información de prescripción y seguridad difiere entre los medicamentos que contienen hierro intravenoso y, según corresponda, se debe consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP) específico antes y durante su uso.
Precauciones de uso durante el embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
La anemia por deficiencia de hierro, que ocurre durante el primer trimestre del embarazo, generalmente se puede tratar con hierro oral (no debe usar hierro intravenoso). Los beneficios de usar medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa deben sopesarse cuidadosamente con respecto a los riesgos posteriores en el embarazo. Las reacciones anafilácticas / anafilactoides que ocurren con los medicamentos con hierro intravenoso pueden tener consecuencias tanto para la madre como para el feto (p. Ej., Anoxia, sufrimiento fetal y muerte).
Dosis de prueba
Anteriormente, se recomendaba una dosis de prueba para algunos medicamentos con hierro por vía intravenosa. Sin embargo, no se dispone de datos precisos que respalden con certeza su efecto protector. La dosis de prueba puede proporcionar una falsa seguridad, ya que también pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes que han tenido una dosis de prueba negativa. Como resultado, las dosis de prueba ya no se recomiendan y se reemplazan por las recomendaciones de minimización de riesgos anteriores. Se debe tener precaución con cualquier dosis de medicamento que contenga hierro por vía intravenosa, incluso si las administraciones anteriores han sido bien toleradas. Los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa deben administrarse de acuerdo con la posología y la forma de administración descritas en la información del producto para cada medicamento individual. En caso de una reacción de hipersensibilidad, se recomienda a los profesionales sanitarios que interrumpan el tratamiento inmediatamente y consideren la terapia adecuada.
Para más detalles, consulte las secciones del CPR en el anexo.
Llamar para denunciar
Los médicos y otros profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa.
Los médicos y otros profesionales de la salud deben, por ley, enviar informes de sospechas de reacciones adversas, utilizando el formulario especial en papel (disponible en el sitio web). http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) o rellenando el formulario electrónico online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario 16.07. 2012.doc) con prontitud, al Responsable de Farmacovigilancia del centro sanitario al que pertenezca o, si se trata de un establecimiento sanitario privado, a través del Departamento de Salud, al Responsable de Farmacovigilancia de la ASL competente en el área.
Los informes de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos deben enviarse al Jefe de Farmacovigilancia de la Estructura a la que pertenece el Operador.
Esta Nota Informativa también se publica en el sitio web de AIFA (www.agenziafarmaco.it) cuya consulta periódica se recomienda para la mejor información profesional y de servicio al ciudadano.
