Principios activos: Vacuna (viva) anti-sarampión, anti-paperas, anti-rubéola y anti-varicela
Priorix Tetra, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
Indicaciones ¿Por qué se usa Priorix tetra? ¿Para qué sirve?
Priorix Tetra es una vacuna, utilizada en niños desde los 11 meses hasta los 12 años inclusive, para la prevención de enfermedades causadas por los virus del sarampión, paperas, rubéola y varicela.
En algunas situaciones, Priorix Tetra también se puede administrar a bebés a partir de los 9 meses de edad.
Cómo actúa Priorix Tetra
Cuando una persona se vacuna con Priorix Tetra, su sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) desarrolla anticuerpos que la protegen de la infección por los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Aunque Priorix Tetra contiene virus vivos, son demasiado débiles para causar sarampión, paperas, rubéola o varicela en personas sanas.
Como todas las vacunas, Priorix Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Priorix tetra
No use Priorix Tetra:
- si su hijo es alérgico incluso a uno de los componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir sarpullido con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua;
- si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a alguna vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y / o la varicela;
- si su hijo ha sido alérgico a la neomicina (un agente antibiótico). Una dermatitis de contacto conocida (erupción cutánea que aparece cuando la piel está en contacto directo con alérgenos como la neomicina) no es un problema, pero primero se debe informar al médico;
- si su hijo tiene una "infección grave con fiebre alta. En estos casos, la vacunación debe posponerse hasta la recuperación. Una" infección leve como un resfriado no es un problema, pero primero debe informar a su médico;
- si su bebé tiene alguna enfermedad (como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunológico. nivel de las defensas inmunes.
- En caso de embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes después de la vacunación.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Priorix tetra
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Priorix Tetra si:
- su hijo tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones, incluidas convulsiones febriles. En este caso, su hijo debe ser supervisado de cerca después de la vacunación, ya que puede aparecer fiebre, especialmente de 5 a 12 días después de la vacunación (ver también la sección 4).
- su bebé ha tenido una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
- su hijo ha desarrollado efectos adversos después de la vacunación contra el sarampión, las paperas o la rubéola, que han provocado hematomas más prolongados o sangrado con facilidad (ver también sección 4);
- si su hijo tiene un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, debido a una "infección por VIH). Su hijo debe ser monitoreado de cerca ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para brindar protección contra la enfermedad (consulte la Sección 2" No usar Priorix Tetra ").
Si su bebé es vacunado dentro de las 72 horas de haber entrado en contacto con alguien con sarampión o varicela, Priorix Tetra puede proteger parcialmente a su bebé de la enfermedad.
Una vez vacunado, su hijo debe tratar de evitar el contacto cercano con las siguientes personas tanto como sea posible durante al menos 6 semanas después de la vacunación:
- individuos con resistencia reducida a enfermedades,
- mujeres embarazadas que no hayan tenido varicela o que no hayan sido vacunadas contra la varicela.
- bebés de madres que no han tenido varicela o que no han sido vacunadas contra la varicela.
Pueden producirse desmayos (especialmente en adolescentes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si su hijo se ha desmayado con una inyección anterior.
Al igual que otras vacunas, es posible que Priorix Tetra no proteja completamente a su bebé contra la varicela. Sin embargo, las personas que han sido vacunadas y que han contraído varicela generalmente tienen una enfermedad muy leve en comparación con las personas que no han sido vacunadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Priorix tetra?
Informe a su médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Si su bebé ha recibido una transfusión de sangre o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas), su médico pospondrá la vacunación durante al menos 3 meses.
Si su hijo tiene que someterse a una prueba de tuberculina, debe hacerlo antes, al mismo tiempo o 6 semanas después de la vacunación con Priorix Tetra.
Debe evitarse el uso de salicilatos (una sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para bajar la fiebre y aliviar el dolor) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con Priorix Tetra.
Priorix Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Se debe usar un lugar de inyección diferente para cada vacuna.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Priorix Tetra no debe administrarse a mujeres embarazadas. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Además, es importante evitar quedar embarazada durante el primer mes después de la vacunación. Durante este tiempo, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Priorix Tetra contiene sorbitol
Si a su hijo le han diagnosticado "intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de que reciba la vacuna".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Priorix tetra: Posología
Priorix Tetra se administra por vía subcutánea en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Priorix Tetra está destinado a niños de 11 meses a 12 años inclusive. Su médico determinará el momento y el número de inyecciones que debe administrarse a su hijo según las recomendaciones oficiales.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Priorix tetra?
Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con esta vacuna:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
- fiebre de 38 ° C o más *
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- hinchazón en el lugar de la inyección
- fiebre superior a 39,5 ° C *
- irritabilidad
- erupción (manchas y / o ampollas)
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
- llanto inusual, nerviosismo, incapacidad para dormir
- malestar general, somnolencia, fatiga
- hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en la mejilla)
- diarrea, vómitos
- pérdida de apetito
- infección del tracto respiratorio superior
- rinitis
- hinchazón de los ganglios linfáticos
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):
- infecciones del oído medio
- convulsiones febriles
- tos
- bronquitis
* Se observaron tasas más altas de fiebre después de la administración de la primera dosis de Priorix Tetra en comparación con las vacunas contra las paperas, el sarampión, la rubéola y la varicela administradas por separado en la misma visita.
En algunas ocasiones se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso rutinario de las vacunas de GlaxoSmithKline Biologicals contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela:
- Dolor en las articulaciones y los músculos.
- Reacciones alérgicas. Erupciones cutáneas que pueden causar picazón o ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión arterial y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden ocurrir antes de que salga del consultorio del médico. En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas, comuníquese con un médico de inmediato.
- Infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos que provocan dificultad temporal al caminar (inestabilidad) y / o pérdida temporal del control de los movimientos corporales, accidente cerebrovascular, inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de la sensibilidad o movimientos normales ( Síndorme de Guillain-Barré)
- Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
- Sangrado puntual o local, o hematomas con más frecuencia de lo normal debido a una disminución de las plaquetas
- Eritema multiforme (cuyos síntomas son manchas rojas, a menudo pruriginosas, con aspecto de erupción, similares al sarampión que comienzan en las extremidades y, a veces, en la cara y el resto del cuerpo).
- Erupción similar a la varicela
- Fuego de San Antonio (herpes zoster)
- Síntomas similares a los del sarampión y las paperas (que incluyen inflamación transitoria dolorosa de los testículos e inflamación de los ganglios del cuello)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use esta vacuna después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Almacenar en el paquete original para mantenerlo alejado de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o conservarse en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Si no se usa en las próximas 24 horas, debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que su hijo ya no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Priorix Tetra
- Los ingredientes activos son: virus vivos atenuados de sarampión, paperas, rubéola y varicela.
- Los demás componentes son: Polvo: aminoácidos, lactosa anhidra, manitol, sorbitol, medio 199 Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la apariencia de Priorix Tetra y contenido del paquete
Priorix Tetra se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial de 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)) con o sin agujas separadas, en los siguientes tamaños de envase:
- con 2 agujas separadas: envases de 1 o 10 dosis.
- sin agujas: envases de 1, 10, 20 o 50 dosis.
Priorix Tetra se presenta como un polvo de color blanco a rosa pálido y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución de la vacuna.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRIORIX TETRA - POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA (VIVA) ANTIPAROTITIS, ANTIROSOLIA Y ANTIVARICELLA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
virus del sarampión1 Cepa de Schwarz (viva, atenuada) no menos de 103,0 CCID503
virus de las paperas1 cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (viva, atenuada)
no menos de 104,4 CCID503
virus de la rubéola2 Cepa Wistar RA 27/3 (viva, atenuada) no menos de 103,0 CCID503
virus de la varicela2 cepa OKA (viva, atenuada) no menos de 103,3 UFP4
1 cultivado en cultivos de células embrionarias de pollo
2 cultivados en células diploides humanas (MRC-5)
3 dosis infecciosas de cultivo celular 50% 4 unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene trazas de neomicina. Ver sección 4.3.
Excipiente con efecto conocido:
La vacuna contiene 14 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
Antes de la reconstitución, el polvo es una tableta de color blanco a rosa claro y el disolvente es un líquido transparente e incoloro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Priorix Tetra está indicado para la inmunización activa contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en niños desde los 11 meses hasta los 12 años inclusive.
La administración a niños de 9 a 10 meses se puede considerar en circunstancias especiales. Ver sección 4.2.
Nota: Priorix Tetra debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Niños de 11 meses a 12 años
Los bebés y los niños de 11 meses a 12 años deben recibir dos dosis (0,5 ml cada una) de Priorix Tetra. La edad a la que los bebés o los niños pueden recibir Priorix Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales *, que varían según la epidemiología de estas enfermedades.
El intervalo entre dosis debe ser preferiblemente * entre 6 semanas y 3 meses. Cuando la primera dosis se administra a los 11 meses de edad, la segunda dosis debe administrarse dentro de los 3 meses. En ningún caso el intervalo entre dosis debe ser inferior a 4 semanas. Ver sección 5.1.
Alternativamente, y de acuerdo con las recomendaciones oficiales *:
- Se puede administrar una dosis única de Priorix Tetra a los niños que ya hayan recibido la inmunización con una dosis única de otra vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y / o una dosis única de otra vacuna contra la varicela.
- Una dosis única de Priorix Tetra puede ir seguida de una dosis única de otra vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y / o una dosis única de otra vacuna contra la varicela.
* Las recomendaciones oficiales pueden variar con respecto al intervalo entre dosis y la necesidad de administrar una o dos dosis de vacuna que contenga sarampión, paperas, rubéola y vacuna que contenga varicela.
Bebés de 9 a 10 meses
Si una situación epidemiológica particular requiere la vacunación de individuos menores de 11 meses, la primera dosis de Priorix Tetra se puede administrar a partir de los 9 meses de edad. Se debe administrar una segunda dosis 3 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
Método de administración
La vacuna debe inyectarse por vía subcutánea, en la región deltoidea del brazo o en la parte anterolateral superior del muslo.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Al igual que con otras vacunas, la administración de Priorix Tetra debe posponerse en sujetos que padecen una enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, la presencia de una "infección leve, como un resfriado, no debe provocar el aplazamiento de la vacunación".
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa la neomicina. Un antecedente de dermatitis de contacto por neomicina no es una contraindicación. Para alergia al huevo, ver sección 4.4.
Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola y / o varicela.
Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y sida o infección por VIH sintomática, o un porcentaje específico de la edad de linfocitos T CD4 + en lactantes menores de 12 meses: CD4 +
El embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuados siempre deben estar disponibles en caso de reacciones anafilácticas raras después de la administración de la vacuna.
Se debe permitir que el alcohol y otros agentes desinfectantes se evaporen de la piel antes de inyectar la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
Los componentes de la vacuna contra el sarampión y las paperas se producen en cultivos de células embrionarias de pollo y, por lo tanto, pueden contener trazas de proteína de huevo. Personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (p. Ej., Urticaria generalizada), hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) después de la ingestión de huevos, puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la vacunación, aunque este tipo de reacciones se han producido muy raramente. Las personas que han desarrollado anafilaxia después de la ingestión de huevos deben vacunarse con extrema precaución, teniendo cuidado de tener disponible un tratamiento adecuado para la anafilaxia en caso de que ocurra tal reacción.
Las personas con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben recibir esta vacuna.
Los salicilatos deben evitarse durante 6 semanas después de cada vacunación con Priorix Tetra, ya que se han notificado casos de síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección natural por varicela.
Se puede lograr una protección limitada contra el sarampión o la varicela con la vacunación dentro de las 72 horas posteriores a la exposición a la enfermedad natural.
Convulsiones febriles
Se observó un mayor riesgo de fiebre y convulsiones febriles de 5 a 12 días después de la primera dosis de Priorix Tetra en comparación con la administración concomitante de la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela (ver secciones 4.8 y 5.1).
La vacunación de personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones (incluidas convulsiones febriles) debe considerarse con precaución. Para estos sujetos, se debe considerar una inmunización alternativa para la primera dosis con vacunas contra la varicela y MMR separadas (ver sección 4.2). En cualquier caso, se debe controlar a los vacunados en busca de fiebre durante el período de riesgo.
La fiebre suele aumentar después de la primera dosis de vacunas contra el virus del sarampión. No hubo indicios de un mayor riesgo de fiebre después de la segunda dosis.
Pacientes inmunodeprimidos
Se puede considerar la vacunación en pacientes con inmunodeficiencias seleccionadas donde los beneficios superan los riesgos (por ejemplo, pacientes con VIH asintomático, deficiencias de subclase de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos por deficiencia del complemento).
Los pacientes inmunodeprimidos que no tienen contraindicaciones para esta vacuna (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los pacientes inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, paperas, rubéola o varicela al contacto, a pesar de la "administración apropiada de la vacuna. Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar síntomas de sarampión, paperas, rubéola y varicela".
Transmisión
La transmisión de los virus del sarampión, las paperas y la rubéola de personas vacunadas a personas susceptibles que han entrado en contacto con ellos nunca se ha documentado, aunque se sabe que la excreción faríngea del virus de la rubéola ocurre de 7 a 28 días después de la vacunación, con un pico de excreción alrededor de el undécimo día.
Se ha demostrado que la transmisión del virus de la vacuna Oka ocurre a una tasa muy baja en los contactos seronegativos de los vacunados con exantema. No se puede excluir la transmisión del virus de la vacuna Oka de un vacunado que no ha desarrollado erupción en contactos seronegativos. Las personas vacunadas, incluidas aquellas que no desarrollan una erupción similar a la varicela, deben tratar de evitar, en la medida de lo posible, el contacto cercano con personas de alto riesgo susceptibles a la varicela durante al menos 6 semanas después de la vacunación. En los casos en que el contacto con personas de alto riesgo susceptibles a la varicela sea inevitable, el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna contra la varicela debe sopesarse con el riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela salvaje.
Las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela incluyen:
• Personas inmunodeprimidas (ver secciones 4.3 y 4.4)
• Mujeres embarazadas sin un "historial de varicela" documentado o evidencia de laboratorio de infección previa.
• Bebés de madres sin un "historial de varicela" documentado o evidencia de laboratorio de infección previa.
Priorix Tetra no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o intradérmica.
Trombocitopenia
Se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y recurrencia de la trombocitopenia en sujetos que padecen trombocitopenia después de la primera dosis tras la vacunación con vacunas vivas contra el sarampión, las paperas y la rubéola. En estos casos, se debe considerar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio de la inmunización con Priorix Tetra.
El síncope (desmayo) puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier vacunación, especialmente en adolescentes, como una respuesta psicógena a la inyección con aguja. Puede ir acompañado de varios signos neurológicos como alteraciones visuales transitorias, parestesia y movimientos tonicoclónicos de las extremidades. la fase de recuperación Es importante que se implementen los procedimientos adecuados para evitar lesiones como resultado de un desmayo.
Como ocurre con todas las vacunas, no todos los vacunados pueden obtener una respuesta inmunitaria protectora. Al igual que con otras vacunas contra la varicela, se ha demostrado que se han producido casos de varicela en personas que habían recibido anteriormente Priorix Tetra. Estos casos esporádicos suelen ser leves, con menos lesiones y menor fiebre que en personas no vacunadas.
Hay muy pocos informes de varicela diseminada con afectación de órganos internos después de la vacunación con vacunas contra la varicela de la cepa Oka, principalmente en individuos inmunodeprimidos.
Interferencia con las pruebas serológicas (ver sección 4.5)
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios clínicos han demostrado que Priorix Tetra se puede administrar simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluidas las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vacuna contra la difteria, tétanos, tos ferina acelular (DTPa), vacuna contra L "Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna contra la hepatitis B (VHB), vacuna antimeningocócica del serogrupo B (Men B), vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C (Men C), antimeningocócica conjugada serogrupo A, C, W-135 y Y (MenACWY) y vacuna conjugada 10-valente neumocócica.
Debido al mayor riesgo de fiebre, sensibilidad en el lugar de la inyección, cambios en los hábitos alimenticios e irritabilidad cuando Bexsero se administró concomitantemente con Priorix Tetra, se pueden considerar vacunas separadas siempre que sea posible.
Actualmente, no hay datos suficientes para respaldar el uso de Priorix Tetra con cualquier otra vacuna.
Si Priorix Tetra se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deben administrarse en diferentes lugares de inyección.
Pruebas serológicas
Si se va a realizar la prueba de la tuberculina, debe realizarse antes o al mismo tiempo que la vacunación, ya que se ha informado que las vacunas combinadas contra el sarampión, las paperas y la rubéola provocan una reducción temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, la prueba de la tuberculina no debe realizarse dentro de este período después de la vacunación para evitar falsos negativos.
En las personas que han recibido gammaglobulina humana o transfusiones de sangre, la vacunación debe retrasarse al menos tres meses debido a la probabilidad de fracaso de la vacunación debido a la presencia de anticuerpos adquiridos pasivamente.
Los sujetos que reciben la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante 6 semanas después de cada vacunación con Priorix Tetra (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Priorix Tetra no se ha evaluado en estudios de fertilidad.
El embarazo
Las mujeres embarazadas no deben vacunarse con Priorix Tetra.
Sin embargo, no se ha documentado ningún daño fetal después de la administración de vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela a mujeres embarazadas.
Debe evitarse el embarazo durante el primer mes después de la vacunación. Por lo tanto, es necesario aconsejar a las mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas que lo pospongan.
Amamantamiento
No existen datos suficientes en humanos sobre el uso de Priorix Tetra durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos de estudios clínicos en los que se administraron más de 6.700 dosis de Priorix Tetra a más de 4.000 niños de entre 9 y 27 meses. Se registraron acontecimientos hasta 42 días después de la vacunación.
Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Priorix Tetra fueron dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre ≥ 38 ° C (rectal) o ≥ 37,5 ° C (axilar / oral).
Lista de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se enumeran según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100 a
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10.000 a
Muy raro (
Datos de estudios clínicos
Infecciones e infestaciones.
Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior
Raras: otitis media
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: linfadenopatía.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Poco frecuentes: anorexia.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: irritabilidad
Poco frecuentes: llanto, nerviosismo, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso
Raras: convulsiones febriles *
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: rinitis.
Raras: tos, bronquitis
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: hinchazón de las glándulas parótidas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre (rectal ≥ 38 ° C a ≤ 39,5 ° C; axilar / oral ≥ 37,5 ° C a ≤ 39 ° C) **
Frecuentes: hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre (rectal> 39,5 ° C; axilar / oral> 39 ° C) **
Poco frecuentes: letargo, malestar, fatiga.
* El riesgo de convulsiones febriles en niños de 9 a 30 meses después de la primera dosis de la vacuna Priorix Tetra se evaluó en un "análisis de base de datos retrospectivo en comparación con una vacuna MMR o la administración simultánea pero separada de la vacuna MMR" y la vacuna contra la varicela.
El estudio incluyó a 82,656 niños inmunizados con MMRV, 149,259 con MMR y 39,203 con vacunas separadas de MMR y varicela.
Dependiendo de la definición de caso utilizada para identificar las convulsiones febriles en el período de riesgo principal entre 5 y 12 días después de la primera dosis, la incidencia de convulsiones febriles fue 2,18 (IC del 95%: 1,38; 3, 45) o 6,19 (IC del 95%: 4.71, 8.13) por 10,000 sujetos para el grupo de MMRV y 0.49 (IC del 95%: 0.19, 1.25) o 2, 55 (IC del 95%: 1.67, 3.89) por 10,000 sujetos para las cohortes de control correspondientes.
Estos datos sugieren un caso adicional de convulsiones febriles para 5.882 o 2.747 sujetos vacunados con Priorix Tetra en comparación con las cohortes de control emparejadas que recibieron MMR o vacunación simultánea pero separada con MMR y vacuna contra la varicela (riesgo atribuible de 1,70 (IC del 95%: -1,86, 3,46) ) y 3,64 (IC del 95%: -6,11, 8,30) por cada 10.000 sujetos, respectivamente) - ver sección 5.1.
** Tras la administración de la primera dosis de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, se observó una "mayor incidencia de fiebre (aproximadamente 1,5 veces) en comparación con la administración concomitante de las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. sitios de inyección.
Datos de vigilancia posteriores a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado en raras ocasiones durante la vigilancia poscomercialización. Como estos se informaron voluntariamente de una población de magnitud desconocida, no es posible proporcionar una estimación correcta de la frecuencia.
Infecciones e infestaciones.
Meningitis, herpes zóster ***, síndrome similar al sarampión, síndrome similar a las paperas (incluidas orquitis, epididimitis y paperas)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides)
Trastornos del sistema nervioso
Encefalitis, cerebelitis, accidente cerebrovascular, síndrome de Guillain Barrè, mielitis transversa, neuritis periférica, síntomas similares a los de la cerebelitis (incluyendo alteraciones transitorias de la marcha y ataxia transitoria).
Patologías vasculares
Vasculitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema multiforme, erupción similar a la varicela
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia, artritis
*** Esta reacción adversa al medicamento, notificada después de la vacunación, también es una consecuencia de la infección por el virus de la varicela salvaje. No hay indicios de un mayor riesgo de contraer herpes zóster después de la vacunación en comparación con el que sigue a la enfermedad por virus salvaje.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: vacuna viral.
Código ATC J07BD54.
Eficacia
La eficacia de las vacunas monovalentes Oka / RIT (Varilrix) y Priorix Tetra de GlaxoSmithKline (GSK) en la prevención de la varicela se evaluó en un gran ensayo clínico aleatorizado, que incluyó la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (Priorix) de GSK como control activo. El estudio se llevó a cabo en Europa, donde no se implementó una vacunación de rutina contra la varicela. Los niños de 12 a 22 meses recibieron dos dosis de Priorix Tetra con seis semanas de diferencia. otra (N = 2279) o una dosis de Varilrix (N = 2263) y se les dio seguimiento durante un período de aproximadamente 35 meses después de la vacunación (se está realizando un seguimiento a largo plazo de 10 años). La eficacia observada de la vacuna contra la varicela de cualquier gravedad (definida mediante una escala preespecificada) confirmada epidemiológicamente o mediante PCR (reacciones de la polimerasa en cadena) fue del 94,9% (IC del 97,5%: 92,4; 96,6%) después de dos dosis de Priorix Tetra y del 65,4% (IC del 97,5%: 57 , 2; 72,1%) después de una dosis de Varilrix. La eficacia de la vacuna contra la varicela confirmada, moderada o grave fue del 99,5% (IC del 97,5%: 97,5; 99,9%) después de dos dosis de Priorix Tetra y del 90,7% (IC del 97,5%: 85,9; 93,9%) después de una dosis de Varilrix.
En un estudio realizado en Finlandia diseñado específicamente para evaluar la eficacia de la vacuna Varilrix, se monitorizó a 493 niños de entre 10 y 30 meses de edad durante un período de aproximadamente 2,5 años después de la vacunación con una dosis. La eficacia protectora fue del 100% (IC del 95%: 80; 100%) frente a casos clínicos frecuentes o graves de varicela (≥ 30 vesículas) y del 88% (IC del 95%: 72; 96%) frente a cualquier caso confirmado serológicamente de varicela ( al menos 1 vesícula o pápula).
Eficacia (poscomercialización)
Los datos de eficacia posteriores a la comercialización sugieren un mayor nivel de protección y una menor aparición de varicela después de la administración de dos dosis de vacuna contra la varicela en comparación con una dosis única.
La eficacia de dos dosis de Priorix Tetra durante los brotes de varicela en los centros ambulatorios de Alemania, donde se recomienda habitualmente la vacunación contra la varicela para niños de hasta 11 meses de edad, fue del 91% (IC del 95%: 65; 98%) para la varicela. de cualquier gravedad y el 94% (IC del 95%: 54; 99%) para la enfermedad moderada.
La eficacia de una dosis de Varilrix se estimó en diferentes situaciones (estudios epidémicos, de casos y controles y de bases de datos) y osciló entre el 20% y el 92% contra cualquier grado de varicela y entre el 86% y el 100% contra la enfermedad moderada o grave.
Respuesta inmune
Varios estudios clínicos han evaluado la respuesta inmune inducida por Priorix Tetra. La titulación de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola se determinó utilizando el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) disponible comercialmente. Además, los anticuerpos contra las paperas se titularon mediante la prueba de neutralización por reducción de placa. Estos parámetros serológicos son ampliamente aceptados como marcadores sustitutos de protección inmunológica. Se empleó una prueba de inmunofluorescencia indirecta (IFA) comercial modificada y una prueba de ELISA comercial para comparar la respuesta inmune contra la varicela inducida por Priorix Tetra con la respuesta inmune inducida por la vacuna GSK.
En tres estudios clínicos realizados en Europa (Austria, Finlandia, Alemania, Grecia, Polonia), aproximadamente 2.000 niños de entre 11 y 23 meses de edad no vacunados previamente recibieron dos dosis de Priorix Tetra con un intervalo entre las dos dosis de 6 semanas. Las tasas de seroconversión (SC) y las medias geométricas de las concentraciones / títulos de anticuerpos (GMC / GMT) se resumen en la siguiente tabla.
Las tasas de seroconversión y las medias geométricas de las concentraciones / títulos de anticuerpos fueron similares a las observadas después de la vacunación por separado con Varilrix y Priorix.
En lactantes vacunados a los 11 meses de edad, la proporción de lactantes con un título protector contra el sarampión (es decir,> 150 mUI / ml) después de la primera dosis es del 91-92%, y es menor que la proporción observada cuando se administra la primera dosis. a partir de los 12 meses de edad.
La segunda dosis de Priorix Tetra resultó en un aumento en las tasas de seroconversión y / o niveles de anticuerpos a los componentes de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Por tanto, para evitar infecciones durante el intervalo entre las dos dosis, es preferible administrar la segunda dosis dentro de los tres meses posteriores a la primera.
Los datos sugieren "mayor eficacia y menor aparición de varicela después de dos dosis de la vacuna que con una sola dosis. Esto se correlaciona con un aumento en los anticuerpos contra la varicela inducidos por la segunda dosis, lo que sugiere que la segunda dosis del antígeno de la varicela actúa como refuerzo.
La respuesta inmune de Priorix Tetra administrada como una segunda dosis de la vacuna MMR en niños de 24 meses a 6 años se evaluó en 2 estudios clínicos. Los niños fueron vacunados previamente con una primera dosis de la vacuna MMR o con una vacuna MMR coadministrada con una vacuna de varicela viva atenuada, respectivamente. Las tasas de seropositividad para los anticuerpos contra la varicela fueron del 98,1% (IFA) en niños previamente vacunados con MMR y del 100% en niños previamente vacunados con una vacuna MMR coadministrada con una vacuna de varicela viva atenuada. Las tasas de seropositividad fueron del 100% para los anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola en ambos estudios.
Respuesta inmune en niños de entre 9 y 10 meses
En un estudio clínico realizado en Asia (Singapur) se inscribieron 300 niños sanos entre las edades de 9 y 10 meses en el momento de la primera dosis de vacuna. De estos, 153 sujetos recibieron dos dosis de Priorix Tetra con un intervalo entre dosis. 3 meses y 147 sujetos recibieron Priorix y Varilrix. Las tasas de seroconversión y las medias geométricas de las concentraciones / títulos de anticuerpos fueron similares a las observadas después de la vacunación por separado con Varilrix y Priorix. Las tasas de seroconversión después de una primera dosis de Priorix Tetra fueron comparables para todos los antígenos, excluyendo los antígenos del sarampión, a los encontrados en bebés de 12 a 24 meses de otros estudios clínicos. La tasa de seroconversión notificada para el sarampión en sujetos de 9 a 10 meses de edad después de la primera dosis de Priorix Tetra fue del 93,3% (IC del 95%: 87,6; 96,9). su primer año de vida puede no responder adecuadamente a los componentes i de la vacuna debido a una posible interferencia con los anticuerpos maternos. Por tanto, debe administrarse una segunda dosis de Priorix Tetra tres meses después de la primera dosis.
Persistencia de la respuesta inmune
En un gran estudio clínico realizado dos años después de la vacunación con dos dosis de Priorix Tetra, la tasa de seropositividad para los anticuerpos contra la varicela fue del 99,4% (ELISA) y del 99,2% (IFA) y del 99,2% respectivamente., 1%, 90,5% y 100% para anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola (ELISA).
Estudio observacional de vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización
El riesgo de convulsiones febriles después de la primera dosis de Priorix Tetra se evaluó en un análisis de base de datos retrospectivo en niños de 9 a 30 meses (ver sección 4.8).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No aplica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en animales no reveló toxicidad local o sistémica de la vacuna.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo:
Aminoácidos
Lactosa anhidra
Manitol
Sorbitol
Medio 199
Solvente:
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
18 meses.
Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse inmediatamente o conservarse en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Si no se usa dentro de las 24 horas, debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Almacenar en el paquete original para mantenerlo alejado de la luz.
Para conocer las condiciones de almacenamiento después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Polvo en un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho butílico).
0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase:
- sin agujas: envases de 1,10, 20 o 50.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y / o cambios en la apariencia física antes de su administración.
Si se observa lo anterior, la vacuna debe desecharse.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente suministrada al vial que contiene el polvo.Para insertar la aguja en la jeringa, consulte el dibujo a continuación. Sin embargo, la jeringa suministrada con Priorix Tetra puede ser ligeramente diferente (sin rosca) a la jeringa descrita en el dibujo.
En este caso, la aguja debe insertarse sin atornillar.
1. Mientras sostiene el cilindro de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa), desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario.
2. Para conectar la aguja a la jeringa, gire la aguja de la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga (vea la ilustración).
3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede resultar un poco difícil.
Agrega el solvente al polvo. Después de agregar el solvente al polvo, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el solvente.
El color de la vacuna reconstituida puede variar de melocotón claro a rosa fucsia debido a ligeras variaciones en su pH. Esto es normal y no afecta la eficacia de la vacuna, si se observan otros cambios, deseche la vacuna.
Se debe usar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Inyecte todo el contenido del vial.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Embalaje:
A.I.C .: 038200010 "polvo y disolvente para solución inyectable" 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de 0,5 ml de disolvente sin aguja
A.I.C .: 038200022 "polvo y disolvente para solución inyectable" 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de disolvente sin aguja
A.I.C .: 038200034 "polvo y disolvente para solución inyectable" 20 viales de polvo + 20 jeringas precargadas de 0,5 ml de disolvente sin aguja
A.I.C .: 038200046 "polvo y disolvente para solución inyectable" 50 viales de polvo + 50 jeringas precargadas de 0,5 ml de disolvente sin aguja
A.I.C .: 038200059 "polvo y disolvente para solución inyectable" 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de 0,5 ml de disolvente (con 2 agujas)
A.I.C .: 038200061 "polvo y disolvente para solución inyectable" 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de disolvente (con 2 agujas)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de febrero de 2008/21 de junio de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2016