Ingredientes activos: Rocuronio (bromuro de rocuronio)
Rocuronio Hospira 10 mg / ml solución inyectable / para perfusión
¿Por qué se usa Rocuronio - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Rocuronium Hospira es parte de un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos mediante impulsos. Rocuronium Hospira actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen. Al someterse a una cirugía, los músculos deben estar completamente relajados. Esto le permite al cirujano realizar la cirugía con mayor facilidad.
En adultos y niños durante la anestesia general, Rocuronium Hospira puede usarse para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea para ventilación artificial (respiración asistida mecánicamente) y para asegurar que los músculos estén relajados durante el procedimiento.
Si es un adulto, su médico puede usar este medicamento como complemento de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo, para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea mientras recibe respiración mecánica asistida). También podría tratarse con este medicamento en casos de emergencia cuando sea necesario insertar rápidamente el tubo en la tráquea.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rocuronio - Medicamento genérico
No use Rocuronio Hospira
- si es alérgico al bromuro de rocuronio, al ión bromuro oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rocuronio - Medicamento genérico
Hable con su médico o anestesista antes de usar Rocuronium Hospira:
- si es alérgico a algún relajante muscular
- si padece una enfermedad de los riñones, el corazón, el hígado o las vías biliares
- si tiene una enfermedad del corazón o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea
- si ha padecido una enfermedad de los nervios y músculos como poliomielitis, miastenia gravis o síndrome de Eaton-Lambert
- si tiene retención de líquidos (edema)
- si le han dicho que tiene un nivel bajo de calcio (hipocalcemia), potasio (hipopotasemia) o proteínas (hipoproteinemia) en sangre
- si le han dicho que tiene un nivel alto de magnesio (hipermagnesemia) o dióxido de carbono (hipercapnia) en sangre
- si ha perdido mucha agua de su cuerpo, por ejemplo, cuando estaba enfermo, ha sufrido diarrea, sudoración
- si tiene sobrepeso (obesidad)
- si eres anciano
- si su temperatura corporal es demasiado baja (hipotermia)
- si tienes quemaduras
- si tiene una cantidad elevada de ácidos en sangre (acidosis) • si tiene una pérdida excesiva de peso y una mala condición física (caquexia).
Niños y pacientes geriátricos
Rocuronium Hospira se puede utilizar en niños (lactantes y adolescentes) y en pacientes geriátricos, sin embargo, el anestesista debe evaluar la historia clínica.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rocuronio - Medicamento genérico
Informe a su médico o anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que incluya tanto productos a base de plantas como medicamentos de venta libre. Rocuronium Hospira puede afectar a otros medicamentos o verse afectado por ellos, en particular: • algunos antiinflamatorios medicamentos (corticosteroides) cuando se utilizan durante un tiempo prolongado junto con Rocuronium Hospira, por ejemplo, durante cuidados intensivos
- algunos antibióticos
- algunos medicamentos para tratar enfermedades del corazón o presión arterial alta (diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, bloqueadores alfa) y quinidina, sales de magnesio que pueden usarse como laxantes o en algunas enfermedades del corazón como la preeclampsia
- litio utilizado en enfermedades depresivas (trastornos bipolares)
- algunos medicamentos para tratar la epilepsia
- cloruro de calcio y cloruro de potasio (medicamentos que modifican los niveles de potasio o calcio en sangre)
- algunos inhibidores de la proteasa conocidos como gabexato y ulinastatina (pueden usarse para tratar diversas infecciones virales o afecciones clínicas como la pancreatitis)
- azatioprina (utilizada para la prevención del rechazo de trasplantes y el tratamiento de enfermedades autoinmunes)
- teofilina (utilizada para tratar el asma)
- medicamentos utilizados para tratar la miastenia gravis (neostigmina, edrofonio, piridostigmina)
- derivados de la aminopiridina (medicamentos utilizados en el síndrome de Eaton-Lambert)
- quinina (utilizada para tratar la malaria o los calambres nocturnos en las piernas)
Tenga en cuenta que se le pueden administrar otros medicamentos durante el procedimiento que pueden afectar los efectos de Rocuronium Hospira. Estos incluyen algunos anestésicos, otros relajantes musculares, medicamentos como fenitoína y medicamentos que revierten el efecto de Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira puede hacer que algunos anestésicos actúen más rápido. Su anestesista lo tendrá en cuenta al determinar la dosis correcta de Rocuronium Hospira para usted.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o anestesista antes de utilizar este medicamento.
Hay datos muy limitados sobre el uso de Rocuronium Hospira durante el embarazo o la lactancia en humanos y no hay datos sobre mujeres en período de lactancia. Rocuronium Hospira solo debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia cuando el médico decida que los beneficios superan los riesgos. Rocuronium Hospira se puede administrar durante una cesárea. No hay datos sobre los efectos de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Rocuronio Hospira tiene una fuerte influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Por lo tanto, no se recomienda conducir un automóvil o manejar maquinaria durante las primeras 24 horas después de recuperarse de los efectos de este medicamento. Su médico le dirá cuándo puede empezar a conducir y utilizar máquinas de nuevo. Siempre debe estar acompañado a casa por un adulto responsable después de su tratamiento.
Rocuronio Hospira contiene sodio
Cada mililitro (ml) de Rocuronium Hospira contiene 1,56 mg de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que lo hace esencialmente "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rocuronio - Medicamento genérico: Posología
Dosis
El anestesista calculará la dosis necesaria de Rocuronium Hospira de acuerdo con:
- el tipo de anestésico
- la duración esperada de la intervención
- otros medicamentos que esté tomando
- de su estado de salud.
La dosis normal es de 0,6 mg por kg de peso corporal y el efecto dura de 30 a 40 minutos.
Cómo se administra Rocuronio Hospira
Rocuronium Hospira se lo administrará el anestesista Rocuronium Hospira se administra por vía intravenosa (en una vena) como inyecciones únicas o por infusión continua (goteo).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Rocuronio - Medicamento genérico
Su anestesista lo controlará de cerca cuando se encuentre bajo los efectos de Rocuronium Hospira, por lo que es poco probable que le administren demasiado Rocuronium Hospira. Sin embargo, si esto sucede, el anestesista se asegurará de que se continúe con la anestesia y la ventilación artificial hasta que se produzca. puede volver a respirar por sí misma y se la mantendrá dormida mientras todo esto sucede.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o anestesista.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rocuronio - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos secundarios ocurren mientras está anestesiado, serán tratados por el anestesista.
Si cualquier efecto secundario se agrava, hable con su médico o anestesista.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios con la frecuencia que se indica a continuación:
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); Muy raras (<1 / 10.000);
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- el medicamento es demasiado eficaz o no lo suficientemente eficaz
- el medicamento tiene una duración de acción más prolongada de lo esperado
- reduce la presión arterial
- aumenta la frecuencia cardíaca
- dolor cerca del lugar de la inyección.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, colapso circulatorio y shock)
- sibilancias en el pecho
- debilidad muscular
- hinchazón, erupción o enrojecimiento de la piel
- problemas con las vías respiratorias
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o anestesista. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ". .
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura: Dado que Rocuronium Hospira no contiene conservantes, utilizar la solución inmediatamente después de abrir el vial.Después de la dilución con líquidos para perfusión, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso del medicamento diluido durante 72 horas a 30 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Rocuronium Hospira puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30oC durante un período máximo de 12 semanas. El medicamento no debe volver a guardarse en el frigorífico si se almacena fuera del frigorífico. El período de retención no debe exceder el período de estabilidad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
No use Rocuronium Hospira si observa que la solución no es transparente y tiene partículas visibles.
Rocuronium Hospira no se debe tirar a la basura o aguas residuales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Rocuronio Hospira
- El ingrediente activo es el bromuro de rocuronio.
- cada mililitro (ml) contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
- cada vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
- cada vial de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
- los demás componentes son acetato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
- Cada vial de 5 ml de Rocuronio Hospira contiene 7,8 mg de sodio.
- Cada vial de 10 ml de Rocuronio Hospira contiene 15,6 mg de sodio.
Aspecto de Rocuronio Hospira y contenido del envase
Rocuronio Hospira es una solución inyectable de incolora a amarillo-naranja.
Está disponible en viales de 50 mg (10 viales por paquete) o viales de 100 mg (10 viales por paquete) de bromuro de rocuronio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN / PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Rocuronio Hospira contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml de Rocuronio Hospira contiene 7,8 mg de sodio.
Cada vial de 10 ml de Rocuronio Hospira contiene 15,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección / perfusión
Solución transparente, de incolora a amarillo-naranja
pH de la solución entre 3.8 y 4.2
Osmolaridad: 256-312 mOsmol / kg
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Rocuronio Hospira está indicado en pacientes adultos y pediátricos (recién nacidos a término a adolescentes [0 al músculo esquelético durante la cirugía.
En adultos, Rocuronio Hospira también está indicado para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción de secuencia rápida y como complemento en las unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica a corto plazo (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Al igual que con otros relajantes musculares, la administración de Rocuronium Hospira solo debe ser practicada o supervisada por un médico experimentado que esté familiarizado con la acción y los métodos de uso de estos medicamentos.
Al igual que con otros relajantes musculares, la dosis de Rocuronium Hospira debe establecerse para cada paciente. Al determinar la dosis, se debe considerar el tipo de anestesia, la duración esperada de la cirugía, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros medicamentos que se administran concomitantemente y el estado del paciente.
Se recomienda el uso de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y la recuperación.
Intervenciones quirúrgicas
Los anestésicos por inhalación potencian el efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronium Hospira.
Esta mejora se vuelve clínicamente relevante durante el curso de la anestesia, cuando las sustancias volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares necesarias para esta interacción. En consecuencia, los ajustes de dosis de Rocuronium Hospira deben realizarse administrando dosis de mantenimiento más pequeñas a intervalos menos frecuentes o utilizando menos velocidad. perfusión en caso de intervenciones a largo plazo (más de 1 hora) bajo anestesia por inhalación (ver sección 4.5).
Adultos
En adultos, las siguientes dosis recomendadas pueden utilizarse como guía general para la intubación endotraqueal, para la miorrelajación en intervenciones de corta a larga duración y para su uso en unidades de cuidados intensivos.
Intubación endotraqueal
La dosis estándar para la intubación durante la anestesia estándar es de 0,6 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira, que en casi todos los pacientes es suficiente para establecer las condiciones adecuadas para la intubación en 60 segundos. Para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, un Se recomienda una dosis de 1,0 mg / kg de peso corporal de Rocuronio Hospira, que en casi todos los pacientes es suficiente para establecer las condiciones adecuadas para la Si se administra Rocuronio Hospira a una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal para la inducción de la anestesia de secuencia rápida , se recomienda esperar 90 segundos antes de intubar al paciente.
Para el uso de Rocuronium Hospira durante la inducción de la anestesia de secuencia rápida en pacientes sometidas a cesárea, ver sección 4.6.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada de Rocuronium Hospira es de 0,15 mg / kg de peso corporal; en caso de anestesia por inhalación prolongada, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la amplitud de la respuesta a la estimulación neuromuscular haya vuelto al 25% del valor de control, o cuando estén presentes 2 o 3 respuestas a la estimulación del tren de cuatro (TOF).
Infusión continua:
Si se administra Rocuronium Hospira como perfusión continua, se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira y, a los primeros signos de recuperación del bloqueo neuromuscular, iniciar la administración por perfusión. La velocidad de perfusión debe ajustarse para mantener la amplitud de la respuesta neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación de TOF. En adultos, la velocidad de perfusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular. En estos niveles, varía de 0,3 a 0,6 mg / kg / h en el caso de la anestesia intravenosa y de 0,3 a 0,4 mg / kg / h en el caso de la anestesia inhalatoria.
Se recomienda la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, ya que la velocidad de infusión varía de un paciente a otro y según la técnica utilizada para la anestesia.
Como la dosis es individual, la monitorización es fundamental. Las dosis anteriores deben servir de guía.
Pacientes pediátricos
Para bebés (0-27 días), bebés (28 días-2 meses), niños pequeños (3-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) la dosis recomendada para intubación durante la anestesia estándar y las dosis de mantenimiento son similares a las recomendadas para adultos.
Sin embargo, la duración de acción de la dosis única para intubación será más prolongada en recién nacidos y lactantes que en niños (ver sección 5.1).
Para infusión continua en pediatría, excepto en el caso de niños (2-11 años), las velocidades de infusión son las mismas que para adultos.
Para niños de 2 a 11 años, es posible que se requieran velocidades de perfusión más altas.
En el caso de los niños (2-11 años), por lo tanto, se recomienda comenzar con la misma velocidad de perfusión inicial utilizada para los adultos y luego ajustarla posteriormente para mantener la amplitud de la respuesta neuromuscular al 10% del valor de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF durante la cirugía.
La experiencia con rocuronio para la inducción de anestesia de secuencia rápida en pacientes pediátricos es limitada.
Por tanto, no se recomienda el uso de Rocuronium Hospira para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción de secuencia rápida en esta categoría de pacientes.
Pacientes geriátricos y pacientes con enfermedad hepática y / o del tracto biliar y / o insuficiencia renal
La dosis estándar para la intubación de pacientes geriátricos y aquellos con enfermedad hepática y / o biliar y / o insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira. En el caso de la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes que se espera que tengan una duración de acción prolongada, se debe considerar una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Independientemente de la técnica utilizada para la anestesia, la dosis de mantenimiento recomendada para esta categoría de pacientes está entre 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira, con una velocidad de perfusión que varía entre 0,3-0,4 mg / kg / h (ver también sección Infusión continua).
Pacientes con sobrepeso y obesidad
Cuando el medicamento se utiliza en pacientes con sobrepeso u obesidad (definidos como pacientes con un peso corporal superior al 30% por encima del ideal), la dosis debe reducirse teniendo en cuenta el peso corporal ideal.
Procedimientos de cuidados intensivos
Intubación endotraqueal
En cuanto a la intubación endotraqueal, referirse a las mismas dosis indicadas anteriormente para intervenciones quirúrgicas.
Dosis de mantenimiento
Se recomienda una dosis de carga inicial de Rocuronium Hospira de 0,6 mg / kg de peso corporal, seguida de una perfusión continua tan pronto como la amplitud de la respuesta vuelva al 10% o desde el momento de la reaparición de 1 o 2 respuestas a la estimulación con TOF. La dosis siempre debe ajustarse en relación con el efecto observado en cada paciente individual. En pacientes adultos, la velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento del bloqueo neuromuscular es del 80-90% (presencia de 1 o 2 respuestas a la estimulación TOF). 0,3-0,6 mg / kg / h durante la primera hora de administración, y luego debe reducirse durante las próximas 6-12 horas según la respuesta individual. A partir de entonces, la dosis individual requerida permanece relativamente constante.
Los estudios clínicos han demostrado una marcada variabilidad individual de la velocidad de perfusión, que varía en promedio de 0,2 a 0,5 mg / kg / h dependiendo de la naturaleza y el grado de insuficiencia de los órganos, de los medicamentos administrados concomitantemente y de los pacientes. Características del paciente Se recomienda encarecidamente la monitorización de la transmisión neuromuscular para asegurar un control óptimo del paciente Se ha estudiado la administración durante un máximo de 7 días.
Poblaciones de pacientes especiales
No se recomienda Rocuronium Hospira para facilitar la ventilación mecánica en la UCI en pacientes pediátricos y geriátricos, ya que faltan datos sobre seguridad y eficacia.
Método de administración
Rocuronio Hospira se administra por vía intravenosa como bolo o como perfusión continua (ver sección 6.6).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al rocuronio, a los iones bromuro oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que Rocuronium Hospira causa parálisis de los músculos respiratorios, la respiración artificial es esencial para los pacientes tratados con este medicamento hasta que se restablezca la respiración espontánea. Al igual que con todos los relajantes musculares, es importante anticipar cualquier dificultad de intubación, especialmente si el fármaco se utiliza como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida. En caso de dificultades de intubación caracterizadas por la necesidad clínica de la reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, Se debe considerar el uso de sugammadex.
Se han notificado casos de curarización residual con Rocuronium Hospira al igual que con otros relajantes musculares. Para evitar las complicaciones derivadas de una "posible curarización residual, se recomienda extubar al paciente sólo después de que se haya recuperado suficientemente del bloqueo neuromuscular. También es necesario considerar otros factores (p. Ej., Posibles interacciones farmacológicas o el estado del paciente)". ). capaz de provocar una curarización residual tras la extubación en el postoperatorio. Si aún no es parte de la práctica clínica normal, considere el uso de agentes antagonistas (como sugammadex o inhibidores de la acetilcolinesterasa), especialmente donde es más probable que ocurra una curarización residual.
Es fundamental asegurarse de que el paciente respire de forma espontánea, profunda y regular antes de dejarlo solo después de la anestesia.
Pueden producirse reacciones anafilácticas tras la administración de relajantes musculares. Siempre se deben tomar las precauciones necesarias para tratar tales reacciones. Particularmente en el caso de reacciones anafilácticas previas a relajantes musculares, se deben tomar precauciones especiales ya que se han reportado casos de alergia cruzada a relajantes musculares.
En general, se ha observado parálisis prolongada y / o debilidad de los músculos esqueléticos después de la administración prolongada de relajantes musculares en la UCI. Para evitar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y / o sobredosis, se recomienda encarecidamente la monitorización de la transmisión neuromuscular durante la administración de relajantes musculares. Los pacientes también deben recibir analgesia y sedación adecuadas.La dosis de relajantes musculares debe ajustarse a la respuesta individual por o bajo la supervisión de un médico experimentado que esté familiarizado con la acción de dichos medicamentos y las técnicas apropiadas de control neuromuscular.
La aparición de miopatía se ha notificado periódicamente tras la administración prolongada de otros relajantes musculares no despolarizantes en la UCI, en asociación con tratamiento con corticosteroides, por lo que en pacientes tratados con corticoesteroides y relajantes musculares, debe limitarse tanto como sea posible. el período de uso de este último.
Si se utiliza suxametonio para intubación, la administración de Rocuronium Hospira debe posponerse hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido por suxametonio.
Las propiedades farmacocinéticas y / o farmacológicas de Rocuronium Hospira pueden verse afectadas por las siguientes condiciones:
Enfermedad hepática y / o del tracto biliar e insuficiencia renal
Dado que el rocuronio se excreta en la orina y la bilis, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática y / o biliar clínicamente significativa y / o con insuficiencia renal. En estos pacientes se observó una prolongación de la acción del bromuro de rocuronio con dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Tiempo de circulación extendido
Las condiciones asociadas a un tiempo de circulación prolongado, como las enfermedades cardiovasculares, la vejez y el estado edematoso que conducen a un aumento del volumen de distribución, pueden contribuir a una prolongación del tiempo de latencia. La duración de la acción también puede prolongarse debido a la reducción del aclaramiento plasmático.
Enfermedades neuromusculares
Al igual que otros relajantes musculares, Rocuronium Hospira debe usarse con extrema precaución en pacientes con enfermedad neuromuscular o después de poliomielitis, ya que la respuesta a los relajantes musculares puede verse considerablemente alterada en estos casos. La magnitud y la orientación de esta alteración pueden variar mucho. Dado que la administración de pequeñas dosis de Rocuronium Hospira puede producir un efecto profundo en pacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), el medicamento debe titularse de acuerdo con la respuesta obtenida.
Hipotermia
Durante la cirugía en condiciones de hipotermia, el efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronium Hospira aumenta en intensidad y duración.
Obesidad
Al igual que otros medicamentos relajantes musculares, Rocuronium Hospira puede prolongar la duración de la acción y el tiempo de recuperación espontánea en pacientes obesos cuando las dosis administradas se calculan sobre la base del peso corporal real.
Quemaduras
Dado que los pacientes quemados pueden desarrollar resistencia a los relajantes musculares no despolarizantes, se recomienda una titulación basada en la respuesta observada.
Pacientes sometidos a cesárea
La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes que toman sales de magnesio para la toxemia durante el embarazo, ya que las sales de magnesio potencian el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la dosis de rocuronio debe disminuirse en estas pacientes y administrarse a dosis escalares basadas en el músculo estimulante. respuesta.
Condiciones que pueden aumentar los efectos de Rocuronium Hospira
Hipopotasemia (por ejemplo, después de vómitos intensos, diarrea y tratamiento con diuréticos), hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.
Por tanto, es necesario corregir, si es posible, estados graves de desequilibrio electrolítico, alteración del pH sanguíneo o deshidratación.
Cada ml contiene 1,56 mg de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que los siguientes medicamentos influyen en la intensidad y / o duración de la acción de los medicamentos relajantes musculares no despolarizantes:
Efecto de otros medicamentos sobre Rocuronio Hospira
Potenciación del efecto
• Anestésicos halogenados volátiles (por ejemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano)
potencian el bloqueo muscular inducido por Rocuronium Hospira. El efecto se hace evidente sólo con dosis de mantenimiento (ver sección 4.2) También es posible que se inhiba la acción antagonista del bloqueo de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
• Después de la intubación con suxametonio (ver sección 4.4).
• Altas dosis de tiopental, metoesital, ketamina, fentanilo, gamma-hidroxi-butirato, etomidato y propofol
• Otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes.
• El uso concomitante a largo plazo de corticosteroides y Rocuronium Hospira en la UCI puede inducir miopatía o prolongación de la duración del bloqueo neuromuscular (ver secciones 4.4 y 4.8).
Otras drogas
- Antibióticos: aminoglucósidos, lincosamidas (por ejemplo, lincomicina y clindamicina), antibióticos polipéptidos, antibióticos acilaminopenicilina, tetraciclinas, dosis altas de metronidazol.
- Diuréticos, quinidina y su isómero quinina, sales de magnesio, bloqueantes de los canales de calcio, sales de litio, anestésicos locales (lidocaína i.v., bupivacaína epidural) y administración aguda de fenitoína y bloqueadores beta.
Se han notificado casos de recuración después de la administración posoperatoria de: aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos y antibióticos acilaminopenicilina, quinidina, quinina y sales de magnesio (ver sección 4.4).
Efecto disminuido
• Administración previa crónica de fenitoína o carbamazepina
• Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina)
• Cloruro de calcio, cloruro de potasio
• Noradrenalina, azatioprina (solo efecto transitorio y limitado), teofilina
• Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados de aminopiridina.
Efecto variable
• La administración de otros relajantes musculares no despolarizantes en combinación con Rocuronium Hospira puede inducir la atenuación o potenciación del bloqueo.
neuromuscular, según el orden de administración y el tipo de relajante muscular utilizado.
• La administración de suxametonio posterior a la de Rocuronium Hospira puede producir una potenciación o atenuación del efecto de bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronium Hospira.
Efecto de Rocuronio Hospira sobre otros medicamentos
La combinación de Rocuronium Hospira y lidocaína puede inducir una reducción del tiempo de latencia de la lidocaína.
Pacientes pediátricos
No se han realizado estudios formales de interacción. Las interacciones para adultos y las advertencias especiales y precauciones de uso relevantes enumeradas anteriormente (ver sección 4.4) también deben considerarse para pacientes pediátricos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al bromuro de rocuronio durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Se requiere precaución al prescribir Rocuronium Hospira. A mujeres embarazadas.
seccion de cesárea
En pacientes sometidas a cesárea, Rocuronium Hospira puede utilizarse como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida, siempre que no se prevean dificultades de intubación y se administre una dosis suficiente de anestésico o después de una intubación facilitada con suxametonio.
Se ha demostrado que el rocuronio Hospira, administrado en dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal, es seguro en mujeres embarazadas que se someten a cesárea. Rocuronium Hospira no afecta la puntuación de Apgar, el tono muscular fetal o la "adaptación cardiorrespiratoria. El análisis de sangre del cordón umbilical indica que el bromuro de rocuronio atraviesa la placenta sólo mínimamente sin dar lugar a ningún efecto clínico adverso observable en el recién nacido".
Nota 1: Se han estudiado dosis de 1,0 mg / kg de peso corporal en la inducción de la anestesia de secuencia rápida, pero no en pacientes sometidas a cesárea. Por tanto, en esta categoría de pacientes se recomienda utilizar solo una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Nota 2: La reversibilidad del bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes tratados con sales de magnesio para la toxemia gravídica, ya que las sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por tanto, la dosis de Rocuronium Hospira debe reducirse y ajustarse cuidadosamente en relación con la respuesta a la estimulación en estos pacientes.
Hora de la comida
Se desconoce si Rocuronium Hospira se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han encontrado concentraciones insignificantes de Rocuronium Hospira en la leche materna.
Rocuronium Hospira solo debe administrarse a mujeres que estén amamantando si el médico considera que los beneficios superan los riesgos.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos del bromuro de rocuronio sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El rocuronio afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se recomienda utilizar maquinaria potencialmente peligrosa o conducir un automóvil dentro de las primeras 24 horas después de recuperarse por completo de la acción de bloqueo neuromuscular del bromuro de rocuronio.
Dado que Rocuronium Hospira se utiliza como complemento de la anestesia general, se deben tomar las mismas precauciones en pacientes ambulatorios que después de la anestesia general.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
Poco frecuentes / raras (≥ 1 / 10.000 a
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las frecuencias son estimaciones obtenidas de los informes de vigilancia posteriores a la comercialización de la literatura general.
Los datos de vigilancia posteriores a la comercialización no generan datos precisos sobre la incidencia, por lo que la frecuencia de notificación se ha dividido en tres categorías en lugar de cinco.
Las reacciones adversas al fármaco que se observan con más frecuencia después de la comercialización incluyen reacciones anafilácticas y anafilactoides y síntomas relacionados.Ver también las explicaciones al final de la tabla.
a Después de un uso prolongado en cuidados intensivos.
Miopatía
Se han notificado casos de miopatía tras el uso de diversos medicamentos relajantes musculares en la UCI en combinación con corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.5).
Reacciones locales en el lugar de la inyección
Durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, se ha informado de dolor en el lugar de la inyección, especialmente en los casos en los que el paciente aún no había perdido completamente el conocimiento y particularmente cuando se utilizó propofol para la inducción. En estudios clínicos, se observó dolor en el lugar de la inyección en 16 % de pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de anestesia con propofol, y en menos del 0,5% de pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de anestesia con fentanilo y tiopental.
Efectos de clase
Reacciones anafilácticas
Aunque son muy raras, se han notificado reacciones anafilácticas graves a los relajantes musculares, incluido Rocuronium Hospira. Las reacciones anafilácticas / anafilactoides son: broncoespasmo, cambios cardiovasculares (p. Ej., Hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio, shock) y cambios cutáneos (p. Ej., Angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido mortales.
Dada la posible gravedad de estas reacciones, siempre se debe considerar la posibilidad de que ocurran y se deben tomar todas las precauciones necesarias (ver sección 4.4).
Aumento de los niveles de histamina.
Dado que los relajantes musculares pueden inducir la liberación de histamina tanto localmente en el lugar de inyección como sistémicamente, cuando se administran estos medicamentos, la posible aparición de picazón y reacciones eritematosas en el lugar de inyección y / o reacciones de histamina generalizadas (anafilactoides) como broncoespasmo y cambios cardiovasculares, p. Ej. Hipotensión y taquicardia: Muy raramente se han notificado erupción, exantema, urticaria, broncoespasmo e hipotensión en pacientes tratados con bromuro de rocuronio.
En estudios clínicos, solo se observó un ligero aumento en los valores medios de histamina plasmática tras la administración rápida en bolo de 0,3-0,9 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Bloqueo neuromuscular prolongado
La reacción adversa más frecuente de la clase de relajantes musculares no despolarizantes es la prolongación de la acción farmacológica del compuesto más allá del período de tiempo necesario. Los efectos pueden variar desde debilidad de la musculatura esquelética hasta una parálisis profunda y prolongada de la misma. que puede inducir insuficiencia respiratoria o apnea.
Pacientes pediátricos
Un metaanálisis de 11 ensayos clínicos con pacientes pediátricos (n = 704) tratados con rocuronio (hasta 1 mg / kg) encontró taquicardia, identificada como un efecto indeseable del fármaco, con una frecuencia del 1,4%.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe permanecer en ventilación controlada y bajo sedación. Hay dos opciones para revertir el bloqueo neuromuscular:
1) En adultos, sugammadex puede usarse para revertir un bloqueo intenso (profundo) marcado. Se recomienda una dosis de 16 mg / kg de peso corporal. Después de la administración de sugammadex, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para controlar el retorno de la función neuromuscular;
2) se puede utilizar un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) ante los primeros signos de recuperación espontánea en dosis adecuadas.
Si la administración de anticolinesterasas no logra antagonizar los efectos neuromusculares de Rocuronium Hospira, se debe continuar la ventilación hasta que se reanude la respiración espontánea. La administración repetida de inhibidores de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.
En estudios con animales, se observó una depresión severa de la función cardiovascular, que resultó en insuficiencia cardíaca, solo después de la administración de una dosis acumulada de 750 X ED90 (135 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio).).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica (código ATC): relajantes musculares, agentes de acción periférica.
Código ATC: M03AC09.
Mecanismo de acción
Rocuronium Hospira es un bloqueador neuromuscular no despolarizante de acción intermedia y corta latencia, que posee todas las características farmacológicas de esta clase de fármacos (curariformes). Actúa por competencia sobre los receptores nicotínicos de la acetilcolina ubicados en la placa motriz.
Esta acción es antagonizada por inhibidores de la acetilcolinesterasa como neostigmina, edrofonio y piridostigmina.
Efectos farmacodinámicos
La DE90 (dosis necesaria para reducir la respuesta del pulgar a la estimulación del nervio cubital en un 90%) bajo anestesia intravenosa es de aproximadamente 0,3 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. La DE95 en lactantes es menor que en adultos y niños (0,25, 0,35 y 0,40 mg / kg, respectivamente).
La duración clínica (tiempo hasta la recuperación espontánea del 25% de la respuesta de control) es de 30 a 40 minutos con 0,6 mg / kg de bromuro de rocuronio. La duración total (tiempo transcurrido hasta la recuperación espontánea del 90% de la respuesta de control) es de 50 minutos. El tiempo medio hasta la recuperación espontánea del 25% al 75% de la respuesta (índice de recuperación) es de 14 minutos después de la administración en bolo de 0,6 mg / kg de bromuro de rocuronio.
Con dosis más bajas, iguales a 0,3-0,45 mg / kg de peso corporal (1-1,5 x DE90), el tiempo de latencia aumenta mientras que la duración de la acción disminuye. Con dosis altas, iguales a 2 mg / kg de peso corporal, la duración clínica es 110 minutos.
Intubación durante la anestesia de rutina.
Dentro de los 60 segundos de la administración intravenosa de una dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio (2 x ED90 bajo anestesia intravenosa), se pueden lograr las condiciones adecuadas para la intubación en casi todos los pacientes, condiciones que en "el 80% de los casos se juzgan ser excelente. En 2 minutos se establece una parálisis muscular completa, apta para cualquier tipo de cirugía.
Después de la administración de 0,45 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, se necesitan 90 segundos para lograr condiciones aceptables para la intubación.
Inducción de secuencia rápida
Durante la inducción de la anestesia en secuencia rápida, 1,0 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio permite obtener en 60 segundos las condiciones adecuadas para la intubación en el 93% y 96% de los pacientes respectivamente anestesiados con propofol o fentanilo / tiopental. % de estos pacientes las condiciones se evalúan como excelentes. Con esta dosis la duración clínica es de aproximadamente 1 hora, después de la cual el bloqueo muscular se puede revertir con seguridad. Una dosis igual a 0,6 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio permite obtener dentro de 60 segundos las condiciones adecuadas para la intubación en el 81% y 75% de los pacientes anestesiados respectivamente con propofol o fentanilo / tiopental mediante la técnica de inducción de secuencia rápida.
Pacientes pediátricos
El tiempo medio de aparición en lactantes, niños pequeños y niños con la dosis de 0,6 mg / kg de peso corporal utilizada para la intubación es ligeramente más breve que en los adultos. La comparación entre los grupos de pacientes pediátricos encontró que el tiempo de inicio en lactantes y adolescentes (1,0 minuto) es ligeramente más largo que en lactantes, niños pequeños y niños (0,4, 0,6 y 0,8 minutos respectivamente). En los niños, la duración del tiempo de relajación y recuperación tiende a ser ser más bajo que en el bebé y el adulto. Al comparar los grupos de pacientes pediátricos, se encontró que el tiempo medio hasta la reaparición de T3 se prolongó en neonatos y lactantes (56,7 y 60,7 minutos, respectivamente) en comparación con niños pequeños, niños y adolescentes (45,4, 37,6 y 42,9, respectivamente).
Tiempo medio (DE) hasta el inicio y duración clínica tras la administración de una dosis de intubación inicial * de 0,6 mg / kg de rocuronio durante la anestesia (mantenimiento) con sevoflurano / óxido nitroso e isoflurano / óxido nitroso en el grupo de PP (pacientes pediátricos)
* Dosis de rocuronio administrada en 5 segundos.
** Calculado a partir del final de la administración de la dosis de intubación de rocuronio
Pacientes geriátricos y pacientes con enfermedades hepáticas y / o biliares y / o con insuficiencia renal
La duración de acción de las dosis de mantenimiento de 0,15 mg / kg de peso corporal de bromuro de rocuronio puede ser ligeramente más prolongada bajo anestesia con enflurano e isoflurano en pacientes geriátricos y en aquellos con enfermedad hepática o renal (aproximadamente 20 minutos) en comparación con pacientes sin deterioro funcional. de los órganos excretores sometidos a anestesia intravenosa (aproximadamente 13 minutos) No se observaron efectos de acumulación (aumento progresivo de la duración de la acción) después de la administración de las dosis de mantenimiento recomendadas repetidas.
Unidad de Cuidados Intensivos
Después de la infusión continua en la UCI, el tiempo que se tarda en volver a un TOF proporción igual a 0,7 depende del nivel de bloqueo al final de la infusión. Después de la infusión continua durante 20 horas o más, el valor mediano (intervalo) del tiempo entre la reaparición de la respuesta T2 a la estimulación TOF y el regreso a un TOF proporción de 0,7 equivale aproximadamente a 1,5 (1-5) horas en pacientes que no presentan un cuadro de fallo multiorgánico ya 4 horas (1-25) en pacientes con fallo multiorgánico.
Cirugía Cardiovascular
Se observaron cambios mínimos y clínicamente insignificantes en los parámetros más comunes en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular durante el tiempo de latencia de un bloqueo máximo inducido por la administración de 0,6-0,9 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira. Cardiovascular, es decir, un aumento de hasta 9% en frecuencia cardíaca y hasta 16% en presión arterial media en comparación con los valores de control.
Reversibilidad de mi relajación
La acción del rocuronio se puede antagonizar tanto con la administración de sugammadex como con inhibidores de la acetilcolinesterasa (neostigmina, piridostigmina o edrofonio). El sugammadex puede administrarse mediante inversión de rutina (a un valor de 1-2 recuento post tétanos hasta la reaparición de T2) o mediante inversión inmediata (3 minutos después de la administración de bromuro de rocuronio).
Los inhibidores de la acetilcolinesterasa pueden aparecer en la reaparición de la respuesta T2 o en los primeros signos de recuperación clínica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución y eliminación
Después de la administración intravenosa de una dosis única en bolo de bromuro de rocuronio, la tendencia de la concentración plasmática a lo largo del tiempo sigue tres fases exponenciales. En el adulto normal, la vida media de eliminación media (IC del 95%) es de 73 (66-80) minutos, el volumen de distribución (aparente) en condiciones de equilibrio estacionario a 203 (193-214) ml / kg y el aclaramiento plasmático a 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Cuando se administra como una infusión continua, para facilitar la ventilación mecánica durante un período de 20 horas o más, la vida media de eliminación media y el volumen de distribución medio (aparente) en el estado estacionario aumentan. grado de variabilidad entre pacientes, relacionado con la naturaleza y extensión de la falla (múltiple) orgánica y con las características individuales de cada paciente. Se observó una vida media de eliminación media (+ DE) de 21,5 (+3,3) horas, un volumen de distribución (aparente) en estado estacionario de 1,5 (+0) en pacientes con insuficiencia orgánica múltiple., 8) l / kg- 1 y un aclaramiento plasmático de 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
El rocuronio se excreta en la orina y la bilis. La excreción de orina alcanza aproximadamente el 40% en 12-24 horas. Después de la inyección de una dosis radiomarcada de bromuro de rocuronio, la excreción del medio radiomarcado en promedio es del 47% en la orina y del 43% en las heces después de 9 días. Aproximadamente el 50% se recupera como bromuro de rocuronio.
Biotransformación
No se encontraron metabolitos en plasma.
Población pediátrica
El volumen aparente de distribución en lactantes (3-12 meses) es mayor que en niños mayores (1-8 años) así como en adultos. En niños de 3 a 8 años, el aclaramiento es mayor y la vida media de eliminación es aproximadamente 20 minutos más corta que en adultos y niños menores de 3 años.
La farmacocinética del bromuro de rocuronio en pacientes pediátricos (n = 146) de 0 a 17 años se determinó mediante un análisis poblacional de los datos farmacocinéticos generales obtenidos en dos estudios clínicos bajo anestesia con sevoflurano (inducción) e isoflurano / óxido nitroso (mantenimiento). Todos los parámetros farmacocinéticos fueron linealmente proporcionales al peso corporal, como lo demuestra un aclaramiento similar (l / kg / h). El volumen de distribución (l / kg) y la vida media de eliminación (h) disminuyeron con la edad (años). Los parámetros farmacocinéticos de los pacientes pediátricos típicos de cada grupo de edad se resumen a continuación:
Parámetros farmacocinéticos (PK) estimados (media [DE]) del bromuro de rocuronio en pacientes pediátricos típicos durante el sevoflurano y el óxido nitroso (inducción) y el isoflurano / óxido nitroso (anestesia de mantenimiento)
Pacientes geriátricos y pacientes con enfermedades hepáticas y / o del tracto biliar y / o con insuficiencia renal
En estudios controlados, el aclaramiento plasmático en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal se redujo, sin embargo en la mayoría de los estudios sin alcanzar los límites de significación estadística. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación media se prolongó en 30 minutos y el aclaramiento plasmático medio se redujo en 1 ml / kg / min.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en los estudios no clínicos se observaron solo con exposiciones consideradas significativamente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que sugiere poca relevancia clínica.
No existen modelos animales capaces de reproducir correctamente la imagen habitualmente muy compleja de un paciente ingresado en cuidados intensivos. Por tanto, los datos de seguridad de Rocuronium Hospira utilizado para facilitar la ventilación mecánica en UCI se basan en gran medida en los resultados obtenidos en estudios clínicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Acetato de sodio anhidro (E262)
• Cloruro de sodio
• Ácido acético glacial (para corregir el pH) (E260)
• Hidróxido de sodio (para corregir el pH) (E524)
• Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Se ha documentado incompatibilidad física cuando se añade Rocuronium Hospira a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, hidrocortisona, succinacedolona sódica, metnisolona sódica, tiopental, trimetoprim y vancomicina. Rocuronium Hospira también es incompatible con Intralipid.
Rocuronio Hospira nunca debe mezclarse con medicamentos distintos de los incluidos en la sección 6.6.
Si se administra Rocuronium Hospira en la misma línea de perfusión utilizada para otros medicamentos, es importante que la línea de perfusión se enjuague adecuadamente (por ejemplo, con NaCl al 0,9%) entre la administración de Rocuronium Hospira y los medicamentos cuya incompatibilidad con Rocuronium Hospira ya haya sido demostrada o aún no se ha establecido su compatibilidad con Rocuronium Hospira.
06.3 Período de validez
Vial sellado: 3 años.
Después de la primera apertura: como Rocuronium Hospira no contiene conservantes, utilice la solución inmediatamente después de abrir el vial.
Después de la dilución: Después de la dilución con líquidos para perfusión (ver sección 6.6), se ha demostrado la estabilidad química y física en uso del medicamento diluido (ver sección 6.6) durante 72 horas a 30 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y validadas. asepsia.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Rocuronium Hospira puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30oC durante un período máximo de 12 semanas. El medicamento no debe volver a guardarse en el frigorífico si se almacena fuera del frigorífico. El período de retención no debe exceder el período de estabilidad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Rocuronio Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
Vial de vidrio de 5 ml (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula flip-off de aluminio. La goma del tapón del vial no contiene látex.
Cada vial de 50 mg contiene 5 ml de solución.
Rocuronio Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
Vial de vidrio de 10 ml (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula flip-off de aluminio. La goma del tapón del vial no contiene látex.
Cada vial de 100 mg contiene 10 ml de solución.
Cada paquete contiene 10 viales.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes prácticamente libres de partículas.
Se ha demostrado la compatibilidad con los siguientes líquidos para perfusión.
Rocuronio Hospira en concentraciones nominales de 0,5 mg / ml y 2,0 mg / ml es compatible con:
NaCl al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 5% en NaCl al 0,9%, agua para preparaciones inyectables en solución Lactated Ringer.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hospira Italia S.r.l.
Vía Orazio, 20/22
80122 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
042535017 "10 mg / ml solución inyectable o para perfusión" 10 viales de vidrio de 5 ml
042535029 "10 mg / ml solución inyectable o para perfusión" 10 viales de vidrio de 10 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2014